南宁药检所应用药品检测车步入新境界

药品检测车的运行,药品抽样工作由以往凭经验感觉和外观性状判断决定抽样品种变为通过药品检测车车载仪器进行初筛,从而达到"靶向抽样"的目的,提高抽验工作中不合格药品命中率。南宁市食品药品检验所充分发挥技术监督优势,积极加强与南宁、崇左两市食品药品监督管理局的沟通与协作,积极     

以药品检测车为载体推动药品监管事业的发展

2006年，药品检测车配发到襄樊后，我们以检测车为载体，逐步形成了“监督检查、初筛取样、快速筛查、目标抽样、法定检验、行政处罚”于一体的药品监督抽验模式，构建了药品抽查检验工作新格局。     

对提升基层药品监督抽样效能的几点体会

药品抽验工作是药品监督管理的重要手段,是药品稽查工作的技术支撑,如何加强抽验工作的科学性,公正性,提高抽样效能,是当前药品抽验工作的重要课题。近两年来,我省药品监督抽验工作采取了一系列新的举措,如省、市均成立联合抽样工作组,实行市与市之间交叉抽样、交叉检验等,使药品抽验工作更加科学、规范。特别是我省药品检测车运行以来,在药品快速筛查、靶向抽样方面发挥了巨大的作用,也使抽验工作模式发生了根本性的变化,取得了显著成效。但基层药监部门在实施抽样中也还是存在着不少问题,下面笔者就抽样问题及对策谈几点认识。     

发挥药品检测车打假平台作用的实践与探索

安徽省是2004年全国首批药品检测车试运行省份，又是2006年全国首批全面装备药品检测车的三个省份之一。这其中既包含着国家局、中检所领导的重视和关心，也体现了这项民生工程的历史责任和崇高使命，来不得半点含糊。为此，我们采取切实可行的措施，扎实做好药品检测车推广应用工作。自2006年3月至2008年12月，全省20台药品检测车累计运行4580天，行程42万多公里，筛查药品110800批次，抽样13550批次，查获假劣药品5686批次。假劣药品的命中率从2006年起逐年提高，分别达18．8％、36．6％和48．3％，较之于2003年至2005年13．4％的监督抽验平均命中率有了很大的提高。     

药品检测车在监督抽验中的应用

对药品流通环节和使用环节进行监督抽验,是发现假劣药品,保证人民用药安全与有效的重要手段.传统的抽验方法是抽验人员凭借眼观、鼻闻、口尝、手摸等经验进行初选,假劣药品筛查的阳性率很低,随着制售假劣药品花样的不断翻新和高科技造假屡禁不止,传统的药品抽验方法显然无法确保群众用药安全与有效,为提高药品抽验效能,中国药品生物制品检定所开发了药品检测车.药品检测车集经典的化学检测方法与近红外技术与计算机技术集合起来,形成了以车载近红外鉴别技术为核心的快速检验方法,药品检测车经过几年的运行,为提高科学监管水平,提供了有力的武器.     

无锡市药品检测车运行经验及体会

目的 为进一步提高全省药品检测车的运行效率提供参考.方法 介绍了无锡市药品检测车运行的基本情况、经验及体会.结果 药品检测车的运行改进了药品检测手段,提高了药品监督工作效率.结论 今后应进一步加大筛查力度,扩大抽验覆盖面,提高抽验的靶向性.     

宣城市2011年基本药物抽验情况分析

药品抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解药品质量水平与状态而进行的抽查检验工作[1],是药品质量监督的一项重要手段。1基本情况2011年我市根据安徽省食品药品监督管理局《2011年安徽省药品质量抽验计划》,通过快速检测车的初步筛查,共完成监督抽样1302批次,不合格69批,其中基本药物942批次(包含基本药物专项抽验[2]521批次),不合格25批,合格率97.35%,基本药物具体抽验结果见表1-5。     

药品检测车在驻马店市药品监管中的实效作用

目的总结药品检测车在驻马店市运行5年以来的经验。方法分析其在提高抽验效率、打击假劣药品、扩大监管覆盖面、宣传药监形象等方面给药品监管带来的具体效果。结果与结论药品检测车是药监部门在科学监管思路引导下创新的一种科学监管手段,可以准确锁定可疑药品,克服了现场抽样的盲目性,提高了抽样的靶向性,为药品监管工作提供了强有力的技术支撑。     

药品检测车运行存在的问题及对策探讨

目的为进一步提高药品检测车的运行效率提供参考。方法介绍了运城市药品检测车运行的基本情况,对其存在的问题进行分析,对改进药品检测车提出了相关建议。结果药品检测车的运行改进了药品检测手段,提高了药品监督工作效率。结论今后应进一步加大筛查力度,扩大抽验覆盖面,提高抽验的靶向性。     

探讨提高基层药品监督抽验效能的方法

药品抽验工作是药品监督管理的重要手段，是药品稽查工作的技术支撑，如何加强抽验工作的科学性，公正性，提高抽样效能，是当前药品抽验工作面临的重要课题。近两年来，我省药品监督抽验工作采取了一系列新的举措，如省、市均成立联合抽样工作组，地市间实行交叉抽样等，使整个药品抽样工作更加科学、规范。特别是药品检测车自试运行以来，在药品快速筛查、靶向抽样方面发挥了巨大的作用，也使整个抽验工作模式发生了根本性变化。但基层药监部门在实施抽样工作的过程中还是存在着不少问题，作为一名基层工作者，笔者对此谈几点个人的认识。     

