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《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》,监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的依据。藏药成方制剂的处方直接关系到藏药的临床疗效,《中国药典》2005年版(一部)(以下简称《药典》)对每种藏药成方制剂的处方都作了明确规定。笔者在工作实践和藏药生产工艺中发现《药典》部分藏药成方制剂的处方组成存在一些不妥或不足之处,为使《药典》更趋完善、规范,特提出建议,供下版《药典》修订时参考。1北寒水石、南寒水石、寒水石中药寒水… 相似文献
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1985年7月1日，《中华人民共和国药品管理法》正式执行。该法规定，药品必须执行国家药品标准，或者省、自治区、直辖市药品标准。明确规定国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）和国家药品标准。 相似文献
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钟萌 《天津中医药大学学报》2006,23(6):518-519
《中国药典》2005年版收载中成药共564种,孕妇禁忌药133种,患者证候禁忌64种,使用方法禁忌12种,占总数37%。现归纳如下。 相似文献
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《欧洲药典》是一部适用于欧洲药品质量控制的标准。关于人用药和兽用药的欧盟指令2001／83／EC、2003／63／EC和2001／82／EC（修正案）等多个法律文件规定药物申请上市时必须遵循《欧洲药典》的规定。 相似文献
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国家药典委员会组织编纂的《中华人民共和国药典临床用药须知》（2005年版）（简称该书）已由人民卫生出版社于2005年12月正式出版发行。该书是2005年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）的重要配套丛书之一，也是目前国内主要供医务人员和药品企业参考的一部临床工具书。 相似文献
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本刊讯日前,国家食品药品监督管理局就2010年版《中国药典》实施的有关事宜发布公告。据悉,新版《中国药典》将于2010年10月1日起执行。
公告指出,凡《中国药典》收载的品种,自执行之日起,原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。 相似文献
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目的：为进一步细化和完善《中国药典》标准内容和方法的可行性和实用性提供参考。方法：以实际操作为依据，对2005年版《中国药典》附录部分中的相关内容进行分析。结果：附录部分中中药颗粒制备方法及辅料用量、水分测定、栓剂融变时限、片剂脆碎度减失重量、黏度测定法第二法动力黏度计算公式等值得商榷。结论：2005年版《中国药典》附录部分中相关内容在实际操作中存在未建立统一规范的情况，需进一步完善。 相似文献
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中国药典2005年版已于2005年7月1日正式执行了，本版药典较2000年版相比作了较大改动，质量标准也有了大幅度提高。其中中药材品种及质量是整个中药产业链的首要一环，要确保中药饮片和中成药质量，首先必须抓好中药材这个最根本的源头。在以往的《中国药典》中，中药材部分问题众多：一药多基原现象极为普遍；中药材的质量标准低下，与国际天然药物质量标准有些差距等。鉴于此，2005年版《中国药典》以大量的调查研究为基础，对收载的中药材品种进行一系列修订和增订。为了更好地学习并执行新版药典，笔者对其中有关“中药材品种变动”的内容做了认真的学习，并结合自身从事的药用植物学的工作特点进行了探讨。 相似文献
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《中国药典》2005年版附录制剂通则顺应现代科学技术的发展,分类更趋合理,为我国新药研发及已上市药品的规范打下基础,鼻用制剂与耳用制剂亦做了类似的调整。在《中国药典》2000年版中,用于鼻腔给药的制剂有滴鼻剂、洗剂、喷雾剂、软膏剂、乳膏剂、散剂、粉雾剂等[1],在《中国药典》2005年版二部将直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂统归为鼻用制剂,《中国药典》2005年版一部的鼻用制剂系指药材提取物、药材或与化学药物制成的直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂[2]。鼻腔给药可避免胃酸分解和肝脏首关效应,吸收快、生物利用… 相似文献
