《中国药典》2020年版外源性有害物质标准现状及制定思路

《中国药典》一直以来十分关注中药外源性有害物质的污染情况,并且不断加深相关品种的质量标准研究.《中国药典》自2000年版起制定了部分品种的重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并逐步增加品种数目及控制指标,至《中国药典》2020年版提出针对所有植物类药材及饮片的33种禁用农药残留限量要求,进一步全方位加强中药安全性质量...     

中药中外源性有害残留物的控制

分析了中药中外源性有害残留的种类及危害、对其研究进展进行了全面回顾,综述了国内外的监控情况。     

中药中外源性有害残留物检测方法研究进展

本文对中药中重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素残留检测方法进行了综述，对中药中有害残留物的监控提出了建议与展望。     

中药中外源性有害残留物监控的现状与建议

目的分析中药中以重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留为代表的外源性污染现状,提出安全性控制建议。方法分析了近年来中药材中外源性有害残留物危害种类、相关药害事件及样品普查情况。结果提出现阶段影响中药安全性的最主要外源性污染物为重金属和真菌毒素残留,农药残留则应区别对待,有机氯及部分有机磷类农残应重点监控。结论《中国药典》等国家药品标准应进一步提高完善检测技术,并在更广泛的基础上制订科学、可行的限量标准。     

药物中杂质及有害物质控制限度的研究进展

随着药物研发技术和检测方法的快速发展,各国均制定了杂质或有害物质残留控制的指导原则。遵循“建立研究目标→确立杂质检测方法→样品检测→综合评价→建立限度并进行控制”的研究思路,根据杂质的不同来源、杂质的危害性、过程中去除的难易等因素来确定其在终产品中是否定入质量标准。从以上几方面综述了近年来药物中杂质及有害物质控制限度的研究进展。     

山药饮片中外源性有害物质残留情况分析

目的：了解山药饮片中外源性有害物质的残留状况。方法：依据《中华人民共和国药典》和探索性研究方法对不同来源的山药饮片中的二氧化硫残留量、脱硫剂、重金属及有害元素、农药残留进行分析和评价。结果：168批样品中检出11批二氧化硫残留量超标,检出1批使用了脱硫剂;37批样品中检出2批汞元素超标;38批样品中检出5批含有国家禁用和限用农药残留（涕灭威砜、3-羟基克百威、甲拌磷砜、氟虫腈、杀虫脒）,检出15批含有植物生长调节剂残留。结论：山药饮片中外源性有害物质以二氧化硫和农药残留为主,需要进一步加强生产监管,建议完善现行质量标准对农药残留进行限量控制。     

中国药典2020年版妊娠禁忌相关中成药的分析与思考

目的 整理和分析中国药典2020年版收载的妊娠期、哺乳期中成药,为临床药物咨询相关工作提供参考。方法 对中国药典2015年版及2020年版一部收载的中成药所涉及的妊娠禁忌相关描述及用药注意事项进行统计、比较、分类和归纳,明确中国药典2020年版收载的妊娠、哺乳期中成药变化情况。结果 中国药典2020年版较中国药典2015年版新增54种妊娠禁忌相关中成药,其中新增妊娠期患者慎用中成药14种,忌用中成药13种,禁用中成药20种,新增哺乳期患者禁忌用药7种;中国药典2020年版一部收载的含有禁用中药饮片但注意项下无禁忌说明的中成药共有134种,涉及的禁用中药饮片有22种;同一处方不同剂型的品种注意项下标注的妊娠禁忌不统一的中成药共有4种。结论 中国药典2020年版所收载的妊娠、哺乳期中成药较2015年版更加具体,但仍存在饮片、中成药及同一处方不同剂型中成药用药禁忌不统一的情况,建议有关部门尽量建立统一的妊娠、哺乳期用药禁忌标准,为中成药的合理运用提供法律依据。     

藏成药“十三味榜嘎散”显微鉴别研究

目的：探讨2020年版《中国药典》一部成方制剂项下十三味榜嘎散标准中显微鉴别项的相关问题,为下一版《中国药典》的修订提出参考。方法：对十三味榜嘎散及组成药材进行显微鉴别研究。结果：部分药材显微特征存在交叉,或与规定不符,或检验困难。结论：建议使用其它显微特征或鉴别方法对十三味榜嘎散的投料药材进行规范。     

原子吸收分光光度法测定中药中部分重金属及有害元素的含量

中药中重金属及有害元素残留是影响中药安全性的重要因素,本研究建立了采用原子吸收法测定中药中铅、镉、砷、汞、铜的方法,介绍了试验条件的准备、样品前处理及检测过程中对操作的具体要求、主要注意事项等,以期为中药中重金属残留研究及<中国药典>2005年版的顺利实施提供参考.     

