GMP与ISO 9000系列标准接轨的探讨

今年全国医药企业质量工作的主要任务之一是突出推行GMP和ISO 9000系列标准。GMP与ISO 9000系列标准如何接轨呢? 一、什么是GMP GMP是药品制造过程的质量规范,是进行药品生产和质量管理的基本准则。自第一个GMP出现以来,在保证药品的生产质量和加强企业管理等方面效果蜚然。在世界卫生组织倡导下,世界各国都相继推行GMP。按照GMP要求生产药品,已成为药品进入国际     

论药品生产企业质量管理标准问题

本文论述了什么是质量管理，指出GMP不是质量管理，只是质量管理的一部分。不能用GMP作为质量管理的标准。制药企业应以ISO9000族标准为质量管理和质量保证的标准，并把GMP与ISO9000结合起来。     

制药企业更应重视ISO9000族标准

ISO 9000是什么?许多人还比较陌生。本文旨在概述ISO 9000的内涵,探讨ISO 9000族标准与GMP的关系以及ISO 9000质量体系在制药企业中应用所体现的先进性。 1 ISO 9000族标准 质量是企业的永恒主题,市场竞争的焦点是质量的竞争。优良质量依赖于建立完善的质量体系,实施全面的质量管理。ISO 9000族标准是国际标准化组织(The Inter-na-tional Organization for Standardization)属下的技术委员会(ISO/TC176)总结了各国质量管理和质量保证经验,经过各国管理专家近10年的努力,于1986年6月15日首先颁     

浅议ISO9000标准与GMP中的质量体系

ISO9000标准与药品生产质量管理规范（GMP）一样，都是市场经济和现代化大生产的产物。两个标准的目的都是为企业提供科学的质量管理和有效的质量控制方法，保证企业生产出符合质量要求的产品，适应市场竞争的需要。ISO9000标准因其质量管理和质量保证系列标准具有五性（理论性、实践性、法制性、有效性和完善性），成为国际上通用的各行业的技术基础，代表了当代质量管理的最高水平；而GMP则是世界制药企业一致公认的药品生产必须遵循的准则，是制药企业进行质量管理的必备制度，有其专业性和特殊性。用ISO9000标准的理论做指导，在…     

借鉴ISO9001,完善药品经营质量管理规范

现行《药品经营质量管理规范》(GSP)是一个国内药品经营质量管理标准,具有专属性、强制性,药品经营企业只有通过GSP认证,才能开办企业、经营药品。ISO9000族国际标准是由ISO／TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证委员会)制定的质量管理标准,目前为2000版,属于推荐性标准,一般由国家承认的第3方认证机构对企业质量管理体     

制药企业质量管理体系的建立与运行——初论ISO9001与GMP的标准融合

按ISO9000族标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续地改进产品和过程，可实现产品质量的稳定和提高；GMP是药品生产和质量管理的基本准则，它体现了对药品生产全过程的控制要求，两者相辅相成，本文就企业实践情况论述了将两者有机的结合起来的理论依据、实际操作过程以及取得的工作成效。     

简析ISO9000质量体系与药品GMP标准之异同

目前,在药品生产企业主要引入的质量管理体系标准是药品GMP标准,这是一个强制性行业标准,也是对企业的最基本要求。此标准的实施对规范药品生产企业行为、保证药品质量、维护人民用药安全起到了重要的作用。但其行业标准的局限性和不足也日益显现,需要引入新的理念促进其更好地发展。本文对各行、比中普遍应用的ISO9000质量管理体系标准和药品GMP标准进行比较与分析,以便药品生产企业在各标准的执行中能够取长补短,提高企业的质量管理水平。     

应用ISO9000族标准与中心血站质量管理

ISO9000族标准作为质量管理和质量保证的国际标准，不仅为世界各国在企业管理上实现有序和有效的质量管理和质量保证提供了统一的标准，而且也为血站采供血服务提供了可以借鉴的宝贵经验和指导方法，因此，越来越被血站管理部门和管理人员所关注和重视。2000版ISO9000族标准是在1994版的基础上进行了调整，增加了国际质量管理专家总结出的质量管理八项原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。为总结经验、相互借鉴，笔者结合本站工作实际，从以下几方面探讨八项质量管理原则在血站贯彻实施ISO9000族标准中的具体应用：     

ISO900(2000版)族标准实施与血站质量管理变革

ISO9000族标准作为全球最具权威性的质量管理和质量保证的通用规则,经过我国部分血站等同采用实施后证明非常有效。在即将实施ISO9000(2000版)族标准的血站,高度关注ISO9000(2000版)族标准的要求以及血站质量管理变革,本文拟对此做粗浅的探讨。1ISO9000族是一个不断变革的国际标准ISO9000的2000版与19994版标准比较发生的主要变化[1]是:1.1以过程模式为标准的结构,逻辑性更强。1.2持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段。1.3更强调了最高管理者的作用,包括对建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺,对法律和法规要求的考虑,对目…     

浅谈医院贯彻ISO9000标准

ISO9000标准是国际标准化组织(ISO)多位国际知名的经济管理专家花费了5年的时间,总结了世界发达资本主义国家近百年的先进管理经验,于1987年出版了第一套由ISO/TC176制订的国际标准,称为ISO9000族标准。为解决标准的不足,国际标准化组织于1995年着手制定2000版标准。医院要贯彻ISO-9001-2000标准就要依据标准及质量管     

借鉴ISO 9001标准完善药品GMP

通过对药品GMP和ISO 9001两个不同的质量管理标准分析比较,认为GMP偏重于硬件管理,对软湿件管理要求不足,ISO 9001则着眼于构建开放式的质量管理体系,把硬件要求包含在软件要求中,实现了软硬件的较好统一.因此,借鉴ISO 9001管理思想,完善GMP质量管理体系,使之与国际标准接轨,具有十分重要的意义.     

