参芪扶正注射液大样本的安全性研究

目的了解参芪扶正注射液临床使用安全性。方法采用SPSS13．0软件,对11350份参芪扶正注射液安全性监测数据进行统计分析。结果参芪扶正注射液的不良反应发生率为1．76％0,从统计结果的分析可见,病例组和对照组在人群特征、原患疾病、实验室检查、生命体征等方面分布均无统计学意义（P〉0．05）;而病例组在总用药量与对照组比较具有统计学意义（P〈0．05）。结论参芪扶正注射有较低的不良反应少,预后较好。     

参芪扶正注射液提高老年恶性肿瘤患者化疗耐受性的临床观察

目的 探讨参芪扶正注射液(丽珠医药)对提高老年恶性肿瘤患者化疗耐受性的应用效果。方法 68例老年恶性肿瘤患者分为研究组和对照组,各34例,研究组患者均给予化学药物+参芪扶正注射液(丽珠医药)联合治疗;对照组患者化疗治疗措施同研究组,不加用参芪扶正注射液。对比两组患者治疗后不良反应发生率,给予统计学分析并得出结论。结果 研究组中断化疗0例、对照组7例(20.59%)中断化疗,研究组老年恶性肿瘤患者化疗过程中不良反应发生率显著低于对照组,对比结果差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 对老年恶性肿瘤患者进行化疗时加用参芪扶正注射液可显著提高其对化疗耐受性,利于患者顺利完成化疗,保障其疗效及预后。     

脑络泰注射液Ⅰ期临床耐受性试验

目的：观察健康受试者单次和连续静脉滴注脑络泰注射液的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的药物剂量范围。方法：筛选36名健康受试者,分别用单次及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果：单次给药和多次给药均未出现不良反应。结论：健康人体对脑络泰注射液的耐受性较好,临床使用比较安全。推荐的Ⅱ期临床试验剂量为不超过20mL,每日1次。     

尿多酸肽注射液Ⅰ期临床耐受性研究

目的观察人体对抗癌新药尿多酸肽注射液的耐受性、毒性反应及与剂量的关系,确定人体安全耐受剂量.方法采用改良的Fibonacci方法,从低剂量逐渐上升至高剂量,每剂量组至少3例受试者,初始剂量为尿多酸肽主射液100mL@d1,iv,连用5d,如无明显毒性反应则进入下一剂量组,直至达到最大耐受量(MTD).根据爬坡结果推荐Ⅱ期临床用药剂量,再选3例患者按其剂量,连用4周,进行疗程耐受性试验.结果20例肿瘤患者进入试验,分别进行了5个剂量组的研究.主要毒性反应为静脉炎,其次是轻度的胃肠道反应,MTD为500 mL@d-1.3例接受疗程耐受性试验患者,采用锁骨下静脉置管给药,无静脉炎出现,未观察到明显毒性反应.结论尿多酸肽主射液毒性反应轻,患者耐受性好.推荐Ⅱ期临床使用剂量及方法为300 mL@d,深静脉给药,连用4周.     

注射剂Ⅰ期耐受性临床试验方案设计要点

为完善注射剂Ⅰ期耐受性临床试验各环节的技术要求，从用药剂量、递增方案、疗程、配液的选择、给药方法、随机入组设计、理化结果的判断、人体反应预测等方面总结归纳，提出标准操作步骤。经试验证实能有效保证试验质量。     

参芪扶正注射液相关血小板减少

1名81岁男性,有多年冠心病、高血压、糖尿病、脑梗死病史,因患类天疱疮使用肾上腺皮质激素类药治疗5个月。为改善微循环、提高免疫力,给予参芪扶正注射液250ml静脉滴注。7h后发现皮肤类天疱疮结痂部位渗血,并出现肉眼血尿,口腔有凝血块。PLT由163×109/L降为5×109/L。停用参芪扶正注射液,给予巴曲酶治疗后皮肤黏膜渗血停止,又静脉输注血浆230ml、血小板混悬液24U、酚磺乙胺3g,皮肤黏膜未再出血,尿色转为淡黄色,复查血小板逐渐恢复正常。     

中药塞络通胶囊Ⅰ期临床安全性、耐受性试验研究

目的:观察健康人体对塞络通胶囊的单次给药以及连续给药的耐受性及安全性,为Ⅱ期临床试验推荐安全剂量。方法:单次给药试验中30例受试者随机分为7个剂量组(60,120,180,240,300,420,540 mg);连续给药试验采用随机、单盲、安慰剂对照设计,24例受试者分为低剂量组(180 mg)和高剂量组(300 mg),每组12例受试者。结果:单次给药受试者未见重要生命体征有明显改变。连续给药试验中两组受试者症状性不良事件、实验室不良事件发生率无显著差异。主要症状性不良事件有胃部不适、荨麻疹复发、局部皮肤疼痛、腹泻、皮肤瘙痒、口干、腹胀、胃灼热、头晕、恶心。结论:塞络通胶囊安全性和耐受性较好。推荐临床试验剂量不超过540 mg.d-1。     

