3种不同检测系统C反应蛋白测定结果的偏倚评估和可比性研究

目的 对3种不同检测系统C反应蛋白(CRP)测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间CRP测定结果的可比性.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,以Beckman IMMAGE800全自动免疫分析仪作为比较方法(X),强生Vitros350干化学分析仪和深圳市国赛生物技术有限公司Nephstar Plus特定蛋白分析仪为实验方法(Y1、Y2),用患者新鲜血清分别用3种不同检测系统同时检测CRP,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(SE%).以临床实践经验SE%≤10%为判断标准,评价各系统测定结果的可比性.结果 2个实验系统与比较系统间均具有良好的相关性(r＝0.981、0.987).除Nephstar Plus特定蛋白分析仪在医学决定水平为10 mg/L时的偏差不能被接受外,其他偏差均可接受.结论 3种不同检测系统检测CRP的结果具有较好的相关性和可比性,Vitros350干化学分析仪和Nephstar Plus特定蛋白分析仪尤其适于急诊和门诊使用.     

强生Vitros 350生化分析仪验收及性能的综合评价

目的对强生Vitros350生化分析仪验收及性能进行综合评价。方法依据ISO/15189对实验室质量和能力的要求对强生Vitros350生化分析仪进行验收。参照临床实验室标准化协会的EP6-A、EP9-A2文件和强生公司提供的性能评价方案,对21项生化指标的准确度、精密度、临床参考区间和线性范围进行验证,与BeckmanLX-20生化分析仪进行相关性比较,并用Westgard标准决定图描述实验系统误差。结果 21项生化指标的准确度、精密度、线性范围和正常参考区间均符合厂商说明;K和Na在Level1水平的Westgard标准决定图中处于良好操作点,其余各项和Level2所有项目均在优秀操作点;与BeckmanLX-20生化分析仪进行相关性比较,除CK-MB(Y=0.8317X-2.8822,r=0.850)和Bc(Y=0.7619X-4.1093,r=0.913)不呈线性相关外,K、Na、Cl、Glu、Urea、Cre、Uric、ALT、TP、Alb、TBil、AST、CK、TC和TG均呈线性相关(r>0.975)。以Statland医学决定水平(Xc)判断临床可接受性,ALT和Urea在Xc1处不可接受,但无临床意义;TP在Xc1处不可接受,可经过强生Vitros350的斜率和截距进行调整;TBil差异较大,考虑到方法学的因素,暂时以强生Vitros350为基准。结论强生Vitros350生化分析仪已通过系统的验收和验证。     

干化学试纸法与全自动分析仪生化项目检测的分析比较

目的 评价于化学试纸法和全自动生化分析仪之间的相关性和精密度.方法 分别用干化学试纸法和全自动生化分析仪测定100例患者的血糖(Glu)、肌酐(Cr)、尿素(Urea)、淀粉酶(Amy),对比分析2种方法相关性;用2个水平的RANDOX质控品以2种方法 对Glu、Cr、Urea、Amy各进行10批次检测,分析2种方法的精密度.结果 干化学试纸法与全自动生化分析仪法各项检测结果间差异无显著性(P＞0.05),呈高度正相关性(r＞0.975),且批内变异系数(CV)＜5%,精密度高.结论 干化学试纸法可为临床提供快速、准确的实验诊断参考依据,适用于临床急诊生化项目的检测.     

干化学试纸法与全自动分析仪生化项目检测的分析比较

目的　评价干化学试纸法和全自动生化分析仪之间的相关性和精密度。方法　分别用干化学试纸法和全自动生化分析仪测定100例患者的血糖(Glu)、肌酐(Cr)、尿素(Urea)、淀粉酶(Amy),对比分析2种方法相关性;用2个水平的RANDOX质控品以2种方法对Glu、Cr、Urea、Amy各进行10批次检测,分析2种方法的精密度。结果　干化学试纸法与全自动生化分析仪法各项检测结果间差异无显著性(P>0. 05 ),呈高度正相关性(r>0. 975),且批内变异系数(CV) <5%,精密度高。结论　干化学试纸法可为临床提供快速、准确的实验诊断参考依据,适用于临床急诊生化项目的检测。     

干湿化学检测结果比较及相关性分析

目的比较干化学试纸法与湿式全自动生化分析仪血清葡萄糖(Glu)的检测结果,分析二者的相关性。方法利用VITROS350干化学分析仪和Olympus AU400全自动生化分析仪检测28份血清标本的Glu结果,对结果进行统计分析。结果所检测的血清Glu检测结果高度相关,但差异具有统计学意义(P<0.05)。结论干式生化和湿式生化检测结果高度相关,但存在差异,应采取措施使它们的检测结果具有可比性。     

