国家食品药品监督管理局对部分含特殊药物的复方制剂实施电子监管

<正>本刊讯为进一步加强药品管理,保证医疗需求,防止从药用渠道流失和滥用,国家食品药品监督管理局决定对含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药,下同)、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管。日前,国家食品药品监督管理局印发通知,就有关事项进行了明确。     

国家食品药品监督管理局对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管

为进一步加强药品管理,保证医疗需求,防止从药用渠道流失和滥用,国家食品药品监督管理局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药,下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬-诺酯复方制剂实施电子监管。日前,国家食品药品监督管理局印发通知,明确有关事项。     

国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：     

基层部队特殊药品安全管理的建议

<正>基层部队医疗单位的小药房,或多或少总会储备部分特殊药品,如一类麻醉药品盐酸哌替啶注射液,盐酸吗啡注射液;二类精神药品地西泮片、硝西泮片;含特殊药品复方制剂(麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液)等。本文就如何加强基层部队特殊药品的安全管理,提出以下建议。1充分认识特殊药品安全管理的重要性     

含麻黄碱类复方感冒药，一次实名限购2盒

近期,一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药,尤其是含麻黄碱类复方制剂在部分地区出现从药用渠道流失,被滥用或提取制毒的现象,危害公众健康。前段时间,江苏、浙江、山东等地相继发生了不法分子从药品零售企业套购新康泰克等含麻黄碱类复方制剂的情况。     

当前须进一步加强成瘾性药品管理

含可待因复方口服溶液、盐酸曲马多制剂等含特殊药品的复方制剂滥用,由此引起药物依赖性和成瘾性的问题日益突出,如何为群众安全用药,特别是青少年健康成长营造良好环境？福建省厦门食品药品监督管理局通过实践探素出一些经验。     

焦点

麻黄碱实名制多部委日前联合下发通知,要求药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。日前,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合下发《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》。通知要求,药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对     

关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知

近年来,随着禁毒形势的不断变化,不法分子大肆套购未列入特殊管理的含麻黄碱类复方制剂,致使该类药品流入非法渠道,被用于提取麻黄碱制造冰毒,严重危害公众健康、社会稳定和国家声誉,已经成为当前禁毒斗争的突出问题。对此,国家局相继采取了一系列措施,强化含麻黄碱类复方制剂生产经营管理,取得了一定成效。为进一步规范含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序,决定将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作。现将有关事项通知如下：     

流通环节含麻黄碱类复方制剂监管的现状和对策

近年来,非法买卖、套购含麻黄碱类复方制剂制造毒品案时有发生,如2009年破获的＂4·08＂特大非法买卖制毒物品、制造毒品案等。如何进一步加强含麻黄碱类复方制剂监管,有效遏制其从药用渠道流失和滥用,是摆在我们每一位药品监管人员面前的重要课题。笔者结合自身工作实际,就加强含麻黄碱类复方制剂流通环节的监管谈几点认识,意在共同探讨、抛砖引玉。     

CFDA加强含特殊药品复方制剂购销管理

日前,国家食品药品监督管理总局发出通知,要求进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理。为进一步加强对上述药品的购销管理,通知指出,要加强药品生产企业销售管理。相关药品生产企业,应根据质量管理水平、诚信状况、信息化水平、物流能力等条件,择优选择、确定业务关系相对稳定的药品批发企业经销本企业上述药品。药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业。生产企     

基层园地

北京市药监各分局全面落实各类专项整治行动本刊讯日前,北京市药监局各分局按照北京市药监局在全市开展含麻黄碱类复方制剂、不合格及假冒进口避孕套等专项整治工作的要求,积极部署、迅速出击,严厉打击违法违规经营行为,有效地净化了药品市场秩序。在含麻黄碱类复方制剂专项检查中,     

关于限售含麻黄碱的感冒药：患者合理用药，不受“限售令”影响

【背景资料】国家食品药品监督管理局2008年10月底发布含麻黄碱类复方制剂的“限售令”，要求药品零售企业向个人消费者零售含麻黄碱类复方制剂时一次不得超过5个最小包装。各地已陆续执行这一监管规定。 随着国家药品监管部门对易制毒化学品的监管力度不断加大后。易制毒化学品来源大为减少，含麻黄碱类成分的成品药被制毒者收集用于制毒且有泛滥之势。此限售令并非限制普通消费者对这类药物的使用需求，而是为了遏制含麻黄碱的复方制剂被骗购、套购而流入非法渠道经提炼后用于制造冰毒等毒品，进而造成不良的国际影响、更深的社会危害和严重的公共卫生问题。从更广的角度而言，“限售令”是为了更好地保障公众用药需求。     

