盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:研究盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:采用鲎试剂法根据《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法进行样品预干扰试验和正式干扰试验,确定样品的试验浓度及内毒素限值。结果:将样品浓度稀释到0.8mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值定为1.2EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法检查盐酸多巴酚丁胺注射液中的细菌内毒素是可行的。     

硫酸依替米星注射液细菌内毒素检查

目的:建立硫酸依替米星注射液细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》(2005版)二部收载的细菌内毒素检查方法,计算硫酸依替米星注射液的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰质量浓度。结果:硫酸依替米星注射液经400倍稀释后,采用鲎试剂(细菌内毒素限值)为2EU/mg;硫酸依替米星质量浓度为1mg/mL时对细菌内毒素无干扰。结论:采用细菌内毒素检查法可替代家兔法控制热原的常规检查是可行的。     

清开灵注射液细菌内毒素检查可行性探讨

目的:探讨用细茵内毒素法检查清开灵注射液的热原,提高内毒素的检出率.方法:利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的清开灵注射液进行干扰试验,全面考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度.结果:试验证明清开灵注射液最大不干扰浓度为稀释4倍,最佳试验浓度为稀释8倍.结论:清开灵注射液内毒素限值按1.0 EU·ml-1进行细菌内毒素检查安全可靠.     

布洛芬氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立布洛芬氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2015年版《中国药典》(四部)通则1143"细菌内毒素检查法"项下凝胶法的要求,通过干扰试验确定样品主成分最大无干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至含布洛芬质量浓度为1 mg/mL及以下时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:所建立的方法可用于布洛芬氯化钠注射液的细菌内毒素检查,其细菌内毒素限值确定为0.5 EU/mL。     

凝胶法检测替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素

目的: 确定凝胶法代替家兔热原检查法检测替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素的可能性.方法: 用3个批号4个浓度的替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂进行干扰试验.结果: 3个批号4个浓度的替硝唑葡萄糖注射液对细菌内毒素的凝集反应均无干扰作用.结论: 初步认为可用凝胶法检查替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素,其细菌内毒素限值定为0.5 EU·ml-1.     

双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 :建立双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 (CDL)的细菌内毒素检查方法。方法 :确定CDL的细菌内毒素限值 ,进行干扰试验 ,并测定其最大非干扰浓度。结果 :CDL对细菌内毒素反应有抑制作用 ,通过稀释的方法可排除干扰 ,最大非干扰浓度为其300倍稀释液。结论 :CDL的热原检查可用细菌内毒素检查法代替家兔法     

藻酸双酯钠注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的:建立藻酸双酯钠注射液细菌内毒素的检查方法.方法:依照2000年版<中国药典 > 附录Ⅺ E细菌内毒素检查法检查.结果:藻酸双酯钠注射液在 0.3 mg/mL浓度下无干扰作用,可进行细菌内毒素检查.结论:凝胶法检查藻酸双酯钠注射液中细菌内毒素的方法为,取本品依照药典方法检查,每1 mg中含内毒素量应小于1.67 EU.     

氨酚比林注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立氨酚比林注射液细菌内毒素检查方法。方法根据2010年版《中国药典》(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果氨酚比林注射液稀释300倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;3批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论细菌内毒素检查方法可用于该产品的质量控制。     

盐酸环丙沙星注射液中细菌内毒素检查法的探讨

目的建立以凝胶法检查盐酸环丙沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法分别应用不同厂家生产的鲎试剂对本院生产的3批盐酸环丙沙星注射液进行干扰试验。结果盐酸环丙沙星注射液浓度在1.0mg/mL以下对试验无干扰,对3批盐酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查的结果均符合规定。结论采用鲎试剂法对盐酸环丙沙星进行细菌内毒素检查是可行的,本品热原检查时,可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

