复方黄连素片微生物限度检查方法的验证

目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法。方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证。结果:细菌计数,取1:100稀释级0.2ml,霉菌及酵母菌计数,取1:10稀释级0.5ml,进行检查,试验菌回收率均达70%以上;大肠埃希菌、大肠菌群均按常规法检查。结论:本方法可用于复方黄连素片的微生物限度检查。     

加味藿香正气丸的微生物限度检查

目的 建立加味藿香正气丸微生物限度检查的方法.方法 细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用离心集菌薄膜过滤法进行. 结果 加味藿香正气丸对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的抑制作用,回收率<25%,对白念珠菌也有显著的抑制作用,回收率为10.7%.采用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查,细菌、真菌及酵母菌计数,5株代表菌株的回收率均>70%;控制菌检查,实验组检出,阴性菌对照组未检出. 结论 可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

目的建立布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法。方法按中国药典2005版微生物限度检查方法进行验证试验。结果试验组枯草芽孢杆菌采用低速离心、培养基稀释法菌回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌采用低速离心、平皿法菌回收率为83%以上;黑曲霉、白色念珠菌采用沉降法、培养基稀释法菌回收率为85%以上;控制菌检查试验组采用常规法，可检出大肠埃希菌。结论本法为布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法的建立提供依据。     

阿哌沙班片微生物限度检查方法验证

目的建立阿哌沙班片微生物限度检查方法。方法细菌计数采用离心法联合薄膜过滤法;霉菌及酵母菌计数采用培养基稀释法;控制菌大肠埃希菌采用常规法。结果在3次独立的平行试验中,5株试验菌的回收率均>70%,符合验证要求。结论该微生物检查法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

对乙酰氨基酚片微生物限度检查方法的验证

目的：验证对乙酰氨基酚片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查。方法：细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法。结果：稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌。结论：可以用该微生物限度检查法进行对乙酰氨基酚片的检查。     

水合氯醛糖浆微生物限度检查方法的验证

目的:建立水合氯醛糖浆微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》(二部)微生物限度检查法对水合氯醛糖浆进行微生物限度检查方法验证。结果:采用常规法进行水合氯醛糖浆细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率<70%,改用培养基稀释法后菌回收率均>70%,符合要求;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论:水合氯醛糖浆微生物限度检查可采用培养基稀释法检查细菌及霉菌,常规法检查控制菌。     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

复方参芪五味咀嚼片微生物限度检查的方法验证

目的对复方参芪五味咀嚼片微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用相同的实验条件,观察大肠埃希菌在试验组、阳性对照组和阴性对照组中的检出情况验证控制菌检查方法。结果细菌、霉菌及酵母菌计数用常规法时,各试验菌回收率在70%以上;控制菌检查中,试验组和阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组未检出菌。结论本方法简便可行,结果准确,适合于微生物限度检查。     

复方呋喃西林滴鼻液微生物限度检查的验证

目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查。     

氨咖黄敏片微生物限度检查方法验证试验研究

目的：建立氨咖黄敏片微生物限度检查方法。方法：以3株细菌、2株真菌对氨咖黄敏片进行了微生物限度检查方法的验证试验。结果：试验组枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为76％以上；大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、白色念珠菌采用常规法回收率为81％以上；控制菌检查试验组采用200mL以上增菌培养基，可检出大肠埃希菌。结论i经验证氨咖黄敏片微生物限度采用培养基稀释法检查细菌、控制菌；常规法检查霉菌、酵母菌。     

Hsp90 inhibitor BILBO21 enhances triptolide-induced apoptosis of human T-cell acute lymphoblastic leukemia cells in vitro mainly by disrupting p53- MDM2 balance

