注射用依达拉奉细菌内毒素检查法的研究

目的 建立注射用依达拉奉冻干粉针的细菌内毒素鲎试剂检查法。方法 用两个厂家的鲎试剂对三个批号的注射用依达拉奉冻干粉针分别进行干扰试验，考察确立注射用依达拉奉冻干粉针的细菌内毒素检查法。结果 将3批注射用依达拉奉冻干粉针分别以内毒素检查用水稀释至0．0375mg／ml以下可排除干扰作用。结论 注射用依达拉奉冻干粉针的细菌内毒素限值可定为3．33EU／mg，细菌内毒素检查时将样品稀释至0．0375mg／ml以下可排除其干扰作用。     

依达拉奉注射液的细菌内毒素检查

按中国药典2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法，计算依达拉奉注射液中细菌内毒素的限值，通过干扰试验确定其最大无干扰浓度。结果显示，依达拉奉注射液的细菌内毒素限值为10EU／mg，最大无干扰浓度为1．5mg／ml。提示可以用细菌内毒素检查法来控制依达拉奉注射液的质量。     

替硝唑注射液细菌内毒素检查可行性探讨

目的：探讨用细菌内毒素检查法检查替硝唑注射液的热原，提高内毒素的检出率。方法：利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验，全面考察替硝唑注射液对细菌内毒素检查的干扰作用，以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度。结果：替硝唑注射液最大不干扰浓度为稀释2．5倍，最佳试验浓度为稀释4倍。结论：替硝唑注射液内毒素限值按0．625EU／ml进行细菌内毒素检查安全可靠。     

红花黄色素氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法学研究

目的 研究红花黄色素氯化钠注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，建立其细菌内毒素限量检查的方法。方法 采用细菌内毒素凝胶法，用两个厂家的鲎试剂对提供的红花黄色素氯化钠注射液连续3批样品进行干扰试验。结果红花黄色素氯化钠注射液最大非干扰浓度为0．4mg/ml。结论 红花黄色素氯化钠注射液用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的，其内毒素限值为每ml含内毒素量应小于0．5Eu。     

门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典））2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究。结果根据临床实际应用情况,确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L=10EU／mL;本品稀释20倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;按拟定标准检验,该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定。结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制。     

注射用法莫替丁细菌内毒素检查法研究

目的对注射用法莫替丁进行细菌内毒素检查法研究,建立其细菌内毒素检查方法,并且提高药品检验标准。方法按《中国药典）2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法,用不同厂家不同规格的鲎试剂对不同批号的注射用法莫替丁进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果本品稀释到0．5mg．mL^-1浓度对细菌内毒素检查法无干扰作用,按拟定标准。12个厂家生产的25批该品种均符合规定。结论本品按限值L=O．25EU．mg^-1进行细菌内毒素检查是可行的。     

9个生产企业清开灵注射液细菌内毒素检查方法学研究

目的：考察清开灵注射液细菌内毒素检查法可行性。方法：利用不同厂家生产的鲎试剂和不同厂家生产的清开灵注射液进行干扰试验,全面考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度。结果：18批清开灵注射液稀释至60倍,使用灵敏度为0．125EU·mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,12批（66．7％）供试品细菌内毒素检查符合规定;其余6批（33．3％）供试品对此法存在一定干扰因素。结论：清开灵注射液细菌内毒素检查仍需要严格的方法学验证。     

苦参碱葡萄糖注射液细菌内毒素检验方法

目的 考查苦参碱葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法。方法 按《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法检查。结果 苦参碱葡萄糖注射液进行鲎试剂的干扰试验，结果 对细菌内毒素检查无干扰作用。参照大容量注射液标准拟订细菌内毒素限值为每1ml中含内毒素的量应小于0．5EU，按此标准检验，三批样品细菌内毒素检查结果符合规定。结论 拟订苦参碱葡萄糖注射液细菌内毒素限值为每1ml中含内毒素的量应小于0．5EU。     

头孢曲松钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的：考察头孢曲松钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法：应用凝胶法鲎试验进行头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查。结果：根据最大临床用量确定头孢曲松钠注射液(1g/50mL)的细菌内毒素限值为3．0 Eu／mL，3批样品经24倍稀释后对细菌内毒素检查无干扰作用；样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论：可建立头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查法，日常细菌内毒素检查时可将样品稀释24倍以排除其干扰作用。     

