加强抗感染药物的管理

由于不合理使用抗感染药物给病人安全用药构成了威胁,为此,江苏省卫生厅制订了《抗感染药物使用管理规范》(简称规范)在全省试行。按照《规范》要求,结合我院实际工作中存在的问题,药剂科制定了抗感染药物使用管理规定,现与同行交流探讨。1　强化实施《规范》重要性的认识《规范》是合理使用抗感染药物的基本准则,提高对《规范》的认识是正确使用抗感染药物的前提和根本保证。抗感染药物的滥用不仅浪费药品资源,而且给病人安全构成了很大的威胁;实施《规范》,可以规范临床医生使用抗感染药物,做到安全用药;实施《规范》,可以提高临床医生的…     

政策

《血液透析器复用操作规范》出台为规范血液透析治疗,保证医疗质量和医疗安全,卫生部近日印发《血液透析器复用操作规范》。《规范》要求医疗机构及其医务人员使用经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照本《规范》执行;经批准的一次性血液透析器不得重复使用。     

电子病历基本规范(试行)

<正>第一章总则第一条为规范医疗机构电子病历管理,保证医患双方合法权益,根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《护士条例》等法律、法规,制定本规范。     

北京市药品监督管理局关于实施《北京市<药品生产质量管理规范>认证管理暂行办法》的通告

《北京市<药品生产质量管理规范>认证管理暂行办法》已于2002年12月31日经北京市药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。自2003年1月1日起实施。 特此通告 北京市《药品生产质量管理规范》认证管理暂行办法 第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范北京市《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《药品生产质量管     

医院处方点评管理规范(试行)

<正>第一章总则第一条为规范医院处方点评工作,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全,根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等有关法律、法规、规章,制定本规范。     

执行《医院中药饮片管理规范》《处方管理办法》中所遇问题商榷

<正>为加强医院中药饮片管理,规范处方管理,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规,国家中医药管理局、卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》、《处方管理办法》。在学习执行《医院中药饮片管理规     

《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》印发

<正>本刊讯为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,并于日前印发。     

关于修订盐酸普鲁卡因溶液检验项目的建议

目的:讨论《中国医院制剂规范·西药制剂》第2版(简称《规范》)中盐酸普鲁卡因溶液的检验项目。方法:分析检验项目,通过稳定性试验考察盐酸普鲁卡因的含量测定方法。结果:《规范》中检验项目不能控制盐酸普鲁卡因的水解程度。结论:应对《规范》中的盐酸普鲁卡因溶液检验项目进行修改。     

《中国医院制剂规范》中炉甘石洗剂质量标准执行缺陷文献分析

目的：全面了解炉甘石洗剂质量标准执行过程中存在的问题缺陷,为质量标准的建立和完善以及《规范》的修订和再版提供参考。方法：采用回顾性方法,对1995-2014年在国内公开发表的有关依据《规范》对炉甘石洗剂进行质量控制并提出问题缺陷的15篇文献按文献产生时间、文献执行标准、文献提出的问题和缺陷进行归纳、统计、分析。结果：1995-2014年《规范》一直未修订和再版;炉甘石洗剂至今尚无统一、完善的质量控制方法;依据《规范》对质量标准执行中有氧化锌含量过高、过低偏差较大;含量限度宽泛无上限;检测方法麻烦、误差大;缺少对苯酚的含量监控;《规范》与药典对炉甘石原料中氧化锌标准不统一的问题,炉甘石洗剂质量标准缺陷较多。结论：增加苯酚质量控制,完善炉甘石洗剂质量标准,《规范》亟需修订再版。     

谈《中国医院制剂规范》存在的几个问题

<正> 《中国医院制剂规范》(以下简称《制剂规范》)是各级医疗单位配制和应用医院制剂的国家标准,对于规范制剂操作,提高制剂水平具有重要作用。但有些内容与《中国药典》(1995版)第二部(以下简称《药典》不一致,给临床实际操作和药品检验带来不便。现就实际工作中发现的几个问题简述如下。1.药品名称     

专科医院传染病管理探讨

<正>传染病暴发、流行是一类最具危害性的突发公共卫生事件[1],尤其在经历了2003年非典后,国家出台了《突发公共卫生事件应急条例》、《传染病信息报告管理规范》、《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范》、《医疗机构传染病预检分诊管理办法》、《突发公共卫生事件与传染病疫情信息报告管理办法》等一系列法律、法规和管理规范,使传染病防治有更多法律依据,从而提高了医务人员对传染病的认识,规范了医院传染病报告程序。     

