两种血吸虫病免疫诊断试剂盒临床诊断特异性的评价

目的评价胶体染料试纸条(DDIA)和酶联免疫吸附试验(ELISA)两种试剂盒在血吸虫病临床诊断中的价值。方法采集非血吸虫病流行区的华支睾吸虫、并殖吸虫病人、健康正常人群血清和乙肝病人血清,按照单盲试验进行DDIA和ELISA检测。结果 DDIA和ELISA两种试剂盒,检测186份健康献血员的特异性分别为98．92％和99．6％,检测35例并殖吸虫病人的交叉反应率为42．86％和17．14％,检测31例华支睾吸虫病人的交叉反应率为9．68％和6．45％,检测159 份乙肝病人假阳性率分别为1．26％和5．03％;DDIA试剂盒与并殖吸虫病人的交叉反应显著高于 ELISA试剂盒(X2=5．510,P=0．019),DDIA试剂盒检测乙肝病人和健康正常人群的阳性率差异无显著性(X2=0．025,P=0．875),ELISA试剂盒检测乙肝病人的阳性率显著高于健康正常人群(X2 =6．814,P=0．009),其阳性率是健康正常人群的9．36倍。结论在血吸虫病现场筛查和医院门诊检查血吸虫病时,DDIA试剂盒优于ELISA试剂盒。     

日本血吸虫抗体检测试剂盒（IHA法）现场筛查效果的评估

目的评估日本血吸虫抗体检测试剂盒（IHA法）的现场筛查效果。方法选择安徽省长江流域3个血吸虫病流行区7个流行村的6～65岁居民为查病对象,在用改良加藤厚涂片法（Kato—Katz法,一粪三检）合并尼龙绢集卯孵化法进行病原学检测的同时,采用日本血吸虫抗体检测试剂盒（IHA法）进行血清特异抗体检测,评估其现场筛查效果,并与胶体染料试纸条法（DDIA）和酶联免疫吸附试验（ELISA）检测结果比较。结果7个村共有3004人同时接受2种病原学检测和3种血清免疫学检测,IHA、DDIA和ELISA法的阳性率分别为40．81％、59．79％和59．25％,与病原学检测阳性率2．46％比较差异有统计学意义（P〈0．005）。以病原学检测为金标准,IHA法的特异度、约登指数、一致率和阳性预测值高于DDIA和ELISA法,分别为60．48％、52．37％、61．25％和5．55％;敏感度和阴性预测值分别为91．89％和99．66％,均介于DDIA法和ELISA法之间。IHA法与DDIA和ELISA法的一致率分别为65．25％和69．91％,IHA检测结果与DDIA和ELISA比较差异均有统计学意义（P〈0．05）;病原学检测阳性者中,IHA法与DDIA和EI,ISA法的一致率均为90．54％,IHA检测结果与DDIA和ELISA比较差异无统计学意义（P〉0．05）。结论日本血吸虫抗体检测试剂盒（IHA法）适用于血吸虫病流行区人群筛查,但需进一步提高该试剂盒的特异度,最大限度地排除阳性者中已经治愈的中远期感染者。     

血吸虫病快速诊断试剂盒的优化及其应用

目的 对血吸虫病胶体染料试纸条诊断试剂盒（DDIA Kit）的检测方法作进一步优化并对其应用价值进行评价。方法 采用专用仪器定量轩DDIA试纸条，以定量的抗原和染料进行标记。分别对20，10，5μl的血清样本进行检测，将各组的敏感性，特异性和交叉反应性进行比较。再以确定的最适血清样本量对一血吸虫病低度流行区的自然人群进行筛查并与粪检结果比较，评价其应用价值。结果 用20μl血清样本检测时，急性和慢性血吸虫病人的检出率均达到100％（24／24和48／48），健康人的假阳性率为8．0％（8／100），与肝吸虫病人和肺吸虫病人的交叉反应率分别为20．0％（4／2）和65．0％（13／20）；用10μl样本血清检测时，急性血吸虫病人检出率为100％（24／24），慢性血吸虫病人的检出率为97．9％（47／48），健康人的假阳性率为2．0％（2／100），与肝吸虫病人和肺吸虫病人的交叉反应率分别为10．0％（2／20）和50．0％（10／20），对低流行区的筛查结果表明，DDIA与18例粪检阳性者的阳性符合率为94．4％（17／18，与445例粪检阴性者的阴性符合率为87．4％（389／445）。结论 定量制备的DDIA试剂盒在检测血清量为10μl时有较高的敏感性和特异性，适用于低度流行区化疗对象的筛查。     

