多品种共线的中药制剂清洁验证

以实例介绍中药制剂多品种共线的清洁验证,从目标产品的选择、指标物质的确定、验证接受标准和分析方法 4个方面阐述中药制剂的清洁验证。将中药制剂中的浸膏或浸膏干粉整体作为验证的标记成分,并以全波长扫描的方法对该标记成分进行分析,是一种科学、合理且经济的验证策略。     

固体制剂常用设备清洁验证研究

目的药品固体制剂生产设备生产结束后,制定清洁消毒规程清洁消毒并进行清洁验证。方法制剂GMP清洁验证工作中清洁消毒规程的制定,可接受标准的确定,检验方法的选择,清洁有效期确定及再验证。结果与结论固体制剂生产设备清洁消毒的制定必须满足清洁验证。     

六种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立6种中药制剂微生物限度的检查方法。方法:参照《中国药典》(2015年版)微生物限度检查法,进行各品种的微生物限度检查方法验证。结果:复方黄连灌肠液、蒲地灌肠液、复方茵陈合剂和气血双补口服液无抑菌作用,回收率均在0.5~2.0范围内,可采用常规法进行微生物计数;复方大黄灌肠液对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,可采用培养基稀释法进行微生物计数;五味子酊需采用薄膜过滤法进行微生物计数;所有品种的控制菌检查均可采用常规法测定。结论:确立了6种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

固体制剂生产设备的清洗验证

固体制剂在生产过程中往往有粉尘飞扬,污染操作室。此外还常常残留在设备表面,污染下一批生产的药品。一般而言,操作室的清洁,以目测检查即可,而残留在设备内表面的药物,运用既有的清洁方法能否达到清洁的目的,就需要进行验证。在本公司实施CMP过程中,生产设备的清洗验证,颇令人棘手,因为可以参照的中文资料很少,而且仅有的一两本参考书中有关章节也言之不详,甚至有错漏。因此,笔者把自己的工作实践整理成文,与同行探     

中药制剂设备清洗允许残留量及验证方案探讨

药品生产质量管理规范 ( 1998年修订 )规定 ,“药品生产过程的验证内容必须包括 :( 1)空气过滤系统 ;( 2 )工艺用水系统 ;( 3)生产工艺及其变更 ;( 4 )设备清洗 ;( 5 )主要原辅料变更。无菌药品生产的验证内容还应增加 :( 1)灭菌设备 ;( 2 )药液滤过及其灌封 (分装 )系统。”对于药品生产过程的验证 ,被视为制药企业GMP认证的技术难题。目前 ,可供参考的资料极少 ,已公开出版的《药品生产验证指南》和《无菌制药工艺的验证》 ,仅介绍了化学原料药及其制剂的验证[1] ,对中药制剂生产的验证未予涉及 ,但多数验证方法及评价指标可以借鉴。而…     

对中药制剂生产中几个问题的探讨

中药制剂的产生和发展在我国具有悠久的历史，对临床、教学、科研开发新药都具有十分重要的意义。笔者就如何在医院搞好中药制剂工作的几个问题作一粗浅探讨。１产品设计与临床用药中药制剂生产的产品设计首先要找到一个具有科学的合理的处方。处方来源依据有三个方面：一...     

中药制剂生产中煎煮工艺的改进

中药制剂生产过程中工艺繁多,耗能量大。当今社会,能源短缺日益严重,故此,在确保制剂产品安全有效的前提下,如何改进工艺以提高产量、降低能耗,就显得尤为重要。煎煮法系将药材加水煎煮取汁的方法。它是传统的中药提取方法,也是现代中药制剂生产中常用     

10种中药制剂微生物限度检查方法学的验证

目的:建立10种中药制剂的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2010年版的规定,对10种中药制剂进行微生物限度检查方法的验证.结果:接供试品制备方法,各试验菌样品的回收率均达到70％.结论:慢咽合剂、过敏性鼻炎合剂、生发乌发合剂、咽痒咳合剂可用常规法检查;调脂口服液、消斑合剂、固卫合剂、健脾平肝合剂、鼻窦炎合剂可用培养基稀释法检查;毒结清口服液可用薄膜过滤法检查.各品种控制菌检查均可用常规法检出.     