国家食品药品监督管理局关于含麻醉药品复方制剂管理的通知

含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗,此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求,根据麻醉药品管理办法 的规定,参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则,并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果,现对含麻醉药品复方制剂(口服固体制剂)管理事宜通知如下:一、口服固体制剂每剂量单位含可待因(Cod…     

北京市药品监督管理局关于加强含麻黄碱类复方制剂注册管理有关事宜的通知

为进一步加强含麻黄碱类复方制剂监管,按照《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号,以下简称《通知》)的要求,现就本市加强含麻黄碱类复方制剂注册管理有关事项通知如下:一、《通知》要求单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。符合上述药物含量情况且按照非处方药管理的品种,应转换为处方药管理,并修订说明书和标签,报送北京市药品监督管理局备案。同时在报送资料中应提供该药品现行非处方药说明书和同品种现行处方药说明书。     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知

为进一步加强对含可待因复方口服溶液的管理,防止滥用,保障公众用药安全,现将国家食品药品监督管理局《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》(国食药监办[2008]684号)转发给你们,并结合我省实际,提出以下要求,请一并贯彻执行。一、积极开展含可待因复方口服溶液的专项检查     

国家食品药品监管局印发《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》

20 0 4年 3月 19日 ,国家食品药品监管局印发了《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》 (国食药监安[2 0 0 4 ]71号 ) ,对含麻醉药品复方制剂 (口服固体制剂 )管理事宜作出如下通知 :一、口服固体制剂每剂量单位含可待因 (Codeine)以含可待因碱计不超过 15mg ,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。二、口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因 (Dihydrocodeine)以含双氢可待因碱计不超过 10mg ,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。三、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮 (Oxycodone)以羟考酮碱计…     

复方地芬诺酯片依赖11例临床分析

目的:探讨复方地芬诺酯片依赖的临床特点。方法:对11例复方地芬诺酯片依赖门诊患者的临床资料进行分析。结果:滥用原因主要是海洛因依赖者的自我脱瘾治疗或复方可待因溶液依赖者用作替代品。患者均从朋友处获知本药物有关作用的知识。药品来源于药店或诊所,易获得。滥用时间为3.1a±s1.6a,滥用剂量45.5片·d-1±s16.0片·d-1,滥用次数1.9次·d-1±s0.9次·d-1。滥用方式全部为口服。患者有躯体依赖和心理依赖的表现,VAS评分为4.1±s1.2。门诊治疗以逐渐减少药物剂量后小剂量维持治疗为主。结论:复方地芬诺酯片被滥用的剂量很大,其依赖综合征的表现与其他阿片类物质依赖的表现相似,依赖性呈中等强度。本药易被获得和滥用,应加强麻醉药品和精神药品的复方制剂的管理。     

福建省局强化含麻黄碱类复方制剂监管有成效

福建省食品药品监督管理局为全面落实国家局有关文件精神,防止含麻黄碱类复方制剂从药用渠道流失,保障公众用药安全,将这种制剂管理纳入药品安全专项整治,大力开展专项检查等行动,严肃查处违规销售含麻制剂行为或曾出现销售流向异常的企业,切实加强了监督管理。     

国家食品药品监管局要求各地进一步加强含可待因复方口服溶液管理

针对近期陆续出现的滥用含可待因复方口服溶液的问题,国家食品药品监管局日前下发通知,要求各地进一步加强对含可待因复方口服溶液的管理。国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛近日在例行新闻发布会上介绍说,含可待因复方口服溶液临床主要用于镇咳,疗效较好,使用面广,是老百姓常用的镇咳药品。正常使用是安全有效的,但如果大剂量使用,     

食品药品监管局要求进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理

针对近期我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，被不法分子用于提取麻黄碱制毒的问题，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛近日强调，国家食品药品监管局要求各地进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，以有效遏制流弊势头，保障公众用药需求。