抽验药品的质量探析

目的研究如何以较低的抽样成本实现较高的监督抽验效能问题。方法分析近三年来药品监督抽验情况,探讨抽样和检验分离后药品抽验的走势及存在的问题。结果与结论逐步推行药品抽样和检验分离,建立以药品监督部门为抽样主体、药品检验所技术协助的抽验模式,有利于提高药品抽验监督效能。     

2006～2008年宣城市药品抽验质量分析

2008年,我市充分发挥药品快速检测车快速检验的优势,对发现的可疑药品进行初步检验筛选,提高了抽样的阳性率,减少抽验的盲目性,使得抽验药品的靶向性不断提高。抽样不合格率从2006年的11．2％提高到2008年的45．4％。统计发现中药饮片和中成药的不合格率一直居高不下,其综合监管需进一步加强。     

浅谈药品说明书和标签的监管

目的把《药品说明书和标签管理规定》落实到药品质量监督管理中,促进医药行业健康快速发展。方法思考、探讨药品说明书和标签存在的问题及原因。结果与结论加大药品说明书和标签的监管力度是保证人民群众用药安全、有效的有力措施之一;同时是对抽样人员药品质量监督检查工作能力的验证。     

美国FDA药品监督检查与抽验模式分析及启示

目的:为进一步完善我国药品抽验模式提供参考。方法:通过查阅相关文献对美国FDA的药品监督检查与抽验机构和模式进行分析,并结合相关案例,探讨此种模式对我国的启示,并提出建议。结果与结论:我国应重视企业的《药品生产质量管理规范》(GMP)检查,特别是实验室检查;药品质量抽验与GMP和《药品经营质量管理规范》(GSP)检查结合;贯彻质量风险评价为核心的理念;对监督检查中发现有质量问题的药品应进行原因追溯。美国FDA监督检查与抽验结合的过程控制理念很值得我国学习与借鉴。     

1844份药品监督抽验报告分析

通过对1844份药品监督抽验报告的分析,及时发现药品存在的质量问题,并提出解决的措施,希望能对今后的抽验工作有所帮助。     

2010~2015年我国药品评价抽验情况分析

品抽查检验是国家对药品质量实施监管的重要手段。在收集并整理2010~2015年国家药品评价抽验相关数据的基础上，采用STATA 10.0统计软件，对抽验药品总批次、合格率、被抽样单位性质、主要不合格项目等方面进行分析。总结抽验不合格药品出现的规律及分布特点，为药监部门把握药品监管重点及难点提供参考。     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的： 通过探讨药品质量抽查检验管理办法（2019）与药品质量抽查检验管理规定（2016）的差异，为新文件在实际工作中的应用提供参考，进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法： 从监管理念、技术要求方面，对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施，探讨药品质量抽查检验组织管理，为我国药品监管提供参考。结果与结论： 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求，完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制，加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用，也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点，进一步强化药品监管。     

美国加州药品电子监管制度研究

目的:为完善我国药品电子监管制度提供建议。方法:从监管机构、监管对象、实施流程和监管手段4个方面对美国加利福尼亚州(简称加州)药品电子监管制度进行分析,并从药品打假力度、药品失窃控制能力、缺陷药品召回效率3个方面对其实施绩效进行评价,在此基础上结合我国电子监管现状提出建议。结果与结论:加州的药品电子监管制度以其健全的法律体系、完善的监管流程及强有力的执行力度,在保障药品安全方面获得了良好的社会效益。我国药品电子监管尚处于起步阶段,应借鉴美国经验,进一步加强电子监管立法、成立电子监管工作小组、明确监管重点、延伸监管链条等,充分发挥其安全保障作用。     

药品抽样检验中的问题及其改进措施

对本市食品药品检验所2008-2011年的检品信息进行统计分析,指出当前药品抽样检验工作中存在的问题,提出规范抽样、完善标准、跟进检测条件等改进措施,为推动基层药品监督工作提供参考。     

药品抽检在健康中国建设中发挥的作用探讨

目的 通过探讨中国药品抽检对健康中国的作用，为加强药品抽检促进健康中国建设提供参考。方法 分析健康中国建设对药品质量的要求以及药品抽检对药品质量提升和健康中国建设的作用，为药品抽检更好助力健康中国建设提出建议。结果 健康中国建设需要优质的药品，然而药品质量风险具有客观性，药品监管需常抓不懈。中国药品抽检覆盖药品生产、经营和使用环节以及高风险品种，以问题为导向防控药品质量风险并严惩不法行为，使中国药品总体质量处于较高水平，并且可以通过减少假劣药品、提升药品质量和警示用药风险为健康中国建设贡献力量。结论 中国药品抽检对健康中国建设具有重要意义，下一步工作中应践行“四个最严”要求、提高抽检品种遴选的靶向性、联合惩戒制售假劣药品行为、加大查处力度，更好地为健康中国建设把好药品质量关。