应用国产免疫比浊法试剂测定血清前白蛋白

本文介绍在一般自动生化仪（ＢＴ－２２４５型）上，应用国产试剂定量测定血清前白蛋白的方法及评价。用本法测定前白蛋白具有快速、简便、微量、准果准确，精密，可同时测定大量标本等优点。前白蛋白测定在０．０１２￣１．０ｇ／Ｌ范围内线性良好，平均回收率为９８．２％，批内最大ＣＶ为１２．３％，批间最大ＣＶ为１０．１％，本文还探讨了血清前白蛋白与白蛋白测定的临床意义，结果表明血清前白蛋白作为肝功能损伤的指标，较白     

散射比浊法测定血清前白蛋白

血清前白蛋白（prealbumin，PA）是由肝脏细胞合成的糖蛋白，电泳时迁移在白蛋白之前，故名。其分子量54000D，分子由4个相同的亚基组成，半寿期约为2天，参与血液中甲状腺素T3、T4，维生素A和视黄醇的运转，其测定的方法有多种，区内外已有专门试剂盒供应，但我们在日常工作中发现，速零散射比浊法测定PA具有准确、快速、成本低等优点，我们用自配国产试剂在ICS－D仪器上检测PA取得了满意的结采，现总结如下：1材料与方法11试剂和仪器1．1．l抗人PA血清，批号950201，血浆蛋白参考血清（含PA为249．5只由1）批号8701，均购自上海生…     

恶性肿瘤与血清前白蛋白

采用散射比浊法检测了30例恶性肿瘤、11例非恶性肿瘤患者及30例正常人血清中前白蛋白含量，结果：恶性肿瘤组、非恶性肿瘤组及正常人血清中前白蛋白含量分别为x114.30mg／L，246．46mg／L和254．43mg／L，恶性肿瘤组与正常人比较有显著性差异（P＜0．001）．说明血清前白蛋白检测对恶性肿瘤鉴别诊断有重要意义。     

透射免疫比浊法测定血清PA的试验探讨

用透射免疫比浊法在全自动生化分析仪上对血清ＰＡ进行测定，并采用自编程序进行了一系列的设备探讨。结果显示：该法快速、灵敏度好，标准值在４￣９６０ｍｇ／Ｌ范围内线性良好，批内变异ＣＶ１．４％￣２．４％，批间ＣＶ２．６％￣５．３％，回收率９５．１％￣９８．９％，平均为９７．３％；标本溶血、黄疸和脂血对本试验无干扰，且试剂在不同的温度下其稳定性良好；本法与ＲＩＤ法进行测定比较，线性回归令人满意，相关系数ｒ     

散射速率比浊法和ELISA检测尿微量白蛋白的应用和评价

用散射速率比浊法和ＥＬＩＳＡ检测了２９４份临床尿样中的白蛋白的含量，两种方法的相关良好（ｒ＝０．９５），定性符合率为９１．１６％，不相符的２６例样品均为浊渡法阳性而酶标法阴性。     

血清前白蛋白检测及其临床应用

目的　观测血清前白蛋白 (PA)含量水平 ,作为肝功能受损及营养缺乏的早期诊断指标。方法　本文采用免疫比浊法检测。结果　 2 6 8例健康成年人 PA为 (2 94.1± 72 .7) mg/ L,其中男性明显高于女性 ,45例急性肝炎 PA含量为 (70 .6± 48.1) mg/ L。结论　前白蛋白的检测可作为肝功能损害的特异性试验。     

乳胶增强免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的应用评价

目的建立乳胶增强散射免疫比浊法检测血清淀粉样蛋白A(SAA)的即时检验(POCT)方法,并对该法的精密度、线性、准确度等进行评价。方法建立乳胶增强免疫比浊法测定SAA的POCT方法,并根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文件对建立的POCT方法进行方法学评价。结果本法的分析灵敏度为3.52 mg/L;批内变异系数(CV)8%、日间CV10%;抗干扰性较强,血红蛋白≤4.0 g/L、胆红素≤400μmol/L、类风湿因子≤1 621 U/L、甘油三酯≤10 mmol/L对测定无影响;与进口N Latex SAA试剂相关性良好(Y=1.052 1X+0.001 5,r=0.998 3);线性范围为5~200 mg/L。结论本法具有简单、快速(3 min内完成检测)的特点,各项分析指标均符合要求,可用于临床患者血清标本的检测。     

CLSI EP7-A2文件在临床化学分析干扰试验中的应用评价

目的探讨美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP7-A2文件在临床化学分析干扰评价试验中的应用价值。方法根据CLSI EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒对前白蛋白（PA）进行干扰评价试验。结果配对差异实验结果显示0.2 g/L游离胆红素（FBil）、0.4 g/L结合胆红素（CBil）和2.41 g/L血红蛋白（Hb）对PA测定无干扰,835浊度的乳糜对PA测定有负干扰。5个浓度系列的剂量效应实验结果显示乳糜浊度对PA测定可产生线性负干扰。结论依据EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒,应用医学统计软件统计分析,是一个具有一定应用价值的分析干扰评价方法。     

