无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法，而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断，同时提出了具体改进意见，为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关.本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考.     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法，而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断，同时提出了具体改进意见，为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。     

无菌检查法影响因素分析

无菌检查法是以活的微生物作为检验对象，所以只要能影响微生物的生长因素，就能影响测定结果的准确性。药品、敷料及器械等无菌的可靠性可通过无菌检查来确认，而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、仪器性能、操作方法等有关。在检定中应控制这些因素的影响，方可保证检验结果的准确可靠。     

无菌检查中假阳性结果产生的原因及预防

阐述了无菌检查中假阳性结果产生的原因和预防办法。假阳性结果产生于取样和做样过程的工具、环境、操作染菌及结果误判。预防假阳性结果产生必须注意以上环节的消毒灭菌;复检时亦然。     

无菌用品鲎试验检测假阳性误差的防范

目的 为了减少鲎试验检测假阳性结果的发生，从而提高鲎试验检测结果的准确性。方法 从与鲎试验检测的相关程序中寻找误差的原因，针对原因采取干预措施。结果 鲎试验检测结果假阳性率从10．8％降低至0．9％。结论 找到鲎试验检测假阳性误差的原因，是降低鲎试验检测假阳性的关键。     

大输液无菌检查法中应注意的问题

本文对《大输液无菌检查法》实验操作过程中,用具的灭菌、无菌环境、无菌操作技术及实验过程中容易忽视的一些问题进行了阐述,以期大家在工作中引起重视,减少污染。     

无菌检查法中不容忽视的几个问题

20 0 0年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)中无菌检查法有了较大的改进 ,为确保检查的准确性 ,现简述几个不容忽视的问题。1　实验室人员及设备要求无菌检查应由具有微生物学专业知识 ,较高水平无菌操作熟练人员或相应资格经过正式微生物培训合格的人员 ,取得主管单位授予的合格证后 ,方可进行无菌检查。无菌实验区域内必须经过高效微粒空气过滤器过滤处理的层流空气 ,尽可能除去微生物污染。 2 0 0 0年版《中国药典》收载的薄膜过滤法对大容量供试品采用全封闭过滤系统 ,所以凡生产大容量灭菌制剂(≥ 50ｍＬ)的药厂与医院均需用购置符合《中国药典》要求的全封闭过滤系统。2　培养基及其灵敏度试验2 .1　培养基测试　无菌检查用培养基 ,无论是市售脱水培养基或配制的培养基 ,灭菌后就澄清无沉淀 ,还须进行无菌试验 ,硫乙醇酸盐流体培养基置 30～ 35℃培养 48ｈ,真菌培养基置 2 0～2 5℃培养 3ｄ均应无菌生长 ,如有菌生长需重新配制。2 .2　灵敏度试验　 2 0 0 0年版《中国药典》要求培养基质量应通过灵敏度检查。许多制药单位忽略了此项检查 ,导致检查结果的不可靠。2 .3　培养基临用前检查　硫乙...     

无菌检查法的一点改进

药品以培养基检查是否无菌.配制时培养基试管常用棉塞、牛皮纸、绳索扎口,操作慢而麻烦,我们改用与试管配套的简状铝盖(φ18mm:φ25     

对医院制剂应用无菌检查法和微生物限度检查法的探讨

复旦大学附属华山医院在多年执行《中华人民共和国药典》(以下简称药典)的“无菌检查法”和“微生物限度检查法”中,发现存在一些问题,现提出与大家共同探讨和切磋,以促进医院药学的发展。1细菌、霉菌及酵母菌的培养条件应有湿度要求微生物限度检查是将样品接种至培养基中,通过适宜的营养和条件来培养和发现样品中的微生物。除了培养基中的营养成分和培养温度外,水分和湿度同样是细菌、霉菌及酵母菌生长所必需的重要条件,尤其是霉菌、酵母菌。2000年版药典只是规定了细菌的培养温度为30~35℃,霉菌、酵母菌的培养温度为25~28℃[1,2],两者都无…     

