FDA关于外国OTC药物在美上市法规提案

去年12月20日,FDA 公布了关于扩大OTC 药物审评范围的法规提案,该提案将已在国外以 OTC 药物上市而从未在美国以OTC 药物上市的植物成分列入 OTC 药物审评范围。这项提案是对欧美植物药联盟(EAPC)和其他组织在90年代初请求 FDA把已在欧洲国家上市,并在销售时间和销售范围上有决定性影响的植物成分在进行OTC 药物审评时当作“老药”,而不是“新药”     

FDA建立植物药审查小组

2003年2月,FDA药物评价与研究中心(CDER)新药办公室主任Jenkins宣布FDA 成立了植物药审查小组(Botanical Review Team,BRT),专门审查植物药新产品的上市与临床试验的申请。Jenkins在备忘录中称,BRT在行政上隶属于第5药物评价办公室,BRT打算将该办公室的研究与管理职能整合起来,以一种资源履行审查新药临床研究申请(IND)和新药上市申请(NDA)的职责。对饮食补充剂的结构-功能要求是否还需     

《植物药生产指南》简介

2004年6月FDA发布的《植物药生产指南》对世界各国植物药管理法规产生不同程度的影响。担任全欧中医药学会联合会副主席、北欧现代自然疗法协会副主席的祝国光先生组织国内外有关专家将其译成中文,在翻译过程中曾多次请教FDA的有关官员,最后又请懂中文且直接参加该指南编写的FD     

植物药产品美国上市的途径及法规解析

在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注。植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场。作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市。通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴。     

FDA提醒临床关注危重病人使用白蛋白的安全性

针对近日媒体出现的有关白蛋白使用的安全信息和不利事件报道,美国食品药品管理局(FDA)建议修订1998年以来倍受关注的白蛋白使用安全性指南。FDA现已将这些早先提出的安全性问题提上议事日程。这一决定与2005年3月美国血制品顾问委员会(BPAC)的建议相吻合,并就有关危重病人使用白蛋白问题提醒医疗专业人士,该问题曾在1998年被《英国医学杂志》报道,文中就使用白蛋白治疗危重患者的利弊进行了综合分析。     

FDA发布药物基因组学数据提交指南

为鼓励新药研发,规范药物基因组学(pharma-cogenomics)数据评估和促进个性化的医疗发展,美国食品药品管理局(FDA)近日发布了面向药厂的药物基因组学数据提交指南(PDS)。该指南旨在敦促药厂在提交新药申请的同时,依据具体情况必需或自愿提供该药品的药物基因组学资料,以推进个体化用药进程,使患者在获得最大药物疗效的同时,只面临最小的药物不良反应危险。该指南对药厂何时、以何种方式提交药物基因组学资料做出了详细规定:如果数据资料对说明该药物的剂量、安全性或有效性具有重要参考价值;如果欲在含有某一遗传学标志物的亚组人群中进行     

关键性治疗肾癌新药索拉非尼获美国FDA批准使拜耳公司股价攀升

美国Cephalon公司的首席执行官Frank Baldino正在忙于4种新药投放市场的后期工作。这4种新药将于 2006年上市,使Cephalon公司在美国的产品数目增加1倍。Baldino说, 他对这些治疗过度嗜睡、注意缺陷多动障碍(ADHD)、癌性疼痛和酒精依赖性(与该药的开发商Alkerme公司共享)的新药得到FDA批准充满信心。     

FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药（编号：21902）。这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来，第一个通过FDA审批的植物药。该药由德国MediGene公司开发，由Bradley制药公司负责美国市场，准备在2007年下半年在美国上市，预计此药在美国的销售额将超过1亿美元。目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出Veregen^TM的上市申请。该药在FDA的申请成功，对全世界的植物药行业意义重大、影响深远。     

中医药进入美国遭遇法律障碍

尽管FDA(美国食品药品管理局)对植物药审批条件有所放宽,但我国中药要进入美国,还是有相当大的难度。FDA没有批准的绝大多数植物药,在美国都是以饮食补充剂来销售。目前在美国尽管有部分草药,如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品,但绝大多数草药仍作为     

FDA首次批准植物药上市 中药海外上市现曙光

美国食品和药物管理局（FDA）于不久前首次批准一种植物药上市销售，这无疑为中国中药企业在FDA获批带来了希望。     

2012年美国FDA批准药物简介

2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药34种,其中首次批准上市新分子实体23个,新生物制品11个。本文根据FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点等。并讨论了2012批准新药在药物开发、研究和审评中的首次事件。     

2010年美国FDA批准药物简介和分析

2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说...     

FDA公布植物药工业产品指南（草案）

FDA 于1999年12月20日公布了一项关于扩大 OTC 药物审评范围的法规提案,拟将在国外以 OTC 药物上市、而从未在美国以 OTC 药物上市的植物产品列入 FDA的 OTC 药物审评范围[见本刊2000,15(5):197——编者注]。此提案曾引起了法律上和科学上的复杂争论,以致连美国政府发布的新闻都错误地报道了该提案的内容和重要意     

美国FDA网站主要功能研究启示

当前我国数字政府建设已进入全面提升阶段,数字政府成为推进服务型政府建设的重要抓手、一体化政府建设的重要助推器、提升治理智慧化水平的重要工具。政府网站作为各级政府部门的展示窗口,成为政府履职尽责、面向社会提供服务的重要平台。学习和借鉴成熟网站的建设经验,取长补短,有利于更好地建设和发展我国“互联网+政务”相关工程。美国食品药品管理局(FDA)是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,负责执行《联邦食品、药品和化妆品法案》。本研究梳理了美国FDA网站的主页布局和功能模块,比较分析FDA网站搜索、信息关联、菜单分布、导航、网站地图等设置,指出FDA网站在技术使用和数据库设计方面的独特性,旨在为我国相关网站的建设以及进一步提升政府网站服务效能提供借鉴。     

治疗食管静脉曲张出血新药已向FDA提交申请

蒙特利尔一家医药产品开发公司H3 Pharma宣布,Sanvar IR的新药申请NDA已向美国食品及药物管理局(FDA)递交。该候选产品是一种生长激素抑制素类似物,用于食管静脉曲张破     

2014年下半年美国FDA批准药物简介

2014年下半年美国FDA批准上市含新分子实体的单药或复方18个,生物制品许可申请10个,共计28个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、临床试验,新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2014年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事件。     

2016年下半年美国FDA批准药物简介

2016年下半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方7个,生物制品许可证申请(BLA)3项,合计10项,创近年来新低.本文根据FDA批准的处方资料简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用.并讨论了2016年下半年药物开发、研究和审评中的首次和重要事件.     

基于科学—技术—产品关联分析测度新药研发成果转化及其启示

以2006-2015年美国FDA批准上市的新药为基础数据,基于本文提出的转化研究测度回溯模型,测度“新药产品—核心专利—科技论文—基金资助”之间的知识关联,提出促进我国医药产品创新的政策建议。     

美批准一种抗艾滋病新药上市

新华社:美国食品和药物管理局(FDA)批准一种名为Maraviroc的抗艾滋病新药上市,这种药物将为那些在治疗过程中出现耐药性的艾滋病患者提供新的选择。据美国媒体8月7日报道,美国辉瑞公司研发的这种抗艾滋病新药可以阻止艾滋病病毒侵入免疫细胞。通常的抗艾滋病病毒药物都是在人体     

2014年上半年美国FDA批准药物简介

2014年上半年美国FDA批准46种新药（包括修改说明书,新剂型,新组方和其他）,其中首次批准上市10个新分子实体和生物制品许可申请10个,共计20个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2014上半年批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件。