对药物临床试验项目不依从方案报告管理的分析

<正>药物临床试验的依从性指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、药物临床试验质量管理规范(GCP)和相关法律法规^[1]。依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量的关键,但是在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免。2015年原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于开展药物临床研究数据自查核查工作报告》,其中方案违背在临床部分常见问题中排第二位,占比12.0%^[2]。     

药物临床试验机构中安全性信息报告管理的现状分析

2020年版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)要求药物临床试验中发生的安全性信息需报告至临床试验机构,因此机构对安全性信息报告的管理流程也需进行调整和更新,本文主要基于临床试验机构角度,通过收集整理177家药物临床试验机构对外发布的安全性信息报告相关规定并结合本院实际管...     

对实施新版《药品不良反应报告和监测管理办法》的建议

通过分析烟台市药品不良反应监测工作的现状与存在的问题,进行了深层次的原因探讨,思考如何真正贯彻落实新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求,并对今后进一步做好基层药品不良反应监测工作提出了相应的对策和建议。     

《临床试验方案纳入患者报告结局的指南-扩展声明》解读

临床试验的患者报告结局(patient-reported outcome,PRO)可为医患共同决策、药品标示说明、临床指南和卫生政策提供有价值的参考,然而目前的临床试验方案对PRO重视度仍不足.《规范临床试验方案内容声明》(Standard Protocol Items:Recommendations for Inte...     

基于胃癌PRO的症状管理护理方案构建与实证研究

目的 基于患者报告结局(PRO)构建胃癌症状管理护理方案,并评价其应用效果。方法 选择2021年10月至2022年10月在江西省肿瘤医院治疗的80例胃癌患者为研究对象,采用随机数字表法分为对照组和观察组,每组各40例,对照组给予常规护理,观察组给予基于胃癌PRO的症状管理护理,观察比较两组患者护理前后的Frank治疗依从性评分、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分、营养评定量表(PG-SGA)评分、健康调查简表(SF-36)评分。结果 观察组护理后的Frank治疗依从性评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组护理后的HAMA评分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组护理后的PG-SGA评分低于对照组,SF-36评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 胃癌患者在不同的治疗时期,会面临不同主观症状。根据患者不同时间段的症状群,采用德尔菲法构建基于胃癌PRO的症状管理护理方案具有可行性。基于胃癌PRO的症状管理护理能更好地提升患者的治疗依从性,改善患者焦虑情绪及营养状况,减少不良反应的发生率,提升患者生存质量。     

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条本办法适用于中华人民共和国境内…     

我院住院药房绩效管理方案的制订与实施

目的：介绍某院住院药房绩效管理方案的制订与实施效果,促进住院药房绩效管理质量的提高。方法：该院住院药房通过制订工作量、夜班量、模拟工作量、考勤、药品维护质量、处方调配差错、病区满意度、技术职称、学习及考试、带教工作量等lO个指标的具体考核内容和核算细则,对住院药房全体药师进行考核,建立和完善住院药房绩效管理方案,并进行方案实施后效果评价。结果与结论：实施绩效管理后,工作效率、工作质量、服务满意度得以提高;与2009年比较,2012年病区的平均候药时间缩短了20min,调配差错率由原来的1／10000降低到8／100000,病区满意度由80％提升至92％;责任心、劳动纪律得以加强,工作、学习积极性得以提升。表明该院制订并实施的住院药房绩效管理方案可行。     

临床试验中偏离方案的管理

临床试验中偏离方案的情况时有发生,难以避免。作者通过查阅国际相关法规与指南,结合自身的国际多中心临床试验经验,对偏离方案作系统论述,明确其定义、分类和危害,从申办者和临床研究机构/研究者两方面探讨偏离方案预防和发生偏离后的管理。     

基于风险的抗肿瘤药物临床试验方案偏离可持续管理探讨

目的 探讨我院2019年10月至2020年12月抗肿瘤药物临床试验方案偏离可持续化管理情况。方法 通过我院自主研发的“药物临床试验信息管理系统”下载2019年10月至2020年12月已上报我院伦理委员会的药物临床试验方案偏离备案资料1 060份,对方案偏离发生类别、例次、危害性、发生主体及亚组类别、质量风险等级的趋向进行描述性分析。结果 识别抗肿瘤药物临床试验方案偏离714例次,研究者为主体的方案偏离发生最多(48.18%);方案偏离的危害性经评估整体较低,其中持续违背方案(不属于重大方案违背,但反复多次的违背方案)为多发项。结论 我院主动建立风险模式下动态的可持续化质量管理模式,基于信息化管理平台,合理、适度、不过多干预临床试验进度的前提下,监测项目的风险等级趋向,对抗肿瘤药物临床试验质量进行评估管理,有助于药物临床研究的可持续健康发展。     

综合医院传染病报告管理

目的 提高综合医院传染病报告质量.方法 建立健全管理组织与制度、提高临床医生报告意识、加强传染病培训、依托信息化技术简化工作程序、主动监测与院内督导相结合、建立奖惩制度等措施.结果与结论 综合医院传染病报告效率及质量不断提高,为传染病防治控制工作提供了有力的保障.     

