0.9%氯化钠注射液产生乳光的原因浅析

<正> 1 生产工艺 0.9％氯化钠注射液是临床用量较大的大输液品种之一。在生产中我们曾用过两个工艺:一个是先配成20～30％的浓溶液,然后加入配制量0.1％的活性炭,搅匀、加热至沸,保持10～15分钟,停止加热,冷却至40℃以下,加压过滤除炭,加注射用水至全量,测含量符合规定后,精滤灌封,热压灭菌。另一工艺为稀配,即直接以近全量水溶解,加0.2％活性炭,90℃保温15分钟,加压过滤除炭,加水至足量,测含量符合规定后,精滤、灌封、热压灭菌。     

氯化钠对甲硝唑注射液澄明度的影响

氯化钢的质量及配制工艺对甲硝华注射液的浪明度影响显著。笔者对氧化钠进行预处理后配制10余批甲硝唑注射液结果表明，甲硝唑注射液出现类白色混浊和澄明度低的主要原因，并非配滤工序中接触铁离子，而是氯化钠中含有铁离子所致。活性炭对甲硝吐的吸附并不牢固，洗脱炭层含量可达要求。甲硝唑注射液制备常以氯化钠或葡萄糖作等渗剂。葡萄糖易染菌，稳定性较差，亦不够经济；氯化销稳定性好，不易染菌，常被选用。其制备工艺为：取甲硝哩、氯化钠加适量注射用水，加热溶解，加入0．互～0．3％针用炭煮沸10min，稍冷，脱炭滤过，加注射用水至…     

医院自配葡萄糖注射液加注射用活性炭后质量考察

稀配法与浓配法 ［１］加注射用活性炭吸附处理原材料中存在的杂质和菌体 ,是医院灭菌制剂制备大输液可选择的两种常规制备工艺。为了确保自制大输液的质量 ,通过筛选 ,我们认为 ,在其它设备相同的前提下 ,采用浓配法分两次加注射用活性炭吸附处理 ［２］,能使自制大输液成品的澄明度、不溶性微粒、热原等关键指标达到《中国药典》标准。１材料与试药ＺＷＦ—４型注射液微粒分析仪 (天津 ) ;鲎试剂 (福建东方鲎试剂厂 ) ;供试液 (１０%葡萄糖注射液 ,医院自制 )。２处方与工艺２ １处方 :注射用葡萄糖１００ｇ ,１ %盐酸适量 ;注射用活性炭…     

乳酸环丙沙星注射液配制方法的改进

乳酸环丙沙星注射液的常规配制方法，是采用一步加炭温热吸附法，即将乳酸环丙沙星和氯化销一起溶于适量注射用水中，用10％乳酸调节pH至4．0左右，加入0．05～0．1％活性炭，加热至50～60℃，保温30min，过滤脱炭，稀释至全量，精滤灌封。我们按此法配制3批，活性炭用量分别为0．1％、0．07％、0．05％，半成品含量分别仅为88．46％、92．17％和94．91％，均低于标示量下限。说明活性炭对乳酸环丙沙星有明显吸附作用，而巨活性炭用量越多，吸附量越大。活性炭用量降至0．03％和0．01％，半成品含量分别为96.23％、97.78％，成品含量亦合格…     

乳酸环丙沙星注射液配制方法改进及应用

环丙沙星（CIprofloxacin’CPFX）是第三代氟喹诺酮类抗菌药,具有高效广谱等优点,临床应用十分广泛,现将其配制方法改进及应用报道如下。1制备1．1处方乳酸环丙沙星2.544g（相当于环丙沙星2．0g）氯化钠22.5g注射用水加至2500ml1．2配制工艺取环丙沙星加注射用水溶液成为10％溶液,用10％乳酸溶液调节PH至4．0左右,加0.05％～0.1％针用活性炭,搅匀,加热至约60℃,保温30min,脱炭过滤得A液。取氯化钠按常规配制脱炭后得B液。将A液加入B液中混匀,加注射用水至规定量,测定PH值及含量,精滤灌装,llOC灭菌30min,即得。2质量标…     

