中药配方颗粒国际化有关问题的思考

阐述了中药配方颗粒的国际竞争优势,简要介绍了新工艺、新技术在其生产和质量控制中的应用现状,论述了中药配方颗粒国际化进程中所存在的问题,并对其今后的国际化发展提出了建议。     

中药配方颗粒国际化有关问题的思考

阐述了中药配方颗粒的国际竞争优势，简要介绍了新工艺、新技术在其生产和质量控制中的应用现状，论述了中药配方颗粒国际化进程中所存在的问题，并对其今后的国际化发展提出了建议。     

现行中药配方颗粒国家标准的探讨

强化中药配方颗粒的标准制定与质量管理,是我国中医药发展战略规划的重要组成部分。为检验现行中药配方颗粒国家标准在临床应用与质量控制整体性的实践情况,笔者对现行标准收载品种进行分类归纳,分析其临床适用性,并探讨鉴别、含量测定、特征图谱/指纹图谱等项目检验方法的特点。结果发现现行标准在数量上覆盖度不足,在主治功效、药材科属、炮制方法、制备方式等层面覆盖度更显薄弱;总结出国家标准在检验方法中的特点为以临床应用为导向,以参照物系统为基础,以特征图谱检验为突破,进而提升了中药配方颗粒质量控制的整体性。建议后续应扩大国家标准覆盖度,以满足市场发展需求。为提升临床适用性,应增加国家质量标准内容,包括增加品种多样性,满足临床使用需求;提高标准要求,改善临床服用感受;加强有效性研究,突出临床药效。同时,提升监管检验的可及性,出台无国家标准品种的管理细则,为中药配方颗粒产业的健康有序发展奠定基础。     

不适宜制备中药配方颗粒的中药材品种探讨

通过参考《中国药典》2020年版及有关文献,对2021年国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中新增的品种适应性原则进行讨论,并对部分不适宜制成中药配方颗粒的品种进行概括总结,同时提出相关建议,以期更好地完善中药配方颗粒的质量标准要求,促进配方颗粒行业的发展。     

中药配方颗粒的质量控制研究

概述了广东省中医研究所从事中药配方颗粒质量控制研究10余年来的主要成果,包括对中药配方颗粒原料药材、中间品和成品的质量控制研究,以及中药指纹图谱技术在中药配方颗粒质量控制中的应用情况.     

中药配方颗粒的质量控制研究

概述了广东省中医研究所从事中药配方颗粒质量控制研究10余年来的主要成果,包括对中药配方颗粒原料药材、中间品和成品的质量控制研究,以及中药指纹图谱技术在中药配方颗粒质量控制中的应用情况.     

中药配方颗粒发展的思考

对中药配方颗粒的发展进行了探讨,分析了现状,指出了发展中存在的问题,并提出了稳步发展的具体构想与对策。     

中药配方颗粒生产的全程质量控制

中药配方颗粒的产生和发展已成为中医药现代化的一个重要里程碑 ,随着中药配方颗粒在国内外的逐步推广应用 ,中药配方颗粒的生产已形成了一定的规模。作为中医药现代化的重要物质基础 ,必须使其立足于高起点 ,坚持高标准 ,追求高目标 ,严格实施 GMP管理 ,保证药品的质量和疗效。为明确管理责任 ,减少纯口头方式产生错误的危害性 ,保证操作人员得到详细的指令便于遵循 ,并能调查和追踪有缺陷的产品 ,必须从物料管理、工程管理、环境卫生、验证自检、生产管理、质量管理、产品追溯、用户投诉等方面 ,建立一整套的管理程序 ,以及从中药材、饮…     

试论中药配方颗粒质量标准的控制

本文阐述了以中药配方颗粒的真伪鉴别和优劣评价为主题的质量标准研究思路与方法。     

中药配方颗粒原料控制探索

中药配方颗粒的原料为中药药材、中药饮片，要稳定中药配方颗粒质量，必须从源头抓起，加强药材、饮片的质量控制。我们针对市场上药材、饮片常见的10类主要问题展开研究，确立了一系列行之有效的方法，保证了中药配方颗粒质量的高效、稳定、均一。现将目前市场上药材、饮片存在的主要问题及解决方法报道如下。     

从市场抽验角度探讨中药配方颗粒质量标准相关问题

中药配方颗粒是传统中医药发展的希望所在,发展前途广阔。质量控制一直是其发展过程中业界关注的重点。详述了在中药配方颗粒国家评价性抽检及调研过程中发现的其现行质量标准在标准制定,性状、特征图谱、溶化性检查、浸出物、含量测定、安全性检测等方面的问题,并针对相关问题对其监管和未来发展提出建议,以期为相关科研、产业及管理提供参考,推动中药配方颗粒健康稳定发展。     

中药配方颗粒与传统中药饮片临床疗效比较

目的:观察中药配方颗粒与传统中药饮片在临床治疗中的疗效分析。方法:选取聊城市中医医院收治的100例盗汗患者,将50例采用传统中药饮片进行治疗的患者作为对照组;将50例采用中药配方颗粒进行治疗的患者作为研究组;对比两组患者治疗的临床效果。结果:治疗后,在肺卫不固型患者中,研究组患者临床治疗的总有效率显著高于对照组;且在阴虚火旺型患者中,研究组患者临床治疗的总有效率同样高于对照组(P <0.05)。结论:中药配方颗粒在盗汗患者中具有良好的临床效果,能够有效提高患者的治疗效果,值得推广。     