我国药品定期安全性更新报告制度和医疗器械定期风险评价报告制度比较分析

目的：对比分析我国药品定期安全性更新报告（periodic safety update reports,PSUR）制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法：立足工作实际,通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等,从实施背景、报告内容、实施现状以及监管运用四个方面,对我国药品PSUR制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果：药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益,与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度密切相关。结论：贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进,力求为药品和医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。     

不合格药品检验报告的追踪和管理

为了加强对药品质量的管理，对不合格检验报告及时调查、处理并反馈至上级行政主管部门，我们自１９８９年起对不合格报告进行追踪，经过多年的工作实践，从简单的档案管理逐步形成了一套切实可行的规范制度，现介绍如下：１合理的追踪流程药品监督办接到本市药检所发来的...     

我国药品定期安全性更新报告的实施现状与展望

药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report,PSUR）是制药企业定期向药品监管部门汇总某一药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式。通过解读《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于PSUR的相关法规,介绍我省现阶段开展药品定期安全性更新报告的工作现状,并分析所面临的问题,同时管窥全国药品定期安全性更新报告工作的现状和存在的问题,并针对问题提出了推进药品定期安全性更新报告工作的建议,为药品定期安全性更新报告工作的提升提供参考。     

我院药物临床试验实施中方案偏离的回顾性研究

目的:研究药物临床试验实施中方案偏离的影响要素,为提高药物临床试验的质量提供参考。方法:对重庆医科大学附属第一医院2010-2016年开展的药物临床试验项目进行质量核查,对各年度方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别、例数,并比较国际与国内试验项目以及是否有专职研究护士参与试验管理后方案偏离的差异,并提出改进措施。结果:我院2010-2016年开展药物临床试验27项涉及949例病案,方案偏离发生176例,占比18.55%;7年间方案偏离发生比例逐年降低。发生的方案偏离类别主要为观察/评价记录不全(30.11%)、检查漏项/"超窗"(28.41%)、不良事件及合并用药不当(14.20%)和药物管理存在疏漏(11.93%);有专职研究护士参与的项目方案偏离发生比例低于没有专职研究护士参与的项目(11.11%vs.28.67%,P<0.01);国际多中心项目方案偏离发生比例低于国内项目(6.60%vs.28.84%,P<0.01)。结论:建议应有针对性地加强药物临床试验中的薄弱环节,如临床试验机构应建立临床试验数据留存制度,电子数据及时异地备份等。此外,临床试验机构应尽量配备各专业专职研究护士,学习和借鉴国际多中心临床试验项目试验设计严谨科学、操作流程标准化及数据处理真实等做法,以切实减少方案偏离的发生,提高药物临床试验的质量。     

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则 第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据<中华人民共和国药品管理法>制定本办法.     

山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

第一章　总　则第一条　为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据 中华人民共和国药品管理法 和 药品不良反应报告和监测管理办法 ,结合我省实际,制定本实施细则。第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条　山东省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应监测工作,各级(食品)药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理…     

SP方案与XELOX方案治疗晚期胃癌的疗效及安全性

目的：研究分析SP方案与XELOX方案治疗晚期胃癌的疗效与安全性。方法给予本院收治的84例晚期胃癌患者,分别采用SP方案与XELOX方案治疗,对比分析治疗效果。结果治疗后,两组治疗有效率对比差异无统计学意义（P＞0.05）,但两组不良反应发生率对比差异有统计学意义（P＜0.05）。结论在对晚期胃癌患者实施治疗时,SP方案与XELOX方案效果相同,因此在对患者实施治疗时,应根据患者具体临床资料选择合适的治疗方案。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究四:临床试验期间安全性定期报告监管要求研究

目的：比较分析国内外关于临床试验期间安全性定期报告的相关法规和指导原则要求的异同点, 为加强我国试验用新药临床试验期间安全性定期报告的管理提供理论依据。方法：采用文献对比方法, 通过比较ICH、美国、欧盟、中国在临床试验期间安全性定期报告相关法规及指导原则情况,分析各国家/地区对试验用药物临床试验期间安全性报告监管要求的差异。结果与结论：在试验用药物临床试验期间的安全性定期报告方面,我国、FDA、欧盟均提出了明确的监管要求。各国家/地区均接受ICH E2F研发期间安全性更新报告的格式、内容及报告周期的要求,但在区域附件部分,各国家/地区均有各自的特殊要求。     

SOX方案与FOLFOX4方案治疗进展期胃癌的临床疗效和安全性探讨

目的研究SOX(维康达+奥沙利铂)方案与FOLFOX(氟尿嘧啶/亚叶酸钙+奥沙利铂)方案治疗进展期胃癌的临床疗效和安全性。方法选取2012年3月至2013年6月我院收治的进展期胃癌患者120例,随机分为Ⅰ组和Ⅱ组,每组60例,Ⅰ组应用SOX方案进行治疗,Ⅱ组应用FOLFOX4方案进行治疗,比较两组的临床疗效以及不良反应发生情况。结果Ⅰ组总有效率51.7%明显高于对照组总有效率36.7%,两组比较具有统计学差异(P<0.05);Ⅰ组在心脏毒性、白细胞低等不良反应发生率明显低于Ⅱ组,两组比较具有统计学差异(P<0.05);Ⅰ组恶心呕吐不良反应发生率明显高于Ⅱ组,两组比较具有统计学差异(P<0.05)。结论 SOX方案在治疗进展期胃癌的临床疗效以及安全性总体上优于FOLFOX4方案,值得在临床上推广应用。