条形码追溯植入型医疗器械的管理与应用

目的探讨植入型医疗器械全过程追溯的有效管理方法,以确保植入型医疗器械的消毒灭菌质量,控制医院感染的发生。方法规范植入物的准入流程及管理制度,运用信息化管理,采用条形码追溯技术,结合无线网络进行管理。结果自2011年应用追溯系统对植入型器械进行跟踪,记录回收、清洗、打包、灭菌、发放及使用的全过程以来,所有植入型的灭菌质量合格率为100.0%,无1例患者因植入物引起的医院感染发生。结论运用条形码追溯技术提高了植入型医疗器械的管理,为医院举证倒置提供了有效依据。     

加强植入医疗器械的监管

植入医疗器械是一种高风险的产品．为保障人民的身体健康和生命安全．本文探讨从植入医疗器械进货源头实施控制．强化对仓储保管、临床使用和手术后各环节的跟踪，加强对植入医疗器械的监督管理．最终保证医疗器械在人体使用的安全有效。     

植入性医疗器械追溯管理系统的设计

目的：设计一种植入性医疗器械追溯管理系统,对植入性医疗器械进行信息化管理。方法：采用条形码技术录入植入性医疗器械产品数据,建立数据库,实现数据管理和信息监管。结果：系统以其产品编码化、数据标准化、管理信息化、监管全程化和信息透明化的特点,建立了可追溯的长效监管机制。结论：该系统的应用确保了植入性医疗器械使用的安全性和可溯性,不仅提高了医院管理水平,而且为患者提供了更佳的服务保障。     

六西格玛管理在外来医疗器械及植入型器械中的应用

目的探讨六西格玛法(DMAIC)管理在外来医疗器械及植入型器械中的应用效果,以控制医院感染,提高消毒供应中心管理质量。方法 2012年8月-2013年8月按照六西格玛法实施,即按照定义-测量-分析-改进-控制5个阶段,对外来医疗器械及植入型器械实现流程的优化,对流程优化前后效果进行评价,数据采用统计分类变量资料统计。结果应用六西格玛管理外来医疗器械及植入型器械后,实施标准化流程,加强每个环节管理,提升了器械清洗质量、医疗器械专业知识、包装及灭菌管理质量等;实施前器械公司人员培训管理与临床满意度分别为62.50%、81.25%,实施后均为100.00%。结论应用六西格玛管理外来医疗器械及植入型器械使流程标准化、规范化和专业化,整体上提高外来医疗器械及植入型器械的清洗消毒灭菌质量和满意度,降低安全隐患,控制和预防医院交叉感染。     

植入类医疗器械规范化管理探讨

以南通市第一人民医院为例,探讨植入类医疗器械采购、在库养护、出入库、手术使用、使用后销毁情况和不良事件监测等各流程管理;针对植入类医疗器械规范化管理中存在的植人类医疗器械缺乏细则、标准化管理不到位以及不良事件监测困难等问题提出改进性建议.     

某市医疗机构植入类医疗器械使用管理现状

目的了解某市植入类医疗器械使用管理现状,发现管理过程中存在的问题,提出改善使用管理状况的建议。方法采取分层随机抽样的方法选取医疗机构进行定量调查,并访谈选中机构的相关负责人。结果在7个关键调查点中,有记录资料的最高比例为99.68%,最低为22.22%,而且均存在记录项目不全的情况。结论植入类医疗器械使用管理状况不容乐观,需要进一步加强立法、强化监管、增强医疗机构和患者的安全意识、提高并运用科学的管理手段。     

植入医疗器械使用管理中的问题及对策

分析了植入医疗器械使用管理中存在的问题，如法规不完善、缺少控制性管理以及监督力度不够等，为解决这些问题提出了健全相关法律法规、加强人员的业务培训以及建立用户登记制度等相应对策。     

供应室植入性器械的管理与质量追溯

本文论述了只有植入型器材的规范化管理与质量追溯体系不断完善,为信息查询提供了有利证据,才能保证手术患者的医疗安全,降低了职业风险,避免发生医疗纠纷。     

两种植入性医疗器械追溯管理模式

备库存植入性医疗器械的追溯管理一直是一个难题。通过对备库存植入性医疗器械两种追溯管理模式的比较发现,相比各科室的分散管理模式,集中一体化管理模式优势明显,是没有实行“条形码技术扫描信息化管理”条件下较为理想的管理模式。     