不同生化分析仪检测系统的结果比对研究

目的 通过不同生化检测系统对天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)4种心肌酶进行测定,分析测定结果是否具有可比性,以及结果是否能被临床所接受.方法 以Olympus AU2700自动生化分析仪、上海复星长征医学科学技术有限公司提供标准品及质控品组成的检测系统作为比较方法(X),以美国强生V250自动干式生化分析仪及其配套标准品及质控品组成的检测系统为实验方法(Y),进行方法间的比对试验.选取40份不同浓度的新鲜血清标本分别在两个检测系统上测定AST、LDH、CK、CK-MB,并进行回归分析,计算医学决定水平处的相对偏倚,以CLIA'88规定的室间质量评价允许范围的1/2为标准,判断两个检测系统结果的临床可接受性.结果 两个系统的AST、LDH、CK、CKMB检测均具有良好的相关性,r分别为0.9904、0.9858、0.9980、0.9824.除LDH外,两个检测系统心肌酶医学决定水平处的相对偏差临床均可以接受,LD H结果经过校正后,两个检测系统间相对偏差临床也在可接受范围.结论 两个检测系统的AST、LDH、CK、CK-MB检测均具有良好的相关性,经过校正后,两个检测系统间相对偏差临床均可以接受.     

尿素在SPOTCHEMSP-4430干化学分析仪的检测评价

目的：糖尿病肾病是糖尿病的重要并发症和致死原因，也是造成慢性肾衰的常见原因。胰岛素依赖型糖尿病和非胰岛素依赖型糖尿病均可发生糖尿病肾病，而且其发病人数呈逐年增多趋势。因此，随着我国糖尿病人数的增加，糖尿病、糖尿病肾病成为目前区县级医院急诊的主要的病人之一。我院为了配合120急救中心的开通及快速准确诊断病人，购买了SPOTCHEM SP-4430干化学分析仪，为此本文对尿素在SPOTCHEM SP-4430干化学分析仪的检测进行了评价，评价结果满意，与TBA-30全自动生化分析仪结果比较无显著差别，两仪器结果可同时应用于临床。     

肌酐在SPOTCHEM SP-4430干化学分析仪的检测评价

糖尿病肾病是糖尿病的重要并发症和致死原因，也是造成慢性肾衰的常见原因。胰岛素依赖型糖尿病和非胰岛素依赖型糖尿病均可发生糖尿病肾病，而且其发病人数呈逐年增多趋势。因此，随着我国糖尿病人数的增加，糖尿病、糖尿病肾病成为目前区县级医院急诊的主要的病人之一。我院为了配合120急救中心的开通及快速准确诊断病人，购买了SPOTCHEM SP-4430干化学分析仪，为此本文对肌酐在SPOTCHEM SP-4430干化学分析仪的检测进行了评价，评价结果满意，与TBA-30全自动生化分析仪结果比较无显著差别，两仪器结果可同时应用于临床。     

干化学法与湿化学法检测结果比较及相关性分析

目的比较干化学试纸法与湿式全自动生化分析仪各项生化检验项目结果,分析两者的相关性。方法利用Vitros350干化学分析仪和Hitachi7600全自动生化分析仪检测28例血清标本的18项生化指标,对结果进行统计分析。结果所检测的18项血生化项目检测结果高度相关,除尿酸(UA)、总蛋白(TP)等几个项目外,大部分检测项目结果差异有统计学意义。结论干式生化和湿式生化检测结果高度相关,但大部分项目结果有差异,所以应采取措施,使结果具有可比性。     

爱克来SP-4430干式与日立7170A全自动生化分析仪检测结果一致性的探讨

检验科内同时有两种或多种方法（试剂、仪器）进行同一项目的测定,有时结果相差很大,尤其血清葡萄糖、尿素和肌酐是临床最常见的急诊项目,检测频率高。其测定在临床上具有极其重要意义,常用有干化学法和酶法等。本院检验科昼夜采用不同的仪器测定,平时采用日本日立公司7170A全自动生化分析仪,急诊时使用SP-4430日本京都全自动干式生化仪,也用过法国LISA全自动生化分析仪和MD100型半自动生化分析仪,有时结果差距大,给临床诊断治疗带来了不良的影响。     