胶体染料试纸条试剂盒在血吸虫病大规模筛查中的应用

目的进一步验证血吸虫病胶体染料试纸条试剂盒在现场应用的效能。方法选择江西鄱阳湖沿岸湖沼地区的一个血吸虫病流行村15~70岁的自然人群404人,采用尼龙绢集卵孵化法、胶体染料试纸条法(DDIA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)、环卵沉淀试验(COPT)等方法同时进行检测。另选一非血吸虫病流行区中未曾去过血吸虫病流行区的健康体检者418人,也同样应用DDIA、ELISA和COPT进行检测。结果DDIA、ELSIA和COPT的敏感性分别为96.59%、92.05%和85.23%,对流行区非血吸虫病人的特异性分别为96.32%、90.37%和95.59%。与非血吸虫病流行区健康者的阴性符合率分别为98.09%、97.37%和98.80%。结论DDIA试剂盒快速、简便,具有较高的敏感性和特异性,适用于血吸虫病流行区现场对目标人群的大规模筛查。     

血吸虫病不同流行程度流行区IHA法阳性诊断阈值的研究

目的 探讨日本血吸虫病不同流行程度流行区IHA法的阳性诊断阈值。方法 选择江西省鄱阳湖区湖沼型血吸虫病流行区2个县（余干和星子）共55个自然村作为研究现场,对5岁以上常住居民采用病原学方法（Kato?Katz法+尼龙绢集卵孵化法）和血清学方法（IHA法）进行平行检测;检测结果采用相关分析和ROC曲线等方法分析,计算不同流行程度流行区IHA抗体水平阳性临界值。结果 血吸虫病流行区人群粪检阳性率与人群IHA血吸虫病特异性抗体水平分布趋势一致（r = 0.588, P ＜ 0.05）,与IHA阳性人群抗体水平无相关性（r = 0.221,P ＞ 0.05）;流行区2008-2011年连续4年血吸虫粪检阴性人群的IHA阳性抗体水平呈逐年下降趋势,年间差异有统计学意义（F = 3.650,P ＜ 0.05）,2008-2011年中任意1年血吸虫粪检阳性人群的IHA阳性抗体水平在4年内均维持较高水平且年间差异无统计学意义（F = 2.461,P ＞ 0.05）。流行村人群粪检阳性率< 1%、1%～5%和> 5%时,对应IHA的阳性诊断阈值分别为1∶80、1∶20和1∶10时,可提高IHA检测结果的特异性。结论 不同程度流行区采用IHA筛查血吸虫病或选择化疗对象时,可考虑选择不同的IHA阳性诊断阈值。     

3 种免疫诊断试剂检测人群血清中日本血吸虫抗体的效果比较

目的  评价斑点免疫金渗滤法（DIGFA）、胶体染料法（DDIA）和间接血凝试验（IHA）三种方法在我县不同流行程度、不同流行类型地区中检测人群血清中血吸虫抗体的效果。方法  按照整群抽样的方法,分别在洲滩型传播控制地区的群心村、山丘型传播控制地区的金塔村和传播阻断地区的郎坑村各随机抽取150人作为检测对象,分别用DIGFA、DDIA和IHA检测待检对象血清中血吸虫抗体,并对检测结果进行统计分析。结果   DIGFA、DDIA和IHA 对传播阻断村人群血清均未检出血吸虫抗体;对山丘型传播控制村人群血清血吸虫抗体检测阳性率分别为13.3%（20/150）、2.0%（3/150）和12.0%(18/150);而三种方法组合检测的阳性率提高至19.33%（29/150）,用DIGFA和IHA组合检测的阳性率提高至17.33%(26/150)。对洲滩型传播控制村人群血清血吸虫抗体检测阳性率,DIGFA、DDIA和IHA分别为26.7%（40/150）、9.3%（14/150）和24.7%（37/150）;而三种方法组合检测的阳性率提高至36.0%（54/150）,用DIGFA和IHA组合检测的阳性率提高至34.0%(51/150)。结论  由于铜陵县疫情已达到传播控制,人群感染率和感染度逐年下降,采用多种方法组合检测,可以提高人群血吸虫抗体的检出率。     

