我国创新药物与中药现代化重大科技专项取得硕果

科技部创新药物与中药现代化重大科技专项于2002年7月正式启动以来，在国家新药研究与开发各成员单位的积极支持下，取得了较好的成绩。     

创新药物与中药现代化成就喜人

从9月18日开展的国家“十五”重大科技成果上获悉，启动于2002年7月的创新药物与中药现代化专项到目前为止，共取得新药证书，115年品种已进入临床试验阶段，同时还有近百个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段。     

中药创新药物研究开发的回顾、策略与实践

以“十一五”、“十五”重大科技专项为主线,回顾中药创新药物研究的历程,通过剖析美国FDA第一个植物药Veregen TM对中药研发的启示,以及对创新药物研究中的重大成果学习、感悟,试图提出创新中药研发策略并指出实践的路径。以中药复方创制新药为中药创新的主要途径,创新可以从新物质,包括新化合物和新有效部位/群或组分配伍,一个已知化合物或已知提取物等的新药用及名优中成药的二次开发3方面实现;并借鉴国际经验以近代临床应用为基础的靶点依赖性先导物的筛选、评价与优化和在分子及基因水平对中药复方的作用机制和分子靶点进行诠释,来支撑具有中国特色的原创治疗药的研究与开发。     

中药与天然药物生物技术研究进展与展望

我国中医药应用历史悠久,数千年来为中华民族的繁衍昌盛及世界民族医药学的发展作出了重大贡献。中医药学是我国在自然科学领域最有特色的学科之一,中药现代化就是将传统中医药的优势和特色与现代科学技术相结合,把中药推向现代化和国际化的过程。 生物技术作为一种综合了生命科学与多种现代科学理论与研究手段的高技术,在21世纪将对生命科学的各个领域产生十分深刻的影响,由于中药具有中医传统疗效作用的特点,因此有关中药生物技术的研究必须既要积极,又要     

“十五”期间我国建立九类创新药物研究平台

“十五”期间我国投入3亿元经费,整合国内优势研究力量,在新药研发的各个关键技术环节建立了九类平台,为我国自主研发创新药物和参与国际新药研发竞争奠定了新的基础。     

我国药物分析创新的思考

药物分析创新对我国药物创新乃至我国药业的发展至关重要。进入21世纪,药物分析的发展在药物研发、生产乃至各个学科、领域都起到非常重要和关键的作用。我国药物创新能力低、药业竞争能力不足的最重要的原因之一就是药物分析水平落后,它已经成为我国药物创新及药业发展的瓶颈。本文从源头创新、方法的改进和人才培养三个方面进行了探索思考。     

我国将重点支持五方面内容的创新药物

多年来，我国大部分药物依赖进口，自创新药物与中药现代化重大科技专项实施以来，国家共支持了285项课题的研究，并研制开发出一批具有自主知识产权的创新药物，为我国医药产业的长远发展奠定了基础。据科技部有关负责人介绍，在研制开发具有自主知识产权的创新药物过程中，我国将重点支持5方面的内容：     

上海:以制度创新促进药物研发创新

从药品上市许可持有人制度试点和改革药物临床试验管理两条主线出发,研究分析上海以制度创新促进研发创新所采取的措施和已取得的成效。围绕推进药品上市许可持有人制度改革,上海建立了指导参加试点、全程跟踪服务、加强风险防控的"三步法";围绕改革药物临床试验管理,上海打出了促进机构建设、加强日常监管、推动社会共治的"组合拳"。通过双管齐下的制度创新,上海在药物研发创新方面收获了落户药品数量逐年上升、创新药喜迎丰收年、药物临床研究能力持续提升的三大成效。     

创新中药研究与开发模式探讨

中药创新是中药现代化、国际化的灵魂。如何借助现代生命科学和医药学最新理论技术实现创新中药研发是中药研究中亟待解决的关键问题。基于我国近百年的中药现代研究的历史和经验,借鉴西方天然药物研发的思路,以中药创新研究中的几个成功的先例,总结和归纳了创新中药研究的6种主要模式：青蒿素模式、培养基模式、GBE761-Veregen模式、PHY906模式、复方丹参滴丸模式、PC-SPES模式,评述了各个模式在创新中药研究中的应用、特点、优缺点等,并对其发展前景进行了展望。     

中药现代化的思考

中药现代化就是将中国传统医药的优势与现代科学技术紧密地结合起来,继承传统,走出传统,走向现代。中医药的优势在于整体观念、辨证施治、因人而异和复方用药,弥补了西方医学在诊治上的不足之处,这在疾病的治疗和预防上具有导向性的作用。由于西方医学对治疗疑难症和抗衰老上的效果不尽如人意,使人们对中医药需求增加,中西医优势互补的新医学体系将会逐步形成。从研发中药的角度,对传统中医药理论、整理和规范中药材及中药市场、中药炮制、微量元素测定、质量控制、制剂工艺、生物技术及专利保护等方面来探讨中药现代化,实现对传统中药的超越,把传统中药提高到现代药学的水平,能被国际社会所接纳,造福于全人类。     

