固体制剂常用设备清洁验证研究

目的药品固体制剂生产设备生产结束后,制定清洁消毒规程清洁消毒并进行清洁验证。方法制剂GMP清洁验证工作中清洁消毒规程的制定,可接受标准的确定,检验方法的选择,清洁有效期确定及再验证。结果与结论固体制剂生产设备清洁消毒的制定必须满足清洁验证。     

医疗机构中药散剂生产工艺管理对制剂微生物控制的价值探讨

目的:探索并总结宁波市中医院制剂室在中药散剂成产过程中,对制剂成品微生物水平进行有效控制的管理体会。方法:通过对中药散剂的制剂过程清洁程序管理,规范中药饮片的制剂前处理管理,加强粉碎设备的清洁养护工作管理及加强制剂人员的业务素质培训等几个方面分别展开探讨。结果与结论:宁波市中医院制剂室中药散剂成品的微生物合格率大大提高,为医疗机构制剂室的生产能力的提高及中药传统剂型的传承与发展。     

多品种共线的中药制剂清洁验证

以实例介绍中药制剂多品种共线的清洁验证,从目标产品的选择、指标物质的确定、验证接受标准和分析方法 4个方面阐述中药制剂的清洁验证。将中药制剂中的浸膏或浸膏干粉整体作为验证的标记成分,并以全波长扫描的方法对该标记成分进行分析,是一种科学、合理且经济的验证策略。     

医疗机构发展中药制剂的实践与思考

目的:探讨医疗机构发展中药制剂的思路与方法,为其发展中药制剂提供参考。方法:结合我院发展中药制剂的工作实践,阐述新形势下医疗机构发展中药制剂必须从思想认识上高度重视、人员的配备及管理不断加强、硬件设施不断改善、特色中药制剂研发不断创新、质量标准努力提高、上级有关部门支持上加强沟通等方面开展工作。结果与结论:医疗机构发展中药制剂是可行的、是有必要的。新形势下医疗机构应围绕中药制剂的特点,加大研究开发力度,重视中药制剂生产软硬件的提升,使生产过程的质量管理、人员素质得以提高,法制观念不断加强,才能适应21世纪医药卫生事业不断发展的需求,才能使医院中药制剂得到长足发展。     

BOPPPS教学模式在中药药剂学实训课程中的应用

<正>中药药剂学实训课程是以中药制剂技术、中药制药设备、药品生产质量管理规范等基础知识和基本技能为基础,以制药工序、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、设备清洁操作规程、场地清洁操作规程等岗前技能培训为主要内容的一门综合实训课程,涉及中药制剂工艺的常见单元操作。中药药剂学实训作为中药学专业本科生的专业课程,起到从理论到实践转换的桥梁作用,目的是提高学生的实际操作能力,     

基于物质基础组分结构的消癌平注射液多维结构质量控制的研究思路

中药制剂的质量控制一直是中药国际化发展道路上所关注的一个重要问题。中药成分的复杂性特点,使得中药制剂生产及其质量控制成为一大难点,如何实现制备质量稳定、可控的中药制剂是当前中药制剂领域所急需解决的关键问题。作者认为,结合中药制剂制备工艺特点,采取生产过程多维、动态的质量控制模式可能成为解决中药制剂质量可控的方法之一。因此,作者提出基于中药物质基础组分结构的多维结构质量控制的研究思路,该文主要是针对如何在整个变化动态过程中(工艺过程生产中间体的成分分析监控、药材源头、生产中间体到最后制剂成品)控制中药制剂质量的稳定性。作者以消癌平注射液为例,阐述消癌平注射液多维质量控制过程,希望该方法可以为中药现代制剂的质量控制提供新的思路。     

空气洁净技术在医院中药制剂生产中的应用

目前众多医院在中药制剂生产中没有充分考虑中药制剂生产特点,在中药制剂洁净室的新建、改造或使用维护中产生了不少问题,现结合卫生部《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求及我院中药制剂洁净室建设和使用中的一些体会,作简要论述。     