湖沼型流行区常用血吸虫病查病模式效能分析

目的 目的 评价湖沼型流行区常用血吸虫病查病模式效能。方法 方法 选择江陵县荆干村作为调查点, 采集6～65岁 常住居民静脉血, 采用间接血凝试验 （IHA）、 胶体染料试纸条法 （DDIA） 进行平行检测,对任一方法检测阳性者采用Kato? Katz法、 尼龙绢集卵孵化法进行平行检测。对两种免疫学方法的一致性进行评价, 并分别以IHA、 DDIA、 IHA+DDIA法筛 查再加病原学检测3种查病模式来推算受检人群的感染率。 结果 结果 血清学方法共检测530人,DDIA、 IHA的抗体阳性 率分别为46.98% （249/530）、 28.49% （151/530）, 前者显著高于后者 （χ2 = 59.55,P < 0.01）。两种方法共检出抗体阳性者 279人, 其中252人接受了病原学检测, Kato?Katz法和集卵孵化法共检出血吸虫感染者22例, IHA、 DDIA分别漏检7例和 3例。IHA、 DDIA、 IHA+DDIA法筛查再加病原学检测3种查病模式对530例受检人群的推算感染率分别是3.14%、 3.97%、 4.60%。 结论 结论 在疫情持续降低的情况下, 当前常用的血吸虫病查病模式易导致漏诊, 应开发更敏感和有效的诊 断方法, 并探索适合低度流行态势下的血吸虫病筛查新模式。     

胶体染料试纸条法免疫诊断试剂盒在大山区型血吸虫病流行区的现场应用

目的现场评价胶体染料试纸条法(DDIA)免疫诊断试剂盒在大山区型血吸虫病流行区筛查病人中的应用价值。方法在云南省大山区型血吸虫病流行区,选择3个自然村作为调查现场, 随机抽取10-70岁的村民作为调查对象,进行血吸虫病病史个案调查;收集粪便标本,采用改良 Kato-Katz法(1送3检)作病原学检查;静脉采血,分离血清,分别采用DDIA诊断试剂盒、酶联免疫吸附试验(ELISA)诊断试剂盒和环卵沉淀试验(COPT)诊断试剂盒进行血吸虫病免疫学诊断。结果 3个村共筛查村民659人,Kato-Katz法粪检阳性187例,阳性率为28．4％;DDIA、ELISA和 COPT的阳性率分别为70．9％,84．2％和54．9％;在187例粪检阳性者中,DDIA、ELISA和COPT 的阳性符合率分别为98．4％、96．8％和81．8％。结论 DDIA免疫诊断试剂盒在大山区型血吸虫病流行区现场大规模筛查病人中具有较高的敏感性和特异性。     

NP30/抗体检测试剂盒在云南大山区型血吸虫病流行区的现场应用

目的用NP30/抗体检测试剂盒在大山区型血吸虫病流行区筛查病人,评价其应用价值。方法在云南省大山区型血吸虫病流行区,选择3个自然村作为现场,随机抽取10～70岁的村民作为调查对象,进行血吸虫病病史个案调查;收集粪便,作毛蚴孵化检查;静脉采血,分离血清,分别采用NP30/抗体检测试剂盒和酶联免疫吸附试验试剂盒（SEA/ELISA法）检测特异性IgE和总IgE抗体。结果3个村共筛查村民506人,粪便毛蚴孵化阳性164例,阳性率为32.41%;NP30和SEA/ELISA的阳性率分别为58.30%和75.10%。在164例粪检阳性血清样本中,NP30和SEA/ELISA的阳性符合率分别为87.80%和84.76%。在342例粪孵阴性血清样本中,NP30和SEA/ELISA的阳性率分别为44.15%和70.47%。结论NP30/抗体检测试剂盒具有较高的敏感性和特异性,可用于大山区型血吸虫病流行区病人筛查。     

