贵州贫困县区中心血库室间质评结果分析

室间质评是客观评价各实验室检测结果,室间质评能帮助实验室人员发现本实验室存在的问题,提高实验室常规工作质量。现将贵州省六枝特区中心血库2003年至2011年参加贵州省临床检验中心的室间质评情况报告如下。材料与方法1质评物由贵州省临床检验中心在每年的年初发放,包含HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体及ALT检测质评物     

澳大利亚室间质量评价限在我国常规化学室间质量评价中的应用

目的 探讨澳大利亚质量评价限在我国常规化学室间质量评价中的应用.方法通过组织全国常规化学室间质评,对所检测的项目包括钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、铁、镁、酸性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶进行评价,并对结果进行分析.结果 以澳大利亚质量评价限作为室间质量评价限.评价项目除了碱性磷酸酶、钙、铁和酸性磷酸酶以外,钾、钠、氯、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、镁和γ-谷氨酰基转移酶评价项目有80％以上实验室能通过评价限.结论 常规化学室间质量评价计划的结果表明大部分的评价项目有80％的实验室都能够达到澳大利亚室间质量的评价限,所以澳大利亚评价限适用于我国常规化学的室间质评.     

2007—2012年临床输血相容性检测室问质评分析

目的：为提高临床输血的质量和安全性。方法：分析2007-2012年间医院输血科参加全国性实验室室间质评活动的结果,并与全国结果进行比较。结果：2007—2012年间参加所有检测项目的上报结果均合格,满意100分。ABO血型、Rh血型、抗体筛检和交叉配血结果与参与者的一致性评分均满意。结论：输血科参加全国性实验室室间质评活动有利于及时发现输血科日常工作中存在的管理问题．提高输血技术人员的检测水平和工作能力,保证临床输血安全。     

2011年青岛市医疗机构输血实验室室间质量评价分析

目的 初步建立青岛市输血实验室室间质量评价方案,进一步规范输血相容性项目的检测,保证输血安全.方法 输血相容性检验选取ABO定型、Rh(D)血型、交叉配血、不规则抗体筛选四个项目对实验室检测质量进行评价.结果 参加输血相容性检测室间质评的实验室67家,ABO血型正定型正确率和交叉配血主侧结果符合率均为100％,ABO反定型结果正确率为97.88％,Rh(D)血型结果正确率为99.70％,不规则抗体筛选结果正确率为99.34％,交叉配血次侧符合率为96.42％.67家实验室每个项目质评成绩分别为:ABO合格率为100％,反定型合格率为95.5％,不规则抗体筛选合格率为96.7％,交叉配血次侧合格率为97.0％.结论 ABO反定型、Rh(D)血型、不规则抗体筛选及交叉配血次侧检测结果均存在与预期结果不符的情况,实验室检测水平存在一定的差距.开展全市医疗机构输血实验室的室间质量评价工作,对不断提高输血实验室的检测水平,保证输血安全非常必要.     

微柱法结合盐水试管法检测ABO血型弱抗体

目的探讨微柱法结合盐水凝集试管法在鉴定ABO中血型弱抗体的有效性。方法按照《临床实验室室间质评要求》(GB/20032301-T-361)统计全省室间质评201405批号的结果;现场采用微柱凝胶免疫卡法、盐水试管法及盐水试管4℃冰箱15min的方法检测201405批号的质评标本。结果 2014年ABO血型质评标本201405号,全省质评统计结果为试管法检出率41.2%、微柱凝胶法检出率36.2%;现场检测结果为微柱法检出率36.8%、盐水试管法检出率60%和盐水试管法4℃15min检出率95%。结论检测ABO血型弱抗体采用微柱凝胶法结合盐水试管法尤其盐水试管放入4°C冰箱15min的方法是一种简单易行的方法。     