关于影响大输液澄明度因素的探讨

大输液质量的好坏直接影响病人的健康,而澄明度是衡量大输液质量的重要指标。影响输液澄明度的微粒是指直径在1～50urn的不能机体代谢的异物,对人体健康在宏观及微观上都有影响。我国药典规定输液中检查微粒限度的方法为目测灯检法,但此法只能检出大约50urn直径的粒子。我院制剂室配制大输液十余年时间,每批大输液均经过目测灯检法检查澄明度,发现影响大输液澄明度的因素有多方面,现总结如下。l注射用水的质量注射用水是灭菌制剂的主要溶媒,其质量对成品质量关系重大。我院制剂室采用多效重蒸馏器生产注射用水。Fe卅很容易进入注射…     

提高输液澄明度和微粒合格的一些体会

澄明度是大输液生产中存在的主要问题之一,微粒对人体具一定的危害,提高澄明度和微粒含量合格率是输液的质量要求。为解决我院大输液澄明度和微粒合格率较低的问题,我们进行了不断的实践,在吸取他人先进经验的基础上不断改进生产工艺,近年来采取了一些新的措施,使输液澄明度和微粒含量合格率均取得满意的效果。采取的措施如下：1涤纶薄膜的处理我院制剂室以往采用75％乙醇浸泡24h以上,然后用过滤注射用水洗涤的方法,结果澄明度合格率较低,后经不断摸索改用1％氯化钠酒精液合并0．9％氯化钠注射液洗涤法取得较好的效果。方法是用1％…     

读者园地

<正> 大输液稀配法的粗滤除炭,多采用中速滤棒过滤组合装置。其配制输液前后的处理手续繁琐,残留液体多。为此,笔者将市售直径Φ300mm的不锈钢微孔膜滤器串联在加压过滤灌装联合装置     

超滤技术用于大输液的过滤除菌除热原

目的：探讨用超滤法代替活性炭除菌除热原。方法：浓配液不需要加活性炭煮沸，直接通过超滤装置超滤到稀配桶中。结果:样品按《中国药典》2000年版二部无菌、热原、微粒项下检验，均合格，澄明度明显提高。结论：该方法可用于大输液的过滤、除菌、除热原。     

过滤纸对输液的热原污染及处理

我院1995年7月使用新一批号的滤纸后接连配制的3批大输液，包括氧化钠注射液1批，10％及5％葡萄糖注射液各1批，半成品热原检查均不合格，成品经连续2次灭菌处理后合格。为了寻找熟原的污染途径及解决办法，我们做了下述实验。1．实验方法与结果：1．l原辅料热原检查按无菌操作法，用无热原灭菌注射用水将与上述配制输液使用的同一批号的注射用葡萄糖粉配成10％和5％溶液，氯化钠配成0．9％溶液，注射用水不经处理，分别用鲨法检查热源，结果均呈阴性，说明热原污染与原料、注射用水无关．1．2大输液配制各环节中间作热原检查用经检查合格的…     

0．05％醋酸洗必泰洗眼液的配制及临床应用

近年来，我院眼科在药剂科的协助下，配制０．０５％醋酸洗必泰洗眼液应用于临床，取得了良好疗效，现报道如下。１ 处方及配制方法１．１处方 醋酸洗必泰０．５ｇ，葡萄糖５０ｇ，注射用水加至１０００ｍｌ。１．２ 制法 取葡萄糖粉溶于适量注射用水中，灭菌，冷却后加醋酸洗必泰粉，搅拦溶解。再加注射用水至１０００ｍｌ。过滤即得。测ｐＨ值为６。２ 临床应用 急性结膜炎洗治疗８９例：冲洗泪道２２例，冲洗眼部碱性烧伤 １４例；冲洗眼部外伤创口３１例；内眼手术前冲洗术眼２１例；总计１７７例。临床观察疗效良好。３ 讨论一 包括 泰…     

控制注射用水的温度在医院制剂中的应用

目的：探讨通过控制注射用水的温度，进一步改善大输液配制中整个净化环境，解决配制中实际存在的问题。方法：在多效蒸馏水机出口处增加一套冷却装置，将注射用水温度榨制在适宜范围。结果：通过近半年运行观察，净化系统及环境得到了改善。灌装盖塞后的跳塞现象得以解决，同时，进一步提高输液的澄明度。结论：温度的控制，不仅便于工作的正常开展，而且降低整个运行中的成本。     