胶体染料试纸条法(DDIA)诊断湄公血吸虫病的研究

目的评价胶体染料试纸条法诊断湄公血吸虫病的应用价值.方法制备以日本血吸虫虫卵可溶性抗原为抗原的胶体染料试纸条试剂盒(DDIA kit).采用该试剂盒检测来自柬埔寨湄公血吸虫病流行区的34例粪检阳性者和170例粪检阴性者,近年来经吡喹酮治疗后不同年份的人群122例,以及114例来自非血吸虫病流行区的健康人;同时对来自老挝湄公血吸虫病流行区的70例粪检阳性者和60例猫后睾吸虫感染者进行检测.对其中部分样本还采用日本血吸虫SEA-ELISA进行对照检测.结果 DDIA试剂盒检测湄公血吸虫病的敏感性为97.1%(33/34)(柬埔寨)和98.6%(69/70)(老挝),与ELISA的检测结果相一致.对非流行区健康人的特异性为100.0%.结论日本血吸虫DDIA试剂盒具有快速、简便、不需任何仪器设备等优点,同样适用于对湄公血吸虫病的现场大规模筛查.     

血吸虫病低度流行区筛查方案的研究

目的探索血吸虫病低度流行区合适的筛查方案.方法在江苏省南京市血吸虫病低度流行区,选择一近江滩的自然村,以粪便孵化法3送3检和胶体染料试纸条(DDIA)同时筛查病人.结果465人送检粪便,粪检阳性13例,阳性率为2.80%.其中1检465人,阳性9例;2检331人,新检出阳性4例;3检210人,无阳性.465人做DDIA,阳性65人,阳性率13.97%;1 3例粪检阳性者DDIA均为阳性.无血吸虫病史者408人DDIA检测阳性39例,其中10人粪检阳性;有史者57人DDIA检测阳性26例,其中末次治疗1～2年的24例中阳性18例,末次治疗≥3年的33例中8例阳性,包括3例粪检阳性者.结论在血吸虫病低度流行区用DDIA筛查病人的方案是可行的.     

血吸虫抗体（IgG）检测试剂盒（胶体染料法）临床诊断效能

目的评价血吸虫抗体(IgG)检测试剂盒(胶体染料法)对血吸虫病的临床诊断效能。方法采用血吸虫抗体(IgG)检测试剂盒(胶体染料法)对毛蚴孵化法或/和Kato-Katz法阳性(阳性金标准)的血吸虫病人血清371份,无血吸虫感染史、无血吸虫疫水接触史且粪检结果阴性者(阴性金标准)血清761份进行检测,计算试剂盒检测的阳性符合率(灵敏度)、阴性符合率(特异度)、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比和阴性似然比。结果血吸虫抗体(IgG)检测试剂盒(胶体染料法)检测结果与阳性金标准的符合率(灵敏度)为92.7%(95%可信区间为90.1%～95.3%),与阴性金标准的符合率(特异度)为98.7%(95%可信区间为97.9%～99.5%),阳性预测值和阴性预测值分别为97.2%和96.5%,阳性似然比和阴性似然比分别为71.3和0.07。结论血吸虫抗体(IgG)检测试剂盒(胶体染料法)对血吸虫病具有较好的诊断效能,可用于对血吸虫病的辅助诊断。     

日本血吸虫病治疗后血清抗体消长观察

目的 分析人群日本血吸虫病治疗后抗体滴度变化,为制订监测巩固方案提供科学依据。方法 采用定群前瞻性研究法,以江陵县2014年检出的粪检阳性病人及血检阳性滴度1∶80以上（含1∶80）者为对象,先用吡喹酮2日疗法治疗,于治疗后半年、1年、2年分别采集血样、粪样,进行IHA抗体检测和集卵孵化法检测。结果 2014年粪检阳性病例251人,年龄以41岁以上为主,占93.23%（234/251）;IHA法检测抗体高滴度病例581人,年龄以41岁以上为主,占89.16%（518/581）。粪检阳性人群治疗后半年、1年、2年粪检转阴率分别为99.60%（250/251）、100%（239/239）、100%（234/234）,IHA法检测抗体转阴率分别是21.91%（55/251）、64.11%（156/239）和76.89%（193/234）;IHA法检测抗体高滴度人群治疗后半年、1年、2年转阴率分别为38.04%（221/581）、64.11%（359/560）、77.86%（429/551）;抗体转阴率进行[χ2] 检验,差异均有统计学意义（[χ2] = 77.538、183.412、25.469,P值均< 0.001）。分别对两组人群治疗前后不同时间段抗体滴度的几何均值进行t检验,治疗前两组人群的抗体滴度几何均值差异有统计学意义（t = 23.576,P < 0.01）;治疗后半年、1年、2年两组人群抗体滴度的几何均值差异均无统计学意义（t = -0.046、1.165、-0.132,P均> 0.01）。结论 日本血吸虫病治疗后人群血清中抗体水平消退缓慢,尚需开发特异的诊断技术以满足监测需求。     