依达拉奉对急性脑梗死血清神经元特异性烯醇化酶的影响

目的：观察依达拉奉注射液对急性脑梗死患者血液中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的影响，探讨依达拉奉注射液的脑保护作用。方法：利用酶联免疫吸附法检测35例脑梗死患者依达拉奉注射液治疗过程中血清中NSE浓度，记录神经功能缺损评分、评定临床疗效。并与对照组进行比较。结果：依达拉奉注射液治疗第3d时，治疗组患者血液中NSE浓度即明显下降，低于对照组，神经功能缺损评分亦明显少于对照组（P〈0．01）。21d时依达拉奉组神经功能改善的总有效率为62．86％，常规治疗组为34．29％。结论：依达拉奉注射液对急性脑梗死的神经元有保护作用，能有效改善急性脑梗死患者的神经功能缺损。     

单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查法研究

目的：建立单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对不同批号的单硝酸异山梨酯注射液进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果：本品稀释至0.02mg/ml时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准,9个厂家生产的22批单硝酸异山梨酯注射液均符合规定。结论：本方法可用于单硝酸异山梨酯注射液的细菌内毒素检查。     

左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：建立左卡尼汀注射液细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部“细菌内毒素检查法”,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的左卡尼汀注射液分别进行干扰试验。结果：左卡尼汀注射液稀释至浓度5mg/ml或以下的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：本方法对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查是可行的。     

唑来膦酸注射剂细菌内毒素检查的研究

目的对唑来膦酸注射剂进行凝胶法干扰试验,建立唑来膦酸注射剂细菌内毒素的检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部＂细菌内毒素检查法＂,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的唑来膦酸制剂分别进行干扰试验。结果注射用唑来膦酸稀释至浓度0.05 mg/mL或以下稀释浓度,唑来膦酸注射液原液稀释14倍后的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论唑来膦酸注射剂统一限度进行内毒素检查是可行的。     

注射用盐酸米托蒽醌细菌内毒素检查方法学研究

目的 研究注射用盐酸米托蒽醌对细菌内毒素检查试验的干扰情况，建立其细菌内毒素限量检查的方法。方法 采用细菌内毒素凝胶法，用两个厂家的鲎试剂对提供的注射用盐酸米托蒽醌连续3批样品进行了干扰试验。结果 注射用盐酸米托蒽醌最大非干扰浓度为0．25mg／ml。结论 注射用盐酸米托蒽醌用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的，其内毒素限值为每1mg米托蒽醌含内毒素量应小于5EU。     

丹红注射液中细菌内毒素的检测

目的：探讨丹红注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法：依据《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,确定丹红注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果：丹红注射液经稀释10倍后对鲎试剂无干扰作用,细菌内毒素的限值为5.0 EU/ml。结论：可用细菌内毒素检查取代热原检查。     

丙泊酚注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立丙泊酚注射液细菌内毒素的检查方法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录的细菌内毒素检查方法,采用两个厂家的鲎试剂,对不同稀释倍数的丙泊酚注射液进行干扰试验。结果丙泊酚注射液稀释12倍时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应既无抑制作用,也无增强作用。3个批号的供试品细菌内毒素均符合要求。结论凝胶法可用于检测丙泊酚注射液的细菌内毒素。     

注射用葛根素的细菌内毒素检查法可行性研究

目的：对注射用葛根素进行凝胶法干扰试验,建立注射用葛根素的细菌内毒素检查试验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法。结果：注射用葛根素稀释至浓度1．5mg／ml时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查注射用葛根素中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

天麻素注射液细菌内毒素检查方法的标准化研究

目的 建立天麻素注射液细菌内毒素的快速检查法,并进行标准化研究,以利于产品质控。方法 按《中国药典》2010年版（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行。结果 不同生产厂家不同灵敏度的鲎试剂进行干扰试验,提示供试品1∶20稀释液无干扰作用。建立试验方法,选取10批供试品进行检查,并与家兔法对比,二者结果一致。结论 该制剂以鲎试剂细菌内毒素检查法作为标准方法进行热原检查是可行的。细菌内毒素限值可定为0.1 EU/mg。