ALT室间质评回报结果的整体性能监控和价值分析

目的实验室对室间质评（EQA）回报结果往往仅注重不可接受的结果分析,而忽视了对回报结果的整体变化趋势的分析,从而导致不可接受的有限概率增大。为解决这一容易忽视的问题,本文对丙氨酸氨基转移酶（ALT）室间质评的回报结果进行性能监控和价值分析,从而提高了实验室常规化学检测的准确性和可比性,以持续改进实验室质量。方法参加卫生部临检中心常规化学室间质评活动,通过EQA性能监控将全年ALT的回报结果与靶值、靶值的差值及百分率允许误差进行分析。结果 2011年全年ALT室间质评成绩结果均可接受,但对方法的偏差和精密度分析,显示EQA结果的变化趋势,其检验结果出现持续正偏差,提示存在系统误差。结论本文对EQA结果进行性能监控和价值分析,可检测到在单个结果上不为明显的趋势或偏差。为预防措施建议,及时总结和发现问题,从而进一步提高检测结果的准确性和可比性。     

血型参比实验室室间质量评价总结

目的规范实验室专业技术人员的实验操作,提高检测人员的理论知识水平和操作技能,达到临床输血的安全有效。方法用血型血清学实验方法对室间质评血样(或临床标本)进行正确的血型判定、不规则抗体筛选及相容性配血。结果11年来我输血研究室参加上海举办的血型血清学室间质评成绩均为0分(无罚分)。结论正确的标本来源、合格的检测技术、扎实的专业知识及精良的仪器设备是得到准确实验结果的前提与保障。     

应用六西格玛性能验证图对18个常规化学项目的性能评价

目的 利用六西格玛(sigma,σ)性能验证图及质量目标指数(quality goal index,QGI)评价临床常规生化检测项目分析性能,指导实验室质量持续改进。方法 不精密度(coefficient of variation,CV%)采用2017年生化室常规化学检测项目室内质控累积变异系数,偏倚(bias%)采用2017年第一次参加卫生部室间质评计划中常规生化项目的百分差值,允许总误差(TEa%)采用国家标准GB/T20470-2006及卫生行业标准WS/T 403-2012质量规范,利用卫生部室间质评信息系统中西格玛性能验证功能绘制西格玛性能评价图,并计算QGI。结果 当使用国家标准时,σ< 3的只有氯1个项目,3≤σ<4有天门冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶2个项目,4≤σ<5有尿素和肌酐2个项目,5≤σ<6有乳酸脱氢酶1个项目,σ≥6有钾、钠、钙、镁、血糖、尿酸、总蛋白、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等12个项目; 当使用卫生行业标准时,σ< 3有氯、碱性磷酸酶和天门冬氨酸氨基转移酶3个项目,3≤σ<4有钠、清蛋白、尿素、肌酐、乳酸脱氢酶5个项目,4≤σ<5有钙、血糖、肌酸激酶3个项目,5≤σ<6有钾、镁、丙氨酸氨基转移酶3个项目,σ≥6有总蛋白、尿酸、总胆固醇、三酰甘油4个项目。结论 国家标准比行业标准宽松,西格玛性能验证采用行业标准更能有效的评价检测项目的分析性能以及导致分析性能不佳的原因,提出检测项目个性化的质控措施,提高实验室质控水平。     

梅毒血清学检测实验室室间质评结果分析

目的通过梅毒血清学实验室室间质评活动,对实验室开展梅毒血清学检测质量进行评价,以进一步加强性病实验室质量控制和管理。方法将卫生部临床检验中心和广东省皮肤性病防治中心发放的2010～2012年室间质评标本在规定时间内同常规标本同条件下进行测试,将结果回报各检验中心,与预期结果、靶值进行比较。结果参加卫生部临床检验中心的质评成绩为优良,参加广东省皮肤性病防治中心的质评为优秀。结论非特异性梅毒和特异性梅毒抗体同为阳性的质控标本合格率高,单项梅毒抗体阳性的质控标本出现假阴性,临界值和弱阳性标本是影响整体室间质评合格率的主要因素。     

2010～2015年全血细胞计数室间质评结果回顾性分析

目的：通过对全血细胞计数的室间质评结果成绩的回顾性分析,提高实验室的检测能力和管理水平。方法选取2010～2015年全血细胞计数项目的反馈结果,分析不满意的结果及各项目的偏倚情况。结果2010～2015年连续6年的成绩合格,各单项红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板历年的平均偏倚相对稳定。血细胞比容（Hct ）项目的4次室间质评最大偏倚及平均偏倚出现了逐次偏大的趋势,提示该项目可能出现系统误差。结论重视人员培训,仪器设备的管理,加强文件的执行和室内质控工作,利用参加室间质评的反馈结果提高实验室的检测水平及管理能力。     