结核分枝杆菌特异性蛋白（TB-SA）抗体检测试剂在结核病诊断中的应用研究

目的 评价结核分枝杆菌特异性蛋白(tuberculosis specific antigen, TB-SA)抗体检测试剂在结核病中的应用价值。 方法 以天津市和平区结核病控制中心、山东省烟台芝罘区肺科医院和河南省南阳市卧龙区结核病防治中心为研究现场,连续纳入2012年4月至10月门诊就诊的所有肺结核疑似患者944例,同时纳入110名健康志愿者作为对照。对所有纳入患者及健康志愿者进行痰涂片、培养、结核菌素试验（PPD）和胸部X线检查,签署知情同意书后留取血清进行TB-SA抗体检测。痰涂片采用萋-尼（Ziehl-Neelsen）染色法,培养采用接种酸性罗氏固体培养基培养。现场数据由双人录入,在国家结核病参比实验室统一整理分析。 结果755例确诊的活动性结核病患者,TB-SA抗体检测法阳性率为74.8% (565/755,95%CI＝71.7%～77.9%),远高于涂片阳性率25.6%（193/755）(χ²=366.59,P<0.0001) 和培养阳性率39.6%（299/755）(χ²=190.12,P<0.0001)。在培养阳性结核病患者中,TB-SA抗体检查敏感度为88.5% (255/288,95%CI＝84.8%～92.2%)。在菌阴活动性结核病患者中,TB-SA抗体检查敏感度为68.0% (310/456,95%CI＝63.7%～72.3%)。TB-SA抗体检测法在活动性结核病患者中的阳性预测值为92.3% (565/612,95%CI＝90.2%～94.4%),在健康人群中检测特异度为97.3% (95%CI＝94.3%～100.3%)。 结论TB-SA抗体检测法在结核病患者中阳性检出率显著高于涂片和培养,适用于结核病,特别是菌阴结核病的诊断;TB-SA抗体检测法诊断结核病的特异度高,可用于人群健康体检。     

HIV抗体快速检测试剂在北京MSM中应用的真实性评价

目的评价艾滋病病毒（HIV）抗体快速检测试剂,应用于男男性行为人群（MSM）中检测的真实性。方法用两种HIV抗体口腔黏膜渗出液快速检测试剂和指尖血HIV抗体快速检测试剂,对MSM进行快速检测。同时每位调查对象抽取静脉血,用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测HIV抗体,阳性者用蛋白免疫印迹法（WB）进行确认检测。以ELISA和WB结果作为金标准,将快速检测结果与之相比较。结果 HIV抗体口腔黏膜渗出液快速检测试剂1的阴性样本检测错误百分比为6.4%（6/94）,阳性样本检测错误百分比为0.1%（1/800）。HIV抗体口腔黏膜渗出液快速检测试剂2的阴性样本检测错误百分比为25.2%（26/103）,阳性样本检测错误百分比为0（0/795）。指尖血检测的阴性样本检测错误百分比为0（0/197）,阳性样本检测错误百分比为0.1%（1/1595）。结论两种口腔黏膜渗出液快速检测试剂都可能导致一部分HIV感染者漏检。在选择口腔黏膜渗出液快速检测试剂时需要进行多方比较和评价,同时加强对开展HIV抗体快速检测的MSM志愿者的培训。对HIV抗体口腔黏膜渗出液快速检测结果的咨询显得尤为重要。