对替硝唑注射液无菌检查方法验证中不同厂家集菌器使用问题的探讨

目的:验证替硝唑注射液的无菌检查方法.方法:按《中华人民共和国药典》二部(2005年版)附录XI H无菌检查法中薄膜过滤法对替硝唑注射液的无菌检查方法进行验证,比较A、B两个公司不同型号一次性全封闭集菌器对检查方法的影响.结果:对替硝唑注射液进行无菌检查方法验证时,与对照管比较,用A公司普通三联式集菌器,缓冲液冲洗量为 670 mL/膜,用B公司的普通三联式集菌器,冲洗量为 830 mL/膜,用B公司的抗生素专用三联式集菌器,冲洗量为 1000 mL/膜时,含供试品各容器中的试验菌生长良好.结论:用A公司的普通三联集菌器进行替硝唑注射液的无菌检查方法验证的效果较好,缓冲液的冲洗量为 670 mL/膜.     

铜绿假单胞菌定量冷冻干燥菌球与新鲜制备菌悬液用于胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查的研究

目的：探讨使用铜绿假单胞菌CMCC(B)10104定量冷冻干燥菌球制备菌悬液(以下简称冻干型菌悬液)与新鲜制备菌悬液(以下简称新鲜型菌悬液)评价胰酪大豆胨琼脂培养基适用性的差异。方法：将铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冻干型菌悬液和新鲜型菌悬液分别涂布5种市售胰酪大豆胨琼脂培养基,获得培养物的菌落数量、菌落平均直径及肉眼可见菌落出现时间,使用SPSS软件进行统计学分析。结果：铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冻干型菌悬液与新鲜型菌悬液的差异主要体现在菌落平均直径上,前者大于后者。铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冻干型菌悬液在不同品牌胰酪大豆胨琼脂培养基平板上菌落计数明显不同。结论：使用铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冻干型菌悬液更利于筛选对损伤菌促生长能力强的培养基,可以用于计数培养基(胰酪大豆胨琼脂培养基)适用性检查。     

注射用醋酸卡泊芬净无菌检查法的研究

目的建立注射用醋酸卡泊芬净无菌检查方法。方法取本品,加适量0．9％无菌氯化钠溶液溶解并制成约2mg／mL溶液,采用薄膜过滤法处理,用0．9％无菌氯化钠溶液分次冲洗（每膜不少于700mL）,以硫乙醇酸盐流体培养基作为细菌检查培养基,以含0．7％酵母浸粉的改良马丁培养基为真菌培养基,以白色念珠菌为阳性对照菌。结果试验组中,金黄色葡萄球菌等4种细菌均在48h生长良好,白色念珠菌、黑曲霉均在72h生长良好。结论按以上无菌检查方法检查,本品的抑菌活性可以消除或忽略,方法可行。     

四种抑菌性制剂微生物限度检查探讨

微生物广泛存在于自然界,故在药物的原料中及在药物制剂的生产过程中均可能有微生物的污染,已有报道[1] ,红汞、甲紫、器械消毒液等制剂检到有严重污染的情况。如何控制好抑菌性药品的质量,保证人们用药安全是一项很重要的工作。因此本文对4种常用的抑菌性药物进行了考察。1　仪器与材料1 1　仪器超净工作台;隔水式恒温培养箱;生化培养箱。1 2　菌种及对照用菌液大肠杆菌[CMCC(B) 4 4 10 2 ]、铜绿假单胞菌[CMCC(B) 10 10 4 ]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B) 2 6 0 0 3]均购于浙江省药检所。取相应菌株的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金…     

复方庆大霉素膜效价测定方法的改进

目的改进复方庆大霉素膜效价含量测定方法,提高方法的可靠性与可操作性。方法管碟法。新制培养基pH9．0;pH7．8磷酸盐缓冲液;检定菌短小芽胞杆菌[CMCC（B）63202];培养时间在（15±I）h;高低剂量10和5U·mL-1,结果抑菌圈大小符合规定,边缘清晰,可以使用效价仪进行测量;并对结果进行分析,在0．2～0．45U·mL-1浓度范围内线性良好（回归方程：Y=-0．6758X＋0．0891,R2=0．9956）;平均回收率为99．19％,RSD为1．71％（n=9）。结论可以作为复方庆大霉素膜的常规质量控制方法。     

替硝唑注射液的无菌检查方法验证

目的建立替硝唑注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用800mL冲洗液时，阳性对照菌48h内生长良好，阴性对照及样品无菌生长，试验组有菌生长。结论对替硝唑注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查，用0．1％蛋白胨水溶液冲洗，冲洗量为800mL，每次100mL。     