国家食品药品监督管理总局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录

<正>据国家食品药品监督管理总局网站公告,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。     

《处方点评管理规范（试行）》实施前后门急诊处方规范性比较

目的：评价我院实施《医院处方点评管理规范（试行）》（下称《规范》）后门急诊处方的综合质量。方法：按时间顺序抽取实施《规范》前后门急诊西药处方各3000张。逐一审查,并填写自行设计的处方点评工作表,对存在问题进行统计分析。结果：实施《规范》后,处方合理率由78．2％提高到90．6％;不规范书写处方由419张降至207张;不合理用药的处方由235张降至75张。药品通用名使用率提高,抗茵药使用率明显降低,注射药物使用率略有下降。结论：实施《规范》点评处方后,门急诊西药处方综合质量明显提高。     

《医院处方点评管理规范(试行)》与《处方管理办法》的比较及问题思考

目的比较新出台的《医院处方点评管理规范(试行)(》以下简称《点评规范)》和《处方管理办法(》以下简称《办法)》的异同,正确理解并促进《点评规范》的贯彻执行。方法对《点评规范》和《办法》的内容进行分析,并探讨《点评规范》的亮点及存在的问题。结果《点评规范》和《办法》存在相同点和不同点,《点评规范》建立健全了点评方法和模式,但仍存在病区医嘱单、少数处方分类难认定,问题处方代码易混淆等问题。结论《点评规范》和《办法》对规范点评工作和合理用药有积极意义,相关问题仍需进一步探索和完善。     

WHO1991年GMP的特点

<正> GMP(Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products)译为《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)。早在1967年第20届世界卫生大会上就首次提出了组织专家草拟世界卫生组织《规范》的建议,在第21届世界卫生大会上得到认可。1968年经世界卫生组织药品标准规格专家委员会(WHO     

中国药品临床试验现状

为保证药品临床试验规范可信、科学可靠,保护受试者权益并保障其安全,确保不同类型药物、生物技术产品及传统药物的安全、有效,积极参与国际协作,提高我国研制的新药进入国际市场的能力,１９９９年国家药品监督管理局修订发布了《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。该《规范》要求一类新药按《规范》进行临床试验;其它各类新药鼓励有条件的新药研究单位、临床药理基地尽可能按《规范》要求进行;有条件的单位应设立相应机构、建立相关管理制度、进行人员培训和专业技术准备;临床药理基地应拟定基地内部人员培训计划,组织培训,制定…     

国家食品药品监督管理局发布实施《医疗机构药品监督管理办法(试行)》

<正>本刊讯为了加强医疗机构药品质量监督管理,进一步规范医疗机构使用药品行为,日前,国家食品药品监督管理局发布实施《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范要求     

对完善《医院处方点评管理规范(试行)》的思索

目的:为完善《医院处方点评管理规范(试行)》(简称《规范》)提供参考。方法:采用描述性分析方法,联系《规范》,结合自身的工作实践,就《规范》总则、处方点评的实施、处方点评的结果、处方点评工作表4个方面提出问题和建议。结果:《规范》应分类、分级细化;处方点评的部分监测指标抽样方法、医嘱点评和处方点评结果的判定标准有待进一步详实;处方点评工作表建议增加"性别"和"反馈方式"监测项,删除"是否合理"项,将"处方日期"项调整到表外,并差异化调整"药品通用名数"监测项,同时建议更改处方点评工作表附注中对"A"和"G"的定义。结论:《规范》需不断完善和细化,以提高其科学性和规范性。     

2009年北京市医疗机构药品集中采购工作方案

<正>根据《招标投标法》、《卫生部、国务院纠风办等六部委关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见的通知》、《北京市关于贯彻国家六部委<关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见的通知>的实施意见》和《关于建立国家基本药物制度的实施意见》等文件精神,全面实行政     

2010年版《中国药典》及《中国药品检验标准操作规范》中有关问题商榷及建议

《中国药典》作为我国保证药品质量的法典,对我国药品生产、检验、技术监督和药品监管意义重大;《中国药品检验标准操作规范》（以下简称《操作规范》）自1996年出版以来,