内表面处理药用玻璃容器的区分

目的：建立一种区分内表面处理药用玻璃容器的方法。方法：采用氢氟酸侵蚀玻璃容器内表面后,进行内表面耐水性试验。将氢氟酸侵蚀后的内表面耐水性结果与未经氢氟酸侵蚀的内表面耐水性结果进行比较。结果：如果玻璃容器经氢氟酸侵蚀后的内表面耐水性结果是未经氢氟酸侵蚀的内表面耐水性结果的5～10倍,则认为该玻璃容器内表面处理过,、结论：本法简单、快速、准确,可用于区分内表面处理的玻璃容器。     

益母草注射液与玻璃安瓿包材相容性研究

正益母草注射液是一种促使子宫收缩用于止血调经的药物,呈弱酸性(pH为4.5～5.5)。用于盛装益母草注射液的包装材料多为玻璃瓶,多项研究表明【】,药品在长期存储过程中可能侵蚀玻璃内表面从而导致玻璃脱片,脱片会导致玻璃中的离子、微粒等进入药液,对药品质量产生影响。本文参考药品药包材相容性研究思路,通过对比分析低硼硅玻璃安瓿和中硼硅玻璃安瓿盛装的益母草注射液中离子浸出量,比较玻璃内表面形貌和亚甲蓝染色情况,对益母草注射液与常见玻璃安瓿包材相容性进行研究。期望对注射剂类产品玻璃药包材的选择具有一定     

通过加速试验考察不同介质对药用玻璃容器形成脱片的影响

向来自2个厂家的药用玻璃容器中加入含或不含乙二胺四乙酸(EDTA)的0.9%氯化钾溶液,灭菌(121℃、1 h)后进行加速试验(60℃贮存30 d)。在不同时间点取样,通过目检、微粒分析、测定硅离子浓度、扫描电镜观察等手段,考察介质对药用玻璃容器可能形成脱片的影响。同时,考察玻璃内表面耐水性测定结果 [照美国药典(USP)操作]是否与玻璃形成脱片的风险相关。结果表明,含EDTA的介质对2个厂家的玻璃容器内表面均产生了不同程度的侵蚀。耐水性测定结果不能成为预测玻璃容器发生脱片风险的指标。     

SEM-EDS解析药物对玻璃注射剂瓶内表面的侵蚀程度

目的 研究碱性药物对直接接触的低硼硅玻璃注射剂瓶内表面的侵蚀情况,考察药品包装材料与药物的相容性。方法 采用扫描电镜观察灌装注射用帕瑞昔布钠的低硼硅玻璃注射剂瓶内表面,并结合X射线能谱仪确证侵蚀部位。结果 通过对低硼硅玻璃注射剂瓶内表面的扫描电镜图的研究,显示阳性对照样品能较好区分不同的侵蚀程度,加速试验的各时期样品均未发生明显侵蚀现象。结论 扫描电镜结合X射线能谱仪能直观显示低硼硅玻璃注射剂瓶内表面结构被接触药物侵蚀的程度,可作为药包材和药物相容性的评价依据。     

小议注射剂的贮藏规定

《中国药典》2000年版二部凡例中对“密闭”、“熔封或严封”解释如下:密闭:系指将容器密闭以防止尘土及异物进入。 熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分侵入并防止污染。 尘土及异物,我们通常可以用肉眼观察到,其粒径大于25μm,而大量的尘埃微粒及微生物,其粒径大约为1.0μm,我们必须借助显微镜才能看到。尘土及异物无法进入的容器,而尘埃微粒及微生物则     

我所对注射剂可见异物检查情况分析及影响因素的探讨

目前,注射液中异物与微粒污染所造成的危害,已引起人们特别是医药工作者的高度关注.因为当注射剂作静脉注射时,注射液中如果存在较大的微粒,可造成局部循环障碍,引起血管栓塞;微粒如果过多,会造成局部堵塞和供血不足,组织缺氧而产生水肿或静脉炎,如果异物侵入组织,会引起肉芽肿.     

易折安瓿简介

注射剂中混有异物微粒的危损性,已是人所共知的事,因而在注射剂生产中普遍采用层流空气、微孔过滤等技术,使注射剂在制造过程中微粒混入的机会大为减少。然而,注射剂安瓿在临用前折断瓶颈时,却有很多玻屑落入注射液中,易折安瓿就是针对这个问题而提出的。安瓿折断时形成玻屑落入注射液中,有二方面的原因:一是由于玻璃是非结晶性的     

