加强医疗器械监督管理规范医疗器械检验操作

随着国家对医疗器械监管力度的加大,依法开展对医疗器械的监督检验,规范医疗器械检验机构的技术检验工作越来越重要。为顺应这一需要,我所组织编写了《医疗器械检验操作规范》,本文介绍了编写的背景及进展情况。     

中国医疗器械检验机构现状与发展

该文介绍了我国医疗器械检验机构现状,全国有医疗器械检验机构53家,其中国家级医疗器械检验机构10家。医疗器械检验机构服务于政府对医疗器械的监管,在医疗器械上市前注册和上市后监督过程中发挥着技术支持作用。同时,其也是我国的医疗器械标准化工作重要的践行者。最后,提出了检验机构目前存在的问题与解决对策,以利于我国医疗器械的持续发展。     

医疗器械领域科技政策对检验机构的启示

（ 本文对我国的医疗器械领域科技政策进行了综合调研，结合检验机构的实际工作，从医疗器械研发、检验技术研究、标准和法规研究等方面提出了建议。     

药品检验用标准物质存在的问题及建议

随着经济突飞猛进的发展以及社会的进步，人们对药品的检验工作日益重视，从而能够让药品的的质量得到足够的保证，从而有效的提高与人们的健康息息相关的用药安全。然而目前我国的药品检验工作面临的问题有许多，药品检验工作中应用的药品标准物质也相应的存在诸多问题，为进一步提升我国的药品检验质量，确保用药安全，本文作者就药品检验用的标准物质存在的问题进行阐述，同时对药品检验用的标准物质存在的问题提出相应的建议，以其为相关研究提供理论上的参考和借鉴。     

医疗器械规范检查中常见的微生物检验问题

从六个方面分析了医疗器械生产质量管理规范检查中发现的微生物检验问题,旨在针对相关问题进行改正,提高医疗器械生产企业的微生物检验能力,确保微生物检验结果的可靠性与准确性.     

医疗器械应急检验在行政监管中的作用

科学技术的发展带动了医疗器械的广泛应用,涉及疾病的预防、诊断、治疗、监护以及康复等多个医疗卫生领域,与大众健康和生命安全有重大关联的医疗器械的安全性及有效性方面的问题也被大众所关注,医疗器械监督管理正发挥着保障医疗器械安全的作用。本文简要介绍了我国医疗器械监管现状,提出在行政监管中医疗器械应急检验的要求,并对医疗器械应急检验在行政监管中的作用进行探讨,以期对医疗器械检验水平的提高起到一定的理论指导意义。     

构建重大卫生安全事件医疗器械检验应急体系的探讨

分析我国医疗器械检验机构现状,提出构建医疗器械检验应急体系的几点思考,展望医疗器械检验的发展方向。     

医疗器械检验机构管理风险分析及应对措施

医疗器械检验机构作为保证医疗器械质量的重要机构，如何有效规避检验中存在的风险是提高医疗器械质量的关键，在本文研究中，笔者对存在的风险进行了简单的分析，并结合存在的问题提出了相应的解决对策，旨在为医疗器械检验机构加强管理，提高检验质量提供理论依据。     

中国检验界高峰论坛与标准化年会在厦门市召开

“新时期中国检验医学发展趋势及检验诊断行业的机遇与挑战高峰论坛暨2008全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会年会”日前在厦门市召开。到目前为止，我国已有医疗器械标准化技术委员会22个，医疗器械国家标准167个，行业标准585个，并形成了以国家食品药品监督管理局医疗器械检测中心为主，地方食品药品监管局医疗器械检测中心为辅，以隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构作适当补充的专业化医疗器械检测体系。     

风险管理在医疗器械检验机构应用初探简

风险管理是当下最先进的管理方法，已经广泛应用于工商企业并经实践证明具有良好的管理成效，但这一管理方法尚未在检验机构得到推广，本文以医疗器械检验机构为切入点初步运用风险管理的方法对风险进行系统分析，并提出相应的管理策略，希望能抛砖引玉，启发我国食品药品医疗器械检验机构了解、引进、运用风险管理的方法提升管理水平。     

药品检验质量控制研究

药品检验是指通过化学方法、科学检测等体现药品质量的各方面特性。药品检验的各个环节对药品检验的质量均有一定影响，与结果公正性、准确性有密切关系。因此，必须加强对药品检验及质量控制的高度重视，保证对检验质量的科学性评价和检验。本文主要从药品检验前、检验中和检验后三方面对质量控制进行研究。     

医疗器械GMP初探

医疗器械和药品的生产各有其特殊性.药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世.通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法.     

