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目的 对国内22家企业生产的清火片(胶囊)的微生物限度方法学进行研究比对,确定适合每家企业的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2015版四部微生物限度检查法(通则1105、通则1106)对清火片(胶囊),进行方法适用性试验.结果 266批清火片(胶囊)微生物限度检查结果全部符合规定,其中207批需氧菌总数结果<10 CFU/g,263批样品霉菌和酵母菌总数结果<10 CFU/g.清火片(胶囊)需氧菌总数计数采用薄膜过滤法,各个厂家的样品冲洗程度略有不同,霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法.结论 本实验室确认的清火片(胶囊)的微生物限度检查方法与企业提供的方法有差异,然而,现有的微生物限度检查结果全部符合《中国药典》的标准规定. 相似文献
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目的 对八珍胶囊和八珍片微生物限度检查进行方法学验证并对检验结果和污染菌进行分析。方法 八珍胶囊和八珍片采用中国药典2015年版微生物限度检查法进行方法验证,对6家31批次的八珍胶囊和八珍片进行微生物限度检查,细菌和酵母菌鉴定采用VITEK2全自动微生物鉴定系统。结果 需氧菌总数、真菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均>0.5,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查沙门菌检查各验证组均可检出阳性菌。污染的微生物主要是芽孢杆菌等药材原料和环境中常见的细菌和酵母菌。结论 建立满足中国药典2015年版要求的八珍胶囊和八珍片的微生物限度检查方法,需氧菌总数采用培养基稀释法、真菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查(针对八珍胶囊)都采用直接接种法。31批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的微生物主要为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等。 相似文献
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目的 建立消炎灵胶囊的微生物限度检查适用性方法,并对不同省份3个企业48批样品进行微生物限度检查及结果分析。方法 按《中国药典》2020年版四部通则非无菌产品微生物限度检查方法(1105、1106和1107)进行方法探索研究。结果 本品对金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌有一定的抑菌活性,需氧菌总数采用供试液稀释法(1∶50,每皿1 mL)、霉菌和酵母菌总数采用常规法计数回收率均能达到0.5~2要求;大肠埃希菌、耐胆盐革兰氏阴性菌和沙门菌采用常规法,阳性菌均能生长良好。结论 统一了消炎灵胶囊的微生物限度检查适用性方法,且方法可行;48批样品的微生物限度检查结果均符合规定。 相似文献
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目的:建立盐酸沙格雷酯片的微生物限度检查方法。方法:采用带过滤功能均质袋对样品进行粗滤,取粗滤后的供试溶液采用薄膜过滤法进行计数检查,采用未经粗滤处理的供试液常规薄膜过滤法进行控制菌检查。结果:该方法的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查适用性试验均符合《中国药典》2015年版的要求。结论:该法可用于盐酸沙格雷酯片微生物限度需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查。 相似文献
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目的观察清热散结片治疗儿童肠系膜淋巴结炎的疗效。方法随机抽取2011年2月至2012年2月于我院儿科住院且确诊为肠系膜淋巴结炎的患儿100例,随机分为治疗组50例和对照组50例。对照组采用常规抗感染、解痉止痛治疗;治疗组在常规治疗基础上加用清热散结片治疗,比较两组治疗效果。结果治疗组总有效率96.00%,明显高于对照组84.00%。结论清热散结片治疗儿童肠系膜淋巴结炎疗效显著。 相似文献
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目的:观察自拟的清热散结汤治疗痤疮的疗效并探讨其组方特点。方法选取120例痤疮患者予以加减清热散结汤治疗,观察临床疗效。结果总有效率为97%。结论清热散结汤加减治疗痤疮具有明显疗效,值得临床推广。 相似文献
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目的:建立口炎清颗粒的微生物限度检查方法,并对其检验方法进行验证。方法: 按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查: 微生物计数法、通则1106非无菌产品微生物限度检查: 控制菌检查法和通则 1107 非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。结果:采用常规法对样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中,试验组与菌液对照组的比值为0.5~2;采用常规法进行控制菌检查方法适用性试验中,试验组检出阳性试验菌。结论:此方法可作为口炎清颗粒微生物限度的检查方法。 相似文献
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《中国医药指南》2018,(10)
目的对穿心莲与清热散结片合用治疗上呼吸道感染所致咽喉肿痛的效果进行探究。方法从我院2014年1月至2017年1月收治的上呼吸道感染所致咽喉肿痛患者中抽取76例均等分为对照组(清热散结片治疗)与研究组(穿心莲滴丸合并清热散结片治疗)。对比两组治疗后咽喉肿痛缓解情况、治疗前后体温、临床效果。结果研究组治疗后咽喉肿痛缓解率明显比对照组高(P<0.05);治疗前两组患者体温差异并不明显(P>0.05),除对照组治疗24 h后与治疗前差异不明显(P>0.05),其余每两个时刻组内体温比较均有明显差异(P<0.05),且研究组体温明显比对照组低(P<0.05);研究组治疗总有效率明显比对照组高(P<0.05)。结论穿心莲滴丸与清热散结片合用治疗上呼吸道感染所致咽喉肿痛能够起到良好效果,有大范围使用的必要。 相似文献
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目的:建立补肾强身胶囊微生物限度检查方法,进行方法适用性试验,并对抽取的143批样品进行微生物限度检查。方法:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌采用平皿法;大肠埃希菌和大肠菌群采用常规法。结果:稀释法可有效去除补肾强身胶囊的抑菌作用,使各试验菌的加菌回收率均符合《中国药典》要求。结论:补肾强身胶囊可按照此方法进行微生物限度检查。抽验143批次结果均符合规定。 相似文献
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目的 建立乙肝扶正胶囊的微生物限度计数方法,并对检出的微生物进行鉴定。方法 按2020年版《中国药典(四部)》微生物计数法,对4家生产企业84件11批次样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查;采用革兰染色镜检结合16SrDNA测序、核糖体鉴定、特异性引物聚合酶链式反应(PCR)技术鉴定污染菌。结果 4家生产企业84件11批次的乙肝扶正胶囊微生物计数检查结果均符合规定,共检出11种污染菌,其中7种为巨大芽孢杆菌,2种为枯草芽孢杆菌,2种为短小芽孢杆菌,均为非致病菌。结论 所建立的方法,可用于乙肝扶正胶囊微生物限度计数检查,分析污染微生物的来源,可为该制剂或相关中成药的质量控制和风险评估提供参考。 相似文献
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目的:建立蒲地蓝消炎片微生物限度检查法,并对14个生产企业59批次产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:按照《中国药典》2015年版对14家生产企业59批次的蒲地蓝消炎片进行微生物限度检查,细菌鉴定采用MALDI-TOF MS及VITEK 2全自动细菌鉴定试验系统。结果:需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中各试验菌的回收率均为0.5~2.0;在控制菌检查方法适用性试验中,大肠埃希菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌;耐胆盐革兰阴性菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌;沙门菌检查阳性对照组和供试品对照组检出沙门菌。样品主要污染的微生物是阴沟肠杆菌和其他环境常见污染菌。结论:建立蒲地蓝消炎片的微生物限度检查方法,14个生产企业59批次的微生物限度检查结果均符合规定。 相似文献