盐酸多巴胺注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立盐酸多巴胺注射液中细菌内毒素检查的鲎试剂法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家生产的鲎试剂对盐酸多巴胺注射液通过调节pH值及稀释倍数等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:盐酸多巴胺注射液pH值调至7.0、稀释至600倍即最大不干扰浓度为0.0167mg·mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。6批样品中细菌内毒素限值为15 EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法控制盐酸多巴胺注射液的细菌内毒素是可行的。     

磺达肝癸钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立磺达肝癸钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》版附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至质量浓度0.01 mg/ml(鲎试剂标示灵敏度为0.25 EU/ml)或0.005 mg/ml(鲎试剂标示灵敏度为0.125 EU/ml)时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:建立的方法可用于磺达肝癸钠注射液的细菌内毒素检查。     

注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）的细菌内毒素检查

目的建立注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）的细菌内毒素检查法。方法确定注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）的细菌内毒素限值,并进行干扰试验。结果当注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）稀释至2．04g／L时,用标示灵敏度为2．5×10^-4EU／L的鲎试剂进行细菌内毒素检查是有效的。结论注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）用细菌内毒素检查是可行的。     

注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法研究

目的:建立检查注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素的方法。方法:按照2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品进行干扰试验。结果:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠稀释至5.0mg·mL-1可消除其对试验的干扰,其细菌内毒素限值为0.1EU.mg-1。结论:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

注射用尤瑞克林细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立注射用尤瑞克林细菌内毒素的检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法的要求,用2个厂家的鲎试剂对3个批号的注射用尤瑞克林进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品的浓度≤0.000 75 PNA/ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论:细菌内毒素检查法可以用于注射用尤瑞克林细菌内毒素的限量检查。     

荧光素钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立荧光素钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:按2005年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的荧光素钠注射液分别进行干扰试验。结果:荧光素钠注射液的检测浓度小于或等于0.75mg.mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰。结论:荧光素钠注射液按限值L=0.15EU.mL-1进行细菌内毒素检查是可行的。     

氯解磷定注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立氯解磷定注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版(二部)附录"细菌内毒素检查法"进行。确定样品的细菌内毒素限值和稀释浓度,用2个不同厂家的鲎试剂对4批氯解磷定注射液进行了干扰预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品细菌内毒素限值确定为0.2EU·mg-1,其稀释至10mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无抑制干扰作用;4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:氯解磷定注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

替尼泊苷注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立替尼泊苷注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大不干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至质量浓度0.02 mg/ml(λ=0.25 EU/ml)或0.01mg/ml(λ=0.125 EU/ml)以下时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:所建立的方法可用于替尼泊苷注射液的细菌内毒素检查。     

盐酸尼卡地平葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的:建立盐酸尼卡地平葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法进行试验。结果:当水为溶剂时,样品对细菌内毒素检查法有干扰作用;改用稀释剂Ⅰ作为溶剂,干扰预试验和干扰试验结果表明,样品在4倍以上稀释浓度时可排除干扰。结论:盐酸尼卡地平葡萄糖注射液按限值L=0.5EU.mL-1进行细菌内毒素检查是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测盐酸尼卡地平葡萄糖注射液。     

注射用肌萎灵细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立注射用肌萎灵细菌内毒素的检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(一部)细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:注射用肌萎灵供试品初始浓度稀释40倍对细菌内毒素的检测无干扰作用。结论:所建立的方法可用于注射用肌萎灵的细菌内毒素检查。     

氢溴酸山莨菪碱注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立氢溴酸山莨菪碱注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2010年版(二部)附录相关方法确定本品细菌内毒素限值,分别进行细菌内毒素检查凝胶法和动态浊度法的干扰试验。结果:凝胶法结果表明,样品稀释2倍(5 mg/ml)时对试验无干扰作用;动态浊度法结果表明,本品稀释2倍(5 mg/ml)时外加内毒素的回收率在50%²00%之间。每1 mg氢溴酸山莨菪碱中含内毒素应小于0.35 EU。结论 :本文初步建立的氢溴酸山莨菪碱注射液细菌内毒素检查方法,可为《中国药典》增订该制剂的细菌内毒素检查项提供参考。