简介美国药品专家咨询委员会及我国药品专家审评委员会

新药审评是一项系统工程,新药上市申请要经过多专业、多学科的综合审评和评价。各国在专职审评机构之外,都设立了外部专家审评机构,美国为药品咨询委员会,我国为药品审评委员会。     

从药品技术审评的角度看GLP实施的必要性

临床前安全性研究的不规范性会影响药品的科学评价.GLP有利于增进药品技术审评的科学化与规范化,而药品技术审评有助于促进GLP的实施与完善.二者应协调发展、与时俱进,相得益彰,提高我国的新药研发水平,促进医药产业的发展,保障人民健康.     

关于西药新药质量研究工作一些问题的探讨

我国新药审评工作,1985年开始由卫生部审评,十多年来,已经取得了令人瞩目的成就,初步建立了科学化、规范化和法制化的管理体系.但由于新药审批办法是十多年前制订的,有些内容已不能满足新药研制的要求.新药研究指导原则缺少具体操作指南,一些项目及指标的设置也有不合理之处,给新药研制和审评工作带来不便.现就在新药审评中遇到的新药     

关于实施《药品注册工作程序》（试行）的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门、解放军总后卫生部:为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作,完善审评工作机制,提高审评水平和工作效率,促进新药的发展,我局制定了《药品注册工作程序》(试行),经局务会审议通过,现予发布。本工作程     

对加拿大药品统一审评的分析及其对我国的启示

目的:为优化我国"医保"药品遴选和新药审评提供参考。方法:介绍加拿大药品统一审评人员的职责及审评流程,分析其药品审评中存在的问题及其采取的对策。结果与结论:加拿大为解决药品统一审评中存在的过多的延迟和繁琐、缺乏透明度和责任制等问题,采取了相应的措施,如限定审评时间、开设远程电子会议、建立公众委员会等。我国可借鉴加拿大的相关经验,寻求保证我国"医保"药品遴选和新药审评的经济性、及时性和透明性的途径。     

关于新药审评程序和机制的建议

药品是一种特殊商品,在人们生活中占有十分重要的地位.随着生命科学时代的到来,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的显著进展,各国纷纷修改新药审评技术要求和审评程序,建立多种工作机制.如何适应医药行业的发展,如何与国际上先进的管理规范接轨,特别是在观念上如何更新,如何既能适应国际准则,又能充分考虑我国的实际情况,如何在宏观管理上以及具体实施中优化新药技术审评的程序和机制等等,已成为迫切需要解决的问题.对此,笔者在日常工作中,通过对药品特性的理解,对FDA、欧盟、日本、ICH等有关新药技术审评程序和机制的学习和分析,通过解析国内外新药审评程序和机制的主要不同点和我国新药审评程序和机制面临的问题等,从宏观管理上提出了对我国新药审评程序和机制改革的基本内容的建议,抛砖引玉,请各位同仁指正.     

新药原始试验资料复核的体会

根据国家药品监督管理局“关于第二阶段新药原始试验资料复核工作要求的通知”的部署和要求 ,我们于 1999年 8月组织并参与了北京市第二阶段 10 3个新药原始试验资料的复核工作 ,现就复核情况及几点体会简述如下。1　领导重视、组织落实是做好新药原始试验资料复核工作的保障新药原始试验资料复核工作是一项关系人民用药安全有效的工作。对提高新药研制和药品审评的质量亦十分必要 ,它是维护新药研制者自身利益、他人利益及国家利益 ,强化药品审评科学性的一项重要举措。但是由于此项工作为首次大量集中进行 ,又具有缺少规范依据、技术性强…     