干、湿生化分析仪部分急诊项目的比对分析和偏倚评估

目的：根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,对罗氏DPP生化检测系统（以下简称DPP系统）和美国强生Vitros-350干化学分析系统（以下简称350系统）进行比对试验,为本实验室不同检验系统检测结果的-致性提供实验依据。方法：以DPP系统为参考系统,以350系统为试验系统,对患者样本的钾离子（K＋）、钠离子（Na＋）、氯离子（CL-）、二氧化碳结合力（C02-cp）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）和淀粉酶（AMY）7个较常用的急诊项目进行方法学比对、相关性分析并判断偏倚是否可以接受。结果：K＋、Na＋、CL-、C02-cp、Cr、Glu、AMY七个检测项目的r值均大于0．975,有很好的相关性;Cr在低Xc和Glu在高xc时两系统间的偏差超过1／2Ea,为临床不可接受,其余项目偏差均在临床可接受范围。结论：当实验室使用两种以上的检测系统检测同-项目时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

CLSI-EP9-A2标准在两种不同尿素试剂间的应用

目的 通过对两种不同尿素试剂进行方法学比对分析,探讨各试剂测定血清尿素是否具有可比性.方法 依据美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同尿素浓度的血清样本,分别用两种试剂进行尿素的测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 两种试剂对血清尿素测定结果的相关系数（r）=0.998,截距（a）=0.048,斜率（b）=0.987,回归方程：Y=0.987X＋0.048.无方法内、间的离群点,两者结果具有可比性.结论 当用两种或两种以上以上试剂检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

EP9-A2文件在评价两种碱性磷酸酶试剂中的应用

目的 应用美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2评价文件对两种碱性磷酸酶（ALP）试剂进行方法学比对分析,探讨两种试剂测定ALP是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行ALP测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（BAK^C）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 不同试剂对ALP测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性.结论 在实验室用两种以上试剂检测同一项目时,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.     

不同生化检测系统间检测结果的可比性研究

目的通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白等10个生化项目测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法按照美国临床和实验室标准化研究所的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动干化学生化分析仪法为参比方法（X），以Olympus AU640、两台Dimension Xpand-HM生化分析仪法为待比方法（Y1-3），用不同浓度水平的患者新鲜血清对上述生化项目分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以临床实验室改进规范88（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果在所检测的项目中，除了Y1检测系统ALT测定结果的预期偏差不能被接受外，其余项目测定结果在不同医学决定水平上，3种待比方法测定结果的偏差临床均可接受。结论当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

7种检测系统测定新鲜血浆葡萄糖的比对分析

目的通过不同检测系统测定血糖(Glu)的方法比对,探讨不同检测系统间血糖的偏倚是否符合临床质量要求。方法以可溯源的OLYMPUS AU2700检测系统1为目标检测系统,用电化学法、干式化学法、透射比色法,应用本院共7种不同检测系统对新鲜血浆标本50例的血糖进行比对检测。结果各检测系统测定Glu的变异系数均小于5.0%;各系统间的相关系数均大于0.975;7个系统间总体差异无统计学意义(P>0.05);以可溯源的检测系统1为目标检测系统进行比对,在3个医学决定水平上,检测系统3、检测系统4和检测系统7超过T±5%范围,检测系统2、检测系统5和检测系统6均未超过T±5%范围。结论部分检测系统测定Glu的结果存在偏倚,对其实施整改措施后,结果具有可比性。     

不同肿瘤与并发胰腺炎患者血清AMY和LPS的分布水平及实验诊断价值研究

目的探讨不同肿瘤患者血清淀粉酶(amylase,AMY)和脂 肪酶(lipase,LPS)水平,以及AMY和LPS诊断肿瘤患者胰腺炎的价值,为临床医生诊断或排 除肿瘤病人胰腺炎提供实验室依据。方法收集四川省肿瘤医院2018 年1月~2018年6月体检健康人群49例,肿瘤病人80例,另外收集胰腺炎患者6例和肿瘤并发胰 腺炎患者16例。检测所有纳入人群的AMY和LPS并进行统计分析,同时利用ROC曲线分析诊断 价值。结果肿瘤患者的AMY(109.78±136.04 U/L)高于健康对照( 77.67±26.97 U/L),且肿瘤患者的LPS(64.35±70.80 U/L)也高于健康对照(36.43±2 1.71 U/L),差异均具有统计学意义( t=2.046,3.284,均P ＜0.05)。肺癌患者的AN Y(183.43±210.32 U/L)高于健康对照,卵巢癌的LPS(111.57±109.88 U/L)高于健康对 照,差异具有统计学意义( t =1.329,1.804,均 P ＜0.05)。AMY诊断非肿瘤人群 的胰腺炎患者的AUC为0.993,诊断肿瘤人群的胰腺炎患者的AUC为0.864。LPS诊断非肿瘤 人群的胰腺炎患者的AUC为1.000,诊断肿瘤人群的胰腺炎患者的AUC为0.982。 结论血清AMY和LPS水平在肿瘤人群中显著升高,可能导致胰腺炎的误诊。     