药品抽查检验工作对药品质量控制及实践措施

随着我国社会经济的不断发展,药品检验工作的技术含量越来越高,在质量控制方面的要求也越来越严重。为了对影响药品质量的有关因素进行合理有效的控制,需要工作人员严格依照具体的工作流程对药品进行检验与分析,根据药品的种类与性能有针对性地制定质量控制方案。本文详细介绍了现阶段我国药品质量现状,同时阐述了抽查检验对药品质量控制的有关措施。     

甘肃加强和规范医疗器械注册管理

为加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械注册秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，要求完善调整医疗器械注册检验，技术审评、注册审批的相关工作程序和内容，加强医疗器械注册管理，进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定，医疗器械生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，     

医疗器械无菌检查检验结果偏差的调查与分析

目的：对无菌医疗器械的无菌检验结果开展全过程的回顾性调查与分析，以探讨无菌检验检验结果偏差（OOS）发生的原因，并规定了OOS结果调查的具体操作规程。方法：根据《中华人民共和国药典》（2020版）和新版药品生产质量管理规范标准的OOS指南，从人、机、料、法、环、测六要素进行深入分析和探讨，找出无菌检验过程中可能导致微生物污染的原因。结果：通过OOS结果调查分析，排除了实验室环境和检验人员操作导致样本污染的情况，初步分析在试验样本中检出的微生物为产品本身的缺陷，可能是产品终端灭菌不彻底，细菌芽孢未被完全杀灭导致的产品缺陷。结论：OOS调查过程可以帮助实验室识别导致OOS结果的可能原因，然后采取纠正和预防措施。在微生物实验室建立完善的OOS结果调查计划以规范调查操作流程，是提高微生物实验室质量管理水平的重要手段。     

药品检验机构实验室开展变更控制的研究

目的为药品检验实验室实施变更控制提供参考。方法依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质控实验室变更控制的相关要求,参考药品生产企业在生产质量管理规范要求下实施变更控制的方法,结合药品检验机构的业务特点,分析药品检验机构实验室变更控制的含义、控制对象、控制要点及基本工作流程。结果为提高质量管理水平,降低质量风险,药品检验机构实验室应制定变更控制程序,明确可能会对检验结果质量造成影响的变更情况,根据变更影响的严重程度对其分级并采取相应的方法进行控制,使得变化过程及其影响在可控条件下进行。     

我国微生物限度检查方法验证研究概况(综述)

我国开展药品微生物限度检验始于1972年.<中国药典>1995年版正式收载了药品微生物限度检查法,但标准尚未载人药典.2000年版药典增收了以剂型载人的微生物限度标推,该标准正确有效地规范了药品生产检验和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了可靠的依据.     

浅析如何处理依据省中药饮片炮制规范检验性状不符的药品

本文基于《药品管理法》对如何处理依据省中药饮片炮制规范检验性状不符的药品进行了分析,认为对依据省中药饮片炮制规范检验性状不符的药品,应通过进一步调查判断是否属于假药情形,调查取得的证据不足以认定属于假药的,按照劣药定性处罚,同时还有其他违法行为的(如从非法渠道购药),一并从重处罚。     

全国首部规范药械使用管理规章日前在浙江出台

处方上的字龙飞凤舞看不懂，小感冒却开出一大堆药……对患者来说，上医院看病，最怕碰到这样的情况。不过以后，这样的现象在浙江省可能会得到改善。2007年12月1日起，《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》正式施行。据了解，这也是我国第一部全面规范医疗机构药品和医疗器械使用管理的政府规章。     

北京市工程技术系列（医疗器械）高级专业技术资格评审工作今年将启动

根据北京市医疗器械专业技术队伍建设发展的需要，经北京市人事局批准，北京市药品监督局牵头组建了北京市工程技术系列（医疗器械）高级专业技术资格评审委员会。该评委会设置4个评审专业，分别是：医用光机电、医用放射影像、医学检验仪器试剂、医用材料器械，负责对北京地区从事医疗器械研发、生产、经营、使用、质量监督等工作的专业技术人员，开展医疗器械高级专业技术资格评审工作。从此，将结束该类技术人员没有对口专业技术资格评审会进行评审，只能无奈选择其它工程技术专业的情况。