CLSI EP7-A2文件在临床化学分析干扰试验中的应用评价

目的探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP7-A2文件在临床化学分析干扰评价试验中的应用价值。方法根据CLSI EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒对前白蛋白(PA)进行干扰评价试验。结果配对差异实验结果显示0.2 g/L游离胆红素(FBil)、0.4 g/L结合胆红素(CBil)和2.41 g/L血红蛋白(Hb)对PA测定无干扰,835浊度的乳糜对PA测定有负干扰。5个浓度系列的剂量效应实验结果显示乳糜浊度对PA测定可产生线性负干扰。结论依据EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒,应用医学统计软件统计分析,是一个具有一定应用价值的分析干扰评价方法。     

应用 CLSI EP10-A2文件对 DXI800化学发光仪性能评价的结果分析

目的：应用CLSI EP10-A2文件初步评价DXI800化学发光仪的分析性能。方法严格按照 EP10-A2文件要求,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的人生长激素（hG H ）浓度,采用 Excel软件计算hG H测定的偏差、总不精密度及每天的多元回归分析参数（即截距、斜率、非线性、携带污染率及漂移度）。结果当质控血清hGH浓度为2．15、5．47、10．80 mmol/L时,hGH测定值与靶值间线性良好（Y ＝0．992X＋0．083,r2＝0．978）;偏差分别为0．066、0．265、0．055 mmol/L ;总不精密度分别为6．57％、8．53％、4．56％;采用单样本 t检验,每个多元回归分析参数5 d的值与其预测值相比,差异均无统计学意义（ P＞0．05）。结论 DXI800化学发光仪测定hG H ,其偏差及总不精密度均在允许范围内,线性关系良好,携带污染率较低,稳定性良好,能满足临床及科研需求。     

依据CLSI EP9-A3评价两种方法学检测糖类抗原242的可比性

目的评价两种方法学检测糖类抗原242(CA242)结果的可比性,以评估磁微粒化学发光法检测CA242是否能够满足临床的需求。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)新指南EP9-A3文件要求,收集2018年1-7月首都医科大学附属北京康复医院和北京大学首钢医院肿瘤患者检测剩余的新鲜血清标本100例,以Fujirebio Diagnostics AB的酶联免疫法为参比方法,安图生物的磁微粒化学发光法为评估方法,对2种方法检测CA242的结果进行方法学比对和偏移评估。选择Passing-Baklok回归方法进行线性拟合,采用Wilcoxon符号秩检验及Spearman相关分析。结果在4.31~295.63 U/ml范围内,2种方法学的CA242检测结果具有较好的相关性(r=0.991,截距0.652)。参比方法和评估方法比较,差异无统计学意义[(53.75±6.69)U/ml比(56.11±6.86)U/ml,t=0.246,P=0.806]。将CA242的医学决定水平25.00 U/ml代入选取的最佳回归模型拟合方程,计算得到的相对偏移3.52%,<1/2TEa±12.5%(TEa为国家卫生健康委临床检验中心室间质量评审允许总误差),满足要求。结论安图生物的磁微粒化学发光法和Fujirebio Diagnostics AB酶联免疫法检测CA242结果具有可比性,满足临床需要。     

参照CLSIEP方案评价直接胆红素试剂分析性能

目的通过应用CLSIEP方案分别对国产和进口直接胆红素（DBil）试剂分析性能进行评价,了解国产直接胆红素试剂分析性能能否满足临床需要。方法在同一台全自动生化分析仪上,同时测定试剂准确度、精密度、最低检测限、线性范围、干扰试验、方法比对实验、稳定性观察等7项技术指标。结果两种试剂准确度测定,其相对偏差≤±10％;批间变异系数小于4．0％;国产DBil试剂线性范围0．2—595．0umol／L,进口试剂线性范围-0．4—595．7umol／L;国产DBil试剂的最低检测限为0．4umoL／L,进口试剂的最低检测限为0．9umol／L;方法比对实验结果Y=0．997X＋5．2467,R^2=0．9996（浓度范围0.2—595．0umol／L）;抗干扰能力无明显差异;试剂稳定性相近。结论：国产直接胆红素试剂与进口试剂的分析性能无显著性差异,能满足临床实验室的需要。     