基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式的探讨

目的:探讨基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式.方法:采取文献回顾的方法,对中医医院制剂处方的重要性、特点进行分析,并对医院制剂处方的优化程序和方法进行总结和探讨.结果:医院制剂处方是新药开发的基础和重要来源,且临床基础良好,具有多品种、多剂型、疗效确切、安全可靠的特点,为新药开发的筛选提供了雄厚的物质基础,可缩短新药开发周期,减少研究经费.但医院制剂与新药还有一定的差距.总结优化工作体会,医院制剂处方的优化需要遵循中药创新药处方优化的一般原则和程序,从处方的组方优化、临床验证设计方案优化和阶段评估3个部分进行.优化要有重点进行,以重点优化带动处方的全面优化.在优化前对被评价处方进行第1次定性和定量评估.根据申办者的最终修改后处方,在临床验证前进行第2次定性和定量评估.根据临床验证结果,在临床验证后,对处方进行第3次定性和定量评估.结论:为基于中医医院制剂处方的中药创新药处方提供优化模式.     

中药制剂设备清洗允许残留量及验证方案探讨

药品生产质量管理规范 ( 1998年修订 )规定 ,“药品生产过程的验证内容必须包括 :( 1)空气过滤系统 ;( 2 )工艺用水系统 ;( 3)生产工艺及其变更 ;( 4 )设备清洗 ;( 5 )主要原辅料变更。无菌药品生产的验证内容还应增加 :( 1)灭菌设备 ;( 2 )药液滤过及其灌封 (分装 )系统。”对于药品生产过程的验证 ,被视为制药企业GMP认证的技术难题。目前 ,可供参考的资料极少 ,已公开出版的《药品生产验证指南》和《无菌制药工艺的验证》 ,仅介绍了化学原料药及其制剂的验证[1] ,对中药制剂生产的验证未予涉及 ,但多数验证方法及评价指标可以借鉴。而…     

固体制剂生产设备的清洗验证

固体制剂在生产过程中往往有粉尘飞扬,污染操作室。此外还常常残留在设备表面,污染下一批生产的药品。一般而言,操作室的清洁,以目测检查即可,而残留在设备内表面的药物,运用既有的清洁方法能否达到清洁的目的,就需要进行验证。在本公司实施CMP过程中,生产设备的清洗验证,颇令人棘手,因为可以参照的中文资料很少,而且仅有的一两本参考书中有关章节也言之不详,甚至有错漏。因此,笔者把自己的工作实践整理成文,与同行探     

医疗机构中药制剂研发项目管理研究初探

针对目前医疗机构中药制剂研发的难点,将ISO9000质量管理标准的管理方法应用于医院中药制剂研发管理,利用现代科学技术与管理学的方法和手段,构建符合中药制剂研究特点的医疗机构中药制剂研发管理模式,并通过中药制剂研究项目验证和评价进一步完善,提高中药制剂注册研发质量。     

中药制剂微生物限度控制

从中药制剂的原料粉碎、设备清理消毒、生产操作及产品包装等方面对中药制剂微生物限度的控制进行了研究,为控制中药制剂的微生物污染,使之符合药品卫生标准提供了可行性方法。     

基于中药复方制剂特点的中药复方制剂生产工艺研究

中药复方制剂的生产工艺决定着中药复方制剂安全、有效的物质基础,是影响中药复方制剂质量的关键因素。研究中药复方制剂生产工艺的特点,探讨符合中药复方制剂特点的工艺研究模式,对科学合理设计中药复方制剂的工艺路线和优化工艺条件具有指导意义。通过对中药复方制剂生产工艺研究存在的问题进行分析和思考,结合《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》中的基本原则和要求,提出基于中药复方制剂特点开展中药复方制剂生产工艺研究的思路,以期为中药复方制剂的工艺研究提供参考与借鉴。     