浅谈ISO9001与GMP

ISO90 0 0族标准是国际标准化组织在总结各国质量保证经验的基础上 ,于 1987年 3月发布ISO90 0 0质量管理和质量保证标准系列。我国于1988年等效采用ISO90 0 0系列标准 ,颁布了一系列相关标准。随着我国社会主义市场经济的建立 ,ISO90 0 0族标准也在不断地完善。本文着重谈论2 0 0 0版标准之一ISO90 0 1标准即《质量标准———最终检验和试验的质量保证模式》。GMP的英文名称为GoodManufacturingPrac tice ,即药品生产质量管理规范。它于 196 2年诞生于美国。我国于 1988年 3月 17日公布实施《药品生产质量管理规范》 ,1992年与 19…     

绿谷制药:强化过程管理

<正> 1999年以来,国家相继颁布了《药品生产质量管理规范》、《中药提取生产质量管理规范》等法规文件,对药品生产进行法规控制。GMP 成为药品行业的准入条件。目前我国已有3000多家企业通过了GMP 认证,取得了药品生产资格。然而近年来 GMP 认证企业一再发生的药品质量事故却给人们敲响了警钟,怎样使国家颁布的 GMP 标准落到实处,成为各方关注的焦点话题。近期媒体相继曝光的药品质量问题在GMP规定下是绝对不应该发生的。事实上,在个别企业,不重视过程管理,不严格遵守工艺、使用不合格原料等问题依然存在。这些现象说明,GMP 的认证只是药品生产质量管理的第一步,确保其在整个生产过程中不折不扣地执行才是精神所在。如何才能保证药品质量管理规范不折不扣地执行呢?归根结底是管理。当前,国内制药企业尽管硬件设施已符合药品生产 GMP 的相关规定,但其软件建设如生产管理水     

ISO9001标准与GMP

GMP是药品生产企业在生产和质量管理方面的行为规范,ISO9001是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准.就药品生产质量管理来说,两者具有许多相通之处,同时又存在较大差别.目前,许多制药企业在通过GMP认证的同时,正在积极地开展ISO9001认证工作,笔者就此问题进行简要的论述.     

药品生产企业GMP文件分类与编码方法探讨

依据笔者在本厂GMP文件体系建立过程中的体会，提出了GMP文件分类的新思路：以ISO 9000族质量体系文件的层次划分为基本框架，以现行的《药品生产质量管理规范》的规定为基本内容，借鉴目前流行的分类方法的优点进行分类和编码。该分类与编码方法体现了文件的系统性、法规性和方便性的特点。     

探讨构建符合欧盟GMP认证的质量管理体系

目的通过探讨欧盟GMP质量管理体系的构建,以增进国内制药行业对欧盟GMP认证的关注和相互借鉴,促进国内药品生产企业质量管理体系与国际药品管理标准接轨。方法介绍分析如何构建符合欧盟GMP药品质量管理体系,说明建立一个全面的质量管理体系对保证药品质量、获得欧盟认证的重要性,探讨如何构建符合欧盟GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和实际应用。结果与结论根据风险管理管理理念,重视偏差处理和变更控制,构建符合欧盟GMP要求的质量管理体系是提高国内药品质量管理水平的必由之路。     

对药品生产企业实施GMP的调查与思考

目的探索药品生产企业深入贯彻药品GMP,确保生产环节药品质量。方法通过调查,归纳分析当前药品生产企业实施GMP管理中存在的主要问题并提出建议。结果与结论药品生产企业深入贯彻GMP,应进一步解放思想,实现五个转变、做到五个结合、文件修订把握四个基本点、实现文件的八个特性,把GMP的本质要求量化、细化到每一个药品的管理和生产全过程。同时药监部门也要实事求是地解决药品GMP认证现场检查中存在的问题。     

ISO9001标准与GMP

GMP是药品生产企业在生产和质量管理方面的行为规范，SIO9001是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准就约品生产质量管理来说，两者具有许多相通之处，同时义仔住较大差别。目前，许多制药企业在通过GMP认证的同时．正在积极地开展ISO9001认证工作，笔者就此问题进行简要的论述     

论药品生产企业质量方针与GMP管理的衔接

目的:探讨药品生产企业质量方针与GMP衔接的方法。方法:从质量管理原理和GMP标准要求出发,分析GMP与质量方针衔接的可能性与必要性。结果与结论:质量方针的贯彻与GMP实施进行充分的衔接,能使得这两个方面都能得到提高。     

ISO9000(2000版)族标准实施与血站质量管理变革

ISO9000族标准作为全球最具权威性的质量管理和质量保证的通用规则,经过我国部分血站等同采用实施后证明非常有效.在即将实施ISO9000(2000版)族标准的血站,高度关注ISO9000(2000版)族标准的要求以及血站质量管理变革,本文拟对此做粗浅的探讨.……