胰酪胨大豆培养基和改良马丁培养基的微生物促生长能力考察

目的：考察国产胰酪胨大豆培养基（TSB）和改良马丁培养基（MMB）对微生物的促生长能力,为〈中国药典〉无菌检查法培养基的选择提供依据.方法：采用培养基灵敏度检查法和菌数平皿计数法,以BD公司生产的TSB为对照,对微生物的促生长情况进行考察.结果：单因素方差分析结果显示,所用国产TSB和MMB培养基在两种方法中对代表性微生物促生长能力无显著性差异.结论：〈中国药典〉无菌检查用培养基应与国际先进国家药典保持一致,采用TSB替代MMB培养基用于需气菌和真菌的培养.     

替硝唑氯化钠注射液无菌检查中吐温80应用的研究

目的研究吐温80在替硝唑氯化钠注射液无菌检查法中的应用。方法在培养基及冲洗液中加入不同浓度的吐温80,观察不同浓度中6种阳性对照菌的生长情况。结果吐温80浓度和加入方式对去除替硝唑氯化钠注射液的抑菌性有不同的影响。结论含吐温80 5mL.L-1的培养基能够有效去除替硝唑氯化钠注射液的抑菌性。     

阿奇霉素效价测定方法探讨

比较了不同检定菌、不同培养基对阿奇霉素抑菌圈的影响;确立了采用I号培养基（pH7．8）、磷酸盐缓冲液（pH7．8）和短小芽孢杆菌〔CMCC（B）〕为检定菌的阿奇霉素微生物致价测定法;测定了注射用阿奇霉素含量。     

流感嗜血杆菌培养基的研究

流感哈血杆菌（Hi）是目前引起婴幼儿脑膜炎、肺炎等急性呼吸道传染病原菌之一,由于该菌生长强烈,依赖X、V因子,放给该菌的培养、分离、诊断和大量制备带来一系列困难,且常漏检．为此;我们对临床常用的5种商器培养基及自制的肉浸液琼胎培养基,以及不同方法制备的巧克力平板,培养流感嗜血杆菌的效果进行了比较,结果报道如下．l材料和方法！．l培养蚕①脑心浸液辞优g（Difco．USA）;③营养琼脂,淋病奈瑟菌培养基社海医学化验所）;③血琼脂晰江军区卫生检验所）;④水解酪蛋白琼脂（浙江军区卫生检验所）;⑤肉浸液琼脂（牛肉浸…     

注射用无水乙醇的无菌检查

无水乙醇医用上是一种脱水剂 ,使局部蛋白变性 ,产生无菌坏死。临床上主要用于 2～ 12岁患儿的脱肛 ;注射于神经根处 ,使神经变性失去传导功能 ,治疗成人面部三叉神经痛[1] 。由于用量少 ,主要由医院制剂室制备。中国药典、部颁标准及南京医院制剂规范等 ,都未明确规定无水乙醇的无菌检查方法 ,我们按照无菌检查法[2 ] 对其进行了摸索并获得理想结果。1　实验材料1.1　净化工作台电热式高压消毒器、隔水式电热恒温培养箱、霉菌培养恒温箱、玻璃注射器。1.2　菌种与培养基金黄色葡萄球菌 [CMCC(B) 2 6 0 0 3]为江苏省药品检验所提供。硫乙…     

抗生素微生物检定法-比浊法测定红霉素含量

目的：建立浊度法测定红霉素的效价。方法：以金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]为实验菌，培养基为pH7．0的Ⅲ号培养基，缓冲液为pH7．8的磷酸盐缓冲液。结果：线性范围0．10～0．85u·mL^-1，r=0．9972；平均回收率为99．4％（n=9），与管碟法比较，结果无显著性差异。结论：本法快速、准确，可信限率优于管碟法，可作为红霉素含量测定方法。     

左氧氟沙星无菌检查方法的研究

正常的无菌检查法:取本品适量,按薄膜过滤法过滤,以0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗.以金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003],大肠埃希菌CMCC(B)44102为阳性对照,依法检查(<中国药典>2005年版二部附录XIH),应符合规定.     

