解读2012年“国家药品安全十二五规划”

2012年2月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确了包括全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平等九项“十二五”时期药品安全工作重点任务。     

对国务院《关于印发国家药品安全十二五规划通知》的解读与思考

2012年初国务院下发的《关于印发国家药品安全"十二五"规划的通知》在制药行业内引起了强烈反响,本文从一位药检专家的视角出发,通过对已上市国产仿制药的质量现状和国内制药行业的种种乱象的回顾,并通过与发达国家制药行业发展历程的对比,对这一通知中"全面提高药品标准,进一步提高药品质量";"将对已上市国产仿制药进行与原研药一致性评价工作"等指导思想进行了深度解读,并提出了具体建议,供业内及政府决策部门参考。     

我国仿制药与原研药的一致性评价

2012年1月,国务院正式印发《国家药品安全"十二五"规划》(以下简称《规划》)《,规划》指出"十二五"期间要大幅提高药品标准和药品质量,包括仿制药的质量。为此,国家食品药品监督管理局(SFDA)根据《规划》的要求,拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期、分批与原研药进行质量一致性评价。这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动,它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。上海医药集团、华北制药、     

结合目前我国各级药检机构药品检验能力论提高药检能力的方法

目的：了解目前各级药检机构的药品检验能力．为药品安全“十二五”规划的顺利推进提供建议。方法：对部分省级市级药品检验所进行问卷调研,从人员、仪器、检验能力培训三方面进行统计汇总。结果：接受调查的省级和市级药检机构在人员、仪器、检验能力培训等方面均与药品安全“十二五”规划提出的要求存在一定的差距。结论：通过充实技术人员编制,配备必要的仪器,并进行适当的技术培训．可以有效提高药品检测的整体能力．确保药品安全“十二五”规划的顺利完成。     

药品安全“十二五”规划中关于“标准”的解读

2月13日，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》。《规划》从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来5年药品安全保障工作的具体指标和任务。记者昨日采访了相关专家，请他们对这些指标和任务进行解读。     

《国家药品安全规划(2011-2015年)》明确7项重点任务

2011年12月7日,温家宝总理主持召开国务院常务会议,讨论通过《国家药品安全规划(2011-2015年)》,明确了我国"十二五"时期药品安全工作的总体目标和重点任务。7项重点任务是:(1)提高国家标准。力争化学药品、生物制品标准与国际接轨,中药标准主导国际标准制订。(2)健全检验检测体系。加强国家级药品检验机构建设,改善省、地(市)级机构实验室条件,加强县级机构快速检验能力建设。(3)强化药品和医疗器械全过程质量管理。完善药品研制规范,促进与国际接轨。提高临床试验     

2012年度《中国药典》专项培训与《中国药典》2015年版基础教育计划启动

近期国家药典委员会发布了"2012年度《中国药典》专项培训计划"(国药典办发〔2012〕150号)和"《中国药典》2015年版基础教育计划"(国药典办发〔2012〕151号)。根据《国家药品安全"十二五"规划》的有关国家药品标准提高的要求,"十二五"期间要完成6500个药     

山东省药品分类管理工作实施方案(2004～2005)

2004～2005年是我国经济和社会进入全面发展的重要时期，也是我国实现药品分类管理总体目标的关键时期。根据《中华人民共和国药品管理法》、中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》和国家局制定的《实施处方药与非处方药分类管理2004～2005年工作规划》要求，为进一步推进药品分类管理工作顺利开展，保障人民群众用药安全有效，制定本方案。     

基于国家药品安全"十二五"规划视角的执业药师地位和作用探析

<国家药品安全"十二五"规划>从国务院高度对完善执业药师制度提出了具体要求和保障措施.面对新医改和国家药品安全规划发布的重大机遇和挑战,执业药师主管部门需要创新机制,深入贯彻落实规划要求和各项措施.执业药师需要进一步调动积极性和创造力,用专业的药学服务来积极履行指导合理用药与药品质量管理的重要职责.执业药师只有以自身拥有的专业知识取信于顾客和患者,得到公众和社会的认可,才能获得应有的社会地位和更好地发挥作用.     