仿制药品技术审评问题的研究

自 1999年 5月 1日按新发布的《仿制药品审批办法》要求 ,仿制药品的审评工作归入国家药品监督管理局药品审评中心 ,实现了仿制药品审评工作的技术统一归口管理。药品审评中心作为国家药品监督管理局药品注册技术审评部门 ,其工作就是为行政机关药品注册的科学化、规范化提供技术支持。因此 ,如何很好地、规范地完成药品的技术审评 ,是当前面临的首要任务。1　从思想上端正对仿制药品的认识有些人认为仿制药品都已经上市 ,结构明确 ,有质量标准 ,不用像新药一样要求。从思想认识上重视新药研究 ,轻视仿制药品研究。因此 ,造成认识上、研究工…     

国内药品审评速度亟待加快

近些年来，随着医药经济的蓬勃发展以及人民群众对健康的日益重视，我国的新药包括仿制药的研发动力空前提高，新药研发呈快速增长趋势。但是，由于我国新药审评力量薄弱、审评专家稀缺，再加上体制机制的问题，使新药研发与新药审评之间的矛盾日益突出。在近几年的全国两会上，来自医药界的代表、委员对此反应强烈。如何解决新药审评领域存在的突出矛盾？药品审评机制需要哪些改革？在今年的全国两会期间，全国人大代表杜振新就此发表了自己的意见。     

抗肿瘤等创新药审批工作今年将加快

国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药一部副部长陈震近日表示,今年药品审评资源将继续向创新药物和重点领域仿制药审批倾斜,其中近期将重点加快抗肿瘤药、耐结核药等几类药物审评审批工作。据介绍,基于中国目前新药研发的基础和实力,仿制药在今后相当长时期内仍将是我国医药卫生体系的支撑和     

欧盟药品加速审评政策及实证分析

目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考。方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍。以Maviret为实例进行个案剖析,实证分析欧盟加速审评政策的应用效果。结果:加速审评是欧盟促进患者尽早获得新药的几项法律条款之一,与条件上市许可、同情用药、优先药物计划、孤儿药认定、医院豁免等政策一样作为在欧盟尽早获得新药的主要途径之一。当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时,即有望获得加速审评。在欧盟法规(726/2004/EC)的基础上,欧洲药品管理局(EMA)不断完善加速审评政策体系,相继发布了相关指导原则(指南)与加速审评程序的执行时间表,为该政策的切实落地提供了详细、具体的指导。一旦药物进入加速审评程序,则其审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日。治疗丙型肝炎病毒感染的新药Maviret从2017年1月20日开始加速审评,直到2017年6月22日获得EMA人用药品委员会(CHMP)发布批准其上市许可的肯定意见,整个流程不到半年。结论:欧盟药品加速审评政策既有完善的立法支持,又有详细具体的实施细则和执行时间表,能够加快一些公众急需的、具有特殊医疗优势的药品的上市速度。     

认真选项 执行规范 确保新药的生产力

近几年来 ,由于市场竞争激烈和科学技术进步 ,新药开发研究周期明显缩短 ,上市的新药明显增多。但是 ,创新能力缺乏、技术含量低和低水平重复研究多仍然是困扰我国新药研究与开发工作发展的主要障碍。据统计 ,我国生产的药品 (化学药品 ) >97%是仿制品。卫生部新药审评中心的有关资料显示 :1985～ 1996年 ,平均年批准新药数占收审新药数 <75 % ,如果加上未通过省级新药初审部分 ,其比例远远低于这个数字[1 ] 。值得一提的是 ,有一些药尽管通过了审评 ,但在投产后由于产品的治疗效果和 (或 )经济效益不满意而退出了市场。医药工作者对此都有…     

日本药品注册体系现状介绍

国家药品监督局药品审评中心于 2 0 0 2年 6月对日本药品管理当局进行了工作访问。我们就药品管理、新药研究、新药审评等共同关心的问题 ,与日本国厚生劳动省医药局审查管理课、药品医疗器械审查中心等进行了交流和座谈。通过考察 ,我们了解了日本的药品及新药管理机构、职能和工作程序。下面对其加以介绍 ,以便国内企业开拓日本市场及医药界相关人士加以了解、借鉴。1　日本药品管理相关机构及其职责厚生劳动省 ,于 2 0 0 1年 1月 6日由原厚生省、劳动省整合、合并而成立。厚生劳动省设有 11个局 ,其医药局审查管理课为药品的主要管理部门…     

药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论

目的 探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题.方法 通过分析人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计.结合我国药品审评现状,进一步分析我国将药品技术审评时限写入法规中是否合理.结果与结论 药品技术审评是一项复杂的技术工作,其考虑因素的复杂性远非法定时限的简单切割.所以,将药品技术审评时限写入《药品注册管理办法》中有欠妥之处.     