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溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定介质中的溶出速度和程度,是在体外对体内生物利用度进行研究与评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺和质量是否合理和稳定的一项重要手段。据国内外研究结果表明,有的固体制剂崩解虽然很快,但主药并不一定溶出并被人体吸收,其生物利用度必然不好,因此,检查溶出度对固体口服制剂保障其质量与疗效是十分关键的环节。1970年《美国药典》首先将溶出度列入检查项,此项目一经推出便迅速得到广泛应用,先后被英国、日本及我国药典收载。十多年来,经各国药学工作者广泛实验,溶出度实验越来越接近人 相似文献
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黄蓓蓓 《广西中医学院学报》2002,5(2):51-52
《中国药典》 2 0 0 0年版是我国一部跨世纪的药典 ,已于 2 0 0 0年 7月 1日起正式实施。它无论是在正文及附录的内容还是在排版及印刷质量等方面 ,都比《中国药典》1 995年版有较大的改进和提高 ,真正体现了当初《中国药典》 2 0 0 0年版设计方案所确定的指导思想和总体目标 ,即要坚持特色、立足特色 ,赶超世界先进标准。在《中国药典》 2 0 0 0年版附录 IX A溶液颜色检查法的第一法中规定 :黄绿色标准贮备液是比色用氯化钴液 /ml-比色用重铬酸钾液 /ml-比色用硫酸铜 /ml-水 /ml( 1 .2∶ 2 2 .8∶ 7.2∶ 68.8)的混合液 ;黄色标准贮备液为… 相似文献
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2010年版《中国药典》已经编制完成，年底前将由中国医药科技出版社出版发行，明年7月1日正式实施。
新版《中国药典》关注药品安全性，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，加强了对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求检查。 相似文献
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新版2010版《中国药典》是国家药品标准体系的核心地位得以提升利明确，其凡例、附录对其他国家药品标准只有约束力，地位非同既往。扩人收载范围，收载品种增加，基本覆盖基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为两者的源头， 相似文献
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章光文 《江西中医学院学报》2000,(Z1)
业内人士广为关注的《中国药典》2 0 0 0年版已于2 0 0 0年 1月由化工出版社出版 ,目前正在全国各网点发行 ,2 0 0 0年 7月 1日起正式执行。本版药典分为一部(中药 )、二部 (西药 ) ,其内容主要由凡例、品种和附录 3部分组成。遵循一部“突出特色 ,立足提高” ,二部“赶超与国情相结合 ,先进与特色相结合”的指导思想 ,历经 5ａ反复核准、修订、完善 ,新版药典对这 3部分均有明显的改进和提高 ,并有所创新。其中附录增修订的项目是历版药典最多的 ,在二部附录中 ,基本上已与国外先进的现行药典接轨。1 凡例增修订内容 二部凡例总体变化不… 相似文献
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2005年版《中国药典》主要从6个方面进行重大修改,如扩大和调整收载中药品种及常用中药制剂辅料,对中药材和中药饮片也要扩大收载量,以适应药品生产、检验及监督管理的需要;规范试验方法和试验条件;增加和完善中药质量标准安全性指标;加强中药检验方法的专属性,提高中药质量标准的可控性;积极采用现代科学分析技术,增强先进性和可操作性;建立符合中医药特色的质量标准体系,逐步由指标性成分向活性成分的测定过渡,由单一成分向多个成分测定和指纹图谱整体控制模式的转化。《中国药典》是国家药品标准的主体,被誉为中药界的“宪法”。修改后的… 相似文献
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国家药典委员会关于《中国药典》2010年版第二增补本收载中药材及饮片二氧化硫残留限量有关情况的说明:近年来,随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展,国家药典委员会在不断提升药品标准的同时,加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制。针对部分中药材初加工过程中使用硫黄熏蒸的情况,自2003年起,国家药典委员会按照(原)国家食品药品监督管理局的部署,对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究。2005年版《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法。之后,参照世界卫生组织(WHO)、联合国粮食及农业组织(FAO)、国际食品法典委员会(CAC)、我国食品添加剂使用标准等相关规定,根据中国食品药品检定研究院和相关研究单位的两千余批样品检测和监测数据,经多次专家委员会研究,起草制订了二氧化硫残留限量:中药材及饮片(矿物来源的中药材除外,下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg,山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其 相似文献