牛黄类药材及其伪品中27种元素含量分析

目的:应用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定牛黄类药材及其伪品中K、Na、Ca、Mg、Cu、As、Cd、Hg、Pb等27种元素的含量,为牛黄类药材及其伪品的快速鉴别提供数据支持.方法:供试品经过微波消解后,采用ICP-MS法测定天然牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄及其伪品中27种微量和痕量元素的含量.结果:3种牛黄的元素种类差别不大,但含量差异较大.结论:采用本实验的元素主成分分析法可以快速地分出3种牛黄类别及相应的伪品,为牛黄类药材及其伪品的元素鉴别提供了数据支持.     

反相高效液相色谱法测定牛黄类中成药中胆汁酸的含量

反相高效液相色谱法测定牛黄类中成药中胆汁酸的含量倪坤仪，王建，陈健，郁建，屠树滋（中国药科大学２１０００９）含牛黄的中成药种类很多，在医疗中具有广泛的用途。中药牛黄中主要成分为胆汁酸和胆红素。本文主要研究用ＨＰＬＣ法测定牛黄以及含牛黄中成药中胆汁酸的...     

补益类中成药中重金属及有害元素的风险评估

目的 对3种含朱砂原粉的补益类中成药(天王补心丸、朱砂安神丸、补肾益脑胶囊)中5种可溶性重金属及有害元素进行含量测定及风险评估。方法 采用仿生提取-ICP-MS法测定3种补益类中成药中铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、镉(Cd)和铜(Cu)的含量,并结合《中药中外源性有害残留物安全风险评估技术指导原则》,分别采用危害指数法(HI)和暴露限值法(MOE)对其进行风险评估。结果 天王补心丸和补肾益脑胶囊中各重金属及有害元素的HI值均小于1,MOE值均大于1,说明两种中成药的健康风险较低,但10批朱砂安神丸中,有7批样品汞的HI值大于1,有1批样品Pb元素的MOE值小于1,提示存在健康风险。结论 补益类中成药中由朱砂原粉引入的安全风险需要进行长期科学评估,对含朱砂药品的说明书须进行规范化要求。     

原子吸收光谱法测定10种中成药的8种无机元素

目的：测定10种中成药中8种无机元素的含量,为临床合理选药提供依据。方法：采用原子吸收光谱法对中成药溶液中的Cu、Cr、Mg、Fe、Ba、Mn、Ca、Pb8种无机元素进行定量分析测定。结果：10种中成药中,Ca、Ba、Mn、Fe含量较为丰富。结论：此种中药中无机元素的快速测定方法,精密度和灵敏度高,结果可靠。     

中成药中牛黄的检测研究

目的：探讨中药质量标准研究的有关问题。方法：分析牛黄药材的应用及含牛黄中成药质量准研究的现状。结果：针对牛黄类药材及含牛黄类药材的制剂检测存在的不足建议进行有针对的质量标准研究。结论：中成药质量标准的研究是一项与时俱进的研究,应制定出能更好的控制药品质量的标准。     

关于含矿物中成药中总重金属和酸可溶性重金属含量的比较研究

目的：研究比较含矿物中成药中总重金属和酸可溶性重金属的含量。方法：选用3种含矿物药的中成药，用电感耦合等离子体质谱法在1350W功率下，以全定量模式进行了含量测定。结果：同批样品中酸可溶性重金属含量低于其所含的总重金属含量。结论：酸可溶性重金属含量限度可作为药物质控指标之一。     

微量重金属元素检测与限量标准研究

目的几种中成药出口品种微量重金属元素的检测方法与限量标准的研究。方法原子吸收光谱分析技术,包括原子吸收的火焰原子化,石墨炉原子化、氢化物还原和冷蒸气还原原子化分析技术。结论该方法具有准确、简便、灵敏度高的优点,可用于中成药微量重金属元素的检测。     

天然牛黄的质量分析

目的对2批土耳其产牛黄与国产牛黄的质量进行分析比较,判断其是否符合我国牛黄用药标准。方法薄层色谱检识牛黄中的胆酸及胆红素;采用UV比色法测定胆红素的含量;采用薄层色谱扫描法测定胆酸的含量。结果 2批牛黄中含胆红素与胆酸,土耳其产牛黄胆红素与胆酸含量分别为51.32%、4.63%,均高于现行版中国药典的标准;国产牛黄胆红素与胆酸的含量为51.56%、3.22%,其中胆酸含量达不到药典中的要求。结论该批土耳产牛黄可供药用,国产达不到入药标准。     

关于加强含牛黄中成药监管的探讨

天然牛黄为传统名贵中药材，市场货源一直紧缺。国家批准的牛黄及代用品标准共有四个，即牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄。据初步统计，市场上销售的含牛黄（人工牛黄）的中成药品种达200多种，能否对含牛黄类中成药实施有效监管涉及许多方面的问题，笔者试从处方成分、质量标准、消费者权益三个方面探讨加强此类中成药监管的重要性。     

加强含牛黄等药材的中成药品种的监督管理

为加强含牛黄等药材中成药品种监督管理,严格处方、投料、生产,日前,国家食品药品监督管理局发出《关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知》,就有关事项做出明确规定。     

