罗氏cobas c702全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对新的检测系统罗氏cobas c702全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2的要求,对罗氏cobas c702全自动生化分析仪的精密度、准确度、线性范围等3个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果该全自动生化分析仪检测的批内精密度小于1/4允许总误差(TEa),日间精密度和总精密度小于1/3 TEa,符合《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中对分析性能的要求;对卫生部20份室间质控品检测结果与靶值进行比对,结果全部满分,显示准确度良好;线性范围与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏cobas c702生化分析仪检测系统精密度、准确度及线性范围等主要性能在该实验室均达到了相关标准的要求。     

罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的 验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法 按照NCCLS推荐的EP5-A2验证批内和批间精密度,按照EP15-A2文件验证准确度,按照NCCSL EP6-A文件验证线性范围,按照CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果 批内精密度在0.5%~2.3%,批间精密度在0.8%~3.11%,结果均小于1/4Tea(CLIA′88);各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性(r2>0.99);各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论 罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的：验证罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法按照 NCCLS 推荐的 EP5-A2验证批内和批间精密度,按照 EP15-A2文件验证准确度,按照 NCCSL EP6-A 文件验证线性范围,按照 CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果批内精密度在0．5％～2．3％,批间精密度在0．8％～3．11％,结果均小于1/4 Tea（CLIA′88）;各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性（r2＞0．99）;各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

非罗氏配套肌酐试剂在罗氏Modular DP生化分析仪上的性能评价

目的评价非配套血清肌酐检测试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上的分析性能。方法按美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP-5A2,EP-6A2,EP9-A2,EP-7A2的要求,对非罗氏配套肌酐试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上进行精密度、线性范围、与罗氏配套肌酐试剂比对、干扰性能进行验证,利用卫生部室间质量评价结果对检测准确度进行评价。结果批内精密度小于1/4允许总误差（TEa）、总精密度小于1/3TEa;40份患者标本比对相关系数r=0.9992,在医学决定水平偏倚小于1/2TEa;2013年3个批次卫生部室间质量评价成绩均为100分,总平均偏倚小于1/2TEa;线性范围、干扰性能均与厂商声明的性能指标相符。结论非配套血清肌酐检测试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上的主要分析性能能够符合质量目标要求。     

日本积水乳胶凝集法KL-6试剂盒的性能评价

目的评价日本积水公司血清人唾液化糖链抗原6(KL-6)检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能。方法参照国内行业标准及国际指南的要求,对血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800生化分析仪上的不精密度、正确度、分析检测范围、临床可报告范围、检测限、生物参考区间验证及抗干扰能力进行全面评价。结果低值和高值2个水平的KL-6质控品日内不精密度分别为3.15%和0.98%,日间不精密度分别为4.99%和1.66%,均低于厂商声明的标准。校准验证结果显示,不同水平校准品测量结果与偏差均2%。线性范围和临床可报告范围分别为50～5 000U/mL和50～15 000U/mL;验证定量检测限(LoQ)为50.0U/mL。以表观健康体检成人各74例的血清标本验证试剂说明书声明生物参考区间,结果只有3例超出,符合率为95.9%,验证通过。采用商业化干扰标准物质检测结果显示,在游离胆红素20mg/dL以下,结合胆红素20mg/dL以下,血红蛋白500mg/dL以下,乳糜微粒2 000FTU以下对检测结果影响轻微。结论日本积水公司血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能与厂商声明一致,符合临床要求,本检测系统可应用于实验室临床标本检测。     

罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

目的验证罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）分析性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件（EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2）和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测A坍、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚（SE％）在-3．94％--9．09％之间,变异指数得分（VIS）均〈50,室内质控（IQC）结果与罗氏全球质控系统（Qcs）结果相对SE％在-3．70％～5．85％之间;ALT、AST检测均呈一次线性（r=0．999,P〈0．05）,线性范围分别为4～1332U／L、4～1031U／L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0～133200U／L和0～206200U／L;血红蛋白（Hb）对AST检测有正干扰,Hb≤6．025g／L的干扰效应剂量曲线呈一次线性（P〈0．05）;ALT、AST生物参考区间验证结果均在本实验室给出的参考区间内。结论罗氏Modular生化分析仪ALT、AST检测的主要分析性能符合质量目标要求,CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性。     

强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪性能验证报告

目的对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA′88性能验证文件,对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上开展的17个常规生化项目进行精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证。结果强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间验证等均符合要求。结论强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。     

XN-9000全自动血液分析仪性能评价

目的对Sysmex公司XN-9000全自动血液分析仪的主要性能进行初步评价,以证实其检测结果有效性。方法按EP15-A2、EP6-A2、EP9-A2的要求对XN-9000全自动血液分析仪进行精密度、线性范围、正确度验证,对仪器间的比对进行评价。结果 XN-9000全自动血细胞分析仪的批内精密度和批间精密度小于美国临床实验室改进修正法规′88规定的允许总误差的1/4,仪器精密度良好。结论 XN-9000全自动血液分析仪具有良好的精密度,较宽的线性范围,其检测结果准确可靠,能够满足绝大多数临床实验室的工作需求,可用于临床血液标本全血细胞计数检测。     

