利福昔明胶囊治疗急性细菌感染性腹泻的临床疗效观察

目的:评价利福昔明胶囊治疗急性细菌感染性腹泻的疗效和安全性。方法:采用随机双盲平行对照研究。利福昔明胶囊组,每次口服利福昔明胶囊0.4 g,首日t.i.d,以后b.i.d;对照环丙沙星胶囊组,每次口服环丙沙星0.2 g,首日t.i.d,以后b.i.d,疗程均为3-5 d。治疗前后查血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图用于安全性评价。结果:利福昔明胶囊组治疗感染性腹泻16例,有效率93.8%,对照环丙沙星胶囊组治疗感染性腹泻19例,有效率89.5%,两组间疗效差异无显著性(P >0.05)。35例中有11例治疗前粪便细菌培养阳性,阳性率31.4%,治疗后细菌清除率为100%。利福昔明胶囊组未观察到不良反应和严重不良事件发生。结论:对治疗急性细菌感染性腹泻利福昔明胶囊具有与环丙沙星胶囊同等的疗效和安全性。     

国产利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻115例

目的评价国产利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻的疗效与安全性。方法急性细菌感染性腹泻患者224例，随机分为治疗组和对照组，治疗组115例给予国产利福昔明片口服，第1天3次，每次0.4 g，第2天起每天两次，每次0.4 g;对照组109例给予左氧氟沙星片口服，第1天3次，每次0.2 g，第2天起每天2次，每次0.2 g。疗程均为3～5 d。结果治疗组与对照组临床有效率分别为93.9%和90.8%，细菌清除率分别为97.62%和100.00%，不良反应发生率分别为2.61%和1.83%，两组各对应指标均差异无显著性(均P＞0.05)。结论国产利福昔明片治疗急性细菌感染性腹泻安全、有效。     

利福昔明治疗急性肠道感染的多中心随机对照临床试验研究

目的：评价利福昔明治疗成人急性肠道感染的有效性及安全性。方法：本试验采用多中心随机对照开放的试验设计方法，完成可评估病例共203例。其中试验组101例，对照组102例。试验组用药为利福昔明，对照组为环丙沙星。两药的用法为利福昔明每次400mg，环丙沙星每次200mg，第一日三次，第二、三日为二次，疗程三天。结果：在刀性肠道感染中，利福昔明与环丙沙星在止泻率、止泻时间、大便常规、性状及次数的复常率、主要伴随症状的缓解率均无显著差异，两组的总有效率分别为94．1％与96．1％，药物不良反应发生率分别为4．0％与3．9％。利福昔明与环丙沙星疗效及安全性的差异在统计学检验上无意义。结论：利福昔明治疗成人急性肠道感染安全、有效。     

利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻94例的随机双盲多中心临床试验

目的:评价国产新药利福昔明胶囊治疗细菌感染性腹泻的有效性与安全性。方法:采用多中心随机双盲对照试验设计,分成2组。试验组(n=94)给利福昔明400 mg,对照组(n=109)给环丙沙星200 mg,均po,d 1,tid,d 2~5,bid。疗程均3~5d。结果:利福昔明与环丙沙星在症状及体征复常率、止泻率、止泻时间、粪便常规、粪便性状复常率和细菌清除率均无显著性差异;试验组与对照组总痊愈率分别为79%和88.1%(P>0.05),总有效率分别为94%和94.5%(P>0.05);试验组不良反应发生率为1.8%,对照组为5.0%(P>0.05),未发生严重不良反应。2组疗效与安全性的差异均无显著意义。结论:国产利福昔明胶囊治疗急性细菌感染性腹泻安全、有效,与环丙沙星胶囊相似。     

利福昔明片治疗急性感染性腹泻的多中心临床研究

目的:观察利福昔明片治疗急性感染性腹泻的临床疗效和安全性.方法:采用多中心随机双盲双模拟平行对照方法,以环丙沙星片作为对照.253例急性感染性腹泻患者被随机分成试验组(127例)和对照组(126例).试验组给利福昔明片,d1为0.4g,po,tid,d2起改为0.4g,bid.对照组给环丙沙星片,d1为0.5g,po,tid,d2起改为0.5g,bid.疗程3～7d.结果:试验组和对照组疗效分别为90.40%和93.55%;无显著性差异(P>0.05).试验组发生不良反应1例1次,发生率为0.79%;对照组5例7次,发生率为3.79% (其中1例因不良事件导致脱落).结论:利福昔明片是治疗急性感染性腹泻有效且安全的口服制剂,不良反应发生率低于环丙沙星片.     