参芪扶正注射液的安全性评价

目的分析参芪扶正注射液临床应用的不良反应、发生类型以及相关危险因素,为临床安全用药提供依据。方法对医院2009年2月1日至2011年1月31日使用参芪扶正注射液的住院患者442例进行统计分析。结果参芪扶正注射液不良反应的总发生率为1.35%,发生类型有全身性损害、消化系统损害、呼吸系统损害、循环系统损害等。除药品说明书上常见不良反应以外,另有静脉炎、多汗、眼干等新的不良反应发生。发生时间多集中在用药几天以后,为迟发型不良反应。结论应加强参芪扶正注射液不良反应监测,完善药品说明书内容,规范临床医务人员的合理用药,防止其严重不良反应发生。     

参芪扶正注射液减轻化疗毒副作用的疗效观察

目的比较参芪扶正注射液联合化疗与单纯化疗治疗恶性肿瘤的不良反应;方法实验组30例用参芪扶正注射液联合化疗,对照组30例单用化疗;结果实验组白细胞下降低于对照组（P〈0．05）,实验组恶心呕吐低于对照组（P〈0．05）,生活质量改善实验组优于对照组（P〈0．05）;结论参芪扶正注射液能够减少化疗毒副作用,增加患者化疗耐受性,提高生活质量。     

参芪扶正注射液辅助化疗治疗恶性肿瘤的临床疗效分析

目的探讨参芪扶正注射液辅助化疗治疗恶性肿瘤的临床效果及其安全性。方法将2009年6月～2012年6月我院收治的恶性肿瘤患者94例随机分为两组,实验组47例应用参芪扶正注射液联合化疗,对照组47例给予单纯化疗,比较两组的临床疗效及不良反应。结果实验组的治疗总有效率为57．4％,对照组治疗总有效率为34．0％,差异具有统计学意义（P〈0．05）;实验组中医症候改善率显著高于对照组（80．9％弧51．1％,P〈0．05）;实验组患者生活质量的改善率亦显著高于对照组（P〈0．05）;实验组治疗前后白细胞计数差异无统计学意义（P〉0．05）,而恶心呕吐、乏力纳差、失眠的发生率均显著低于对照组（P〈0．05）。结论参芪扶正注射液辅助化疗治疗恶性肿瘤可提高化疗的疗效并减轻化疗的毒副反应,改善患者的生存质量。     

正痹关节片Ⅰ期临床人体耐受性试验

摘 要 目的： 观察正痹关节片在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法: 进行了400～3 200 mg五个剂量组每日1次的单次给药耐受性试验和1 600 mg、2 400 mg两个剂量组每日1次连续给药7 d的多次给药耐受性试验,共观察了36名健康受试者的一般情况、实验室检查及不良事件情况。结果:正痹关节片口服单次和多次给药试验,所有受试者生命体征均正常,实验室部分指标用药后转为异常,但临床判断无临床意义;试验期间无严重不良事件发生,无合并用药,有2人发生轻度不良事件,均未作处理自行恢复。结论: 单次及多次给药期间,所有受试者耐受性、安全性评价均为耐受、安全。     

参芪扶正注射液在进展期胃癌患者化疗中的临床价值分析

目的探讨参芪扶正注射液在进展期胃癌治疗中的临床应用价值。方法将2010年3月至2012年3月本院诊治的80例进展期胃癌患者随机分成2组:实验组40例,对照组40例。对照组单纯采用化疗方案治疗;实验组则再给予参芪扶正注射液辅助治疗。观察比较两组患者临床疗效、Karnofsky评分、不良反应、免疫功能水平、生活质量评分。结果实验组治疗后的Karnofsky评分显著高于对照组(P<0.05);实验组的总不良反应发生率显著低于对照组(P<0.05);实验组的总有效率显著高于对照组(P<0.05);实验组治疗后CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、NK细胞指标水平显著优于对照组(P<0.05);实验组的躯体功能评分、情感功能评分、总生活质量评分均显著高于对照组(P<0.05)。结论参芪扶正注射液辅助化疗方案治疗进展期胃癌的疗效显著。     

参芪扶正注射液致迟发型过敏反应1例

1病例资料患者,赵某,男性,19岁,主因腹泻、恶心、呕吐4d,于2006年3月3日来我院就诊,血生化回报:肌肝685.2μm olL,尿素16.57m m olL。患者主诉尿少,每日尿量约200m L～400m L,诊断为急性肾功能不全,于2006年3月3日入我科治疗。患者既往身体健康,无药物过敏史。入院后给予血液透析治疗,3月10日开始予参芪扶正注射液250m L静滴1次d。3月12日输注参芪扶正注射液约100m L时,患者突然出现胸闷,憋气,心悸,呼吸困难,口唇甲床无紫绀,呈强迫端坐卧位,测血压14090m m H g,心率104次m in,呼吸22次m in,立即停止输注参芪扶正注射液,更换液体,吸氧,10m…     

参芪扶正注射液的临床应用

目的总结参芪扶正注射液近几年来在临床各方面的用途及其主要作用机制,为I临床应用提供参考。方法查阅文献资料进行整理和归纳。结果广泛辅助应用于治疗心脑血管疾病,总有效率平均大于85％,对治疗一些气血虚症、机体免疫力低下疾病也有很好的疗效。结论在临床上应用广泛。     