中药配方颗粒研究现状与展望

随着《结束中药配方颗粒试点工作的公告》发布以及中药配方颗粒国家标准的陆续出台,中药配方颗粒行业发展进入了新的阶段。通过对中药配方颗粒的相关文献进行梳理、归纳,从政策法规、工艺研究、质量评价研究、化学成分及其药效学研究等方面对中药配方颗粒的研究现状进行总结,对中药配方颗粒发展过程中存在的问题进行分析,并提出发展建议,以促进中药配方颗粒标准体系的不断完善,保障我国中药配方颗粒的产业健康有序发展。     

中药配方颗粒行业试点20年政策梳理与优化建议

通过梳理过去20年来中药配方颗粒在试点阶段的政策文件,着重从行业准入、质量标准与流通监管政策等方面系统阐述了政策对于行业发展产生的影响,结合中药配方颗粒行业在这3个方面的历史发展和国家最新颁布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,对中药配方颗粒行业发展进行总结与优化建议,为推进中药配方颗粒产业健康发展提供参考.     

中药配方颗粒国家标准中同源异效现象的分析与讨论

中药配方颗粒因其具有使用方便、快速,便于储存运输,有利于实现中药的标准化等优点,使其行业发展进入了新的阶段。我国药品监管部门加强了配方颗粒的研制、生产和使用相关法规的制定,截至2022年9月,国家已公示200个中药配方颗粒的标准（简称国家标准）,这些标准中包括同源异效的配方颗粒,通过对“同源异效”配方颗粒的现象进行分析和讨论,并就同源异效配方颗粒质量标准研究提出建议,为完善配方颗粒的研究提供参考。     

International expert consensus on clinical application of traditional Chinese medicine formula granules

Guided by the theory of traditional Chinese medicine(TCM),TCM formula granules are made through the optimal process of extraction,concentration,drying,and granulation by combining modern new preparation technologies and pharmaceutical technologies.TCM formula granules are stable,safe,convenient,and effective.Compared with TCM decoction pieces,TCM formula granules can achieve the full process control of its industry chain from field to workshop and standardize the management of the origin of medicinal materials,processing of decoction pieces,processing technology,quality inspection,sales,and products distribution.TCM formula granules can partially replace Chinese patent medicines.Only available for around 800 common varieties of TCM,TCM formula granules cannot replace decoction pieces for many types which are not commonly used in clinical practice.A large number of formula granules are used in clinical and animal studies so that investigators no longer need to extract and control the quality of TCM decoction pieces.How to improve the production process,establish the quality standard,perfect the regulatory system,and expand the clinical application are the problems we need to solve as soon as possible for the better development of formula granules.     

中药煮散的历史源流及其与现代配方颗粒的对比性分析

该文回顾中药煮散的历史源流和形成原因,对比分析现代中药配方颗粒的时代背景和未来发展趋势,为中药配方颗粒应用推广提供参考依据。通过查阅历代医学典籍,系统回顾中药煮散的萌芽期、形成期、成熟期及过渡期的状况,全面分析中药煮散在宋代成熟的六大因素。收集国内外现代配方颗粒的研究文献,详细了解其发展历程,客观分析其临床应用现状。将中药煮散与现代配方颗粒的应用特点进行分析对比。1宋代煮散盛行的原因有六大因素:国家实行仁政,广泛提供免费医药;学医、业医者人数大增;军队庞大,用药极费;宋代人口迅速增加;瘟疫频发,疾病增多;中央及地方政府财力不足。2中药配方颗粒的临床应用特点:中药配方颗粒提取并浓缩了中药饮片有效成分,保证疗效同时,补充了现代人群对中药汤剂"速、简、便"的需求且性价比相对较高,但其自身品种限制、质量控制缺乏统一标准、以及单味提取的配方颗粒无法达到配伍中药煎煮过程中的增效、减毒等因素,也制约着其临床应用和推广。3二者在临床应用过程中各有所长,应辨证施治。该文认为中药配方颗粒吸取传统中药煮散"难、繁、浑、乱"的经验教训,解决"呆、贵、限、乱、失"等的问题,是其推广的重要依据。     

中药配方颗粒剂治疗原发性高血压的多中心、随机对照、非劣效性临床研究

  目的：观察中药配方颗粒剂治疗1、2级原发性高血压的临床疗效  方法：采用多中心区组随机对照的方法,将227例1、2级原发性高血压患者分为治疗组(116例)与对照组(111例)。治疗组予中药配方颗粒剂(复方黄芩汤或复方仙麦汤),对照组予中药饮片汤剂(复方黄芩汤或复方仙麦汤)。两组疗程均为1个月,观察血压值(SBP、DBP)、血压达标率、中医证候积分及用药安全性。脱落、剔除病例共26例。疗程4周,采用非劣效检验分析两组在诊室血压平均下降水平、血压达标率以及中医证候积分情况,以及不良事件发生的差异性  结果：①试验期间,符合FAS集225例,其中治疗组115例,对照组110例;PPS集201例,其中治疗组99例,对照组102例。②在FAS与PPS集中,治疗前后组内比较,两组SBP与DBP水平差异均有统计学意义(P<0.05);而组间SBP与DBP水平治疗前后差值比较,差异均无统计学意义(P>0.05),非劣效检验成立。③组间治疗后血压达标率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。④组间治疗后中医证候积分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。⑤组间不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)  结论：中药配方颗粒剂治疗1、2级原发性高血压的疗效并不劣于传统中药饮片汤剂。     

中药饮片和中药配方颗粒的比较

从依据原则、质量控制、调配储存等各个方面比较中药饮片和中药配方颗粒。