浅谈新药临床试验中的知情同意

从一个可能的受试者处获得知情同意书 ,也许是试验中研究者必须面临的最困难的工作之一。尽管如此 ,使每个受试者充分了解试验目的 ,预期他可能的受益和可能承担的风险与不便 ,仍是十分必要的。尽管已有许多有关知情同意的文章发表 ,但对研究者在临床试验中如何获得受试者的知情同意 ,却很少有指导性的文章。本文的目的不是讨论在临床试验中不获得受试者的知情同意是否符合伦理道德 ,而是对受试者明确的同意参加临床试验时 ,研究者如何获得知情同意提供一些实际帮助。一、认真研究实验设计要想获得受试者的知情同意 ,必须认真的研究实验设计…     

论药物临床试验中知情同意权的内涵及保护

药物临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的核心权益却未受到应有的保护,为试验方和受试者之间的纠纷留下了隐患.文章通过分析知情同意权的内涵,阐述权利实践中存在的问题,旨在为寻求解决方法提供思路.     

药物临床研究中痴呆受试者知情同意过程探析

目的为我国痴呆药物临床研究受试者知情同意的规范化提供参考依据。方法对近年来我院关于痴呆药物的临床研究知情同意过程中所存在的问题及其原因进行分析,探究其解决方法。结果随机双盲安慰剂对照研究或针对中重度痴呆患者的研究中,受试者及其知情者的知情同意过程困难,不良事件发生率高,反之随机双盲阳性药对照或轻度痴呆患者的研究上述情况则较少出现。结论建议通过对受试者、知情者的健康教育及对研究者的法制教育,构造完善的法律法规保障制度,健全伦理委员会监督机制等措施来保护受试者及其知情者的权益。     

知情同意与医生的责任及权利

1被扭曲的知情同意“知情同意”的概念来源于第二次世界大战后的《纽伦堡法典》,最初是针对人体实验而言的,随着病人权利运动的发展,逐渐扩大到了临床诊疗活动领域。知情同意的道德基础是对患者自主权利和人格权利的尊重,正如美国学者所指出的:“当代的知情同意之实践,其源起实乃针对人身控制、自决和自主决定等关怀而发的”,“知情同意的道德根据,不再视为完全在于行善,而是实质上从自主和尊重人格等原则推导出来”犤1犦。它体现了对病人就医权利的尊重和维护。生命健康权是最基本的人权,由于疾病的发生发展无时无刻不威胁着人类的生命与健…     

药物临床试验受试者知情同意的现状及改进措施

药物临床试验的广泛开展有助于提高我国临床科研水平,但在实际过程中受试者知情同意是难点,导致进展缓慢,不利于新药研发。本文就知情同意过程进行分析,并提出相应改进措施。     

术前签字中知情同意的问题初探

现在知情同意权作为病人的一种权利，已经为世界各国的医学界和法律界广为认可。但是在国内由于各方面原因使得知情同意权在实践中还存在许多问题，比如在手术同意书中如何贯彻知情同意权上，与国外发达国家相比还有差距，这也是我国手术科室医疗纠纷的一个成因。本文试图借鉴美国医学界的成熟做法，为我国术前谈话中如何体现病人的知情同意权提供一种新的方法和手段。     

上海市部分公立医院涉及人体的医学研究项目知情同意的效果评价

对上海市40名曾参加过药物临床试验的高校学生进行了有关知情同意方面的问卷调查.结果显示,研究项目知情同意的状况基本被学生受试者接受,但作者建议今后应更好地保护学生受试者.     

妇科手术知情同意的特点及应注意的问题

妇科诊疗过程具有与其他科室不同的特殊性。妇科手术知情同意涉及知情同意的签署、明确知情同意的主体、医患之间良好的沟通、知情同意的证据、急诊手术的处理以及知情不同意的处理,这些都是实施妇科手术知情同意应注意的问题,也是防止发生医疗纠纷的关键。     

整形美容手术中知情同意的伦理探讨

目的 明确知情同意在整形美容行业中的必要性和重要性,探讨其中隐藏的伦理学意蕴,用知情同意这一重要的伦理原则规范医务人员的行为.方法 使用文献检索法、专家咨询法、抽样调查等方法对整形美容手术中的知情同意情况进行调查,分析实施过程中的规范化情况和遇到的难点和伦理困境.结果 整形美容医师牢牢把握了知情同意这一原则,作为术前常规工作执行,但在实际操作过程中还有些难点.结论 整形美容医生应规范履行知情告知义务,尊重患者的知情权;院方须制定一系列的制度来规范知情同意这一原则.     

刍议基于医院管理的临床试验受试者的知情同意权保护

随着临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的一项权利已经得到普遍认同,现在医患双方都比较注重诊疗实践中一般的知情同意,而对临床试验中受试者这一特殊群体的"知情同意"没有引起足够的重视,导致在实践中这项权利常被侵犯,为医疗纠纷埋下了隐患。医院作为临床试验的必经场所,理应肩负起保护受试者权益的重任,文章从医院管理着手通过分析目前受试者知情同意权的保护现状进而探讨保护措施。     

《侵权责任法》医疗知情同意实践问题研究

结合〈侵权责任法〉中关于医疗知情同意的具体医疗实践,明确了肇事司机不可以为受伤者签署知情同意书,＂三无＂患者知情同意应由本人签署,以及患者签署授权委托书等问题,为医疗机构正确行使知情同意提供法律依据.     

