氧氟沙星胶囊剂与片剂溶出度考察

[目的]对国内不同厂家氧氟沙星胶囊剂与氧氟沙星片进行体外溶出度考察。[方法]按中国药典2000年版溶出度测定法第一法测定片剂溶出度，按中华人民共和国卫生部部颁标准的容出度测定方法测定胶囊剂溶出度，并对溶出参数（T50、Td、m）进行相关性研究。[结果]不同厂家胶囊剂的溶出参数（T50、Td）有显差异（0．01＜P＜0．05）；不同厂家片剂的溶出参数（T50、Td）有极显差异（P＜0．01），B、C胶囊剂与各厂片剂溶出参数（T50、Td）除与个别厂片剂无显差异（P＞0．05）外，与其它各厂片剂有极显差异（P＜0．01）。[结论]各厂氧氟沙星胶囊剂溶出速率较片剂快，且都符合规定，个别厂家的氧氟沙星片有必要增加溶出度考察，以控制其质量。     

不同固体剂型盐酸吡格列酮制剂的溶出度考察

目的：比较3个厂家不同固体剂型吡格列酮片剂和胶囊剂的溶出度,为临床用药提供参考。方法：采用紫外分光光度法测定吡格列酮含量,桨法测定溶出度,并以威布尔分布模型拟合溶出参数,再对T50,Td,M进行统计分析。结果：3个厂家不同固体剂型中盐酸吡格列酮片剂和胶囊剂的溶出度均符合2005年版《中国药典》规定,其T50,Td,M值两两间均存在显著性差异（P〈0．05）。结论：该方法简便、快速、稳定性好、结果准确,可用于药品制剂的质量控制。     

不同厂家替硝唑片体外溶出度的比较

目的:对不同厂家不同批号的替硝唑片剂进行体外溶出度比较。方法:依据《中国药典》替硝唑片溶出度检查方法,对不同厂家不同批号的替硝唑片进行溶出曲线测定,以Weibull函数求溶出参数。结果:在2.8～22.4 mg/L范围内线形关系良好,回归方程:Y=26.4468X-0.0441,r=0.9999;样品的含量及溶出度均符合标准要求;比较其T50、Td数值并进行方差分析,得出A厂产品批间不存在显著差异(P>0.05),B厂产品批间存在显著差异(P<0.01),A厂与B厂产品间存在显著差异(P<0.01)。结论:A厂药与B厂药之间T50、Td存在显著差异。     

洛美沙星胶囊与片剂体外溶出度考察

目的　测定 5个厂家的洛美沙星胶囊与片剂溶出度 ,考察产品质量。方法　采用分光光度法以 0 .1mol L盐酸为介质测定洛美沙星胶囊与片剂溶出度。结果　 5个厂家洛美沙星胶囊与片剂的溶出度参数T50 、Td、T80 、m有显著性差异 (P <0 .0 5 )。结论　为控制本产品的内在质量 ,建议增加其溶出度的测定项目     

头孢羟氨苄片剂与胶囊剂体外溶出度比较

目的比较不同厂家生产的头孢羟氨苄制剂的体外溶出度。方法按中国药典2000版测定，为了在同一条件下比较头孢羟氨苄不同剂型的溶出速度，将片剂和胶囊剂统一采用浆法测定。结果片剂和胶囊剂的Td和B差别有非常高度显著性差异。片剂比较不同厂家、不同规格、不同批号间的Td无显著性差异。结论本文所实验的片剂的溶出要快于胶囊剂，临床可根据治疗需要选择不同剂型。     

头孢羟氨苄片剂与胶囊剂体外溶出度比较

目的比较不同厂家生产的头孢羟氨苄制剂的体外溶出度。方法按中国药典2000版测定,为了在同一条件下比较头孢羟氨苄不同剂型的溶出速度,将片剂和胶囊剂统一采用浆法测定。结果片剂和胶囊剂的Td和β差别有非常高度显著性差异。片剂比较不同厂家、不同规格、不同批号间的Td无显著性差异。结论本文所实验的片剂的溶出要快于胶囊剂,临床可根据治疗需要选择不同剂型。     