利福昔明片治疗急性感染性腹泻的多中心临床研究

目的评价利福昔明片治疗急性感染性腹泻的临床疗效及安全性。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究。227例急性感染性腹泻患者被随机分成试验组(111例)和对照组(116例)。试验组给利福昔明片第1天为0.3g Po,tid,第2天起改为0.3g,Po,bid。对照组给氧氟沙星片,第1天为0.3g Po,tid,第2天起改为0.3g,Po,bid。疗程3~5d。观察两组疗效和不良反应。结果利福昔明组痊愈率和有效率分别为84.7%和100%,氧氟沙星组痊愈率和有效率分为77.6%和100%;两组疗效无统计学差异(P>0.05)。利福昔明组和氧氟沙星组细菌清除率分别为100%和99%,两组均未出现不良反应。结论利福昔明片是治疗急性感染性腹泻具有明显疗效且安全的口服制剂。     

利福昔明治疗非便秘型肠易激综合征进入Ⅲ期临床

2008年6月30日，Salix制药公司宣布该公司已开始招募病人开始进行Ⅲ期，随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究的临床试验，以评估利福昔明（rifaximin）550mg，每日3次，治疗非便秘型肠易激综合征的有效性和安全性。Salix公司先前公布的Ⅱb期试验表明，680名患者接受利福昔明550mg，每天2次，14天，与安慰剂相比，利福昔明可以显著改善腹泻型肠易激综合征的症状及腹胀。利福昔明是一种肠道选择性抗生素，具有可忽略的系统性吸收（全身吸收小于0．4％）和广谱活性。     

利福昔明治疗急性感染性腹泻111例临床疗效及安全性

目的:评价利福昔明治疗急性感染性腹泻的临床疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究。入选急性感染性腹泻240例,完成227例,其中利福昔明组111例,男性52例,女性49例,年龄(30±s11)a,入组d1,服用利福昔明300mg和左氧氟沙星安慰剂1片,po,tid,d2~5,利福昔明400mg和左氧氟沙星安慰剂1片,po,bid;左氧氟沙星组116例,男性57例,女性59例,年龄(30±11)a,入组d1,服用左氧氟沙星100mg和利福昔明安慰剂3片,po,tid,d2~5,左氧氟沙星100mg和利福昔明安慰剂4片,po,bid。2组疗程均为3~5d。观察2组疗效和不良反应。结果:利福昔明组痊愈率和有效率分别为84.7%和100%,左氧氟沙星组痊愈率和有效率分别为77.6%和100%。2组疗效无统计学差异(P>0.05)。利福昔明组和左氧氟沙星组细菌清除率分别为100%和99%,2组无统计学差异(P>0.05)。2组均未出现不良反应。结论:利福昔明治疗急性感染性腹泻具有明显疗效,未见不良反应。     

两种药物治疗急性感染性腹泻的临床研究

目的评估利福昔明片治疗急性感染性腹泻的临床疗效及安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的方法,入选120例患者,实验组60例服用利福昔明片,第1天300mg,3次/d;第2~5天400mg,2次/d;对照组60例服用左氧氟沙星片,第1天100mg,3次/d;第2~5天100mg,2次/d,疗程为3~5d。结果实验组治疗3~5d后,腹痛、腹泻及大便检查恢复正常或明显好转,痊愈率84.68%,显效率15.31%,总有效率为100.00%,细菌清除率为100.00%,与对照组比较P>0.05,两组均未见严重不良反应(P>0.05)。结论利福昔明片是治疗急性感染性腹泻安全有效的药物。     