罗氏Cobas e602电化学发光分析仪分析性能验证

目的对罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测项目糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原15-3(CA15-3)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、促甲状腺激素(TSH))的精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标进行验证,确认电化学发光检测系统性能是否达到要求,以保证检测系统性能符合质量目标。方法根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2)及中华人民共和国卫生行业标准《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的相关文件,对检测系统进行性能验证。结果罗氏Cobas e602电化学发光分析仪精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标均验证通过。结论罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测性能符合要求,能提供准确可靠的检测结果满足临床需求。     

罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

目的验证罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)分析性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2)和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测ALT、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚(SE%)在-3.94%~-9.09%之间,变异指数得分(VIS)均<50,室内质控(IQC)结果与罗氏全球质控系统(QCS)结果相对SE%在-3.70%~5.85%之间;ALT、AST检测均呈一次线性(r=0.999,P<0.05),线性范围分别为4~1 332 U/L、4~1 031 U/L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0~133 200 U/L和0~206 200 U/L;血红蛋白(Hb)对AST检测有正干扰,Hb≤6.025 g/L的干扰效应剂量曲线呈一次线性(P<0.05);AL...     

分析和评价强生 Vitros 5．1 FS 生化仪的精密度和正确度

目的：分析和评价Vitros 5．1 FS生化分析仪的测量精密度和正确度。方法根据CLSI EP15-A2及其他相关文献,对强生Vitros 5．1 FS生化分析仪17个常用生化指标精密度和正确度分析性能进行评价,结果与厂商声明的性能或公认的质量目标进行比较。结果精密度结果显示,Swithin（Stotal）均小于σwithin（σtotal）,符合精密度性能要求。参考物质提供的定值均在测量结果的验证区间内。结论强生Vitros 5．1 FS生化分析仪17个常用生化指标测量的精密度和正确度符合质量目标要求。     

Roche Modular DP全自动生化分析仪的检测性能验证

目的检测Roche Modular DP全自动生化分析仪（简称Modular DP）的精密度和正确度,以验证Modular DP的检测性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP15-A2文件,使用Modular DP及配套原装试剂,检测项目为丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰氨基转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、血清葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、镁（Mg）、无机磷（Phos）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（Amy）。对所有项目进行精密度验证和正确度验证。结果所有检测项目2个水平的重复性的标准差（sr）≤厂商声明的标准差（σr）、精密度的标准差（sl）≤厂商声明的标准差（σl）,均与厂商声明的精密度性能一致,可以接受。所有检测项目2个水平的指定值[即Modular DP的全球质量控制服务（QCS）同组检测结果均值]均在验证区间内,与厂商声明的正确度性能一致,可以接受。结论 Modular DP检测项目的重复性、实验室内的精密度和正确度均达到了厂商声明的检测性能,此生化仪的检测性能得到了验证。     

γ-谷氨酰基转移酶国际室间比对计划结果分析

目的对2006～2008年参加国际临床化学联合会（IFCC）组织的参考实验室国际比对计划（RELA）的γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定结果进行比较和分析,为GGT参考方法的建立和应用提供借鉴。方法按照IFCC公布的酶学活性测定（37℃）参考方法的标准操作程序（SOP）测定GGT国际样本,不精密度评价按美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP5-A2文件进行,准确度评价采用国际有证参考物质（ERM）。结果 2006年测定结果：样本A为（1.829±0.021）μkat/L,样本B为（3.331±0.019）μkat/L;2007年测定结果：样本A为（1.533±0.017）μkat/L,样本B为（3.840±0.035）μkat/L;2008年测定结果：样本A为（3.392±0.024）μkat/L,样本B为（3.058±0.024）μkat/L。2006～2008年GGT参考方法的不精密度分别为1.29%、0.44%、0.65%,ERM测定均值在＂靶值±不确定度＂[（1.90±0.04）μkat/L]范围内,初步验证了参考方法的不精密度和准确度。结论 2006～2008年RELA样本GGT测定结果均在IFCC公布的可信区间内,GGT的IFCC参考方法已经建立。     