微生物在中药现代化中的应用

中药行业是我国最有发展前景的传统行业之一,中药现代化是其发展的必然要求。在中药研究中应用现代化科学技术成果,特别是应用生命科学的新技术、新理论是中药现代化研究的重要内容,是促进中药发展的最重要手段之一。对中药微生物的深入研究,是认识微生物相关中药的形成机制、开发珍贵中药的替代资源、对中药进行二次开发、寻找新的中药资源,甚至是研究一些中药药理的重要途径。同时,微生物学在为中药现代化作贡献的过程中,也为微生物学的发展找到其独特的发展空间,形成具有中国特色的中药微生物学研究体系。概述微生物与中药的多方面关系并提出了一些看法。可以预见,充分利用微生物学的研究成果必将为中药发展带来新的局面。     

炮制影响黄连药性研究现状及展望

中药药性是中药的基本特征,是指导中药临床应用、解释中药治病原理的主要理论依据之一。从中药药性的角度探讨药物炮制,将更有助于理解中药炮制的目的和作用,阐明炮制机制,从而更好地指导临床用药。黄连是典型寒凉药,通过不同辅料炮制后,可使其寒凉之性发生变化,或以热制寒,或使寒者益寒。综合分析目前关于黄连炮制与药性相关的研究报道,从药性变化角度对黄连炮制进行探讨,以现代科学理论揭示中药药性与炮制的相关性,为深入阐明黄连炮制机制奠定基础。     

我国中药专利创造性的现状分析

通过对国家知识产权局公布的我国1998-2003年授予中药专利相关数据进行整理,比较分析了不同类型中药专利授权的数量,中药复方与有效成分专利数量、中药职务与非职务专利数量的发展差异,结果表明发明专利明显多于中药实用新型、外观设计专利,中药复方专利大大超过中药有效成分专利,与中药职务专利比较中药非职务专利占绝对优势。而在授予中药专利中,中药有效成分专利、中药职务专利的比例,恰恰正是衡量中药是否具有创造性的重要指标。这一差异反映了我国现阶段中药专利创造性较低的现状。在我国中药专利创造性认定讨论的基础上,分析了造成这一现状的原因,并提出我国专利法应尽快确定并完善中药专利创造性标准,加大力度鼓励企业与个人在技术上提高中药的创造性,增强知识产权保护的能力和中药的国际竞争力。     

口服自乳化释药系统及其在中药制剂中的应用

自乳化释药系统是提高强疏水性药物溶出的有效载体系统之一。中药作为国之瑰宝,在防病治病方面有其独特的优势。随着组合化学和高内涵筛选技术的进步,将会发现越来越多的新药。然而诸多中药或化合物因其强疏水性及较低的口服生物利用度,而使其在临床上的应用受到限制,以自乳化释药系统作为该类药物的载体,将会给这一类药物带来巨大的市场潜能。现系统地综述口服自乳化释药系统的研究内容及最新进展。     

中药指纹图谱的研究进展

指纹图谱技术是中药质量控制的重要技术和手段。近年来，国内许多学者对指纹图谱用于中药的质量控制方面进行了深入的研究，并取得了一定的成果。对中药指纹图谱近几年的研究进展进行综述，并对其今后的发展提出了几点看法。     

炮炙"火候"考略

炮炙中与火力类型、火力控制有关的术语,如文火、武火、文武火,以及马通红、糠火、苇荻火、桑柴火、炭火等,都有其特定的内涵,这些术语在炮炙文献中有诸多的实例,炮炙与炼丹术关系密切,其中火力控制方法多数由丹经借鉴。丹经及炮炙著作涉及火候的表述,往往因师承授受不同,其内涵亦存在差异。     

寻找物质基础非当前中药现代化关键

从寻找药效物质基础是否可能是必要以及成分不明能否实行中药质控三方面论述了寻找物质基础非当前中药现代化关键。指出成分清楚，机制明确及高效，速效等并非是现代中药所必需的特征，分离寻找药效物质基础不是当前中药现代化的首要任务，在成分未完全明了的基础上进行中药质控和建立具有中医药特色的药效评估体系是中药现代化关键，中药质控应强调多环节，多手段和整体特征性模糊识别，而药效评估应在方法学符合现代科学基础上，注重体现中药整体多系统调整，温和缓效，证效相关的作用特点，并与质控相联系进行研究。     

循证药学在中药安全性和有效性评价中的应用

中药安全性和有效性是目前国内外十分关注的问题,但目前缺乏规范、系统的评价体系。作为循证医学在药学领域延伸的循证药学,对药物的疗效与安全性研究证据有一套严格的分级和评价体系。初步阐述了一条以循证药学原则为基础,药物安全和有效性评价为核心,合理用药与提高疗效为主要目标,观察法、实验法和数理法相结合,回顾性与前瞻性研究相结合,临床与科研相结合的新型规范的中药安全性和有效性评价方法体系,为临床中药合理应用及疗效评价提供依据。