药品微生物验证枯草芽孢杆菌实验菌液制备方法的探讨

中国药典2005年版颁布后,微生物验证成为各药检所及企业的一项重要工作。在验证过程中,菌液制备及稀释是一个重要环节。现就枯草芽孢杆菌的菌液制备及保存方法总结如下,与同行探讨。1试验菌液枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63501]由中国生物制品检定所提供,传代次数不超过5代。2实验方法2.1菌体菌悬液按中国药典2005年版附录无菌检查法,接种枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,培养18~24h,经染色镜检为G 杆菌,4℃保存。2.2芽孢菌悬液将枯草芽孢杆菌的新鲜培养物接种至营养琼脂凯氏瓶斜面,经72~96h培养。用无菌生理盐…     

中、美、英、欧药典无菌检查用培养基促微生物生长能力对比研究

目的：研究改良马丁培养基（MM）和胰酪胨大豆液体培养基（TSB）的促需气菌和霉菌生长能力的差异。方法以进口T SB培养基为对照,采用培养基灵敏度检查法和平皿计数法分别对2个批号的5家国产T SB与M M培养基,6种实验菌进行实验,每个批号平行实验3次,并对实验数据进行统计学分析。结果 M M培养基与T SB培养基在促微生物生长能力（灵敏性）和适于微生物生长的种群（广谱性）上无显著性差异。结论无菌检查法可以采用T SB替代M M培养基或二者并行。     

甲硝唑注射液无菌检查方法的验证

目的：确定甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法：按中国药典2005年版二部无菌检查法[1]（附录XIH）中薄膜过滤法进行验证。结果：采用薄膜过滤法细菌以500ml/筒冲洗量、真菌以300ml/筒冲洗量检查,在规定条件下敏感菌可正常生长。结论：甲硝唑注射液的无菌检查可采用薄膜过滤法检查（500ml/筒冲洗量）。     

氟罗沙星注射液无菌检查方法研究

目的：建立氟罗沙星注射液无菌检查的方法。方法按《中国药典》2010年版二部无菌检查法进行方法验证。采用薄膜过滤法,样品过滤后以0.1%蛋白胨水溶液100ml冲洗,再用0.1%蛋白胨水溶液（含0.1mol/L的硫酸镁）400ml冲洗（每次100ml）,每管培养基中加入1mol/L的硫酸镁溶液1ml。结果使用上述方法试验,试验菌均可正常生长。结论该法可用于氟罗沙星注射液的无菌检查。     

罗红霉素胶囊效价测定方法探讨

罗红霉素是一种新型14元文环内酯类抗生素,其抗菌谱与红霉素相似,除对葡萄球菌、链球菌等革蓝氏阳性菌有强大的抗菌活性外,对嗜肺军团菌、支原体、衣原体等亦有良好抗菌作用。并且有对酸稳定、D服易吸收、半衰期较长、胃肠道不良反应较轻等特点。九七年被国家批准为新药,该药含量测定法为微生物检定法。部颁标准“‘以枯草芽抱杆菌［CMCC（B）63501］为试验菌,培养基Ⅱ（pH7．8－8．0）为培养基,该培养基与上层菌液层颜色接近,抑菌圈清晰度较差。因此笔者参照《中国药典》[2]红霉素效价的测定方法,以短小芽抱杆菌[CMCC（B）632…     

PYA与营养琼脂培养基细菌计数比较

目的：验证细菌计数培养基（PYA）在微生物限度检查中的实用价值.方法：按《中国药典》2000年版微生物限度检查法细菌计数的规定,比较PYA和营养琼脂培养基在细菌数检查中的差异.结果：通过对丸剂、片剂、颗粒剂和胶囊四种剂型168批样品PYA和营养琼脂细菌数检查结果表明,有7批样品（4.2%）PYA有细菌生长,而营养琼脂无细菌生长,未发现相反的现象;PYA细菌计数高于营养琼脂21%以上的样品数为32批,远多于营养琼脂高于PYA的21批;此外,PYA比营养琼脂细菌数平均增加了11.5%.结论：PYA在药品细菌教检查中优于营养琼脂,可替代营养琼脂用于药品微生物限度检查.     

药品检验用市售玫瑰红钠琼脂培养基质量研究

研究中国药品检验用玫瑰红钠琼脂培养基整体质量水平,为《中国药典》等药品质量标准的修订提供技术支持。方法：使用4个质控菌对国内外7家培养基生产商的玫瑰红钠琼脂培养基进行质量评价。结果：不同培养基的pH存在差异。7个生产商的培养基对白色念珠菌和黑曲霉的生长率均大于0．7,生长率均值差异无统计学意义（P〉0．05）。7个培养基和对照培养基对金黄色葡萄球菌的选择因子均大于6;8个培养基产品对大肠埃希菌的选择因子表现出差别,A、B、C、E、G和对照培养基无抑制性（选择性）;D和F表现出一定选择性。结论：不同厂家的药品检验用玫瑰红钠琼脂培养基的促生长能力表现一致;不同厂家产品的pH和对大肠埃希菌的选择性存在差异。