医疗器械领域科技政策对检验机构的启示

（ 本文对我国的医疗器械领域科技政策进行了综合调研，结合检验机构的实际工作，从医疗器械研发、检验技术研究、标准和法规研究等方面提出了建议。     

浅谈医疗器械检验机构技术培训体系构建

通过总结分析医疗器械检验机构技术培训过程中存在的典型困难和不足,从培训制度的建设、全方位需求分析、培训的系统化实施、培训效果评估以及评估结果的应用等方面,对医疗器械检验机构技术培训体系构建进行分析探讨。     

医疗器械检验机构管理风险分析及应对措施

医疗器械检验机构作为保证医疗器械质量的重要机构,如何有效规避检验中存在的风险是提高医疗器械质量的关键,在本文研究中,笔者对存在的风险进行了简单的分析,并结合存在的问题提出了相应的解决对策,旨在为医疗器械检验机构加强管理,提高检验质量提供理论依据。     

医疗器械检测机构检验档案信息化管理研究

目的:优化实验室信息化管理系统,实现医疗器械检测机构检验档案信息化管理,提升档案信息化能力和利用效率.方法:针对医疗器械种类和数量多、医疗器械检测依据标准种类多、检验档案信息化人才缺失和实验室信息化资金缺乏等困难和问题,提出采用优化的实验室信息化管理系统,将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合,架构医疗器械...     

医疗器械注册检验现状与思考

医疗器械产业是关系人类健康、技术密集的一个特殊产业,已经成为一个国家综合实力和科技发展水平的标志之一。我国因为拥有其他国家难以比拟的医药市场资源和临床资源,以及国家政策改革和消费模式的转变,使我国医疗器械产业发展具有得天独厚的优势和历史机遇,近年来我国医疗器械产业持续保持高速发展的态势。     

加强医疗器械监督管理规范医疗器械检验操作

随着国家对医疗器械监管力度的加大,依法开展对医疗器械的监督检验,规范医疗器械检验机构的技术检验工作越来越重要。为顺应这一需要,我所组织编写了《医疗器械检验操作规范》,本文介绍了编写的背景及进展情况。     

《医疗器械检验操作规范》简介

我国药品检验标准操作规范的编写工作起步较早，对我国药品检验水平的整体提高起到了积极作用，对药品检验有广泛的指导意义。但在医疗器械方面，过去缺少这样的规范。而医疗器械与药品一样，其产品质量与人民的生命和健康息息相关。     

医疗器械注册产品标准执行现状与思考

针对医疗器械注册产品标准复核、备案管理的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨.从注册产品标准的制定、发布主体和相关法律法规的规定等方面,对注册产品标准的类别归属和法律地位进行了讨论,提出合理的改进建议.     

风险管理在医疗器械检验机构应用初探简

风险管理是当下最先进的管理方法,已经广泛应用于工商企业并经实践证明具有良好的管理成效,但这一管理方法尚未在检验机构得到推广,本文以医疗器械检验机构为切入点初步运用风险管理的方法对风险进行系统分析,并提出相应的管理策略,希望能抛砖引玉,启发我国食品药品医疗器械检验机构了解、引进、运用风险管理的方法提升管理水平。     

我国医疗器械行业发展概况及发展趋势

医疗器械具有多样性、复杂性,技术创新投入高,开发产品周期较长,对知识产权依赖性强,对安全性和有效性要求高,公益性、市场性等特点;目前我国医疗器械市场发展速度快,以中小企业、低端产品为主导,产业地域集中度明显,自主知识产权和自主品牌力量薄弱;从未来发展趋势来看,市场潜力巨大,需求持续增长,进口将持续增加,市场竞争将更趋激烈。     

医疗器械规范检查中常见的微生物检验问题

从六个方面分析了医疗器械生产质量管理规范检查中发现的微生物检验问题,旨在针对相关问题进行改正,提高医疗器械生产企业的微生物检验能力,确保微生物检验结果的可靠性与准确性.     

我国医疗器械标准质量评价初探

该文通过分析研究我国目前医疗器械标准质量状况,结合近十多年医疗器械发展趋势,对医疗器械标准质量评价系统提出意见和建议．旨在提高我国医疗器械标准管理水平以及医疗器械标准质量水平。     

医疗器械产品注册标准起草中物理要求和试验方法应注意的事项

探讨了医疗器械注册标准的标准化和规范性问题．分析了注册标准制定过程中物理性能要求和试验方法存在的问题．并提出相应的建议。     

光生物安全标准在医疗器械产品中的应用探讨

该文主要介绍了光生物危害和光生物安全标准在医疗器械产品中的应用,分析了国内外标准化现状,并对其进行探讨。     

医疗器械生物学评价新进展

通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大家了解医疗器械生物学评价的国内外发展方向,为更好地开展医疗器械生物学评价服务.     

海上医疗卫生装备的现状与探讨

介绍了国内外海上医疗运载平台,探讨了海上医疗卫生装备的功能特点,分析建设发展中的存在问题,提出解决的意见建议.指出应从加强研发、制订专业标准、统一行业规范等3个方面对海上医疗卫生装备进行改进,提高装备保障效能.     

我国医疗器械生产监管现状分析

该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况,提出了监管难点并给出监管建议。