关于药品GMP生产设备的清洁验证的探讨

通过对于近年来有关清洁验证相关文献的阅读,对于清洁验证的标准确立,规程优化,操作过程,以及发展做一系统性综述。清洁验证与制药企业GMP生产,产品质量息息相关,需要引起企业方面的重视。     

GMP认证中沸腾制粒机的清洁验证

《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产全过程的控制要求。在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。可见，验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，是实施GMP的基础。我公司30万级洁净厂房的FL～120B沸腾制粒机用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证。本验证以复方氯唑沙宗片生产后，按清洁规程进行及时清洁，用擦拭法取样，检测设备中复方氯唑沙宗片的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。     

口服制剂GMP认证中清洁验证浅析

生产设备清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程,这些包括活性成分及其衍生物,辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物质、冲洗水中残留的异物及设备运行过程中释放出的异物。     

实施GMP中的药品生产验证方法

国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（１９９８年修订）第七章专门对验证进行了规定,这在历年的版本中是第一次,可见“验证”在ＧＭＰ中的重要性。在这里,我们就有关药品生产验证的一些问题作一些探讨。１验证的意义： 药品生产验证是对某一验证目标（如生产工艺、设备等）全面周密的考察过程,并通过这样的考察和对考察结果的分析总结,作出该验证目标能否满足生产要求的评价。在过去,政府主管部门对药品质量的监督管理大部分精力用在对药品质量抽样检验上,把抽样检验结果作为判断药品合格与否的标准。事实上,这种检…     

浅谈药品生产设备清洁验证

为药品生产企业的清洁验证提供新方法和新思路.通过分析影响清洁效果的因素制定清洗规程草案,使之得到确认.结果表明,优化的、合理的清洁验证是药品生产质量的重要保证.     

药品GMP认证现场检查中常见的一些问题

《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量行之有效的方法和手段 ,也是国际通行的药品生产质量管理标准。 1999年SDA颁布了新修订的GMP条款和附录 ,并颁布了一系列的相关规定和办法 ,促进药品GMP认证工作的开展。截止到 2 0 0 3年 4月底 ,已颁发药品GMP证书近 2 5 0 0张 ,涉及药品生产企业 170 0多家。通过药品GMP的实施 ,药品生产企业加大了对技术改造的资金积累或资金投入 ,拥有一批药品GMP方面的管理人员和骨干队伍 ,企业的运行机制和质量保证体系明显改善。新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定“药品生产企业必须…     

中美药品GMP检查体系对比分析

目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。     

药品生产设备清洁验证关键点的研究

目的:为药品生产企业开展清洁验证工作提供参考。方法:阐述清洁验证的概念及其重要性,并结合实例探讨在药品生产过程中如何开展设备清洁和清洁验证工作。结果与结论:在清洁及清洁验证工作中应正确选择清洁标记物、清洁溶剂、清洁方法,确定残留物限度以及允许残留物最低限度的分析方法和取样方法,并对分析方法、取样方法进行验证。清洁验证是降低药品污染、提高药品质量的有效途径,药品生产企业应重视这项工作。     

关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范药品GMP飞行检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，国家局制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。     

质量风险管理在药品GMP认证检查中的应用

在认识风险管理的基础上,将质量风险管理的理念与药品检查工作有机结合。     

疫苗生产与GMP认证检查的生物安全问题探讨

目的提高生物制品企业及GMP检查人员对生物安全的认识,加强对GMP生物安全相关条款的理解。方法通过具体的事例对GMP检查过程中生物安全的重要性进行论述,并对危险性进行了评估。结果与结论希望中国的生物制品生产企业在生物安全防护方面有切实的提高,更希望检查员队伍得到全面正确的培训和指导,真正使GMP落到实处。     

2005～2006年我市药品抽验质量分析

2006年,我市充分发挥药品快速检验的优势,对发现的可疑药品进行初步检验筛选,抽验药品的靶向性不断提高,从2005年的15.82%提高到2006年的27.40%。统计中发现,中药饮片的不合格率居高不下,说明中药材市场仍存在很多问题,其综合监督工作还存在一定的缺陷。     

重视和做好药品GMP重新认证工作

目的为做好GMP重新认证工作，执行好新标准，进一步巩固和提高药品GMP水平提供参考。方法通过比较药品重新认证和首次认证的不同，分析GMP认证企业存在的主要问题。结果提出了重新认证现场检查应关注的重点内容。结论药品GMP认证是药品安全监管和药品质量源头控制的重要措施。     

疫苗生产企业GMP现场检查中一些不足之处的商榷

就疫苗生产企业GMP检查时遇到的一些问题,如:在检查过程中过于注重硬件而相对轻视软件建设和执行的检查;关注产品的成品质量而对生产过程的检查相对较松;对疫苗的固有特性、生物安全、原辅材料的质量检查不严;检查员欠缺对生物制品生产和检定的专业知识等,与同行讨论商榷。     

药品GMP认证现场检查管理探讨

目的 探讨药品GMP认证现场检查的规范管理,实现科学监管。方法 从GMP现场检查的定位,现场检查的目的,现场捡查的准备,现场检查员的选派,建立严谨的现场检查规则,做出客观公正的判断等方面,提高GMP的现场检查质量。结果 科学的管理必定有公正的现场检查。结论 规范的现场检查才能保障实施GMP的质量。     

新形势下药品GMP认证检查管理信息系统建设探讨

目的:提出构建新的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证检查管理信息系统的建设思路,以满足新形势下GMP认证检查工作的需求。方法:围绕新形势下药品GMP认证检查工作的目标与任务,对建设一个全新的药品GMP认证检查管理信息系统的目标、总体框架、结构和数据库内容等进行分析和探讨。结果与结论:随着信息化技术的迅猛发展和药品监管形势的变化,建立新的药品GMP认证检查管理信息系统是保障药品检查工作的效率和质量,实现科学监管的当务之急。     

CQI在GMP文件管理中应用的探讨

目的对药品生产文件持续改进工作的开展进行初步探讨。方法介绍根据持续改进的理论和药品生产文件的特点,结合GMP的精神和质量保证的要求,阐述持续改进在药品生产文件管理中的重要意义,并提出具体的实施方法。结果与结论在药品的生产文件管理中,持续改进是提高其运作水平的重要途径。     

生化药品GMP附录实施情况的分析与探讨

目的：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）生化药品附录的颁布和实施,对生化药品生产企业提出了新要求。本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析,对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议。方法：通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析,阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节,建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附录和进一步加强生化药品生产监管工作两方面加以推进。结果与结论：生化药品生产企业的质量管理与生化药品附录的要求存在一定差距,尤其是在供应链管理方面。在药品监督检查中,必要时应进行延伸检查,从源头进行监管。     

中药饮片GMP实施过程中的热点问题分析

在阐述实施中药饮片GMP意义的基础上，结合对中药饮片检查标准的认识理解以及实际工作情况，讨论2年多来中药饮片GMP实施过程中影响实施进度的主要因素，分析认证中存在的主要问题，并提出了解决途径。