输液配伍后泡沫生成对中药注射剂稳定性影响的临床研究

目的：观察4种中药注射液和4种常规输液配伍后产生泡沫对其稳定性的影响情况。方法对黄芪注射液、参麦注射液、参附注射液和注射用丹参与常规的5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和0．9％氯化钠注射液配伍后在0～4 h 内药液的 pH 值、微粒数目和外观的变化情况。结果4种常用中药注射剂和常规的输液经过配伍之后均能产生强的泡沫,并且以参麦注射液和参附注射液的起泡情况最为严重,在配伍后4 h 内溶液的 pH 值变化不明显,液体的形状颜色也无明显改变,但是微粒数目在前2 h 内变化波动比较大,但是都在国家药典规定的范围之内,2 h 之后药物的微粒数目趋于稳定。结论4种中药注射剂和常规药液配伍后4 h 内溶液的 pH值、不溶性微粒和外观颜色变化不大,但是有些药物应放置一段时间,是药品内部趋于稳定后使用,特别是容易起泡的药液,应该待泡沫消失后观察药液情况,也使用药时更为安全。     

塑料及玻璃安瓿开启方法对注射剂不溶性微粒污染的影响

玻璃安瓿是小容量水针剂的主要包装形式,临床使用量大,护士在掰开抽取药液的过程中可能会引入不溶性微粒,微粒的多少取决于安瓿的质量和操作者的动作.因此,选择适宜的安瓿材质和开启安瓿的方法,对于减少引入的不溶性微粒和保护操作人员都是有意义的.我国现行药典尚未限制小容量注射剂中不溶性微粒的数量,而<美国药典>(第24版)规定小体积注射液每个容器≥10μm微粒不得超过3000个,≥25μm的微粒不得超过300个.     

丹参注射液和盐酸左氧氟沙星注射液在5%葡萄糖注射液中的不溶性微粒变化情况分析

目的观察丹参注射液、盐酸左氧氟沙星注射液分别溶于5%葡萄糖注射液中不溶性微粒随溶液pH值的改变而变化的情况。方法利用微粒分析仪测定2种注射液分别与5%葡萄糖注射液的混合溶液及混合溶液随pH值变化的微粒数。结果与5%葡萄糖注射液混合后,在pH值较低时,丹参注射液的不溶性微粒明显增加,盐酸左氧氟沙星注射液的不溶性微粒增加不明显。结论丹参注射液不宜与其他药物在同一容器中混合使用,不宜与较低pH值的葡萄糖注射液配伍;盐酸左氧氟沙星注射液可与5%葡萄糖注射液配伍使用。     

中药注射剂与输液配伍不溶性微粒的影响因素分析

中药注射液在临床已广泛应用,其与输液配伍的不溶性微粒问题受到越来越多的关注.<中国药典>(一部)2000年版明确规定检查中药注射剂中不溶性微粒.规定[1]:"100ml以上静脉滴注用注射液每1 ml中含10μm以上的微粒不得过20粒,含25 μm以上的微粒不得过2粒".本文通过对相关报道的整理和分析,对不溶性微粒的研究进行综述.     

输液中加入4种临床用药的稳定性考察

目的:考察玻璃瓶装输液中加入三磷酸腺苷二钠(ATP)注射液、维生素C(VitC)注射液、10%氯化钾(KCl)注射液及注射用辅酶A(CoA)后,观察其澄明度、pH值、不溶性微粒数和5-羟甲基糠醛(5-HMF)浓度的变化.方法:分析加入药物的理化性质,抽取3种厂家的玻璃瓶装输液并对其加药前后进行比较.结果:加药后室温8 h以内,澄明度、5-HMF浓度均无差别,输液中不溶性微粒数、pH值有所增加,但均符合药典规定,24 h后溶液变黄.结论:葡萄糖输液中添加4种药物,配置的输液在室温8 h以内使用稳定.     

4种常用中药注射液不同浓度对不溶性微粒的影响

摘 要 目的：考察4 种常用中药注射液与0.9%氯化钠注射液不同浓度配伍的不溶性微粒数变化,为临床选择药物浓度提供参考。方法: 将复方苦参注射液、疏血通注射液、鹿瓜多肽注射液、注射用红花黄色素用0.9%氯化钠注射液制成低浓度和高浓度溶液,按照中国药典2015版第四部通则0903不溶性微粒检查法测定其配伍前与配伍后0,2,4,5 h的不溶性微粒数。结果: 4种中药注射剂原液和0.9%氯化钠注射液不溶性微粒符合要求;4种中药注射剂不同浓度下≥25 μm不溶性微粒数量都很少,几乎不随时间变化;4种中药注射剂≥10 μm不溶性微粒数总体呈现高浓度输液中的微粒数略多于低浓度,随时间变化趋势各不相同。结论:高浓度中药注射剂输液中≥10 μm不溶性微粒数较低浓度中药注射剂输液略多,建议临床按照说明书规定的浓度进行药物稀释,并尽快使用。     

