论提高我国医药生产企业GMP管理执行力的对策

目的：为提高我国医药生产企业GMP管理执行力提供参考。方法：分析我国医药生产企业GMP管理执行力所存在的问题．并提出相应的解决对策。结果：我国药品生产企业GMP管理存在轻软件、机构不合理、管理不完善以及生产设备落后等问题。结论：通过流程再造、重设计厂房、有效管理人员以及加强监督管理等，可提高GMP管理执行力。     

臭氧灭菌在药品生产中的应用

我国GMP条例对产品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求，在GMP验证过程中人们大力推荐了臭氧灭菌的方法，与各种传统灭菌方法相比。臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较成功的有：①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的消毒灭菌；⑤对药厂用水的灭菌处理；GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术的应用带来了前所未有的机遇，臭氧灭菌抗术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。     

论药品生产企业质量方针与GMP管理的衔接

目的：探讨药品生产企业质量方针与GMP衔接的方法。方法：从质量管理原理和GMP标准要求出发,分析GMP与质量方针衔接的可能性与必要性。结果与结论：质量方针的贯彻与GMP实施进行充分的衔接,能使得这两个方面都能得到提高。     

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析

<药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.     

制药工程指南：无菌生产车间（草案）介绍

本文是最近FDA在审议的制药工程指南草案的一部分,摘译一部分以飨读者。在制药工厂设计时。遇到的最大问题是不明确药政部门对GMP的要求有多大程度,因为提高要求就意味着增加建设成本。曾有一些工厂提问笔者工厂设计问题,我的首先回答是当地药政部门对GMP的理解到什么程度,以节省投资费用。特别是验证的要求、自动系统的验证,供应商的审     

制药企业通过GMP认证在管理上的几点经验总结

深圳中联制药厂从1996年12月开始准备GMP认证工作，至1999年2月通过国家GMP认证。在这二年多的时间内，我们完成了西药固体制剂车间设计、施工、安装、调试及各种验证工作，厂房净化系统空气活序级别的验证。工艺用水系统验证、设备的验证、检验仪器验证；和涉及物料、生产、质量、工程维修、市场、开发、人力资源各种管理制度和程序及标准操作规程起草、审核、批准工作；建立了完善的符合GMP要求的质量体系。我们企业能够顺利地通过GMP认证，除了在生产厂房、工艺设备、空调净化、水、空气系统的净化等硬件要符合GMP的有关要求，更重…     

国际上原料药现行GMP

一、绪言在80年代中,原料药生产专家们已证实全世界在应用原料药GMP方面有许多变化。至80年代中期,美国FDA是唯一的对原料药生产采用药品管理的当局,而至今原料药GMP已广泛推行于全世界。本文探讨了现行全世界原料药GMP情况;说明管理当局在全球基础上应用原料药GMP;和讨论了一次引起争论的GMP问题——验证——因为它是和原料药的生产管理休戚相关。     

臭氧灭菌与GMP验证

GMP验证的实质就是通过验证药品生产和全过程包括全部硬件和软件的内的所有条件都合格,使人为的差错降低到最小,最大限度对保证药品的最终质量。基于这种共识,世界各国都制定了符合本国实际的GMP。我国于1982年开始GMP试点,1988年由卫生部正式公布,1988年又作了修订,这是我国药品生产企业自觉地接受GMP验证。因为验证了的工艺为药品的最终质量提供了可靠的保证,这一切都终将转化为药品生产企业的经济效益,与此同时,大众分离也带来了福音。     

药品生产企业实施GMP应重视的一些问题

<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚     

浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

与时俱进,勇于创新——丁安伟教授谈中药学的科学研究与学科发展

就如何提高中药质量、建立科学规范且可被国际认可的中药质量标准及中药学科的发展趋势等采访了丁安伟教授。丁安伟教授认为，要提高中药质量，首先把好源头关，即中药材的质量，同时强调实施GAP、GLP、GCP、GMP及GSP等规范化管理是提高中药质量的根本途径。指标性成分、有效成分及有害物质的研究等已成为中药质量标准的主要研究内容。广泛使用现代先进实验技术和科研手段；多学科的协作研究；产、学、研的结合及中药研究国际化等将是中药学研究发展的趋势。     

构建符合我国药品生产实际的GMP管理体系

目的：探讨我国GMP体系的建立与运作的途径与方法。方法：通过借鉴国外发达国家GMP实施的经验和我国制药企业的特点,对我国GMP体系的建立进行研究。结论：借新版GMP颁布实施的时机,加紧建立和完善我国GMP管理体系,推动GMP实施与药品质量的全面提升。     

