对<中国药典2000年版>微生物限度标准及有关规则的讨论

目的 讨论微生物限度标准的特点以及不同剂型药品初次检验时，稀释级程序可以简化的情况。方法 根据不同剂型的微生物限度标准，计算其在1：10、1：10^2、1：10^3连续三个稀释级中合格的平均菌落数的限度值，结合有关菌数报告规则，选取适宜的稀释级。结果 微生物限度标准较高的剂型，在符合有关菌数报告规则的前提下，初次检验时的稀释级程序可以简化。结论 为寻找简便易行的微生物限度检验方法，提供参考。     

浓苏打透析B液的微生物限度检查及内毒素控制

目的考察AK 100型浓度苏打透析B液室温下贮存的微生物限度质量标准。方法采用微生物限度检查和鲎试剂定量偶氮显色来测定室温(25℃)下贮存不同时间透析液的微生物限度和内毒素含量。结果常温下保存8D有微生物258±170.2(个/mL),15d有4233.3±2288.2(个/mL),30d有48566.7±42062.6(个/mL),内毒素亦相应增加,8d有90.67±6.0(ng.L-1),15d有108.75±8.7(ng.L-1),30d有145.3±11.6(ng.L-1),但无金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌生长。结论浓苏打透析B液要制订微生物限度检查标准,最好一周内用完,不宜超过15d。     

重视对含抗生素的制剂中耐药菌的检测

目的: 对含抗生素制剂微生物限度检查中发现的耐药菌问题进行探讨.方法: 样品按中国药典[1]进行微生物限度检查.结果: 样品中检测出大量的耐药菌,细菌数严重超标.结论: 含抗生素的制剂中耐药菌的检测应引起重视.     

口服头孢拉定制剂微生物限度检查法研究试验

目的:为头孢拉定制剂建立微生物限度检查方法。方法:以2株细菌、2株真菌对4种口服头孢拉定制剂做了微生物限度检查方法学的比较和验证实验。结果:212批样品的供试液经低速离心和薄膜过滤法2株控制菌均能检出;用常规法检查,2株真菌的平均回收率大于80%。结论:本法简便,准确可靠,为头孢拉定制剂建立微生物限度检查方法提供了科学依据。     

对药品微生物限度检查中有关细菌数复试问题的讨论

《中国药典》2000年版中规定，药品微生物限度检查时细菌菌落数、霉菌(酵母菌)菌落数超过了该品种微生物限度项下规定时，应从同一批号样品中随机抽样，复试2次，以3次平均值报告。本文就执行《中国药典》2000年版三年来微生物限度检查中，细菌数复试的观察、总结，对细菌数超标是否复试的问题提出了不同看法，供同行商讨。     

降脂胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立降脂胶囊的微生物限度检验方法。方法在样品1：10,1：50,1：100 3个稀释级中加入《中华人民共和国药典》2005年版规定的阳性菌,根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法。结果样品在1：10稀释级有一定的抑菌作用,在1：50的稀释级抑菌作用消除。结论所建立的降脂胶囊微生物限度检验方法可行。     

三高茶的微生物限度检查方法验证研究

建立三高茶的微生物限度检验方法。在样品1∶10、1∶50、1∶100的稀释级中加入已知的阳性菌,观察其回收率来确定适宜的检验方法。样品在1∶10的稀释级有一定抑菌作用,稀释至1:50后抑制消除。三高茶的微生物限度检查应采用培养基稀释法测定才能得到准确的结果。     

丁桂活血散的微生物限度检查方法的建立

目的 建立丁桂活血散的微生物限度检查法.方法 因丁桂活血散具有抑菌性,故采用高稀释级的常规法进行细菌数检查;采用培养基稀释法进行霉菌、酵母菌测定及控制菌检查.结果 采用高稀释级的常规法测定的细菌数,各验证菌的回收率均高于70％;培养基稀释法测定的霉菌、酵母菌数,各验证菌的回收率均高于70％;按培养基稀释法检查的控制菌,试验组阳性菌生长良好,阴性菌均未检出.结论 表明该微生物限度检查方法的专属性好,其抑菌活性被充分消除到可以忽略不记,检验结果的准确、可靠,所建立的微生物限度检查法成立.     

左归丸微生物污染情况分析

目的:检查3个生产企业73批左归丸的微生物限度,分析其微生物污染现状,为左归丸的微生物控制提供参考.方法:按照《中国药典》2015年版通则1105、1106和1107,对左归丸进行微生物限度检查.结果:3个生产企业73批次左归丸的微生物限度检查均符合规定.结论:有一个生产企业的左归丸微生物污染情况较另外两家的严重,但都...     