注射液对安瓿内表面化学稳定性的影响与分析

目的: 评价注射液对安瓿内表面化学稳定性的影响。方法: 选取肌苷注射液和骨瓜提取物注射液为代表性品种，从安瓿内表面化学侵蚀的机制入手，分析了影响安瓿内表面耐受性的几种主要因素，采用亚甲蓝染色法和电镜观察法对安瓿内表面侵蚀程度进行了考察，建立了以扫描电镜-X射线能谱分析技术为基础的药液中不溶性物质的显微鉴定方法。结果: 肌苷注射液包装用安瓿内表面观察到侵蚀区域，药液中不溶性物质主要为玻璃成分。骨瓜提取物注射液包装用安瓿内表面未观察到侵蚀区域，药液中不溶性物质主要为有机物。结论: 建立的方法可对注射液与包装用安瓿之间的相互作用进行分析，以评估注射液包装用安瓿内表面的化学稳定性。     

针剂车间设计要求

<正> 针剂(注射液)是直接注射到人体组织或血管内的一种剂型,除要求无菌无热原外,消除或最大程度减少粒子物质污染,近年来引起了国内外工作者的极大重视。药典规定注射剂的微粒污染的允许范围每毫升不大于1000颗(指0.3μ)。因为含有纤维和/或玻屑、尘埃等粒子物质的注射剂注入人体后可导致肺内肉芽肿、血栓、静脉炎等严重损害,因此世界卫     

静脉输液中的微粒物质

Temple大学医院药房报道用薄膜过滤法测定几种静脉输液中的微粒污染。供试样品为四个厂供应的五种1.0立升玻瓶装产品:5%葡萄糖-0.9%氯化钠溶液;0.9%氯化钠溶液;5%葡萄糖-0.9%氯化钠溶液;0.9%氯化钠溶液及10%葡萄糖溶液。每厂五个品种各12瓶共测试60个样品,对其中一个厂供应的塑料装5%葡萄糖溶液及0.9%氯化钠溶液产品也同时取样作测定。结果所有测试的输液中均发现有微粒物质存在,按每公升输液中含大于5微米的微粒计算,每厂各60个样品中测得微粒平均数,以塑料容器盛装的输液含微粒最少为76个,玻璃容器盛装者,大多数含微粒较多,各厂产品分别为     

3种中药注射剂与2种代糖溶媒配伍稳定性研究

目的:考察3种中药注射剂(参麦注射液、生脉注射液、丹参注射液)与2种代糖溶媒(果糖注射液、木糖醇注射液)配伍溶液的稳定性,为糖尿病患者合理应用中药注射剂提供参考.方法:依据中药注射剂说明书建议最大剂量与代糖溶媒最小量分别配制试验溶液,考察外观、pH、紫外光谱和最大吸收波长、不溶性微粒、热源、渗透压等,测定指标成分含量....     

小容量注射剂与输液配伍不溶性微粒变化

目的：考察小容量注射剂配伍输液后对输液微粒的影响。方法：收集了近5年来，5种药学杂志，关于小容量注射剂(包括：中药注射液、注射用粉针剂、注射液)与输液配伍后，不溶性微粒变化的考察报告。结果：中药注射剂引起不溶性微粒增多且超标最严重，注射用粉针剂次之，而注射液基本合格。结论：提示药品标准应增加对静脉用小容量注射剂的不溶性微粒的限量检查，与输液配伍的操作环境及注射器具等应按要求执行。     

3种常用抗病毒中药注射剂的配伍观察

目的观察并分析双黄连、穿琥宁和清开灵3种常用抗病毒中药注射剂的临床配伍反应。方法将双黄连、穿琥宁和清开灵3种常用中药注射剂分别溶于5%和10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液几种常用注射液中,静置6 h,分别测定30 min和6 h时粒径不小于10μm或25μm的微粒数。再将上述3种常用抗病毒注射剂分别与几种常用青霉素类、头孢菌类、氨基苷类、喹诺酮类抗菌药物及几种常用维生素等进行配伍,观察其浑浊度(产生沉淀与否)。结果 30 min时,双黄连与5%和10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液配伍不小于10μm的微粒均在10粒以上,不小于25μm的微粒均在2粒以下;穿琥宁、清开灵与以上溶液的配伍不小于10μm的微粒均在10粒以下,不小于25μm的微粒均在2粒以下。6 h后,穿琥宁与以上溶液配伍不小于10μm的微粒均在10粒以下,不小于25μm的微粒均在2粒以下;双黄连、清开灵与以上溶液配伍不小于10μm的微粒均在10粒以上,不小于25μm的微粒均在2粒以上。3种抗病毒中药注射剂均与不同的西药抗菌药物存在配伍禁忌。结论穿琥宁与5%和10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液混合后较为稳定,双黄连、清开灵与以上溶液配伍后稳定性较穿琥宁差。双黄连、穿琥宁和清开灵3种常用中药注射剂与部分抗菌药物存在配伍禁忌,使用时需注意。     

输液中微粒的危害及防止

微粒是指那些外来的、非溶性的、直径50μm以下的、肉眼观察不到的微小颗粒杂质。微生物也是一种微粒物质,而且具有特殊致病性作用。药液中微粒的污染途径一般归纳为以下几方面:(1)生产过程中的微粒污染。(2)临床准备、操作时产生微粒污染:切割安瓿会产生大量细小的玻璃屑;②穿