罗氏Cobas c701全自动生化分析仪性能评价

目的对罗氏Cobas c701全自动生化分析仪进行性能评价。方法按照美国临床和实验室标准化协会EP15-A2文件的要求,通过电解质(钾、钠、氯)和涵盖各波长的9个项目(丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、肌酐、尿素氮、葡萄糖、总蛋白、三酰甘油)对仪器的精密度、准确度、线性范围等进行验证。结果所有检测项目的重复性标准差(Sr)≤厂家声明的标准差(σr)、精密度的标准差(St)≤σt,均与厂家声明的精密度性能一致,可以接受。测定项目理论值与测定值相关性良好(回归系数为:0.999 4~1.000 0);与参加卫生部临床检验中心室间质评的检测系统比对,结果偏移均在CLIA′88规定的范围内。结论罗氏Cobas c701检测项目的重复性、精密度、准确度均达到了厂家声明检测的性能。     

2012年大连市医院输血科（血库）输血相容性检测能力评价

目的：通过对大连市医院输血相容性检测的督导评价,进一步规范检测程序,提高检测水平。方法以现场检查和发放自制室间质评样本检测方式对大连市62家医院输血科（血库）输血相容性检测能力进行评价。现场检查包括设备、试剂、开展项目、操作规程和记录5个方面;室间质评项目包括ABO正、反定型,Rh（D）血型,受血者抗体筛选及交叉配血5项。结果督导评价合格医院42家,不合格20家;仅1家医院因未开展抗体筛查项目检测而判为现场检查不合格;二级医院室间质评结果不合格率最高（42．3％）;正、反定型和 Rh （D ）定型试验符合率为100．0％,抗体筛查和交叉配血试验不符合率分别为82．0％、77．4％。结论在保证相对固定人员配置同时加强培训提升检测人员鉴别分析能力是目前提高大连市医院输血科（血库）输血相容性检测能力的重要措施。     

Nordertest准则评价13项生化检测项目的测量不确定度

目的评价13项生化检测项目的测量不确定度。方法收集甘肃省天水市第三人民医院检验科2014年13项生化检测项目的室间质评结果与2014年7-12月实验室室内质控数据,利用Nordertest准则计算与偏倚和精密度有关的不确定度分量,然后评估合成标准不确定度和扩展不确定度。结果 13项检测指标中,碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、清蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、尿素氮(UREA)、三酰甘油(TG)、Ca等项目的扩展不确定度值超出了目标不确定度要求。丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰氨基转移酶(γ-GT)、肌酐(Cr)、总胆固醇(TC)、葡萄糖(GLU)等项目的扩展不确定度值符合目标不确定度要求。结论 Nordertest准则评价实验室测量不确定度时简便可行,适用于评估常规检测项目结果的测量不确定度。     

上海市及其他地区临床实验室B 族链球菌核酸检测室间质量评价分析

目的 通过开展B 族链球菌（group B Streptococcus,GBS）核酸检测室间质量评价计划（简称室间质评）,评价参评实验室检测能力,分析存在的问题,提高检测质量。方法 2021 年GBS 核酸检测室间质评计划为一年两次,每次质评计划样本盘包含4 支由灭活的GBS 培养液稀释而成的不同浓度阳性样本和1 支阴性样本。样本冷链寄送至各参评实验室,并要求其在规定时间内按要求检测并回报结果,依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同样本的总体符合率。结果 2021 年两次室间质评分别有33 家实验室报名参加,收到有效报告31 份和32 份。所有实验室室间质评成绩均合格,两次结果完全正确的实验室分别有87.10%（27/31）和96.88%（31/32）,样本的总体符合率为97.42%（151/155）和99.38%(159/160)。结果汇总中共出现检测错误5 例,错误类型集中表现为假阴性。结论 各参评实验室GBS 核酸检测能力总体较高,个别实验室检测能力尤其是弱阳性样本检测能力有待提高。通过参加室间质评计划能帮助实验室及时发现问题并持续改进以提高检测质量。     