中药缓控释制剂研究进展

缓控释制剂具有给药次数少、作用时间长、生物利用度高、释药稳定、不良作用小等特点,已经成为药物研究的热点剂型。通过回顾中药缓控释制剂的历史沿革,梳理中药缓控释制剂分类及释药原理,归纳临床常用中药缓控释剂型,探讨中药缓控释制剂制备方法以及临床应用人群,结合相关文献对中药缓控释制剂的研究概况进行综述,以期对中药缓控释制剂深入研究和推广应用提供参考。     

医院中药制剂生产中应重视几个问题

医院中药制剂是医院根据医疗需要而自行配制的中药制剂 ,主要是本院临床常用而疗效确切的协定处方制剂 ,临床教学、科研设定的制剂及市场上无供应或供应不足的中药制剂。具有以下优点 :一是医院制剂室有现成的技术力量和设备 ,和临床是一个短线联系 ,结合紧密 ,利用现有技术力量和设备、工艺简单、生产周期短 ;二是弥补市场空白 ;三是供给临床安全、有效的药物 ,能够灵活满足本院临床治疗需要。但是由于中药制剂工作是药物用于临床治疗的重要环节 ,它涉及的专业知识面较广 ,操作要求也较为严格 ,是一项复杂而细致的工作 ,因此 ,中药制剂工作…     

中药糖浆制剂质量控制方法的探索

在传统的中药制剂中,是没有糖浆这个剂型的,目前生产的中药糖浆如:养血安神糖浆、宁嗽露等都是汲取了西药糖浆剂的制造方法,再根据中药的特点结合中药生产的传统方法加以改进而制成的。但由于所含的成份比较复杂,目前的生产工艺也不够完善合理,因此在质量上存在很多问题。我们为     

医院中药制剂质量保证体系的建立

根据医疗机构中药制剂现状及医疗机构制剂配制质量管理规范,结合国家产业政策,阐述了建立中药制剂质量保障体系的重要性,并分别从文件管理、配制管理、质量管理、物料管理、使用管理、机构与人员管理、验证管理等方面简述建立医院中药制剂质量保证体系的方法,为提高中药制剂质量提供参考.     

影响中药制剂质量因素浅析

中药制剂的研制涉及药学、药理、临床及中药工程等多个学科。影响中药制剂质量的因素多而复杂。目前,中药制剂产品质量存在的主要问题是疗效一般,无突出点,生产设备及工艺落后,产品质量低下[1]。影响中药制剂质量的主要因素有:1　处方处方是中药制剂研究的基础和依据,是影...     

中药及其制剂微波灭菌技术应用现状分析

灭菌操作是中药及其制剂生产过程中必不可少的单元操作,灭菌的效果直接关系到中药及其制剂的质量与临床用药的安全性。微波灭菌技术是一种新兴的灭菌技术,在一定程度上促进了中药及其制剂灭菌工艺的提高。主要分析了中药及其制剂微波灭菌技术的应用现状及微波灭菌设备和工艺存在的问题,结合国家政策和法规分析了中药微波灭菌的发展方向及可能途径,以促进中药及其制剂微波灭菌技术和设备的健康发展。     

影响中药制剂质量因素浅析

在药品市场上,中药制剂占有一席之地,但中药制剂的质量确实让人担忧。文中从处方、原辅料及包装材料、剂型与工艺规程、质量标准与质量监控措施、厂房设施、人员及售后服务等六个方面对影响中药制剂质量的因素做了阐述。在药品市场上,中药制剂占有一席之地,但中药制剂的质量确实让人担忧。中药制剂的研制涉及药学、药理、临床及中药工程等多个学科。影响中药制剂质量的因素多而复杂。目前,中药制剂产品质量存在的主要问题是疗效一般,无突出特点,生产设备及工艺落后,产品质量低下。影响中药制剂质量的主要因素有。