替硝唑片的体外溶出试验结果比较

采用转篮法测定三个厂家生产的替硝唑片的体外溶出度，方差分析表明，片剂的溶出参数Td（63．2％）、T80及m值之间有极显著性差异（P＜0.01）。     

不同厂家硝苯地平缓释片体外释放试验

目的：对不同厂家硝苯地平缓释片进行体外释放度实验考察,为评定药品的质量提供理论依据。方法：以0．02％的十二烷基硫酸钠为溶出介质,用紫外分光光度法对4个厂家（A、B、C、D）的硝苯地平缓释片进行体外释放度的测定和比较。结果：不同厂家的硝苯地平缓释片溶出速度有显著性差异,溶出速度依次为A〉C〉B〉D。A与C厂家溶出度参数m、T50、Td无显著性差异,但与B、D厂间有显著性差异。结论：C厂家的累积释放度在1h、4h、12h测定时分别为12％～35％、44％～67％和80％以上,可达到缓释、减少用药次数的目的,建议A、B、D厂家改进制备工艺,提高药品质量。     

六厂家氯霉素片的溶出度比较

目的比较不同厂家氯霉素片的溶出度,以保证临床用药的有效.方法采用紫外分光光度法,对国内6家制药厂生产的氯霉素片的溶出度进行测定,并对溶出度参数Td、T50进行方差分析.结果6个厂家的产品Td、T50值差异均有显著性.结论不同厂家氯霉素片的溶出度差异存在显著性,一些厂家的生产工艺有待改进.     

3厂家辛伐他汀片的实时溶出度比较

目的：比较我院使用的3厂家辛伐他汀片剂的实时体外溶出度,为临床用药提供参考。方法采用《中国药典》2010年版辛伐他汀溶出度的检查方法测定溶出度,采用HPLC法于238 nm波长处测定辛伐他汀含量,测得结果使用Weibull分布模型拟合溶出曲线,并对形状参数（m）进行统计学分析;以相似因子f2为指标,比较片剂间及各制剂溶出曲线的相似性。结果3厂家辛伐他汀片30 min时的累计溶出度都达到90%以上,均符合国家标准的规定。但同批次6片间实时溶出曲线比较,进口A厂家样品均一性良好,国产B、C两厂家均一性较差。 B、C两厂家分别与A厂家溶出参数对比,B和A厂家的形状参数m具有显著性差异（P＜0.05）,C和A厂家的形状参数m无显著性差异（P＞0.05）。结论采用单点溶出度测定评价产品的体外溶出度时,3厂家辛伐他汀制剂溶出度均符合国家标准要求,但国产制剂的实时溶出曲线有差异,制剂质量有待提高,建议临床选用时加以注意。     

对乙酰氨基酚片生物等效性与体内外相关性研究

目的 评价三药厂对乙酰氨基酚片(A、B、C)的生物等效性及体内吸收与体外释放的相关性,为评价口服制剂质量提供依据。方法 试验为口服单剂量三周期三交叉设计,采用高效液相色谱法测定对乙酰氨基酚经时血浓度,DAS软件计算对乙酰氨基酚主要药代动力学参数,体外溶出试验方法计算口服制剂体外释放参数T50和Td,评价体外释放与体内吸收的相关性。结果 对乙酰氨基酚A、B、C片口服给药后对乙酰氨基酚药代动力学参数t1/2为(2.41±0.51)、(2.85±0.55)和(7.79±0.54)h,Tmax为(1.38±0.60)、(0.98±1.00)和(0.98±0.43)h,AUC0 15为(27.24±10.87)、(27.64±8.01)和(26.76±0.43)μg/mL·h,AUC0 ∞为(27.68±10.94),(28.36±8.16)和(27.46±7.29)μg/mL·h;T50为(33.34±4.81)、(3.33±0.38)和(2.54±0.32)min,Td为(41.24±4.03)、(4.50±0.61)和(3.67±0.45)min。结论 三药厂对乙酰氨基酚片(A、B、C)体外溶出存在统计学差异,但生物等效,体内吸收与体外释放部分相关。     

用EXCEL考察不同厂家盐酸小檗碱片的溶出度

目的:考察不同厂家的盐酸小檗碱片的溶出度,为控制药品质量提供依据。方法:以水为溶出介质,按转篮法操作,用UV法检测,计算盐酸小檗碱片的相对累积溶出度,提取参数(T50,Td,m),并对参数进行相关性检验。结果:不同厂家、不同批号、不同包衣工艺的盐酸小檗碱片的溶出参数有极显著差异(P<0.01)。结论:生产厂家有必要优化制备工艺,来更好地控制药品质量。     

