Seasonique收到可批准函

Barr制药公司的长疗程口服避孕药Seasonique（Ⅰ）已经被美国FDA确认批准，但是公司需要提供更多的数据。     

Barr制药公司撤回Seasonale Lo

Barr制药公司撤回其低剂量、延长周期避孕药Seasonale Lo在美国的新药申请，将注意力集中到同类产品Seasonique和LoSeasonique上，并希望获得许可。     

Barr递交低剂量Seasonique的申请

美国FDA已受理Duramed公司（Barr公司的子公司）的LoSeasonique（I），（I）是Barr公司口服避孕药Seasonique（Ⅱ）小剂量版本。（Ⅱ）从2006年开始在美国上市，它含有0．15mg的左炔诺孕酮（1evonorgestrel）（Ⅲ）和0．03mg炔雌醇（ethinykstradi01）（Ⅳ），需要连续服用84天，紧接着继续服用7天0．01mg的（Ⅳ）。     

小花地不容生物碱的研究

前报报道从产于广西地区的广西地不容(Stephania kwangsiensis H S Lo)中分离出六个生物碱,其中一个为新生物碱去氢千金藤碱(dehydrostephanine,Ⅶ)。本文从产地相同的另一新种小花地不容(S micrantha H s Lo et M Yang sp nov mss)中,重新分离得去氢千金藤碱外,尚分离得l-四氢巴马亭(l-tetrahydropalmatine,Ⅰ)、l-卡巴任碱(l-capaurine,     

白藜芦醇抑制人结肠癌细胞增殖的作用与促进骨形态蛋白9及其受体表达的关系研究

目的研究白藜芦醇(resveratrol,Res)对人结肠癌LoVo细胞增殖的抑制作用与骨形态蛋白9(bone morphorgenetic protein 9,BMP9)之间的可能关系。方法采用结晶紫染色与流式细胞术检测Res对Lo Vo细胞增殖的抑制作用;流式细胞术检测Res对Lo Vo细胞凋亡的诱导作用。利用RTPCR和Western blot检测Res在Lo Vo细胞中对BMP9表达的影响,以及对BMP9的受体ALK2和ALK3表达的影响。采用ALK2和ALK3的抑制剂,通过结晶紫染色分析BMP9介导Res抑制Lo Vo细胞增殖的可能机制。结果与对照组相比,Res明显呈浓度依赖性抑制Lo Vo细胞增殖,并诱导Lo Vo细胞发生S期阻滞;Res呈浓度依赖性增加Lo Vo细胞凋亡比例;Res促进BMP9的mRNA表达并明显增加其蛋白水平;外源性过表达BMP9能增强Res对Lo Vo细胞的增殖抑制和诱导凋亡作用;Res能诱导BMP9的受体ALK2和ALK3的mRNA表达,抑制ALK2和ALK3能明显促进Lo Vo细胞增殖,并减弱Res对Lo Vo细胞增殖的抑制作用。结论Res对Lo Vo细胞的增殖具有明显抑制作用,这种作用可能与Res促进BMP9及其受体表达有关。     

评价自身抗体联合检测在诊断自身免疫性疾病中的应用

目的探讨检测抗核抗体（ANA）核型与抗可提取性核抗原（ENA）抗体及抗双链DNA（ds,DNA）抗体之间的相关性,提高对自身免疫性疾病（AID）的诊断及鉴别诊断参考价值。方法资料来源门诊及住院的AID病例血清标本进行检测,ANA检测采用问接免疫荧光法（IIF）,抗ENA抗体检测采用欧蒙斑点法（抗nRNP／SIn、Sm、SSA／Ro、SSB／Lo、Scl-70和Jo—1）六项抗体及抗（ds—DNA）抗体采用ELISA法检测。结果在98例ANA阳性病例血清标本中核型分布为：细胞核均质型（36．74％）,细胞核颗粒型（41．84％）,细胞核仁型（11．22％）,细胞核膜型（1．02％）,细胞核着丝点型（1．02％）;重叠核型中细胞核均质型／细胞核颗粒型（2．04％）,细胞核均质型／细胞浆颗粒型（6．12％）等。98例ANA与ENA同时阳性血清标本中42例抗双链DNA抗体阳性（42．86％）。36例均质型阳性样本中抗SSA／Ro抗体（24．48％）,抗SSB／Lo抗体（6．12％）,抗nRNP／Sm抗体（6．12％）。41例细胞核颗粒型阳性样本抗nRNP／Sm抗体（19．39％）,SSAfRo抗体（15．31％）,抗SSB／Lo抗体（6．12％）。ANA阳性可出现一种或多种自身抗体。结论ANA常见核型有：细胞核颗粒型,细胞核均质型及细胞核仁型。ANA均质型核型检出的抗ds-DNA抗体为主,且抗ds—DNA抗体含量与荧光强度成正比。ANA核型与抗ENA抗体二者之间有一定的相对应性。ANA及核型、抗ENA抗体和抗ds—DNA抗体的联合检测可明确诊断AID,而且利于判断患者血清中各种自身抗体与临床表现的关系。     

