要求医疗器械产品注册登记及加强对翻新产品的管理

要求医疗器械产品注册登记及加强对翻新产品的管理国家医药管理局最近重申对医疗器械产品注册登记及加强对翻新医疗器械产品管理的要求。规定如下。ｌ所有在中国生产并在中国市场销售的医疗器械产品，不论其生产者是中国企业、中外合资企业或外商独资企业，都必须按产品的...     

医疗器械产品注册指南

医疗器械产品注册指南国家医药管理局医疗器械行政监督司产品注册１、哪些产品称谓医疗器械？在已经公布的医疗器械行政规章中，医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预访、调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备。装置、器具、植入物、材料和相关物品。但严格地说...     

医疗美容类激光设备适用范围的审评要点

医疗美容类激光设备的适用范围与该类设备作用于人体的机制密切相关。该研究从医疗器械审评角度总结医疗美容类激光设备的适用范围，为注册人和技术审评部门科学、合理地评价该类设备的安全性和有效性提供参考。     

进口医疗器械如何申请安全质量许可证？

我国将于1997年代月1日起对部分类别进口医疗器械实行安全质量许可制度。未获安全质量许可证的产品不准进入中国市场。为使广大厂商了解并重视这一规定的颁布实施，我们回答有关问题，以方便厂商抓紧时间办理。一、问：需要进行安全质量认证的医疗器械有哪几类？答：主要包括以下几类：医用X射线诊断设备，血液透析装置，空。已纤维透析器，血液净化装置的体外循环管道，心电图机，植入式心脏起搏器，医用超声诊断和治疗设备（包括医用超声诊断设备、医用超声治疗设备）二、问：到哪里办理申请手续？答：申请人应到中国国家商检局质量认证…     

我国建立医疗器械原材料注册制度的设想

１概述 医疗器械的原材料一般是由医疗器械的分供方以商品的形式供应给医疗器械生产厂,然后由医疗器械生产厂用真加工成医疗器械。对于那些直接用于人体特别是植入性医疗器械,其安全性和有效性很大程度上取决于所选用的原材料。 在我国目前对医疗器械实行了注册管理制度,医疗器械上市之前必须经过严格的审查,其目的是通过评价和审查,保证医疗器械使用的安全性和有效性。然而,随着科学技术日新月异地发展,医疗器械品种会不断增多,注册评审工作也必将日趋繁忙。在现行的注册体制下,采用相同材料来源的医疗器械会越来越多,政府部门必…     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续四)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续四)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续八)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销...     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续七)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续七)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续六)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续六)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续二)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续二)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

国外医疗器械产品在中国注册情况

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准人注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，从本期起，在仲国医疗器械杂志壮专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续一)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。特未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准人注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续一)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

警惕无登记号的医疗器械流入市场

医疗器械是一种特殊商品,因为它直接用于人体,必须保证其安全性和有效性。为此,国家医药管理局及各省市医药管理局(总公司)对在产产品进行了整顿与登记,并按规定颁发了相应的登记号。凡取得了登记号的医疗器械产品即为准予生产和销售,可以进入市场。凡流入市场,又未取得登记号的,一律视为假冒伪劣产     

1991年北京市医疗器械产品注册名录

为加强医疗器械的生产经营管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我市医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京市医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。1991年北京市医疗器械产品注册名录     

97年北京市医疗器械产品注册名录

为加强医疗器械的生产经营管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我币医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京市医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。97年北京市医疗器械产品注册名录     

92～95年北京市医疗器械新产品注册名录

为加强医疗器械的生产经营管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我市医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京市医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。92～95年北京市医疗器械新产品注册名录     

97年北京市医疗器械产品注册名录(续)

为加强医疗器械的生产经套管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我币医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京币医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。97年北京市医疗器械产品注册名录(续)     

第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点

依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考。     

医疗保健业的快速发展（上）

医疗保健业的快速发展（上）以色列出口协会编者按：以色列国土狭小，经济发达。全国有２００多个医疗器械厂商从事高新技术医疗器械产品的研究、制造，不少产品已进入国际市场。为了增进中以双方友谊、合作交流，本刊将在以色列之窗，陆续介绍以色列医疗技术产品以飧读者...     

无菌医疗器械包装验证主要物理性能的检测要点及不合格样品实例

无菌医疗器械在使用前均需要有包装作为无菌屏障进行保存或运输。包装是无菌医疗器械的重要组成部分,其质量直接影响内部医疗器械产品的质量。在无菌植入类医疗器械产品注册时,会要求厂家提供包装验证相关的资料,而合理全面的包装验证资料不仅能够保证产品顺利通过注册,而且可保证医疗器械产品的安全有效性。