抗生素类滴眼液微生物限度检查法的探讨

在《中国药典》2000版二部附录微生物限度检查法中,只对具有抑菌成份的供试品的控制菌检查提供了常用方法,但对含有抗生素类滴眼液的细菌计数测定方法没做具体规定（《中国药典》2000版二部附录微生物限度标准规定一般滴眼剂细菌数不得过100个/ml）.虽然,抗生素是一种抗菌作用较强的药物,但不可能杀灭和抑制所有种类的微生物.因此,含抗生素类药物也可能被微生物所污染,此类药物微生物限度检查结果的准确性,主要决定于此类药物本身在试验条件下是否抑制被检微生物的生长和繁殖.所以,只有在检验过程中去除其抗菌作用,使之不干扰微生物检查,结果才能有效.笔者在试验当中采用了两种方法即培养基稀释法和薄膜过滤法对抗生素类滴眼液的细菌数测定进行了对比试验,结果表明薄膜过滤法用于抗生素类滴眼液的细菌数测定是行之有效的.现将结果总结如下：     

需氧菌总数计数方法研究示例与讨论

目的： 比较《中国药典》2015年版和2010年版应用平皿法进行药品微生物计数的异同,探讨药典改版对方法建立的影响。方法：按照《中国药典》2015年版和2010年版对厄贝沙坦氢氯噻嗪片和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的微生物计数方法进行方法适用性或验证试验。结果：确立了两种药物按新旧两版药典进行需氧菌总数和细菌数计数的方法。按照《中国药典》2010年版,两种药物均可采用培养基稀释法;按照《中国药典》2015年版,确立两种药物采用薄膜过滤法进行需氧菌总数计数。结论：两版药典试验结果相差较大,表明药典改版后加强了方法的科学性和准确性;平皿法尤其是培养基稀释法在2015年版药典实施以后,实际应用有明显改变。     

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器（耗材）用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。     

孕康糖浆微生物限度检查方法学验证研究

目的建立孕康糖浆微生物限度检查法。方法采用2010年版《中国药典》规定方法。结果细菌检查采用培养基稀释法(0.2mL/皿)以及霉菌和酵母菌采用平皿法,对5种阳性菌株的回收率均大于70%;采用常规法对控制菌进行检查。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,能达到检测目的。该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

7种临床用口服益生菌制剂的活菌数量测定与分析

目的比较7种临床用口服益生菌产品的活菌数量与产品标签是否一致。方法用平皿菌落计数法检测产品的活菌数量。结果考察的7种产品共7批的活菌数含量有2个产品的活菌数量与标签不符。结论考察的7种产品中,5种产品的活菌数量与标签标注基本一致。     

丹七片的微生物限度检查方法验证试验研究

目的建立丹七片的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法采用《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果确认了丹七片的微生物限度的检查方法。结论丹七片的细菌计数采用培养基稀释法测定;霉菌、酵母菌计数、控制菌检查均采用常规法,结果可靠。     

维生素E乳膏微生物限度检查方法验证

目的建立维生素E乳膏的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法采用《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果确认了维生素E乳膏的微生物限度的检查方法。结论维生素E乳膏的细菌、霉菌、酵母菌计数,控制菌检查均可采用常规法,结果可靠。     

复方青花颗粒微生物限度检查方法的验证

目的 建立复方青花颗粒的微生物限度检查方法,并对其进行验证.方法 采用2010年版<中华人民共和国药典>(一部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证,采用培养基法.结果 试验组5株试验菌回收率均>70.00%,控制菌检查阳性菌生长良好,阴性对照组未检出大肠杆菌,符合验证要求.结论 复方青花颗粒微生物限度可以采用常规法检查.     

Toxic effects of Iomex® on rat after repeated oral administration

Administration of Iomex®, petroleum fraction, at a dose level of 1 ml/kg for a period of 4 weeks did not produce any toxic symptoms in albino rats. At higher doses, however, the animals showed high incidence of mortality, reduction in food and water intake and loss in body weight. At necropsy, lungs were found to be congested and intestines hyperaemic. Histopathological examination revealed slight abnormalities in lungs, liver and kidney. The absolute organ weights decreased (liver, kidney, heart, spleen, lung, gonad, brain and adrenal), whereas relative weights increased. There was a significant fall in total erythrocyte (RBC) and total leucocyte (WBC) counts and haemoglobin content (Hb) was reduced. Increased lymphocytes with correspondingly decreased neutrophils were also observed. Serum and liver transaminases (GOT and GTP) showed enhanced activity.