复方盐酸二甲双胍片中格列本脲和二甲双胍溶出度的考察

目的考察并比较自制复方二甲双胍片中格列本脲、二甲双胍与对照药格列本脲片、二甲双胍片的溶出度.方法以HPLC法测定含量,用转篮法测定溶出度,并就溶出度进行比较.结果经检测制剂工艺不同的格列本脲、二甲双胍体外溶出度均符合<中国药典>2005年版的规定,但溶出参数各不相同.结论经统计学处理,因制剂工艺不同,复方二甲双胍片中格列本脲溶出度有显著性差异而二甲双胍溶出度差异不显著.     

苯磺酸氨氯地平舌下片的制备及质量控制

【目的】优选苯磺酸氨氯地平舌下片最佳制备工艺,并建立溶出度及含量测定方法。【方法】将苯磺酸氨氯地平制成β-环糊精包合物,以崩解时限为参数,采用正交设计法优化片剂处方,以紫外分光光度法测定溶出度,采用高效液相色谱法法测定舌下片的含量。【结果】优化工艺制备的舌下片在1min内崩解,10min时体外溶出达到90％以上。所建立的苯磺酸氨氯地平含量测定方法,样品浓度在10～70μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系,标准曲线方程：A=18914C＋13640,r=0．9993;平均回收率为99．16％,RSD为0．45％（n=9）。【结论】苯磺酸氨氯地平舌下片符合药典要求。含量测定方法精确度高,重现性好,操作简便。     

不同水飞蓟素制剂的人体药动学研究

目的制备水飞蓟素固体分散体胶囊剂,考察不同水飞蓟素制剂的体外溶出度和人体药动学特性。方法采用溶剂法和熔融法制备水飞蓟素固体分散体,并进行不同水飞蓟素制剂体外溶出度和人体药动学研究。结果制备的水飞蓟素固体分散体胶囊剂的溶出度和生物利用度均高于市售的国产的益肝灵片和进口的利肝隆胶囊。结论水飞蓟素固体分散体胶囊剂能够显著提高水飞蓟素的生物利用度。     

尼莫地平固体分散体胶囊的制备

目的采用固体分散体技术,研究制备尼莫地平的速释胶囊。方法以溶出度为指标,制备尼莫地平的固体分散体,进而按照速释片剂处方制备了胶囊剂。比较了自制的速释胶囊剂与市售胶囊剂的释药情况。结果体外实验结果表明,固体分散体对尼莫地平溶出度的提高大大优于物理混合物。尼莫地平-PVP固体分散体及其胶囊剂溶出度明显优于其物理混合物和市售胶囊剂。结论本研究制备的固体分散体胶囊剂具有速释的性质,其速释胶囊的释药速率大大高于市售普通胶囊剂。     

舒筋活血分散片溶出度的研究

目的建立舒筋活血分散片的溶出度测定方法,并比较舒筋活血分散片、舒筋活血片及舒筋活血胶囊在胃肠道中溶出的差异。方法应用溶出度测定法,以水200 mL为溶剂,转速为60 r/min依法操作,测定舒筋活血分散片中4-甲氧基水杨醛的溶出度,并与其它两种制剂比较。结果舒筋活血分散片批间的溶出度结果差异较小,30 min后样品的累积释放百分率趋于平稳(大于95%),且在3种制剂中,舒筋活血分散片体外溶出速率较快,且能达到最大溶出百分率。结论舒筋活血分散片溶出度测定方法简便、准确,重复性好,可用于舒筋活血分散片的质量控制;在相同条件下,舒筋活血分散片的溶出速率快于胶囊剂与普通片剂。     

罗红霉素体外溶出度考察

[目的]为评价药品内在质量、控制药品的均匀性,为评价药品质量提供方法与参数。[方法]硫酸显色法,根据1995年版药典第一法研究了四厂家罗红霉素片剂的体外溶出度对比实验,实验数据用威布尔分布处理。[结果]统计学结果表明四厂家的样品的溶出速率有显著性差异（p＜0．01）,同一厂家同一批号的药片溶出度亦有明显差异。[结论]不同厂家生产的同类产品质量明显不一致性。