牛黄系列药材化学成分比较及其药理作用研究概况

目的探讨牛黄系列药材化学成分及其药理作用的研究概况。方法检索近几年有关牛黄系列药材化学成分及其药理作用的研究资料。结果与结论牛黄系列药材即天然牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄与人工牛黄的化学成分主要为胆红素与胆汁酸类,其在中枢神经系统、心血管及血液循环系统、消化系统、呼吸系统及免疫系统等方面具有解热镇痛、降压、抗炎、抗氧化、清除自由基、提高免疫力等作用。     

中药新药用中药材质量标准的引用及相关问题探讨

目的：分析中药新药用中药材标准引用的相关问题,为准确引用提供参考。方法：对我国中药材标准管理历史、现状进行梳理,分析中药新药研究用中药材标准引用中存在的问题,并提出建议。结果与结论：针对中药材标准基原或药用部位不统一、标准可控性较低等问题,提出中药新药用中药材标准引用的基本原则及相关建议,为中药新药研究、评价、监管提供参考。     

人参等10种中药材及饮片中重金属及有害元素测定

目的：采用微波消解-电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定人参、白茅根、白头翁、苍术、大黄、骨碎补、苦参、龙胆、红参、肉苁蓉10种中药材及饮片中重金属及有害元素的含量。方法：采用微波消解法对样品进行前处理,电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法对500批中药材及饮片中铅、镉、砷、汞、铜5种重金属及有害元素进行含量测定,并对样品中镍、铬、钡3种金属元素含量进行考察,应用SPSS19.0软件对数据结果进行统计学分析。结果：同一品种8种元素测定值与来源（野外采集、基地种植与市售饮片）及产地无明显相关性。500批样本测定结果显示：铅、镉、砷、汞、铜元素总超标率分别为6.60%、25.20%、1.00%、0.00%、0.40%;元素残留量与药材品种存在一定的相关性,镉元素在白头翁、苍术、骨碎补、龙胆药材中容易蓄积,而铅元素易在白头翁药材中蓄积残留,导致残留量较高。大黄、白头翁、龙胆中钡元素、镍元素、铬元素含量均明显高于其他品种。汞均未超出0.2 mg·kg^-1;除5批样本外,砷均未超出2 mg·kg^-1;除2批样本外,铜均未超出20 mg·kg^-1,表明上述10种中药材及饮片中砷、汞、铜元素残留方面的安全隐患较低。结论：有必要对中药材及饮片中部分重金属元素的含量加以监管,以保证中药的品质和临床用药安全。该方法准确、简便、灵敏,可为中药材及饮片中重金属及有害元素的检测与控制提供参考。     

中药资源与开发专业安国药市实习体系的建立

分析中药资源与开发专业的主要研究内容和对实习教学的要求,结合安国市丰富的实习资源建立了中药资源与开发专业安国药市实习体系。该实习体系主要包括药市信息与资源调查实习、药用植物实习、中药鉴定实习和安国道地药材栽培实习。     

大孔吸附树脂预分离后测定黄连及左金丸含量

目的：探索大孔吸附树脂在中药材和中药制剂中分析生物碱类成分的方法。方法：对黄连及左金丸中化学成分用大孔吸附树脂D101进行预分离,反相高效液相色谱法测定其小檗碱的含量。结果：大孔吸附树脂D101在适当条件下对小檗碱具有较好的吸附和解吸附性能。结论：该方法分析中药材及其制剂中小檗碱含量时具有简便、快捷、排除杂质干扰等优点。     

中药材质量的本质与评价方法探讨

目的：为传统中药材质量评价及标准制订提供概念上的依据。方法：从中医药学的发展过程及影响中药材药性和质量的诸多因素,对中药材的质量本质以及与天然药物的关系、“地道药材”产生的人文及生态原因作一些探讨。结果：中药材和民间药虽然都是天然药物,作为药物,其性质有时是完全不同的,中药材是在传统中医理论指导下使用的药物,其质量评价方法也应根据传统质量评价情况与天然药物或民间药物区别对待。结论：中药材具有明确的药性（药效谱）、较好的性状质量、较高的有效成分含量,以及稳定的各成分比例关系,“道地药材”就是其中的典型代表。天然药物和民间药是属于辨病用药的药物,而不是中医的辨证用药。本文根据中药材质量的内涵,提出指纹图谱结合成分权重的质量评价模式用于评价中药材的质量。     

对EMA草药质量标准指南（第3修订版草案）的思考

草药及其产品的质量标准具有区别于化学药品或生物制品的特殊性，因此欧洲药品管理局（EMA）于2018年发布了“质量标准指南：草药物质、草药制剂和草药产品或传统草药产品的检验程序和可接受标准（第3修订版草案）”。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处，从起始物料到成品多为活性成分未知的复杂混合物。目前我国尚未制定关于中药或中药材（饮片）质量标准相关指导原则。介绍该指南文件的主要内容，并结合中药质量监管情况进行分析，以期EMA相关质量标准制定的指导思路为制定中药质量标准提供参考。     

高效液相色谱法测定安宫牛黄丸中胆红素含量

本文为安宫牛黄丸中胆红素的含量测定建立了简便、精密、准确的高效液相色谱法。以氯仿-盐酸液提取安宫牛黄丸中的胆红素,以反相高效液相色谱法将胆红素与干扰物质分离,以标准曲线进行定量。线性范围为0～0.40mg/ml,平均回收率为100.2%,色谱方法的精密度为日内变异系数小于3.1%。本法可用于牛黄和安宫牛黄丸的质量鉴定。