NICE发布erlotinib用于NSCLC的治疗指南

NICE已发布erlotinib（Ⅰ）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗指南最终稿。 该指南推荐用（Ⅰ）替代多西他赛（docetaxel）（Ⅱ）（标准治疗）供经一个化疗方案治疗失败的患者使用。只有在生产商所提供的（Ⅰ）的总治疗费用与（Ⅱ）的总治疗费用一样时才应该使用（Ⅰ）。     

消化系统及泌尿生殖系统药物：BXL628治疗OAB有效

Ⅱ期研究结果显示，Roche／BioXell SpA公司的BXL628（Elocalcitol）（Ⅰ）可有效治疗膀胱过度活动症（OAB）。114例OAB患者接受（Ⅰ）或安慰剂，为期三个月。（Ⅰ）接受者与安慰剂接受者相比，每次排尿的平均体积数量上有较多增加（21．5％比10．9%）。每次排尿平均体积〉60ml的（Ⅰ）接受者比例也显著大于安慰剂组。最早在第四周时即观察到（Ⅰ）的作用。（Ⅰ）耐受性良好，不良事件与安慰剂相当。目前（Ⅰ）在意大利处于治疗良性前列腺肥大的Ⅱ／Ⅲ期研究中。     

Serdolect重返欧盟市场

欧盟人用药委员会（CHMP）最终解除了对Lundbeck公司的非典型性抗精神病药物Serdolect（sertindole，舍吲哚）（Ⅰ）的所有市场限制。从今年下半年起，（Ⅰ）可正常作为处方药治疗精神分裂症。（Ⅰ）于1996年在欧洲首次上市，但是Lundbeck公司两年后暂停了（Ⅰ）的销售，因为使用（Ⅰ）与心律不齐和Q—T间期延长导致的猝死相关。     

丁丙诺啡可引起身体依赖性

据Waismann方法30中丁丙诺啡（puprenorphine）（Ⅰ）依赖性调查报道，接受（Ⅰ）（Suboxone，Subatex）的患者可能产生对该药的机体依赖性。调查结果显示70％的答复者报告说他们因类阿片依赖性而接受（Ⅰ）治疗，现对（Ⅰ）也有依赖性，     

EMEA和英MHRA均未对罗格列酮的中期分析采取行动

尽管罗格列酮（rosigtitazone）（Ⅰ）的汇总分析结果已公布，但欧洲医药管理局（EMEA）和英国MHRA并未对（Ⅰ）采取特别行动。两家机构都发表声明表示将关注（Ⅰ）对心脏的影响。     

08049 撤回Orathecin欧盟的申报

在EMEA的科学委员会CHMP指出对Supergen公司治疗晚期胰腺癌的抗癌药Orathecin（rubitecan，卢比替康）（Ⅰ）有“重大忧虑”后，Supergen公司撤回了（Ⅰ）的欧盟申请。CHMP说，根据公司申报的资料，（Ⅰ）总的风险比其益处高。一年前Supergen公司撤回了（Ⅰ）的美国申请。美国FDA指出，（Ⅰ）的数据组不足以获得批准。     

TF002可能对严重特应性皮炎有效

据Ⅱa期试验研究结果，GmbH公司的miltefosine的局部用配方（TF002）（Ⅰ）可能对严重特应性皮炎有疗效。总共17名此类病人随机接受（Ⅰ）或氢化可的松（hydrocortisone）（Ⅱ）治疗。3周后，（Ⅰ）使特应性皮炎自基线水平有显著改善。（Ⅰ）和（Ⅱ）均被认为是临床上有效的。在4周的随访检查中，     