延参口服液Ⅰ期临床试验耐受性研究

目的:研究延参口服液的耐受性以确定其安全剂量。方法:共有38名健康受试者(年龄18～32岁)纳入耐受性研究,接受单剂量方案或多剂量方案的临床试验。单剂量方案为开放性研究,26名受试者分为5组:5ml组(4人)、10ml组(4人)、20ml组(6人)、30ml组(6人)和40ml组(6人)。多剂量方案为随机、双盲、安慰剂对照研究,12名受试者分为2组:延参组(6人)和安慰剂组(6人)。各组内男女之比均为1:1。试验期间观察记录受试者的生命体征和出现的不良事件,做血、尿、粪常规试验、血生化试验(包括血钾、血钠、血钙、血氯、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐等)和心电图检测,并对其结果进行统计学分析。结果:单剂量方案4个剂量组(40ml组因不能耐受被取消)和多剂量方案2组患者之间年龄、性别、体重和身高差异均无统计学意义。单剂量方案最高耐受剂量为30ml,共有20名受试者完成试验。多剂量方案中选择剂量为20ml/次,3次/d口服,连续给药7d。单剂量或多剂量方案给药后受试者生命体征,血、尿、粪常规和血生化试验结果未发生有统计学意义的改变。单剂量方案中,20ml组和30ml组各1名受试者用药后出现窦性心动过缓;多剂量方案受试者用药后心电图检查均正常。用药后主要不良反应为轻度恶心和呕吐。单剂量方案5ml和20ml组各出现恶心1例和3例,呕吐各1例和2例,30ml组6名受试者均出现恶心和呕吐;多剂量方案延参组有2名出现轻度恶心和呕吐;均在30min后缓解。结论:延参口服液剂量20ml一日3次可良好耐受,无严重不良反应。     

参芪扶正注射液致过敏反应2例

1 临床资料 病例1:男,65岁,因左侧胸膜间皮瘤住院。于2002年10月18日给予参芪扶正注射液250mL(丽珠集团利民制药厂,批号:020857),输液完毕后,即感全身发抖、寒颤,双侧下肢麻木,查体:BP 14/10kPa,P130次/min,面色苍白,余无明显阳性体征。即给予患者盐酸异丙嗪注射液25mg,im;并密切观察病情。30min后症状缓解。患者还使用长链     

参芪扶正注射液的稳定性考察

目的：观察参芪扶正注射液的稳定性。方法：取5个不同批号的参芪扶正注射液，置室温下避光保存，每隔1个月对产品的性状、澄明度、pH值、吸收度进行测定．连续测定6个月，进行比较。结果：在6个月内，产品的性状为黄色澄明液体、色泽为6号；澄明度检查符合规定，吸收度在190nm处为2．021～2．173，400nm处为0．117～0．159，无明显变化，pH值在5．05～5．80，略有下降，但在规定范围内。结论：参芪扶正注射液疗效显著，质量稳定。     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠(3∶1)Ⅰ期临床试验耐受性研究

目的:观察健康受试者注射给予头孢哌酮钠/舒巴坦钠(3∶1)的安全性和耐受性。方法:选择28例受试者随机分配到1、2、4、6g单次给药组,每组人数分别为6、8、8、6例,男女各半,多次给药组纳入8例受试者,多次静滴药品,2g/次,bid,多次给药7d。观察受试者给药前后的临床症状和实验室检查指标。结果:所有受试者全部完成试验,单次和多次静脉给药对受试者的生命体征,血、尿、粪常规,凝血酶原时间,血液生化和心电图检查结果均无明显影响。多次给药组发生3例不良事件,其中1例为轻度头晕、口周部疱疹样水泡和腹胀,2例为丙氨酸氨基转移酶轻度增高,未采取干预措施或对症治疗后均恢复正常。结论:健康受试者单次及多次静滴头孢哌酮钠/舒巴坦钠(3∶1)耐受性和安全性良好。     

参芪扶正注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的 考察参芪扶正注射液进行细菌内毒素检查的可行性,建立检测参芪扶正注射液中细菌内毒素实验方法.方法 应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测.结果 参芪扶正注射液稀释至40倍时为最佳浓度,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 参芪扶正注射液的细菌内毒素限值可定为1.2EU·mL-1,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至4...     

参芪扶正注射液致不良反应的文献分析

目的探讨参芪扶正注射液所致不良反应(ADR)的规律和特点,为临床安全用药提供参考。方法检索《中国医院数字图书馆》(CHKD)和《维普中文生物医学期刊》(CMJD)1999～2012年发表的参芪扶正注射液所致不良反应文献,进行统计分析。结果 21例ADR中,男、女患者分别占80.95%和19.05%,ADR大多发生在用药30min内,主要以皮肤及其附件损害(22%)和循环系统损害(20%)为主,发生ADR患者的原患疾病主要为癌症,共10例患者有联合用药情况,仅有1例患者有药物过敏史,不良反应的治疗和预后良好。结论临床应重视参芪扶正注射液引发的不良反应,加强用药监测,确保用药安全。