复合乳酸菌胶囊治疗老年感染性腹泻的临床疗效观察

目的探讨复合乳酸菌胶囊对老年感染性腹泻患者的临床疗效,为临床诊疗提供参考。方法将60例老年感染性腹泻患者随机分为两组,对照组30例予以左氧氟沙星（0．2g,2次／d,口服）治疗,观察组30例应用复合乳酸菌胶囊（0．66g,3次／d,口服）治疗,观察两组患者的总有效率、不良反应率以及止泻时间。结果总有效率观察组为93．33％（28／30）、对照组为73．33％（22／30）,两组比较差异有统计学意义（P〈0．05）;不良反应率观察组6．67％（2／30）,对照组3．33％（1／30）．两组比较差异无统计学意义（P〉0．05）;随访1、3、6、9、12个月后,患者复发情况除随访第1个月两组比较差异无统计学意义（P〉0．05）外,其它时间两组比较差异有统计学意义（P〈0．05）。结论复合乳酸菌胶囊可以提高老年感染性腹泻的治疗效果,降低远期复发率,值得临床借鉴。     

国产利福昔明胶囊治疗急性肠道感染的荟萃分析

目的：探讨利福昔明治疗急性肠道感染的疗效和安全性。方法：按照荟萃分析的要求全面检索了中国数字医院图书馆（www.chkd.cnki.net）、中国医学科学院的中国生物医学文献光盘数据库（CBMdisk）,对符合纳入标准的5篇文献共计794名患者进行了Meta分析。结果：发表性偏倚分析显示5篇文献的倒漏斗图是对称的。异质性检验,利福昔明组与对照组（环丙沙星）具有临床及统计学上的同质性（P=0.52、I2=0%）,可用固定效应模型进行分析。合并分析显示：利福昔明组与环丙沙星组比较,疗效的差异无统计学意义。结论：从现有的临床证据来看,利福昔明治疗急性肠道感染有效,与环丙沙星疗效相当,安全性较高,值得推广应用。     

抗菌药物治疗急性细菌性感染的非劣效试验设计及其定量分析

目的：以氟喹诺酮类药物盐酸安妥沙星片剂临床研究为实例,对抗菌药物治疗急性细菌性感染进行非劣效试验设计,并对研究结果进行定量分析。方法：以左氧氟沙星片剂为对照,采用随机、双盲双模拟、多中心、平行对照、非劣效临床研究。安妥沙星组、左氧氟沙星组各360例。两药均为口服用药,安妥沙星组每日服用盐酸安妥沙星片200mg,首剂加倍;左氧氟沙星组每次200mg,q12h;疗程7～14d。按双模拟方法编盲,以临床有效率为主要疗效指标,非劣效标准（δ）设为0.15（15%）。结果：安妥沙星临床有效率为95.1%,细菌清除率96.4%,不良反应发生率为8.1%;左氧氟沙星临床有效率96.6%,细菌清除率97.6%,不良反应发生率为8.1%。临床有效率组间差异[-0.015,95%CI为-0.045,0.015],试验组非劣效于对照组（P〈0.05）。结论：安妥沙星片治疗常见急性细菌性呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染疗效确切,疗效不劣于对照药左氧氟沙星,患者耐受性好,未发现严重不良反应。     

利福昔明治疗急性细菌性肠道感染临床试验

目的:评价利福昔明治疗急性肠道细菌感染性痰病的疗效和安全性。方法:采用多中心随机双盲双模拟阳性药物平行对照试验。急性细菌性肠道感染患者237例,随机分为:①治疗组118例,给予利福昔明0.2g,po,q6h,同时给予盐酸环丙沙星模拟片1片,bid,疗程5d,②对照组119例,给予环丙沙星0.25g,po,bid,同时给予利福昔明模拟片2片,po,q6h,疗程5d。结果:治疗组肠道感染的治愈率和显效率分别是79.49%,17.09%,总有效率96.58%;对照组分别是79.49%,16.24%,总有效率95.73%,两组差异无统计学意义。利福昔明和环丙沙星的细菌清除率分别是96.55%,100%。经确认与药物有关的不良反应发生率为2.54%和3.36%。各项结果的差异无统计学意义(P>0.05)。结论:利福昔明治疗肠道感染具有较好的疗效,该药有疗效高、起效快、疗程短、不良反应发生率低等优点,是临床治疗急性肠道细茵感染的一种安全有效的抗菌药。     