关于无菌制剂无菌检查方法验证的探讨

检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分,是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。《中国药典》（2005年版）二部规定：当建立无菌制剂的无菌检查方法时,应进行方法的验证,以证明所采用的方法适合于该制剂的无菌检查。若制剂的组分或原检验条件发生改变时,检查方法应重新验证。     

医院中药制剂委托生产利弊之我见

文章对医院中药制剂委托其它医院或药厂生产的利弊进行了分析,为有关单位提供了参考.     

中药制剂处方检索方法探讨

在我国，中成药的研制历史悠久，其处方来源大致可分为三大类型：①传统方，如出自《阎氏小儿方论》的附子理中丸；②经验方，散于民间医生之手且流传较广的有效经验方及医药专业人士根据实践经验拟定的处方，如治疗妇科疾病的白带丸等；③新研方，通过研究试制，经国家或地方药政管理部门批准生产的成药品种，如银杏叶片。     

综合评价中药制剂疗效的方法探讨

以广州奇星药厂生产的西洋参虫草口服液治疗“虚症”的疗效为例,建立了综合评价中药制剂疗效的方法和计算机程序系统。     

医院中药制剂生产中应重视几个问题

医院中药制剂是医院根据医疗需要而自行配制的中药制剂 ,主要是本院临床常用而疗效确切的协定处方制剂 ,临床教学、科研设定的制剂及市场上无供应或供应不足的中药制剂。具有以下优点 :一是医院制剂室有现成的技术力量和设备 ,和临床是一个短线联系 ,结合紧密 ,利用现有技术力量和设备、工艺简单、生产周期短 ;二是弥补市场空白 ;三是供给临床安全、有效的药物 ,能够灵活满足本院临床治疗需要。但是由于中药制剂工作是药物用于临床治疗的重要环节 ,它涉及的专业知识面较广 ,操作要求也较为严格 ,是一项复杂而细致的工作 ,因此 ,中药制剂工作…     

医院自制中药制剂质量问题探讨

医院制剂是我国药学工作的重要内容。近年来,国家卫生部对医院制剂工作非常重视‘尤其是对医院制剂室进行定期验收,换发制剂生产许可证．促进了医院制剂室的全面发展,医院自制制剂的质量也有了显著提高。中药制剂作为医院制剂的重点工作之一,继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产．其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要,而且可以补充市场供应不足和市场不供应而;临床又需要的品种。然而受到医院制剂设施、环境、人员和技术方面的制约．医院制剂质量易出现许多问题,而中药制剂技术含量高、品种多、剂型多、工艺复杂．…     

9种医院中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的 :建立益肾健骨丸等9种医院中药制剂微生物限度检查法。 方法: 测定9种医院中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。 结果: 健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂I号和补肺益寿合剂Ⅱ号4种供试品试验菌的回收率试验均高于70%, 证明无抑菌现象;制萎扶胃丸和运脾颗粒有一定程度的抑菌作用, 但可通过稀释法消除抑菌作用;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒的抑菌作用强, 必须采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。 结论: 健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂Ⅰ号和补肺益寿合剂Ⅱ号可按常规方法进行微生物限度检查;制萎扶胃丸和运脾颗粒按培养基稀释法进行微生物限度检查;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒则按薄膜过滤法进行徽生物限度检查。     

中药新制剂制备工艺研究方向探讨

通过对中药新制剂制备工艺研究方向的探讨，说明中药新制剂制备工艺研究要在中医药理指导下选择合适的剂型，较经济的工艺流程，尽量保持原处方的疗效，同时兼顾厂房设备便于生产操作。     

中药固体制剂的进展

本文回顾了近年来中药片剂、冲剂、胶囊、丸剂、栓剂及微囊研究的新进展及存在问题，探讨了中药固体制剂研究的方向。