论因骨科植入医疗器械引发医患诉讼的举证不能及防范措施

随着医疗科学技术的不断发展，骨科植入医疗器械作为治疗骨科疾病的一种有效手段，正越来越多地用于临床。但是，植入医疗器械作为新型材料性治疗像其他治疗措施一样，也会发生一定的不良反应，由此引起的法律纠纷也日益增多。笔者对此类纠纷进行了分析，指出了医疗机构的6种举证不能，及应采取的相应措施。     

医院植入性医疗器械管理实践与物联网探索

植入性医疗器械是一种特殊的产品,属于医疗器械领域,在具有产品共性的同时,还具有安全有效的特殊性．必须按国家食品药品监督管理局的有关法律法规管理。本文以心脏起博器为例．说明对医院植入性医疗器械产品的管理及应用物联网的意义。     

医疗器械临床应用质量管理

医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。     

上海市某医院植入性医疗器械的使用分析

对上海市某医院2006年和2007年植入性医疗器械使用品种、数量、金额、供应商和产地分布进行了分析,提出应加强植入性医疗器械的使用管理与供应商管理,合理选择植入性医疗器械的产地,以保证医疗安全和医疗效果,减轻病人的经济负担。     

医疗服务收费纳入病历印证管理工作探讨

目的探讨病历作为医疗服务收费记录依据的办法及实施措施。方莹现场调研与统计分析相结合。结果统计分析发现．医疗服务收费纳入病历印证管理工作对出院患者满意度有显著影响,通过实施医疗服务收费纳入病历印证工作,完善了医院收费内控制度,遏制了因收费不合理而导致的过度医疗现象,提高了出院患者的满意度。结论病历可以作为医疗收费的最终记录依据,应加强病历印证医疗服务收费管理。     

在医疗机构中建立医疗器械可追溯管理机制的探讨

目的：在医疗行业中建立医疗器械可追溯管理机制,提高和促进医疗保健的服务质量。方法：通过探讨医疗器械可追溯管理的必要性和可行性,在制定统一的医疗器械命名和编码规范基础上,利用成熟的条形码或射频标签技术,建立由生产、流通、应用、监管等各领域共同组成、相互关联的追溯平台。结果：通过提取多种主要信息,明确各协作方职能,可以建立一个合理、科学、有效的医疗器械追溯管理的实施方案。结论：进一步保证医疗器械在临床安全、可靠、有效的应用,更大程度降低医疗风险。     

Bayesian statistical method was underused despite its advantages in the assessment of implantable medical devices

Objective

We sought to review the use of Bayesian methods in the evaluation of the effectiveness of implantable medical devices (IMDs) to identify which areas of research need to be further investigated to improve IMD assessment.

Study Design and Setting

Relevant studies were identified by searching PubMed and the Food and Drug Administration Web site. Data were extracted independently by the two authors. The quality of Bayesian analysis reporting was summarized using the ROBUST (Reporting Of Bayes Used in clinical STudies) checklist.

Results

Seventeen studies met the inclusion criteria; five published meta-analyses and 12 clinical studies were reported as FDA summaries of safety and effectiveness. Reporting of data was of high quality in meta-analyses, whereas it was of poor quality in clinical studies. Bayesian methods were used in meta-analyses to model study heterogeneity. In clinical studies, the objectives of the Bayesian analyses were mostly to address the question of equivalence and to use surrogate outcome predictors. Prior information, when reported, was less informative. Clinical data external to the trial itself and expert opinions were never used to elicit prior information.

Conclusion

Our review highlighted the underuse of Bayesian methods in IMD assessment. The major challenge is to provide to clinical researchers a framework that helps them use external evidence to elicit prior distributions.     

激光治疗设备的进展与发展趋势

本文针对激光治疗设备在临床应用的几个主要方面 ,介绍了当前医用激光器的新进展及发展趋势 ,并对我国激光医疗器械产业的发展提出了建议。     

风险管理在消毒供应中心处理外来医疗器械中的应用

目的探讨风险管理在消毒供应中心(CSSD)处理外来医疗器械中的作用。方法通过识别、评估CSSD在处理外来医疗器械过程中潜在的风险因素,运用风险管理,加强各级人员对相关风险隐患及预防措施的学习,制定和完善相关制度及标准流程,通过对岗位人员制度和流程落实情况的检查,及时对薄弱环节进行调整,不断提高外来医疗器械的处理质量。结果外来医疗器械灭菌合格率100.0%;手术室护士与医师使用满意度均为100.0%。结论风险管理应用于CSSD处理外来医疗器械,能达到工作质量的零缺陷,杜绝因器械作为媒介导致的医院感染。