Aim： To investigate the effects of BILBO21, an inhibitor of heat shock protein 90 （Hsp90） alone or in combination with triptolide （TPL） on T-cell acute lymphoblastic leukemia （T-ALL） and the mechanisms of action. Methods： Human T-ALL cells line Molt-4 was examined. The cell viability was measured using M]-I- assay. Apoptotic cells were studied with Hoechst 33258 staining. Cell apoptosis and cell cycle were analyzed using flow cytometry with Annexin V/PI staining and PI staining, respectively. The levels of multiple proteins, including Akt, p65, CDK4/6, p18, Bcl-2 family proteins, MDM2, and p53, were examined with Western blotting. The level of MDM2 mRNA was determined using RT-PCR. Results： Treatment of Molt-4 cells with BILBO21 （50-800 nmol/L） inhibited the cell growth in a dose-dependent manner （the IC~ovalue was 384.6 and 301.8 nmol/L, respectively, at 48 and 72 h）. BILBO21 dose-dependently induced Go/G1 phase arrest, followed by apoptosis of Molt-4 cells. Furthermore, BILBO21 increased the expression of p18, decreased the expression of CDK4/6, and activated the caspase pathway in Molt-4 cells. Moreover, BILBO21 （50-400 nmol/L） dose-dependently decreased the phospho-MDM2 and total MDM2 protein levels, but slightly increased the phospho-p53 and total p53 protein levels, whereas TPL （5-40 nmol/L） dose- dependently enhanced p53 activation without affecting MDM2 levels. Co-treatment with BILBO21 and TPL showed synergic inhibition on Molt-4 cell growth. The co-treatment disrupted p53-MDM2 balance, thus markedly enhanced p53 activation. In addition, the co-treatment increased the expression of Bak and Bim, followed by increased activation of caspase-9. Conclusion： The combination of BILBO21 and TPL may provide a novel strategy for treating T-ALL by overcoming multiple mechanisms of apoptosis resistance.     

奥氮平联用舍曲林致皮肤色素沉着及幻觉症状再现1例

1 临床资料 患者,男,32岁.既往体健,否认食物药物过敏史.个人史无特殊,家族史:患者二叔为自杀死亡. 患者于31岁时无诱因慢性起病,表现为认为被议论、被害,凭空听见有人骂自己,于2010年第1次住院,诊断精神分裂症,予奥氮平(最高用至 20 mg/d)系统治疗,3个月后好转出院,坚持服用奥氮平20 mg/d治疗,病情稳定.后因病失去工作,患者开始病情加重,语乱,生活懒散,情绪差,有自杀念头.2011年第2次送入院.     

HPLC-ELSD法测定复方麝香注射液中聚山梨酯80的含量

目的 采用高效液相色谱-蒸发光散射法建立复方麝香注射液中聚山梨酯80的含量测定方法.方法采用高效液相色谱法测定.色谱柱：TSK GEL G2000SWxl色谱柱（7.8 mm＆#215;300 mm,5 μm）,流动相：乙腈-0.01 mol·L-1乙酸铵溶液（8∶ 92）,流速：0.8 mL·min-1,柱温：30℃,蒸发光散射检测器漂移管温度103℃,载气为氮气,流量为2.5 L·min-1.结果聚山梨酯80进样量在2.515～100.6 μg范围内线性关系良好,r=0.999 6;平均加样回收率为100.87%（n=6,RSD=0.65%）.结论 试验表明,该方法操作简单、快速,重复性好,可以作为复方麝香注射液中聚山梨酯80的质量控制方法.     

靶控输注瑞芬太尼控制性降压用于维吾尔族、汉族患者鼻内镜手术的临床研究

目的 观察靶控输注瑞芬太尼控制性降压用于维吾尔族及汉族鼻内镜手术患者临床效果.方法 纳入该院2013年3-6月期间择期行鼻内镜手术患者60例,ASA I或Ⅱ级,其中汉族患者30例（A组）,维吾尔族患者30例（B组）.桡动脉穿刺置管监测有创动脉血压.瑞芬太尼起始效应室靶浓度5 μg·L-1,每隔2 min增加靶浓度0.5 μg·L-1,直至平均动脉压维持在50～70 mmHg至手术结束.分别记录控制性降压即刻（T1）、术中5 min（T2）、30 min时刻（T3）及停药10 min时（T4）平均动脉压（MAP）、心率（HR）,并于T1、T3时刻抽静脉血测定乳酸水平.术毕记录瑞芬太尼总用药量、达到目标血压瑞芬太尼靶浓度、达到目标血压所用时间、手术持续时间、控制性降压持续时间及术野出血评分.结果 T1、T3两时点乳酸水平比较差异无统计学意义（P＞0.05）;B组瑞芬太尼总用药量、达到目标血压瑞芬太尼靶浓度、达到目标血压所用时间明显多于A组（P＆lt;0.05）.结论 汉族与维吾尔族患者采用靶控输注瑞芬太尼控制性降压均可得到满意的降压效果;其中维吾尔族患者控制性降压所用瑞芬太尼总量、达到目标血压所用时间及瑞芬太尼靶浓度大于汉族患者.     