载脂蛋白E基因分型检测室间质量评价计划制定与实施

目的 制定并实施载脂蛋白E(ApoE)基因分型检测室间质量评价计划（简称室间质评）,评估临床实验室该项目检测水平,提高临床实验室相关项目的检测质量。方法 针对ApoE基因的2个单核苷酸多态性（SNP）位点rs429358和rs7412检测制定室间质评（1年2次）计划。将5支室间质评物品随机编号,经冷链运送至各参评实验室,各参评实验室根据SNP检测结果报告ApoE分型结果。对回报结果进行统计分析。结果 2次室间质评回报结果全部正确的实验室分别占93.75%(30/32)和100.00%(31/31);室间质评物品检测的总体符合率分别为99.38%(318/320)和100.00%(310/310);基因分型总体符合率分别为97.5%(156/160)和100.00%(155/155)。回报错误结果中包括2例SNP检测错误和4例分型结果判定错误。结论 ApoE基因分型检测总体准确率较高,但实验室相关遗传学分析能力有待提高。     

西格玛性能验证图在常规化学检测项目性能评价中的应用

目的 用西格玛性能验证图评价某实验室常规化学检测项目的性能。方法 选择某一家既参加了全国常规生化室间质量评价计划又上报了常规生化室内质量控制数据的实验室,将实验室的常规化学检测项目的室内质控累积变异系数作为不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏倚估计,采用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012的允许总误差作为质量规范,用专业软件绘制该实验室常规化学所有项目的西格玛性能验证图。结果 当使用国家标准时,只有钾、钠、血糖、尿素和三酰甘油5个项目σ<3,钙、磷、清蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶和铁6个项目3≤σ<4,氯和肌酐4≤σ<5,总胆固醇、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶和镁5≤σ<6,σ≥6的项目有尿酸、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶6项; 当使用卫生行业标准时,有钾、钠、钙、磷、血糖、尿素、总蛋白、清蛋白、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和铁13项的σ<3,σ≥6的项目仅有淀粉酶。该实验室常规化学项目的检测性能有待提高。结论 西格玛性能验证图可以直观地展示允许总误差不相同的多个不同检测项目的检测性能水平。     

儿童医院2008～2014年临床血液学室间质评结果分析

目的 探讨该院临床血液学室间质评效果.方法 对2008～2014年全血细胞计数、血细胞形态学、网织红细胞检测卫生部室间质评和2009～2014年重庆市全血细胞计数、血细胞形态学室间质评,严格按照卫生部临床检验中心和重庆市临床检验中心的要求,质评物按规定方法在规定时间进行测定,及时反馈结果,质评结果回报后,通过分析数据偏移,查找该实验室存在的问题.结果 全国质评活动中,全血细胞计数平均成绩为100.00％,形态学正确率为94％,网织红细胞计数除2012年外均通过;重庆市质评中,全血细胞计数平均成绩为98.75％,形态学正确率为85％.结论 临床血液学的质量控制必须贯穿实验室全面质量管理的各个环节,实验室质量管理工作要不断完善和改进,及时分析室间质评结果,不但能杜绝相同问题的再次出现,还能在质评成绩合格的情况下,分析实验室的检测能力.     

2016—2018年中国国际输血感染预防和控制(CITIC)项目细菌检测室间质评结果分析

目的通过对2016—2018年参加CITIC项目细菌检测室间质评的实验室检测结果作回顾性分析,以评估参评实验室开展血液检测细菌筛查项目的总体水平。方法 2016—2018年CITIC室间质评的样品共90例分发至参评实验室,通过定期上报数据的收集,并对收集的数据信息进行统计分析,分析检测实验室地区、性质、分类、使用的检测系统种类、室间质评不符合结果情况、同一菌种不同浓度在BacT/ALERT BPA和BD Standard/10 Aerobic/F系统需氧瓶中的被检出时间比较等。结果统计结果显示:1)2016—2018年度CITIC细菌检测质评项目的参考数据。在所有90份参考样品中共设置8份"教育型"样品;除2017年第1、3次、2018年第3次质评活动外,其余6次均设置阴性样品。2)2016年样品结果数共1 030例,其中假阳性结果8例(0.78%),假阴性结果7例(0.68%);2017年样本结果数共1 210例,其中假阳性结果3例(0.25%),假阴性结果6例(0.50%);2018年样品结果数共1 510例,其中假阳性结果10例(0.56%),假阴性结果19例(1.26%);3)参评实验室6种细菌培养设备室间质评共出现53例不符合结果,其中假阴性结果32例,假阳性结果21例。结论参评实验室通过参加CITIC细菌室间质评项目,是实验室自我检测能力评估的方式之一,同时也能获取不同实验室之间比对的检测结果,了解各实验室间、试剂厂家与技术人员之间的水平差异,获得交流和培训的机会,从而持续监控和改进实验室检测水平,同时室间质评样本设计方案和后续分析有待进一步优化。     