国产利福昔明治疗急性细菌性肠道感染随机对照试验的Meta分析

目的：探讨国产利福昔明治疗急性细菌性肠道感染的有效性和安全性。方法：按照系统评价的要求,全面检索了1994年1月-2008年12月中国医院数字图书馆、中文科技期刊数据库,对符合纳入标准的l5篇文献共计2443名患者的相关疗效指标进行了Meta分析。结果：与环丙沙星、左氧氟沙星相比,国产利福昔明治疗急性细菌性肠道感染的痊愈率、有效率、细菌清除率差异均无统计学意义（P〉0.05）;国产利福昔明不良反应发生率为3.29%（39/1184）,与对照药物比较差异无统计学意义[OR合并=0.93,95%CI为0.60～1.44,P=0.74]。结论：目前国内证据表明,与环丙沙星、左氧氟沙星相比,国产利福昔明治疗急性细菌性肠道感染疗效无显著性差异。     

Rifaximin treatment of pathogen-negative travelers' diarrhea

BACKGROUND: Antibacterial drugs appear to be effective in shortening the illness of a majority of cases of travelers' diarrhea. METHODS: This was a subanalysis from two randomized, double-blind, placebo-controlled trials in adult travelers with acute diarrhea treated with rifaximin 200 mg three times a day or placebo for 3 days. Efficacy was assessed by the interval beginning with the first dose of medication and ending with the last unformed stool passed after becoming well [time to last unformed stool (TLUS)]; number of unformed stools passed; percent with clinical improvement; and incidence of wellness achieved. RESULTS: Stool pathogens were not identified in pretreatment samples in 122 of 322 (38%) patients and 106 of 230 (46%) randomized to rifaximin and placebo, respectively. Among pathogen-negative patients, rifaximin was more effective than placebo for median TLUS (33 vs 68 h, p < 0.005), mean number of unformed stools passed (6.5 vs 8.6, p < 0.0001), and clinical wellness (77% vs 61%, p = 0.01). The adverse-event profiles between rifaximin and placebo were similar. CONCLUSIONS: More than one third of patients with travelers' diarrhea had pathogen-negative illness. Rifaximin was effective in treating the illness without associated side effects. These results are consistent with the hypothesis that undetected bacterial pathogens are the most likely cause of travelers' diarrhea without definable cause.     

The effect of multiple-dose, oral rifaximin on the pharmacokinetics of intravenous and oral midazolam in healthy volunteers

STUDY OBJECTIVE: To evaluate the potential of rifaximin, an oral nonabsorbed (< 0.4%) structural analog of rifampin, to induce human hepatic and/or intestinal cytochrome P450 (CYP) 3A enzymes, with use of a known CYP3A probe, midazolam. DESIGN: Prospective, randomized, open-label, two-period, crossover study. SETTING: Clinical research center. SUBJECTS: Twenty-seven healthy adult volunteers. INTERVENTION: During the first treatment period, subjects received a single dose of either intravenous midazolam 2 mg over 30 minutes or oral midazolam 6 mg on day 0. From days 3-10, they received rifaximin 200 mg every 8 hours. On days 6 (after the 9th dose of rifaximin) and 10 (after the 21st dose of rifaximin), subjects received a concomitant single dose of intravenous or oral midazolam. After a 15-day washout period, subjects were crossed over to the other formulation of midazolam, and the treatment schedule was repeated, with the second treatment period starting on day 26 and single-dose administration of midazolam on days 26, 32, and 36. Serial plasma samples were collected for pharmacokinetic analyses. MEASUREMENTS AND MAIN RESULTS: The pharmacokinetic parameters of single-dose intravenous or oral midazolam were determined alone and after coadministration of rifaximin for 3 and 7 days. Rifaximin coadministration did not alter the measured pharmacokinetic parameters for midazolam or its major metabolite, 1'-hydroxymidazolam. The 90% confidence intervals for the maximum concentration and area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (bioavailability) were all within 80-125% for intravenous and oral midazolam. Therefore, no drug interaction was observed between rifaximin and midazolam. Coadministration of midazolam and rifaximin was well tolerated. CONCLUSION: Overall, 3-7 days of rifaximin 200 mg 3 times/day did not alter single-dose midazolam pharmacokinetics. Rifaximin also does not appear to induce intestinal or hepatic CYP3A activity.