怎样做好药品生产的清场工作

许多药品生产企业在进行清场工作时，总是存在一些问题。其原因主要是药品生产质量管理人员及生产工人对清场的目的、清场的范围不甚清楚所致。本文主要讨论清场的目的、清场的范围以及有关清场工作的注意事项。１　清场的目的、范围与程序《药品生产质量管理规范》（１９９２年修订版，以下简称ＧＭＰ）第五十八条规定“药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场”。药品生产一般是以批为单位间断进行的。为了避免由于使用同一设备、场所和由于设施不洁净而带来的污染和混淆，在每批药品的每一生产阶段完成以后，必须…     

清场的内涵及灭菌制剂室实施清场

清场的内涵及灭菌制剂室实施清场粟巴特（贵州省毕节地区医院５５１７００）卫生部１９９２年修定的ＧＭＰ第５８条及核发《制剂许可证》验收标准（暂行）第２６条，都有清场的规定。但两个文件对清场一词均未加定义，其实施范围亦未作具体详细的规定。笔者试对此提出以下...     

2012年安徽省药品生产企业GMP跟踪检查及飞行检查缺陷项目分析

目的 该文通过对安徽省2012年药品生产企业GMP跟踪及飞行检查中存在的缺陷项目采用统计学方法进行汇总分析, 找出企业在实施2010版GMP中易出现的缺陷项目, 并分析成因, 探讨对策.方法 对2012年安徽省食品药品审评认证中心认证的48家生产企业的企业类型、缺陷项目数在企业中的分布、缺陷项目在标准条款中的分布以及缺陷项目出现的频次等相关项目进行统计学汇总分析.结果 实验室管理不足、质量控制与质量保证中的概念未能有效的应用到生产中、不注重人员培训、各种文件未完善、厂房设施维护保养不到位、清场不彻底是药品生产企业的缺陷项目频发的原因.结论 企业需要通过强化对硬件实施的维护保养,完善文件系统,加强企业间交流与员工培训等措施进一步加强质量管理.     

药品生产洁净环境监测要点的研究与分析

文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上，结合药品生产企业洁净环境监测实践，将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面，进行要点及注意事项的分析与阐述。并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面发现的缺陷进行统计分析，对缺陷分布情况及典型问题进行介绍，为我国药品生产企业，特别是无菌药品生产企业，进一步做好药品生产洁净环境监测提供参考与借鉴，同时也为各类药品生产洁净环境监测的检查提供思路。     

论我国药品生产企业销售管理的法规建设

药品生产企业是指生产药品的专营或兼营企业，药品生产企业的销售管理与其他生产企业相比，更加严格和规范。笔者通过分析我国现行的药品生产企业药品销售监督管理的法律法规，指出不足之处，并提出完善的建议。     

我国药品批准文号格式新规范

药品批准文号是药品生产‘合法性’的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。新规范及相关问题简介如下：     

浅析我国药品委托生产的可行性及对策建议

委托生产（original equipment manufacture，OEM）起源于美国，首先在电子信息行业和轻工业中迅速发展，之后应用到医药行业领域产生了药品委托生产。药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。委托方在不丧失药品品种所有权的前提下将药品委托给其他企业生产，获得预期收益，并缩短投资回报期；受托方则可充分利用企业现有的资源和生产条件，提高企业开工率，争取更多的规模经济效益。     

介绍灭菌制剂室的清场记录

医院制剂生产的一个特点是生产批量小,制剂品种变换频繁。制剂室实行清场制度是确保制剂质量,防止混药差错的一项重要措施,在全面质量管理中有着不可忽视的作用,因而在GMP及核发“医院     

必须依法加强对药品生产工艺规程的监管

优质药品是靠生产而非检验出来的，要保证药品的质量，确保人体用药的安全有效，必须对药品生产的全过程进行严格有效的控制。但现在药品生产中违反生产工艺规程的现象却仍然常见，这应引起药品监管部门的足够重视。     