由生物学变异确定的质量规范在常规化学室间质评和室内质控中的应用

目的 探讨由生物学变异确定的允许总误差和允许不精密度质量规范在常规化学室间质评和室内质控中的应用,确定我国常规化学检验项目的质量规范.方法 组织全国常规化学室间质评且同时要求各实验室上报当月室内质控变异系数,对钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、总蛋白、胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、铁、镁、铜、锌、γ-谷氨酰基转移酶25个检测项目进行评价,并用SPSS 13.0软件对室内质控变异系数进行统计分析.结果 室间质评结果显示,评价项目以基于生物学变异导出的允许总误差作为室间质评评价标准计算出及格率,除氯、钙、镁、铜、锌项目外,其余检测项目有80％的实验室能达到最低评价限,钾、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、铁、γ-谷氨酰基转移酶有80％以上实验室能达到适当的评价限,尿素、尿酸、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶有80％以上的实验室能达到最佳评价限.室内质控结果显示,计算不同检测项目满足允许不精密度要求的实验室百分比,钾、磷、血糖、尿素、尿酸、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、直接胆红素、铁、γ-谷氨酰基转移酶检测项目有80％以上实验室能满足最低的质量规范要求,磷、尿素、尿酸、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、肌酸激酶、直接胆红素、铁、γ-谷氨酰基转移酶检测项目有80％以上的实验室能达到适当质量规范的要求,只有三酰甘油、丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、直接胆红素、铁检测项目有80％以上的实验室能达到最佳的质量规范要求.结论 以生物学变异导出的质量规范作为常规化学室间质评和室内质控评判标准,能全面客观的了解各实验室的检测水平,从而制定我国常规化学检验项目的允许不精密度和允许总误差质量规范,亦为常规化学检验项目结果互认提供依据.     

全国干化学检测项目室内质控变异系数的调查和分析

目的通过调查2014年全国374家实验室上报的干化学检测项目室内质控数据,以生物学变异导出的质量规范和我国卫生行业标准WS/T 403-2012来分析我国各实验室不精密度水平。方法采用基于Web的室间质量评价软件系统,收集参加全国干化学室间质评项目的 374家实验室2014年2月2个浓度(浓度1和浓度2)室内质控数据,包括钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、总蛋白、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、镁、γ-谷氨酰基转移酶22个检测项目的室内质控变异系数(CV)。应用(CLinetlab IQC)V3.0计算室内质控CV通过率来反映各实验室检测系统的不精密度水平能否满足规定的质量要求。结果结合浓度1和浓度2水平,对基于生物学变异导出的允许不精密度来说,尿素、尿酸、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶7个项目比较满意,满足生物学变异"适当标准"的实验室比例均在92%以上,95%以上的实验室均能满足"最低标准",满足"最佳标准"的实验室也能大约占到60%以上。血糖、总胆固醇、钾、磷、天门冬氨酸氨基转移酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶7个项目基本满意,满足生物学变异"适当标准"的实验室基本在60%~90%之间,满足生物学变异"最低标准"的实验室均能在87%以上,而满足"最佳标准"的实验室数相对较低,在5.70%~69.74%之间。然而,钠、氯、钙、总蛋白、白蛋白、镁6个检测项目满足"适当标准"的实验室就极少。以我国卫生行业标准WS/T 403-2012质量规范为标准,各实验室精密度水平较好,基本在47%~70%之间。结论从统计的室内质控数据看,不同的检测项目满足允许不精密度质量规范的实验室百分数不同。实验室应设置适当的质量要求,针对各自的不足加强室内质量控制,提高其检测质量水平,从而改善我国干化学精密度水平的现状。