腺苷脱氨酶自建检测系统及评价

目的比较北京利德曼生化股份有限公司生产的腺苷脱氨酶（ADA）检测试剂盒在Roche ModolarDPP全自动生化分析仪上建立的检测系统与Roche Modolar DPP可溯源的参考系统血清ADA检测结果之间的可比性和临床上可接受性。方法依据临床和实验室标准化协会（CLSI）标准中EP9-A文件对自建检测系统与可溯源参考系统检测门诊患者的40份新鲜血清ADA含量进行线性回归分析。结果自建系统和参考系统血清ADA检测结果具有很好的可比性。回归方程为Y=0.998 7 X＋0.090 2,其相关系数r2=0.998 4。结论自建系统血清ADA检测结果与Roche Modolar DPP可溯源的标准参考检测系统具有很好的可比性,可以代替参考系统检测临床标本,能够被临床所接受。     

依据CLIA′88更新规则评价VITROS5.1FS临床化学系统性能

目的 对VITROS 5.1FS临床化学系统进行性能评价.方法 依据临床实验室修正法规1998(CLIA′88)的更新规则,采用美国临床实验室标准化协会颁布的EP15-A、C28-A2指南文件的推荐方法,对VITROS 5.1FS临床化学系统在实验室开展的尿素、肌酐、血糖等27个项目的 精密度、准确度、可报告范围、参考区间(R)进行评价.结果 27个项目的 精密度指数PIwithin<1,PItotal<1;准确度的确认以校准品(CalKit)为样品,其各个水平校准品的检测值与靶值间的差异均在厂商提供的允许范围内.因全部采用了3个水平的校准品,已经包含了可报告范围的低限和高限,所以可报告范围也同时被确认.钠、磷、乳酸脱氢酶、脂肪酶、血氨等5个项目的 R为95%,碱性磷酸酶的R为90%,其余项目的 R为100%.结论 VITROS 5.1FS临床化学系统的性能指标可满足CLIA′88更新规则的要求.     

血清游离脂肪酸酶法测定的方法学评价及生物学变异研究

目的评价血清游离脂肪酸(FFA)酶学比色法(简称酶法)的精密度和正确度,并且研究血清FFA个体间和个体内生物学变异。方法采用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2和EP15-A文件评价酶法测定血清FFA的精密度和正确度。生物学变异的研究对象为13名健康志愿者,在6周时间内每2周测定1次血清FFA浓度,利用SAS9.1软件中MIXED分析过程计算个体间生物学变异和个体内生物学变异。结果精密度实验样品的血清FFA浓度总均数为0.796 mmol/L,批内、批间、日间和室内不精密度分别为2.15%、3.44%、3.67%和5.46%。测定3个室间质评样品的百分比偏差分别为24.20%、-0.90%、-1.50%。血清FFA个体间和个体内生物学变异分别为8.43%、19.36%。结论酶法测定血清FFA的精密度和正确度能满足相关实验室质量控制要求。血清FFA的个体间和个体内生物学变异可为制定实验室质量规范和临床课题的科研设计提供参考依据。     

缺血修饰清蛋白测定试剂的性能评价

目的：评价终点法测定缺血修饰清蛋白（IM A ）试剂盒的性能,判断其分析性能是否满足临床要求。方法应用终点法测定血清中的IM A浓度,对试剂盒的精密度、正确度、线性及参考区间做出评价。精密度按照定量测量方法的精密度性能评价（EP5‐A2）指南标准进行评价;正确度按照定值参考物质检测的回收实验批准（EP15‐A ）指南标准进行评价;线性范围按照EP6‐A指南推荐方法进行评价;参考区间按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准进行评价。结果该IMA试剂盒参考范围适用本实验室;线性良好,精密度、正确度均在规定范围内。结论该商品化IM A试剂盒符合实验室性能标准,性能良好,可供本实验室对大批量血清标本进行检测。     

3种检测系统9种常规生化项目测定结果的比对分析

目的通过3种不同检测系统间9种常规生化项目测定结果的比对分析,探讨不同系统间测定结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统作为比对系统,用患者新鲜血清在Olympus AU5400检测系统（待评系统1）和强生950检测系统（待评系统2）上测定9种常规生化项目：尿素（UREA）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）、总钙（Ca）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）以及葡萄糖（GLU）,其测定结果与比对系统进行比对,计算待评系统（Y）和比对系统（X）之间的相对偏差及相关线性方程,以美国临床实验室改进修正案（CLIA′88）建议的允许总误差的1/2为标准,通过各项目医学决定水平处的系统误差与之比较来判定结果的可比性。结果待评系统1的白蛋白（ALB）低值与比对系统存在正偏差（9.50%）、肌酐（Cre）与比对系统存在明显正偏差（3.52%～32.46%）,与比对系统不具可比性。待评系统2的白蛋白（ALB）与比对系统存在明显负偏差（-12.56%～-39.75%）,与比对系统不具可比性。两种待评系统的其他项目在医学决定水平处的预期偏差均小于实验室可接受偏差,与比对系统有可比性。结论不同检测系统之间,某些常规生化项目仍存在不同程度的偏差;当用不同的检测系统检测同一项目时,应进行方法比对,对临床可接受性进行评价,以实现检验结果的可比性。