紫杉醇注射液无菌检查法考察

紫杉醇是具有明显抗肿瘤特性的二萜酰胺类化合物,1983年进入临床,特别是对卵巢癌、乳腺癌及黑色素瘤有突出疗效,对铂耐药的卵巢癌疗效较好。于1994年在中国上市,国产的紫杉醇注射剂1998年开始上市。为了确保临床用药安全,《中国药典》2005年版规定需进行无菌检查。     

替硝唑注射液无菌检查法验证

建立替硝唑注射液无菌检查方法 ,并对该法的有效性进行评价,通过试验确定了替硝唑注射液的无菌检查方法。1材料与方法 1.1培养基及试剂虎红琼脂培养基;营养琼脂培养基;硫乙醇酸盐流体培养基;改良马丁液体培养基;改良马丁琼脂培养基;营养肉汤;PH7．0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液1．2实验仪器高压蒸汽灭菌锅、天平、净化间、净化工作台、恒温生化培养箱、WJ-6集菌仪。1．3阳性菌枯草芽孢杆菌[CMCC（B）65301];金黄色 葡萄球菌[CMCC（B）];白色念珠菌[CMCC（B）98001];生孢梭菌[CMCC（B）64941];黑曲霉[CMCC（B）98003];铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]（菌种来源：中国药品生物制品检定所提供）     

注射用头孢曲松钠无菌检查法验证

目的：验证注射用头孢曲松钠的无菌检查方法。方法：照《中国药典））2010年版二部附录“无菌检查法”规范操作,用薄膜过滤法对注射用头孢曲松钠（3个批号）作无菌检查,并对方法进行验证。结果：薄膜过滤法是可溶性药品无茵检查的首选方法,但不同性质药品的操作过程应作相应调整。结论：将分次过滤、分次冲洗应用于薄膜过滤法是注射用头孢曲松钠无菌检查的首选方法。     

注射用泮托拉唑钠无菌检查法的考查

注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性溃疡等引起的急性上消化道出血，为我公司的主要产品。泮托拉唑钠为非抗茵药物，故按2000年版《中国药典》规定，注射用泮托拉唑钠无茵检查用直接接种法，我们在检验过程中，发现其操作周期长，且易被误判阳性。用薄膜过滤方法进行了检验，效果良好。     

细胞因子类制品的无菌检查法

目的针对不同剂型细胞因子类制品建立适宜的无菌检查方法。方法依据《中国药典》2005年版三部要求,将细胞因子类制品按照不同的品种和剂型,分别采取直接接种法和薄膜过滤法进行无菌检查。结果与结论细胞因子类制品不同的品种和剂型可以采用不同的无菌检查法,并对新建立的无菌检查法进行方法学验证。     

注射用阿魏酸钠无菌检查法的验证

目的 选择合适的方法 检验注射用阿魏酸钠的无菌,以确保检验结果 的准确性和可信性.方法 采用薄膜过滤法.结果 经试验结果 得出,可用薄膜过滤法检查注射用阿魏酸钠的无菌.结论 采用薄膜过滤法检查注射用阿魏酸钠,结果 可信和可靠.     

无菌检查法若干问题的探讨

本文提出的阳性对照方案可使污染的供试品错误通过无菌检查的可能率比现行方法大大降低，提出的无菌结果判断方案可避免误判。     

复方紫草油的无菌检查法

目的:建立复方紫草油的无菌检查法。方法:采用先3 000r.min-1离心20min,弃去上清液后的底部液体加等量无菌聚山梨酯-80,再转移至0.1%的聚山梨酯-80-氯化钠-蛋白胨缓冲液中,然后再采用薄膜过滤法,用0.1%聚山梨酯-80-氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜。结果:供试品经处理后能通过滤膜,供试品阳性对照管24h内实验菌生长良好。结论:该法能消除复方紫草油的抑菌作用,使无菌检查结果准确可靠。     

头孢唑啉钠的无菌检查法方法验证

头孢唑啉钠的无菌检查方法进行验证试验,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查.