多台生化分析仪多项目同时进行比对的实验研究设计及应用

目的设计同时在多台生化分析仪上对多个检测项目进行方法比较和偏倚评估的实验。方法参照美国临床和实验室标准化协会EP9-A文件，并改进其中样本收集要求，每天取息者新鲜混合血清8份，连续5d在11台自动生化分析仪上测定所有参加比对的项目，每批重复2次。计算线性方程、相关系数及平均百分偏差，同时评价医学决定水平处的系统偏差。结果以ALT测定为例，各仪器相关系数在0．994～1．000之间，平均百分偏差在-0．460％-4．927％之间，40U／L和300U／L处的系统偏差分别在-1．510～1．834和-3．101～9．188之间。结论28个项目在不同仪器之间的相对偏倚在线形范围内可接受，2个项目在调整系数后结果可接受，淀粉酶和脂肪酶在不同仪器方法间的比对结果不接受。     

两种不同检测系统测定血清总蛋白的结果比对与偏倚评估

目的 探讨本实验室内待测系统与参比系统测定血清总蛋白(TP)的可比性.方法 参照临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP9-A2文件,每天取患者样本8份,分别用待测系统与参比系统测定TP,并且每次均进行平行管测定,共测定5天;记录试验数据,经离群点检验后,计算相关系数和回归方程,进行偏倚评估.结果 测定结果无方法内离群点及方法间离群点;两种检测系统TP测定结果的相关系数和回归方程分别为r=0.999(P=0.000),Y=1.035X-1.211(X、Y分别为参比系统、待测系统的TP测定结果);两种检测系统在TP医学决定水平(Xc)处的预期偏倚(Bc)小于可接受偏倚(P＜0.05).结论 上述两种检测系统测定血清TP的结果基本一致,在本实验室内可以使用两种系统检测血清TP.     

淀粉酶、脂肪酶和C反应蛋白联合检测在急性胰腺炎早期诊断中的价值

目的探讨淀粉酶、脂肪酶和C反应蛋白联合检测对急性胰腺炎(AP)的早期诊断价值,以及对病情严重程度的评估价值。方法选取2013年8月至2015年9月该院收治的AP患者60例作为AP组,并选取同期非急性胰腺炎急腹症(NAA)患者32例和健康体检者50例分别作为NAA组和健康组。检测各组血清淀粉酶(AMY)、脂肪酶(LPS)和C反应蛋白(CRP)水平,并进行比较分析。结果 AP组血清AMY、LPS水平分别为(791.9±444.1)、(443.2±119.2)U/L,均高于NAA组与健康组,差异有统计学意义(P0.05)。AP组血清CRP水平为(82.3±37.3)mg/L,与NAA组比较差异无统计学意义(P0.05)。3种指标联合检测用于AP早期诊断的灵敏度、特异度和准确度分别为81.4%、100.0%和90.7%,均高于各指标单独检测,差异有统计学意义(P0.05)。结论血清AMY、LPS和CRP检测有助于急性胰腺炎的早期诊断和病情严重程度的评估。     

国产循环酶法检测同型半胱氨酸试剂盒的分析性能评价

目的对某国产循环酶法同型半胱氨酸试剂盒进行性能评价。方法依据CLSI-EP相关文件,在AU2700生化仪上对该试剂盒的精密度、线性范围、可报告范围、生物参考区间验证、干扰试验等方面进行性能评价;并与西门子化学发光法进行比对分析,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算同型半胱氨酸在医学决定水平处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果批内精密度(CV)为0.94%、1.41%,批间CV为3.00%、2.60%;线性范围5.0~50.0μmol/L,最大稀释倍数为20,临床可报告范围5.0~1 000.0μmol/L;血红蛋白≤5g/L、三酰甘油≤7.8mmol/L、抗坏血酸≤1.7mmol/L、胆红素≤0.68mmol/L,对试验无明显干扰;两种分析仪结果间均呈良好的线性关系,其相关系数r均大于0.975,在医学决定水平处的系统偏倚临床可以接受。结论该国产同型半胱氨酸测定试剂盒在AU2700全自动生化仪上的分析性能良好,可应用于临床检测。