药品标准与药品批准文号综述

1国家药品标准 1.1建国以来,卫生部和SDA颁布的国家药品标准<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版,1985年版以后的各版<中国药典>都颁布有增补本.     

对《中国药典》2000年版一部部分中药丸剂标准的建议

《中国药典》2000年版一部收载的丸剂包括大蜜丸、小蜜丸和水丸等多种剂型。其中八珍益母丸、人参     

药典制剂通则比较与2005年版《中国药典》制剂通则增修订刍议

制剂通则是关于某一类型制剂(即剂型)的共通性问题和一般的原则要求.鉴于国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵守的最高技术法典,因此,对药典制剂通则的增修订应高度重视科学性、实用性、严谨性、示范性与法制性.本文拟从2000年版<中国药典>(简写为2000年版ChP)、2000年版BP、24版USP制剂通则的比较分析,对2005年版<中国药典>(简写为2005年版ChP)制剂通则的增修订谈点一孔之见,与同道商讨.     

从药典视角谈构建中国药包材标准体系的建议

中国药典2015年版首次收载了药包材标准,中国药典2020年版又收载了16种药包材检测方法,自此中国药典的中药包材标准体系已初步搭建。本文从药典视角出发,结合中国药包材管理现状,谈下一步中国药包材标准体系发展方向,为中国药典中药包材标准体系的构建提供帮助。     

中药制剂中重金属、农药残留的监控

运用原子吸收分光光度法和气相色谱法测定了中成药制剂包括丸、片、胶囊、颗粒剂,口服液,酒剂六种不同剂型中重金属和农药残留的含量.此次随机共抽取40余品种样品,从其汇总的实验数据显示:以<中国药典>一部甘草标准项下规定重金属砷＜2mg·kg-1、汞＜0.2mg·kg-1, 有机氯农药总六六六( BHC)＜0.2 mg·kg-1 、总滴滴涕(DDT)＜0.2 mg·kg-1、五氯硝基苯(PCNB)＜0.1 mg·kg-1 限度.其中有4个品种样品中重金属砷超标,约占8%;10个品种样品的重金属汞超标,约占22%;12品种样品被检出有机氯农药残留,但低于限度标准.故对中药制剂中重金属、农药残留量的安全监控十分必要.     

2010年版《中国药典》三部制剂通则主要修订内容的分析及相关问题的探讨

本文就USP33、2010年版《中国药典》三部、《欧洲药典》6.0版所收载的制剂通则列表比对分析;讨论了2010年版《中国药典》三部制剂通则的主要修订内容及其修订原因;还研究探讨了2010年版《中国药典》三部制剂通则中尚需完善之处,为2010年版《中国药典》三部制剂通则的执行及进一步的修订完善提供了参考。     

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。     

2000年版<中国药典>附录检测方法的特点分析

国家药典是重要的技术法规,也是反映我国卫生工作和医药工业水平的重要标志。新颁布的2000年版《中国药典》比1995年版更科学、严谨、完善和规范,体现了我国药典一部“突出特色,立足提高”,二部“赶超与国情相结合,先进与特色相结合”的指导思想。其一显著特点是现代分析技术的应用明显增加。由表(1)可见,具体分析如下:     

板蓝根中外源性有害残留的全面检查及风险评估

目的 对板蓝根中外源性有害残留进行全面检查和风险评估,为板蓝根的安全用药提供参考。方法 采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪测定33种禁用农药,免疫亲和柱-高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定4种黄曲霉毒素,电感耦合等离子体质谱测定5种重金属及有害元素,离子色谱法测定二氧化硫,并采用靶标危害系数法对安全风险做出评估。结果 64批样品中33种禁用农药和黄曲霉毒素B₁、B₂、G₁、G₂均未检出。二氧化硫低于《中华人民共和国药典》(2020年版)规定限度(150 mg·kg^-1),64批样品及板蓝根品种中二氧化硫和Pb、Cd、As、Hg、Cu的靶标危害系数均远低于1。基于风险评估结果提出板蓝根中Pb、Cd、As、Hg、Cu的限度分别为2、1、2、0.2、20 mg·kg^-1。结论 板蓝根中外源性有害残留风险低。     

对《中国药典》2000年版一、二部关于数据处理及比较两个问题的看法

《中国药典》2000年版无论从收载的品种,还是现代分析技术的应用,都较前版有了很大发展和提高,但我们在阅读和使用的过程中,发现该版药典一、二部在数据处理和比较方面有两个问题,特提出讨论。 1.《中国药典》2000年版一部凡例二十一、二部凡例十五规定“试验结果在运算过程中,可比规定的