医疗器械注册申报资料要求介绍：以骨植入医疗器械为例

新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》已经实施约两年,为了更深入地理解有关要求的变化,对文件主要的修订依据和变化情况进行详细说明,并结合骨植入医疗器械的产品特点,对产品重要性能的研究相关注册申报资料的要求进行梳理和总结,以期为相关人员准备医疗器械注册申报资料提供帮助。     

加强植入医疗器械的监管

植入医疗器械是一种高风险的产品．为保障人民的身体健康和生命安全．本文探讨从植入医疗器械进货源头实施控制．强化对仓储保管、临床使用和手术后各环节的跟踪，加强对植入医疗器械的监督管理．最终保证医疗器械在人体使用的安全有效。     

无源医疗器械采购控制监管方式探索

本文通过对无源医疗器械生产原料采购控制的意义、采购控制的现状及问题、五大类主要原材料的采购控制要求进行阐述和分析,从风险评价和控制的角度出发,针对不同种类无源医疗器械的原料采购提出了具体的控制要求,旨在进一步探索完善无源医疗器械生产质量管理体系中对采购控制的要求,确保从源头上保证产品安全、有效.     

上海市第二类无源医疗器械立卷审查试行现状分析与改进建议

通过对上海市第二类医疗器械无源产品注册立卷审查试行以来的情况进行统计,汇总分析了立卷审查阶段的共性发补问题,并给出改进建议,供注册申请人和审评人员参考,以进一步提高申报资料质量、提升审评效率。     

医疗器械的监管对策与建议

本文通过研究和比较分析美国和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。     

医疗器械包装设计浅谈

本文介绍了医疗器械之无菌包装系统的设计之关键要素和要求,介绍了目前流行的灭菌方式以及对无菌包装系统的要求和影响。本文最后还列举了常见的医疗器械包装系统。     

我国可用于医疗美容的无源医疗器械分类情况的分析

目前我国可用于医疗美容的无源医疗器械管理类别比较明确,相关上市产品应按照相应的管理类别,依法获得相应的医疗器械注册证。文章对可用于医疗美容的无源医疗器械产品相关的医疗器械分类管理文件进行分析、研究,并总结了常见的用于医疗美容的无源医疗器械产品的管理类别。     

中国医疗器械注册管理工作的现状与思考

对中国医疗器械注册管理工作的现状进行了回顾分析,分析了存在的问题和薄弱环节,并就加强和完善相关工作进行了初步讨论。     

医疗器械注册产品标准执行现状与思考

针对医疗器械注册产品标准复核、备案管理的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨.从注册产品标准的制定、发布主体和相关法律法规的规定等方面,对注册产品标准的类别归属和法律地位进行了讨论,提出合理的改进建议.     

无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管研究热点与推进路径探讨

目的：探讨基于无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管的研究热点与推进路径。方法：采用数据挖掘方法对我国医疗器械监管相关机构网站和中国知网中国国家知识基础设施(CNKI)进行相关文献、文件采集;梳理医疗器械不良事件报告分项数据,提取期刊文献和文件主题要素词,进行文献计量分析与可视化显示。结果：我国医疗器械不良事件报告数量逐年增加,2022年为694 866份;在2019年至2022年4个统计年度数据中,无源医疗器械及体外诊断(IVD)试剂的报告数也呈并行增加趋势,占年度医疗器械不良事件报告总数的65.00%左右。期刊文献的常规文献计量表明该领域研究得到监管机构、高校院所、医疗机构及生产企业不同程度参与,监管机构贡献了46篇,占文献总数的56.79%,其次是高校28篇;词篇共现分析显示,研究热点聚集在质量管理、风险管理、国际经验解析、再评价、真实世界研究5类;我国监管机构高度重视上市后监测监管,2006年以来发布相关文件20余份,围绕安全有效愈渐深入。结论：研究热点从基于不良事件报告的质量管理、风险管理、国际经验讨论逐步向主动监测、真实世界研究等方面深入。进一步加强医疗器械尤其是无源医疗器械...     

中美医疗器械注册制度分析

通过对比中美两国的医疗器械注册制度,寻找两者的异同,为我国医疗器械注册制度管理提供借鉴.     

医疗器械注册相关法规文件浅析

为了进一步规范医疗器械注册管理工作,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）近年来相继下发了一系列医疗器械注册法规文件。正确理解既有法规文件、后续发布的注册文件以及相互之间的关系,对于医疗器械生产企业和注册代理机构来说非常重要,有利于生产企业和注册代理机构准确提供相关注册材料、顺利通过注册。因此,本文对于注册中遇到的若干普遍问题提出一些理解,以供相关人员参考。     

植入类医疗器械规范化管理探讨

以南通市第一人民医院为例,探讨植入类医疗器械采购、在库养护、出入库、手术使用、使用后销毁情况和不良事件监测等各流程管理;针对植入类医疗器械规范化管理中存在的植人类医疗器械缺乏细则、标准化管理不到位以及不良事件监测困难等问题提出改进性建议.     

浅谈无源植入性医疗器械货架寿命的验证

无源植入性医疗器械在指定的货架寿命内保持预期性能是保证其安全、有效使用的重要前提条件.然而,货架寿命的验证是一项复杂而漫长的工作.本文针对无源植入性医疗器械货架寿命验证过程中的主要流程、验证内容及注意事项进行论述,建议生产企业认真分析影响医疗器械货架寿命的各类因素,选择适当的检测方法和检测项目.     

浅谈医疗器械的全过程监管

与更多的医疗器械从业者及监管者共同探讨医疗器械全过程管理的方法,认识和重视医疗器械全过程监管的重要性及必要性,了解和掌握《医疗器械使用质量监督管理办法》的内涵,让医疗器械全过程管理深入人心,监管有法可依。     

浅谈欧盟医疗器械监管模式

主要介绍了近年我国医疗器械监管工作的重点及欧盟发展相对成熟的医疗器械监管模式。     

国际医疗器械注册质量管理体系核查概况

医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械上市审查过程中的重要工作,各国均对此有明确要求,相关经验也值得在我国医疗器械注册质量管理体系核查法规设置中学习、参考。现选取部分医疗器械监管先进国家,如美国、欧盟、日本和加拿大,对其注册质量管理体系核查工作概述如下：     

医疗器械注册产品标准的现状分析与发展对策探究

本文回顾了医疗器械注册产品标准的产生与发展历程,同时进一步分析了注册产品标准目前存在和面临的问题以及最新发展动态,提出了下一步改进和完善注册产品标准管理的思路和建议。     

我国建立医疗器械原材料注册制度的设想

１概述 医疗器械的原材料一般是由医疗器械的分供方以商品的形式供应给医疗器械生产厂,然后由医疗器械生产厂用真加工成医疗器械。对于那些直接用于人体特别是植入性医疗器械,其安全性和有效性很大程度上取决于所选用的原材料。 在我国目前对医疗器械实行了注册管理制度,医疗器械上市之前必须经过严格的审查,其目的是通过评价和审查,保证医疗器械使用的安全性和有效性。然而,随着科学技术日新月异地发展,医疗器械品种会不断增多,注册评审工作也必将日趋繁忙。在现行的注册体制下,采用相同材料来源的医疗器械会越来越多,政府部门必…     

上海市第二类无源医疗器械技术审评发补常见问题分析

文章汇总自2021年1月～12月上海市医疗器械化妆品审评核查中心的332件第二类无源医疗器械的注册申请件,梳理了技术审评发补中的常见问题,并进行分类描述与分析,以期为医疗器械注册申请人准备注册申报资料及技术审评人员进行技术审评提供参考。