药品出厂质量检验报告书存在问题分析

药品生产企业是否严格按照质量标准进行药品检验并出具检验报告书，药品经营企业对药品生产企业的检验报告书审核工作是否到位，直接关系到所生产、经营药品的质量安全。     

过度行政干预影响我国药品行业发展

2001年12月1日，新的《药品管理法》开始实施．再次确认了由省级药品监督部门负责审批新建制药企业．明确提出药品生产经营企业的开办条件，规定药品生产经营企业必须符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营企业管理规范》，必须取得药品监督管理部门的认证证书。以期通过抬高门槛，达到健康、有序地审批药品生产经营企业．使药品行业在促进发展与规范管理中达到平衡。     

我国药品生产场地编码管理可行性研究

目的：推动我国药品生产场地编码管理，促进药品全生命周期数字化管理，提升药品智慧监管水平。方法：通过文献查阅、专家咨询和调查研究等方法，在国外药品生产场地编码管理现状、我国船舶和食品等行业生产场地编码管理及药品生产场地管理情况等基础上，分析我国药品生产场地编码管理的必要性和可行性。结果与结论：从制度保障、编码颗粒度、社会共治等角度提出建议，为我国药品生产场地编码管理工作提供参考。     

国家食品药品监督管理局令《药品生产监督管理办法》

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本办法。第二条 药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。     

关于申报"改变国内药品生产企业名称"补充申请时需要注意的几个问题

药品生产企业变更企业名称的，首先应向工商行政管理部门提出申请；核准变更后，根据《药品生产监督管理办法》的规定，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；获得批准后，再根据《药品注册管理办法》的要求，向省级药品监督管理部门递交“改变国内药品生产企业名称”的补充申请，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案，不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。笔者对申报单位在报送“改变国内药品生产企业名称”补充申请时经常咨询和容易出现的问题进行了整理和分析，仅供参考。     

如何确定原料药品生产过程中的精制工序

如何确定原料药品生产过程中的精制工序赵宝龙（天津市卫生局药品监督员办公室３０００７０）我国的药品生产实行法制管理以来，在已经颁布的各项有关药品生产的法规中，都包含了关于药品生产必须具有能保证药品质量的厂房、设施和卫生环境的规定。“原料药品的精制、烘干...     

试析我国药品委托生产的发展趋势

药品生产企业接受委托生产药品，这一行为目前在国际上已被普遍认可和采纳。早在1999年10月，原国家药品监督管理局就印发了“关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知”(以下简称“通知”)，对药品委托加工做出了十六条暂行规定，其中所指的“药品委托加工”即是药品委托生产。2001年12月1日实施的、修订的《中华人民共和国药品     

山东省85名驻厂监督员全部到岗

为做好全省向高风险药品生产企业派驻监督员工作，加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，保障人民群众用药安全，4月10～11日，省局在济南举办了山东省高风险药品生产企业驻厂监督员培训班。培训班结束后，全省高风险药品生产企业驻厂监督工作全面展开，17市局纷纷举行启动仪式，认真落实驻厂监督工作。     

加强生产过程监督,控制药品质量

药品质量是生产出来的，而不是检验出来的。药品质量取决子所用原料的质量、生产条件、产品包装以及储存过程的控制等诸多因素。因此，除了不断提高质量标准来增强质量可控性以外，加强药品生产全过程的监控，对确保药品质量更为重要。作为药品监管部门，在日常工作中如何抓好生产过程监督，笔者结合工作实际，谈几点体会，供同行参考。     

生物洁净室新设施探讨

本文主要阐述一般生物洁净室在大输液生产中(根据1992年卫生部重新修订的药品生产质量管理规范,简称为G.M.P),防止交叉污染,加强管理,改善设备布局,在耐湿、抗腐、易消毒的先决条件下进一步解决降湿、节能二部分措施的实际应用值班风机、电控阀和调频风机在洁净区域设置所取得的降温效果和维护作用,为节约电能和气流组织在洁净室缩短时间达到规定级别提供理论依据,现介绍如下。1　降湿措施1.1　设值班风机　当净化系统停止运行时,输液生产车间剩余大量的热能和湿气,也就是说温度和湿度大,而密闭隔断式彩钢板结构不易散发达此效果,清场后,…     

关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下：