04063 用利福拉齐治疗PAD

利福拉齐（rifalagil）（Ⅰ）是私营生物制药公司ActivBiotics研发的新型抗生素。（Ⅰ）治疗衣原体感染有效，而衣原体感染与外周动脉疾病（PAD）具有相关性。ActivBiotics公司希望能将（Ⅰ）应用于治疗PAD。     

Tamiflu对儿科患者是否安全

据美国FDA的顾问委员会、欧洲医药局（EMEA）及路透社报道，有与Roche公司的Tamiflu（oseltamivir）（Ⅰ）有关的儿科患者死亡的报告；但据Roche公司说FDA儿科顾问委员会在审查过有关（Ⅰ）用于这一人群的资料后证明了（Ⅰ）的安全性，该委员会认为死亡原因不能单纯归于（Ⅰ）。     

提交Polyphenon E的申请

MediGene公司在美国提交Polyphenon E（Ⅰ）软膏申请，用于治疗生殖器湿疣。（Ⅰ）是从绿茶叶中提纯的儿茶素浓缩剂，如果进入美国市场，将与3M公司的Aldara（imiquimod）（Ⅱ）竞争。但MediGene认为应用（Ⅰ）可能比（Ⅱ）治疗湿疣的复发率更低，这有利于其竞争。公司预期（Ⅰ）可能产生多于1亿欧元的年销售额。     

肺炎克雷伯菌（ESBLs）氨基糖苷类修饰酶基因的研究

目的了解临床分离的产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）的肺炎克雷伯菌的耐药性及氨基糖苷类修饰酶基因的存在状况。方法对临床分离的35株产ESBLs肺炎克雷伯菌采用聚合酶链反应技术（PCR）检测6种氨基糖苷类修饰酶aac（3）-Ⅰ,aac（3）-Ⅱ,aac（6）-Ⅰ,age（6’）-Ⅱ,ant（3″）-Ⅰ,ant（2″）-Ⅰ。结果该35株肺炎克雷伯菌检出：aac（3）-Ⅰ阳性4株（11．8％）,aac（3）-Ⅱ阳性7株（20．6％）,aac（6’）-Ⅰ阳性13株（37．1％）,aac（6’）-Ⅱ阳性7株（20％）,ant（3″）-Ⅰ阳性11株（31．4％）,ant（2″）-Ⅰ阳性12株（34.3％）。共有26株（74．3％）检出AMEs。同一菌株可产生两种或两种以上的氨基糖苷类修饰酶基因。结论临床分离的产ESBLs肺炎克雷伯茵氨基糖苷类修饰酶基因携带率高。     

NovoNordisk公司的糖尿病药Victoza在减轻体重上优于减肥

根据知名医学期刊柳叶刀上发表的研究,丹麦制药公司NovoNordisk开展的糖尿病药Victoza（liraglutide）（Ⅰ）的一项为期20周的双盲、安慰剂对照的临床试验中（I）组在减轻体重方面与安慰剂组（1．2mg（Ⅰ）P=0．003及1．8～3．0mg（Ⅰ）P〈0．0001）和瑞士Roche药厂的Xenical（orlistat,奥利司他）（Ⅱ）组（（Ⅰ）为2．4mg时p=0．003,（Ⅰ）为3．0mg时p〈0．0001）相比均有着更明显的效果。     

04095 美FDA批准了Seasonale的第一个通用名药

美国FDA已批准BarrLab公司的长周期口服避孕药Seasonale（Ⅰ）的通用名制剂（Waston制药公司）。Waston公司计划立即将其以商品名Quasense（Ⅱ）上市。（Ⅱ）是（Ⅰ）的第一个通用名药。（Ⅰ）在美国的年销售额约为1．1亿美元。     

Avandia更严格的欧盟标签

GSK公司的抗糖尿病药Avandia（rosiglitazone）（Ⅰ）和含有噻唑烷二酮的复方产品的欧盟标签都增强了急性冠脉综合征（ACS）患者禁忌使用的内容。现在CHMP希望（Ⅰ）能增加一个新的警示，标明（Ⅰ）不应用于缺血性心脏病和／或外周动脉病患者。此外，CHMP还推荐增加一个新的禁忌症，即（Ⅰ）一定不能用于ACS患者，