国家食品药品监督管理总局要求做好贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作

根据《药品管理法》有关规定和《国家药品安全"十二五"规划》的总体要求,国家食品药品监督管理总局(以下称"总局")要求,在2015年年底前完成新修订药品《药品经营质量管理规范》(GSP)的实施工作。为顺利推进此项工作,日前,总局就有关事项印发通知。     

国家食品药品监督管理局副局长孙咸泽出席2012年全国药品快检工作会议

本刊讯2012年11月22-23日,2012年全国药品快检工作会议在广州市召开,国家食品药品监管局孙咸泽副局长出席会议并讲话。本次会议回顾总结了药品快检技术在我国研究和应用近十年来所取得的成绩,分析了药品监管和快检工作面临的新情况和新问题,深入讨论了推进药品快检技术的发展方向。孙咸泽指出,《国家药品安全"十二五"规划》对加强我国药品医疗器械检验检测体系建设和能力建设,提出了明确要     

2012年药品安全信息回顾

本文选录美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗产品局（TGA）以及我国药物评价中心网2012年发布的部分药品安全信息,包括药品使用建议、安全评估、安全警告、修改药品说明书等信息;     

为实现首都药品监管事业跨越发展而努力——在2011年北京市药品监督管理工作会议上的讲话

推进十二五再创新辉煌"十一五"工作回顾和2010年工作总结"十一五"期间,面对复杂形势和风险挑战,我们锐意进取、攻坚克难,全面完成了"十一五"规划主要目标和任务,首都药品安全水平大幅提升,药品监管工作保持全国领先。五年来,走过了一条药品监管思想的深化之路。     

药师在高危药品管理中的作用

目的：探讨药师在高危药品管理中的作用。方法分析2012年1月～12月期间医院病区高危药品管理存在问题,查阅相关文献搜集国内医疗机构高危药品管理经验以及策略,组建高危药品管理小组开展高危药品安全管理,由药师监督指导药品管理并进行教育培训。比较2013年和2012年高危药品管理缺陷发生率等情况。结果2013年高危药品管理缺陷发生率为13.33%,较2012年的37.50%显著降低;2013年高危药品用药安全隐患事件发生率为15.15%,较2012年的33.33%显著降低;2013年护理人员高危药品理论知识及管理实践工作考评得分较2012年显著提高（P＜0.05）。结论药师介入病区高危药品管理,建立并完善高危药品管理体系,对于提高医护人员的高危药品安全应用意识和能力,确保用药安全具有重要意义。     

国家食品药品监督管理局试行药品安全责任体系评价工作

本刊讯为落实党中央、国务院关于建立"地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人"的药品安全责任体系要求,国家食品药品监督管理局已于2010年11月起在部分省市组织开展了药品安全责任体系评价试点工作。为进一步加强药品安全责任体系建设,落实《国家药品安全"十二五"规划》要求,经研究决定,按照地方领导和部门推动相结合、统筹规划和各地实际相结合、开展评价和健全体系相结合     

实施“十二五”规划,把药监工作落到实处——来自2012年全国食品药品监督管理工作会议的报道

<正>2011年12月20日至21日,2012年全国食品药品监督管理工作会议在北京召开。中共中央政治局常委、国务院副总理李克强对会议召开作出重要批示,卫生部部长陈竺到会并作重要讲话,国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立作工作报告。会议总结了2011年的工作,分析了当前的监管形势,部署了2012年的重点任务。会议要求,全面实施"十二五"规划,加快夯实食品药品安全长治久安的基础。     

新版GSP条件下零售药店发展困境调查及建议

目的探讨国家药品安全＂十二五＂规划及2013版《药品经营质量管理规范》（GSP）背景下零售药店面临的发展困境及解决办法。方法调查天水市近十年来药品零售业市场和执业药师配备情况,进行统计和比较分析。结果新版GSP条件下,零售药店关停量大面广,可能会对农村群众安全方便用药造成影响;对于国家基本医疗保险制度和《2011～2015年药品电子监管工作规划》等相关政策的贯彻落实造成一定影响;而且可能进一步加大零售药店的监管难度。结论应从加强政府监督管理、进一步加强执业药师队伍建设、提升零售药店发展能力和营造良好的社会氛围4个方面,探索解决零售药店发展与药学技术人员缺乏的困境。     

监管新闻

国家药品安全规划通过专家论证4月8日,国家食品药品监管局召开国家药品安全规划(2011~2015年)专家论证会,来自药学、法学、经济学等领域的专家对国家局编制的十二五规划给     

关于完善执业药师制度、降低药品安全风险的冷思考

根据《国家药品安全“十二五”规划》对于执业药师的要求,提出完善执业药师制度、降低药品安全风险的重要举措.     

信息集锦

我国2015年实现药品全品种全过程电子监管 国家局《2011——2015年药品电子监管工作规划》提出的总体目标是：2015年年底前,实现药品全品种全过程电子监管,保障药品在生产、流通、使用各环节的安全,最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益,确保人民群众用药安全。