急危患者知情不同意的医疗处置研究

知情不同意是患者行使知情同意权的一种结果,医务人员应尊重患者知情不同意的权利.患方的知情不同意决定可能危及患者生命.急危情况下,患者本人尤其是其代理人的不同意决定危及患者生命时,患者的知情同意权应让位于其生命权.法律应赋予医务人员紧急救治权,患方不能以其不同意为由要求医务人员对此后果承担法律责任.     

上海市部分公立医院涉及人体的医学研究项目知情同意的效果评价

对上海市40名曾参加过药物临床试验的高校学生进行了有关知情同意方面的问卷调查。结果显示，研究项目知情同意的状况基本被学生受试者接受，但作者建议今后应更好地保护学生受试者。     

临床研究中受试者招募与知情同意的原则

临床研究中受试者招募越来越受到人们的关注，如何在招募的过程中保障受试者的健康和权益，成为一项不容忽视的课题。本文对受试者招募和知情同意应遵循的原则进行了归纳总结并提出了相应的措施，对临床研究的招募工作具有一定的指导意义。     

论医方“知情同意权”

“知情同意权”不仅是患方的权利,也应是医方的权利.作为医方的一项重要职权,医方的知情同意既有利于保护医方的合法利益,也有助于增进医方对患方病情的了解,最终保护患方的利益,缓解紧张的医患关系.     

浅析医疗行为中的知情认可

知情认可 ,或称知情同意 (informedconsent)是指患者有权知道自己的病情和医生所采取的诊治方法 ,并对方法的有效率、成功率及并发症有获知权 ,以便决定同意还是拒绝接受该方法[1] 。《中华人民共和国执业医师法》等相关法律规定患者就医时享有生命权等 10项权利 ,其中包括知情同意权。知情同意是国际上生命法学和生命伦理学的核心问题之一。尊重患者的自主权已成为医学道德的重要原则 ,是构建现代医患关系的基础。1　诊断和治疗中的知情认可最初的知情同意主要用于以人为研究对象的临床实验以及公共卫生研究中 ,其基本要素包括项目介绍、风…     

关于病人知情同意的调查与分析

知情同意作为一项病人的权利早在二战后就得到了法律上的保障 ,西方国家普遍接受了尊重当事人意思自治的原则 ,即不取得病人或当事人在自由意志下的知情同意 ,就不许对他们进行任何医学实验。此后 ,该原则由人体实验研究领域扩大到临床治疗上 ,并被包括在病人权利中〔1〕。在我国 ,知情同意或病人知情权也正在受到重视〔2〕。本文结合住院病人知情权的初步调查 ,探讨病人知情同意的现状与对策。对象与方法　以本院内科住院病人为对象作整群抽样 ,使用自行设计的统一调查问卷 ,由病人在 5ｍｉｎ内自己完成问卷 ,文盲者由直系亲属代为回答问卷…     

建立以人为本的新型知情同意模式构建和谐医患关系

构建和谐医患关系是构建社会主义和谐社会的重要内容，而医患沟通不够、医患之间缺乏信任和理解等是影响医患关系的重要因素。知情同意是加强医患沟通、增强医患相互信任的重要方式。我们应从生物-心理-社会医学模式的要求出发，通过加强医务人员的医德修养，提高沟通技巧；建立和完善知情同意制度，深化知情同意的内涵；设置和完善心理咨询专科，加强人性化的知情沟通；探索新型知情同意模式；建立和完善医患沟通监督机制和投诉处理制度等．让患者作出更自主、更充分的知情选择，构建和谐的医患关系。     

临床知情同意准则确立的伦理和法律意义

由于临床医生忽视病人知情同意权而引起的医疗法律纠纷案不断增多,成为医院医疗和管理工作的一个新的关注点。维护病人在医疗中享有的知情同意权是临床医疗的基本准则;病人的这种自主权利受到道德的支持和现行法律的保护,提高医院和医生对医疗中知情同意的意识和相关问题的敏感性在未来的医疗和医患关系中显得越来越重要。     

知情同意的表现形式问题研究

近年来因患者的知情同意权受到侵犯而引起的诉讼越来越多 ,这不得不引起医方的高度重视。知情同意权不仅是患者人格独立和生命健康权的体现 ,同时 ,它也是医生进行医疗诊治行为的依据。在许多情况下 ,没有患者方的同意 ,医生的医疗处置就是侵权行为。知情同意是患者方的权利 ,反过来 ,告知患者方真实、主要的信息是医疗方的义务。我国法律关于知情同意的有关规定并不完善 ,象履行告知义务的标准、告知和同意的表现形式、知情同意的例外情形等都没有具体的规定 ,临床实践中的做法也极不规范。为了督促医生履行告知义务和防止纠纷后无证可举 ,…