澳大利亚医保药物遴选的集中审评机制及启示

对澳大利亚医保药物集中审评过程的特征及其审评结果和影响进行了分析.审评过程的严谨性、角色的清晰性和数据的透明性对于评价结果的可接受性具有重要的作用.我国应借鉴澳大利亚药品审评的相关经验,寻求保证我国医保药物遴选和新药审评的有效性、透明性和可接受性的途径,以进一步优化我国医保药物遴选和新药审评机制.     

江苏省卫生厅召开第二届药品审评委员会会议

江苏省卫生厅于1990年4月24日至26日,召开了第二届药品审评委员会会议,主任委员批司勋教授总结了第一届药品审评委员会的工作。在卫生厅的领导下,经过审评委员和药品审评办公室全体同志的共同努力,我省新药审评工作取得了较好的成绩,1986年以来,我省共受理各类新药101个品种。彭教授指出,新药审评工作是一项科学性很强的技术性工作,评委们坚持实事求是的科学态度,按照新药审     

开放、创新、科学审评——药品审评中心李国庆主任访谈

全球药物开发，特别是“全球同步开发”这个理念，无论对制药业还是药品审评机构都构成了巨大的挑战。日前，《中国处方药》杂志专访了国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）主任李国庆，就药品开发全球一体化趋势下我国新药审评程序和机制谈一谈来自CDE的思考。     

10年来我国新药（西药）的现状和分析

１０年来我国新药（西药）的现状和分析孔英梅（卫生部药品审评中心１０００５０）１９８５年《中华人民共和国药品管理法》和《新药审批办法》颁布执行以来，在卫生部领导下，我国新药审评工作走上了科学化、规范化和法制化的道路，申报资料的质量和审评的水平也不断提高...     

美国的新药优先审评凭单激励制度研究

为了鼓励对治疗"被忽略的疾病"的药物的研发,美国推出了新药优先审评凭单制度。本文首先详细地介绍了新药优先审评凭单制度。然后在深入分析该制度激励机制的基础上,对美国的新药优先审评凭单制度进行了全面评价,并介绍了新药优先审评凭单制度在美国的新发展。最后,就我国目前是否适合和如何引入新药优先审评凭单制度,提出一些思考性的建议:虽然我国具备引入新药优先审评凭单制度的基本条件,但是根据我国目前的研发实力、医药产业结构水平和政策基础等,暂不适合引进。如果将来实施新药优先审评凭单制度,则需要确定新药优先审评凭单制度的适用范围、使用条件以及保障药品的可及性。     

刍议美国FDA药品审评和研究中心2000和2001年度工作报告

美国ＦＤＡ的药品审评和研究中心 (ＣＤＥＲ)分别在 2 0 0 1年和 2 0 0 2年公布了其 2 0 0 0年和 2 0 0 1年财政年度的药品审评工作的年度报告 ,这 2份年度报告基本反映了美国药品审评工作情况。本文对其主要内容做一概括介绍和评述。1　新药审批工作1 .1　严格把关 ,宽进严出　通常ＣＤＥＲ对申请和审评临床研究申请 (ＩＮＤ)的具体数量不进行专门的分析、统计 ,我们无法从年度报告中获得申报ＩＮＤ的具体数量以及ＣＤＥＲ批准或不批准的确切数字。例如 ,2 0 0 0年度报告中提供了ＩＮＤ审批情况的统计数字(见表 1 ) ,但在 2 0 0 1年则完全…