应用国产前白蛋白试剂盒自建检测系统及其评价

目的比较分析上海科华前白蛋白(PA)检测试剂盒在Roche Modular及CL-7300全自动生化分析仪上建立的检测系统与Roche Modular可溯源的参考检测系统血清PA检测结果间的可比性及临床可接受性。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A对2个自建检测系统与Roche Modular参考检测系统检测的患者40份新鲜血清PA浓度进行线性回归与相关及偏差分析。结果2个自建检测系统与Roche Modular参考检测系统血清PA检测结果具有较好的可比性,其相关系数(r)>0.99,平均相对偏差<8%。同时,自建检测系统间血清PA检测结果可比性明显优于与参考检测系统间的比较,其r=0.999,平均相对偏差2.96%。结论2个自建检测系统血清PA检测结果与Roche Modular可溯源的参考检测系统相比可被临床接受,但具有一定系统正偏差,可在仪器上输入回归方程进行纠正,结果可比性明显提高,但可比性好不能证明其具有溯源性。     

应用EP10—A对Bayer脱氧吡啶酚试剂盒的评价

目的评价Bayer脱氧吡啶酚(DPD)试剂盒相关指标。方法应用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的《定量临床实验室方法初步评价核准指南(EP10-A》对Bayer DPD试剂盒进行初步评价。结果低、中、高三种浓度的DPD质控检测偏差分别为0．94nmol／L,1．25nmol／L和3．88nmol，L．远低于标定偏差的10．70nmol／L,16．40nmol／L和42．00nmol/L；检测三种浓度的DPD质控总不精密度CV分别为4．618％。1．819％和1．175％，均小于NCCIS文件规定的5％。与ELISA法相关良好(r=0．9247)。结论Bayer DPD试剂盒准确度和精密度良好，未见交叉污染、线性漂移等因素有明显影响，性能指标可靠，适合临床实验室使用。     

免疫透射比浊法测定血清RBP的方法学及临床价值初步评价

目的对免疫透射比浊法测定血清视黄醇结合蛋白（RBP）进行方法学和临床应用评价。方法用免疫透射比浊法测定62例肾病患者（肾小球肾炎35例、糖尿病肾病14例、慢性肾功能衰竭13例）、86例肝病患者（急性肝炎21例、肝硬化49例、肝恶性肿瘤16例）及100名健康体检者的血清RBP含量,根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）相关文件对其进行精密度、线性、准确度等方法学评价以及临床应用初探。结果免疫透射比浊法的批内变异系数（CV）为2.05%~4.35%,批间CV为2.94%~5.41%,总CV为2.71%~8.85%。线性不低于120 mg/L,回归方程为Y=0.934X＋4.838,r=0.975。最低检测浓度为1 mg/L。低、中、高浓度回收率分别为109.5%、96.2%、98.8%,总回收率为99.4%。该法与DADE BEHRING特种蛋白仪的相关性良好（r=0.997）。肾病各组的血清RBP含量均高于健康对照组（P均〈0.01）,但肾病组内差异均无统计学意义（P〉0.05）。肝病各组的血清RBP含量均低于健康对照组（P均〈0.01）,肝病组内比较差异均无统计学意义（P〉0.05）。结论免疫透射比浊法简便、快速、灵敏、结果准确,可用全自动生化分析仪测试,宜于推广。RBP对肝、肾疾病的诊断都有临床意义。     

应用CLSI EP10-A2文件初步评价细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）试剂盒性能

目的：利用美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP10-A2文件初步评价细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）试剂盒的临床应用性能。方法按照CLSI EP10-A2文件规定,按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本,连续5d。计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移。结果低、中、高浓度CYFRA21-1样本偏差分别为-0．03、0．5和-0．26 ng／mL ;总不精密度分别为4．79％、1．42％、1．68％;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为-0．450、0．994、0．325、0．000、-0．011（-4．6＜ t＜4．6, P＞0．01）。结论211试剂盒准确度、精密度良好,均在允许范围内,线性良好,携带污染率低,稳定性较好,试剂性能可满足临床应用要求。     

利用溶血指数纠正溶血标本乳酸脱氢酶活力

目的　利用HITACHI 7170全自动生化分析仪的溶血指数对溶血标本乳酸脱氢酶 (LDH)活力作数学纠正 ,求得接近实际值的纠正值。方法　测定 9份LDH活力不等的无溶血混合血清LDH活力 (Y)及其对应人工溶血血清LDH活力 (Z)、溶血指数 (X)作多元回归分析 ,得多元回归式Y =- 38.16 - 2 4 .38X 1.0 98Z ,用于临床溶血标本的LDH测定值作数学纠正。结果　临床轻度溶血标本 (溶血指数≤ 10 )的LDH值经数学纠正后与无溶血原血清LDH值间的偏倚除个别外均在± 2 0 %范围内 ,符合美国CLIA’88能力比对检验分析的质量要求。结论　运用该法可纠正溶血对LDH测定的干扰 ,符合临床要求