提高复方乳酸钠注射液澄明度的工艺优化

目的:优选提高复方乳酸钠注射液澄明度的最佳工艺。方法:采用正交试验法,选择可能影响药液澄明度的4个因素:浓溶液脱炭温度(A),浓溶液pH(B),浓溶液脱炭时间(C),注射液灌装温度(D),每个因素取3个水平,以复方乳酸钠注射液澄明度合格率为指标,优选最佳工艺条件。结果:最佳工艺条件为浓溶液脱炭温度80℃,浓溶液pH 6.5,浓溶液脱炭时间20 min,注射液灌装温度50℃。结论:该优选工艺能提高复方乳酸钠注射液的澄明度。     

大输液流通分装管道的改进

在大输液制备生产中,普遍采用生产联动线。而设备生产厂家仅配置一套缓冲罐、抽液泵和脱炭装置。各单位购进设备后,都是根据操作习惯及设备的运转情况,各自配置管道。常见有以下几种情况：（１）浓配法。用板框脱炭后,稀配至足量,将液体抽入缓冲罐,用一支路回流,采...     

大输液生产过程影响澄明度的因素及控制措施

探讨影响大输液产品澄明度的因素及提高改进方法。从影响大输液澄明度的主要6个方面:即工艺用水、原辅材料、输液瓶胶塞、容器具管道、过滤灌装、空气净化系统等方面进行分析探讨,在今后生产中从以上几方面加以分析解决以提高澄明度及产品质量。     

输液贮存期澄明度变化的原因分析及对策

输液剂随着贮存时间的延长 ,会因玻璃瓶、涤纶薄膜、原料等原因影响澄明度。有的输液放置会出现细小的白点或雾状物漂浮在水溶液中 ,使澄明度超过有关规定。造成这种现象的主要原因是原料中水不溶性物质较多 ,浓配后冷至 45～ 5 0℃ (活性炭的临界吸附温度 )时 ,即过滤脱炭温度似嫌过高而造成。通过探索改进工艺 ,采用经活化的活性炭 ,将浓配液降至 30℃以下方进行过滤脱炭 ,解决了澄明度问题。1　方法1.1　用相当于药液总量的 0 .0 2 %原包装活性炭加入输液中煮沸 30ｍｉｎ ,降温至 5 0℃进行脱炭处理。1.2　在输液中加入相当于用药液总…     

大输液配制过滤简易装置

配制大输液的配制间设备多,占地面积大,操作清洗也很不方便。近年来我们采用一桶一泵一滤器组合法,即在整个配制过程中,浓配与稀配为同一配料桶,脱炭与粗滤为同一滤器,压滤与加注射用水为同一加压泵,不仪减少许多占地面积和设     

低温法解除氯化钠输液生产中胶溶现象所引起的阻滤

在浓配法配制０．９％氯化钠注射液生产过程中,用液体总量的０．０２％针用活性炭煮沸３０ｍｉｎ,降温至５０℃作为临界脱炭温度进行脱炭处理,在精滤中常出现微孔滤膜阻滤问题,严重影响生产效率和产品的合格率。因为针用活性炭在弱酸或碱性环境中易产生胶溶现象和脱吸...     

使用微孔钛管应注意的问题

在制备大输液过程中，采用微孔钛管脱炭具有不易破碎、滤速大、滤液澄明度好、使用寿命长、再生处理简单等优点。但微孔钛管如使用不当，极易造成漏炭和堵塞现象，因此必须注意如下问题：1避免碰撞微孔钛管是金属制品，一般不易破碎，但由于其呈微孔状态，孔隙度高达30％～40％，所以管壁较薄，强度不高。加L钛管是用氟弧焊接而成，焊接处较粗糙，因此，在使用过程中要小心轻放，避免碰撞，以免引起裂纹和破裂。2检查砂眼微孔钛管使用一段时间后，管壁局部容易产生砂眼，在脱炭过程中出现漏炭现象。因此，微孔钛管在装入浓脱炭器前，应逐根…     

氧氟沙星滴眼液制备工艺的改进

目的：提高药品合格率。方法：浓配法配制，将醋酸、氢氧化钠定量。结果：缩短工时，减少了酸碱用量，半成品合格率100％。结论：浓配法配制氧氟沙星滴眼液可行。