新的GMP形势下生产粉针制剂用纯化水制备系统及管路系统改造

用于药品生产的纯化水的质量直接影响到药物产品的质量和整个水系统中注射用水的质量,所以纯化水的制备是药品生产过程中很关键的一环。在与欧盟GMP相接轨的新版中国药品生产GMP实施之前,根据欧盟GMP的相关要求,在本次改造过程中对纯化水制备系统和管路系统进行分析和改进,从而保证粉针制剂生产用水系统能够达到新版中国药品生产GMP的要求。     

制药企业质量管理体系的探讨

有效的质量管理体系对于保证药品的质量,确保人民群众的用药安全是非常重要的。在通过GMP认证之后,如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。     

清喉利咽汤的制备及临床疗效观察

目的介绍深圳市第二（福田）中医院自制清喉利咽汤的制备方法及质量标准,并对其临床疗效进行观察评价。方法采用普通工艺制备汤剂,并对其临床疗效与常用药物咽炎片进行对比观察。结果该汤剂制备方法可行,且在临床应用过程中未出现明显不良反应;临床疗效清喉利咽汤剂治愈率为5250％;对照组为41．25％;治疗组总有效率为93．75％,对照组为86．25％,治疗组显著优于对照组（P〈0．05）。结论清喉利咽汤制备方法安全可靠;治疗慢性咽炎效果明显,适合临床推广应用。     

中药炮制对药性的影响

目的防止不必要的中毒事故及毒副作用,改变药物的药性。方法认真分析中药炮制对药性的影响,要加强医务工作者的责任心。结果中药炮制对药性有几个方面的影响,建议医生在用药时要慎重,药师在调配处方时应按规定对处方进行严格审核。结论医师、药师均应该发挥各自的作用,充分把握中药炮制的重要性,提高疗效,保证药品质量和患者的用药安全。     

药物制剂实训仿真系统在药学专业药物制剂方向实训教学中的应用

目的：探讨药物制剂实训仿真系统在药学专业药物制剂方向实训教学中的效果。方法对大庆医学高等专科学校2011级药学专业药物制剂方向学生62名采用传统实验实训教学,同时对2012级药学专业药物制剂方向学生57名在传统实验的基础上融入药物制剂实训仿真系统实训教学,通过对学生进行技能操作测试、药品生产质量管理规范（GMP）相关知识考核以及药企问卷调研的方式,评价融入药物制剂实训仿真系统的实训教学的教学效果。结果实验班技能操作测试成绩[（76.41±4.19）分]、GMP相关知识考核成绩[（83.68±4.53）分]均高于对照班[（81.25±5.77）、（75.33±4.86）分],差异均有高度统计学意义（P〈0.01）,且药企问卷调研反馈较好。结论融入药物制剂实训仿真系统的实训教学提高了实训教学质量,培养出了具有强烈药品质量意识、能够按GMP要求生产、具有较高药品生产实践技能的药学人才。     

欧洲草药禁令对草药疗法的影响

The European Parliament and Council enacted a directive on traditional herbal medicinal products (THMPD;Directive 2004/24/EC) as an amendment to an earlier directive on the use of medicinal products (Directive 2001/83/EC) on March 31st,2004[1,2].Since April 30th,2011,all herbal medicinal products have to be produced under Good Manufacturing Practice (GMP) rules to fulfill quality and safety measures.In the present overview,we introduce the legal basis for herbal medicines and food supplements to the readers.The pros and cons are discussed and possible future perspectives are shown.     

中蒙医药结合治疗外阴白斑50例疗效分析

目的:观察女性外阴白色病变用中蒙药结合的治疗效果.方法:采用中药汤剂、散剂内服；中药粗粉剂冲泡外洗；蒙药制成膏剂外敷；阴道放药等综合治疗方法,对女性外阴白色病变进行治疗观察.结果:治疗50例,痊愈20例,显效23例,有效5例,无效2例.结论:采用中蒙药结合,内外同治的综合方法治疗女性外阴白色病变,疗效满意.     

质量风险管理在制药业的应用

新版GMP提出了质量风险管理的理念,质量风险管理是以药品的风险评价为核心,依据评估结果采取适宜的策略控制药品风险,对药品整个生命周期质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程.只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定,才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致.通过前瞻意义上的辨识与控制在研发与制造过程中的潜在质量问题,有效的质量管理能进一步给患者提供高质量的药物产品质量的保证.作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,如何基于风险进行药品生产与质量控制,将是一个新的课题.