人参北芪片的质量控制研究

目的建立人参北芪片的质量标准,控制制剂的质量。方法采用薄层色谱法对制剂中组成药味人参进行鉴别,采用HPLC-蒸发光散射检测法测定制剂中的黄芪甲苷,并进行方法学考察。结果人参的薄层鉴别中,斑点清晰,阴性无干扰。黄芪甲苷在0.9976～14.9640μg与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为98.06%,RSD为1.60%。结论建立的薄层色谱和高效液相色谱定性、定量方法可以用来控制人参北芪片的质量,方法简便可行。     

美国与欧洲上市后药品安全风险管理进展概述

近10年来,美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及其他相关单位,对上市后药品安全性监测日益重视,在这一领域取得了显著进展,并且制定了一系列新规定。     

利用真实世界数据为决策提供信息

中国的医疗体系正在经历着重大变革。2009年医疗改革措施的启动,标志着全面推进医改的良好开端：向全民提供可负担的医疗。到目前为止,取得的主要成就包括近乎覆盖全民的基本医疗保险、     

保肛术后吻合口位置与肛门功能关系的分析

目的 探讨保肛术后吻合口位置与肛门功能的关系.方法 选取96例行保肛手术的低位直肠癌患者并随机分为三组各32例,即低位吻合组（吻合口距齿状线≥2 cm）,超低位吻合组（吻合口距齿状线＜2 cm）、肛管吻合组（结肠贮袋肛管吻合）,在三组患者术前、术后3、6及12个月分别采用肛管直肠测压（Anorectal Manometry）技术进行肛门功能客观指标的评价,评价参数包括肛管静息压（ARP）、肛管最大缩榨压（MSP）、最大耐受容量（MTV）、直肠抑制反射（RAIR）,同时采用徐忠法进行术后肛门功能的主观评价,评分级别分为优、良、中、差.结果 三组患者术后3个月时ARP、MSP、MTV、RAIR正常比例均明显低于术前,但超低位组降低更显著,低位组其次,肛管吻合组降低程度最低,组间比较差异显著. 超低位组术后12个月时ARP、MTV、RAIR正常比例仍未恢复至术前,而肛管吻合组约在术后3个月基本恢复至正常,低位组在术后6个月时即基本恢复至正常.在术后3、6及12个月时,肛管吻合组肛门功能明显优于其他两组,且肛管吻合组术后3个月时肛门功能基本恢复,而超低位组在术后12个月时仍有部分患者肛门功能受损.结论 低位直肠癌患者保肛手术吻合口越高,肛门功能恢复越好,尤其是肛管吻合时肛门功能恢复最为显著.     

经皮二氧化碳气膀胱穿刺取石术联合TUVP与U100激光碎石联合TUVP治疗BPH合并膀胱结石患者的疗效比较

目的 探讨前列腺增生症（benign prostatic hyperplasia,BPH）合并膀胱结石的同期微创治疗方法.方法 60例患者随机分为两组,膀胱穿刺取石组（30例）采用经皮二氧化碳气膀胱穿刺取石,再行经尿道前列腺电汽化术（TUVP）.U100激光碎石组（30例）先经尿道U100激光碎石,再行TUVP.观察两组患者处理结石时间、总手术时间、前列腺切除重量、出血量、术后尿道狭窄发生率、膀胱冲洗时间、留置尿管时间、住院时间、治疗费用及术后疗效.结果 与U100激光碎石组比较,膀胱穿刺取石组术在处理结石时间上具有明显优势,两组差异有统计学意义（t=2.69,P＆lt;0.01）;在总手术时间、治疗费用也具有优势,两组差异均有统计学意义（t=2.12、8.05,均P＆lt;0.05）.两组患者均一次碎石取石成功.术后随访3～24个月,未见结石复发、尿失禁等并发症,国际前列腺症状评分（IPSS）、最大尿流率（Qmax）和残余尿量较术前均有显著改善.结论 经皮二氧化碳气膀胱穿刺取石术联合TUVP可对BPH合并膀胱结石同时处理,手术时间短,结石清除率高,疗效确切,值得临床推广.