关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》（国食药监注[2005]234号），《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行，现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下：     

国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2005]234号关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。     

评《中国药典》2005年版(一部)

<中华人民共和国药典>2005年版(一部)(以下简称"新版<药典>"),是按第八届药典委员会确定的设计方案和要求编制而成的,经国家食品药品监督管理局批准颁布实施.于2005年7月1日起正式执行.是建国以来第八版药典,也是21世纪的第一版.     

关于《中国药典》2005年版新增中药饮片质量标准之浅见

中药饮片是中医本着辨证施治的原则所拟定的处方药物,是中药的三大支柱之一,其质量直接影响中药汤剂和中成药的临床效果.因此,我国药学工作者在七版<中国药典>的基础上,研究探讨了更加科学、系统且操作性强、能真正反映中药饮片内在质量的评价方法.     

《中国药典》2005年版概况

主要特点首次将《中国生物制品规程》并入药典；积极开展了药品标准检验方法的研究工作；注重逐步与国际接轨及国家标准的统一；重视各部附录间的协调；注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范。     

药典制剂通则比较与2005年版《中国药典》制剂通则增修订刍议

制剂通则是关于某一类型制剂(即剂型)的共通性问题和一般的原则要求.鉴于国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵守的最高技术法典,因此,对药典制剂通则的增修订应高度重视科学性、实用性、严谨性、示范性与法制性.本文拟从2000年版<中国药典>(简写为2000年版ChP)、2000年版BP、24版USP制剂通则的比较分析,对2005年版<中国药典>(简写为2005年版ChP)制剂通则的增修订谈点一孔之见,与同道商讨.     

对《中国药典》2005年版一部的几点改进建议

《中国药典》2005年版于2005年7月1日起颁布实施.新版药典收载的标准在数量上有较大的增加,新增内容也体现出了我国中药标准检测技术的提高和检测方法的改进,但部分品种的标准尚存在一些不足之处.为使之进一步完善,现提出以下改进建议.     

中国药典2005年版增修订情况简介

历时5年准备的中国药典（2005年版）已经出版,并于2005年7月1日正式实施。本版药典在增修订2000年版一部、二部的基础上,首次将《中国生物制品规程》纳人中国药典,将它单独列为中国药典三部,因此本版药典也是历版来篇幅最大、内容最广的一版,本文将其增修订情况作一简单介绍。     

关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下：     

《中国药典》2005年版(一部)附录与凡例修订内容介绍

<中国药典>2005年版将于2005年7月1日正式实施,新版药典(一部)除增加了诸多新内容外,还对凡例、收载品种及附录内容均进行了较大幅度修订.为了便于广大药学工作者了解掌握新版药典(一部)修订要点,现将药典(一部)凡例与附录主要修订内容做一简要介绍,有关收载品种的增修订情况已有专题介绍[1].     

《中国药典》2005年版(三部)内容介绍

根据第八届药典委员会全体会议通过的<中国药典>2005年版的整体设计方案,<中国生物制品规程>并入药典,作为<中国药典>2005年版(三部),这一重大改革进一步推进了我国药品标准的协调和统一.     

关于《中国药典》2005年版一部中药材杂质问题的探讨

每种中药材都有相应的质量标准,真伪可通过药材的基源鉴定、性状、显微和理化鉴别来映证;纯净度可通过水分、灰分、杂质等指标的检查以及物理常数来衡量;品质的优劣可通过含量测定和浸出物来体现.以<中华人民共和国药典>2005年版一部(以下简称<中国药典>2005版一部)为主体的中药材标准,就是对药材内在质量的真伪、纯净度和品质优良程度所做的最基本的技术规定.<中国药典>历经了八个版本的修订,每一次新版,在内容上都有进一步的完善、在药材品种上都有较大幅度的增加,这体现我国中药材的质量标准管理正朝着更加规范化、科学化的方向发展.然而,要实现中药材从种植到临床整个过程的现代化管理,各个环节管理的相互协调性和适应性十分重要.笔者就<中国药典>2005版一部在统稿时所发现的中药材[检查]杂质项中存在的一些问题提出来与同仁们一起思考.     

《中国药典》2005年版制剂通则几点探讨

《中国药典》各部收载的药品和生物制品是国家为保证药品生物制品质量制订的具有约束力的技术法规,是一部集专业性、技术性、法规性于一体的法典.2005年版《中国药典》较前版药典采用了更多的新技术、新方法,尽可能与国际标准接轨,使标准起到推动提高药品生物制品质量、促进我国医药产业发展的作用.但是我们在执行2005年版《中国药典》中发现,作为一部国家药品法典在基础细节处还有待进一步完善,笔者结合实践体会就药典一部和二部制剂通则项下内容[1～2]提几点看法.     

2005年版《中国药典》三部附录修订主要内容

源于《中国生物制品规程》的《中国药典》三部已于2005年7月1日正式执行。附录部分是2005年版药典三部编纂工作的重点之～。在广泛开展科研工作的基础上，参考世界卫生组织生物制品相关规程、《中国药典》二部及欧美等国药典，对2005年版药典三部附录内容进行了增修和规范。该版药典三部共收载附录140个，其中新增62个，修订78个，删除1个。     

对《中国药典》2005年版增加注射液装量检查的建议

药典附录对注射液要求检查装量差异.[1]笔者认为在实践工作中该项检查有待进一步完善. 药典附录规定,"灌装注射液时,应按表1适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量."检查结果要求"每支注射液的装量均不得少于其标示量".     

对2005年版《中国药典》一部阿胶鉴别方法的商榷

阿胶（Colla Corii Asini）为马科动物驴（Equus asinus L.）的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。2005年版药典开始增加了以甘氨酸为对照品的薄层色谱鉴别项目，我们根据此新标准对阿胶进行鉴别试验时，发现此鉴别方法容易造成薄层色谱板吸附剂脱落、托尾现象。为此，我们对展开剂及薄层色谱板进行实验研究，结果表明更换展开剂或薄层色谱板类型可以避免上述现象的发生，同时不但能检出甘氨酸，还能检出精氨酸、亮氨酸、缬氨酸、丙氨酸。     

关于2005年版中国药典中成药标准修订的几点建议

《中华人民共和国药典》历经7版至今,为我国药品事业的发展打下了坚实的标准基础.2002年10月11日在京召开的国家药典委员会第八届委员会成立大会上,提出了《中华人民共和国药典》2005年版设计方案,而今新版药典的修订工作正在如火如荼地进行.笔者收集了2000年版中国药典中成药标准执行情况的有关资料,并根据实际工作中的思考提出关于2005版中国药典中成药标准修订的几点建议,以供商榷.     

对《中国药典》2000年版有关问题的商榷及其再版的一些建议

<中国药典>2000年版(下简称现版药典)正式执行已两年余,本版药典吸收了国内外新的科研成果和现代分析技术,与1995年版比较整体水平有了明显的改进和提高.