对中国药典(二○○五年版一部)收载细菌内毒素检查法的建议

对中国药典(二00五年版一部)收载细菌内毒素检查法提出建议,认为药典收载细菌内毒素检查法很有必要和可行,理由是:该法是监控热原反应较成熟和国际上公认较理想的检测方法,收载细菌内毒素检查法能体现出药典的中国特色.收载该法更能促进生产厂家的重视,有利于该法的推广与使用.并认为中药注射剂的细菌内毒素检查法研究在我国已有一定基础和做了大量工作,有条件、有能力做好该项工作,并对如何做好该项工作提出几点措施和建议.     

《中国药典》2000年版Ⅱ部细菌内毒素检查法和干扰实验方法改进的探讨

目的：改进《中国药典》2000年版Ⅱ部细菌内毒素检查法和干扰实验方法。方法：分别按《中国药典》2000年版Ⅰ部细菌内毒素检查法干扰实验要求进行干扰实验和用供试品的最大有效稀释液0．1ml溶解鲎试剂；加用BET水溶解的细菌内毒素工作标准品0．1ml进行干扰实验。结果：两种方法进行的干扰实验结果相同，但改进后的方法操作更简便。结论：改进后的细菌内毒素检查法和干扰实验方法更实用于细菌内毒素的日常检验工作。     

《中国药典》2000年版部细菌内毒素检查法和干扰实验方法改进的探讨

目的:改进《中国药典》2 0 0 0年版 部细菌内毒素检查法和干扰实验方法。方法:分别按《中国药典》2 0 0 0年版 部细菌内毒素检查法干扰实验要求进行干扰实验和用供试品的最大有效稀释液0 .1ml溶解鲎试剂;加用BET水溶解的细菌内毒素工作标准品0 .1ml进行干扰实验。结果:两种方法进行的干扰实验结果相同,但改进后的方法操作更简便。结论:改进后的细菌内毒素检查法和干扰实验方法更实用于细菌内毒素的日常检验工作。     

1995年版中国药典二部固体制剂检查法修订简介

１９９５年版中国药典二部固体制剂检查法修订简介张淑蓉（北京１０００５０卫生部药典委员会）制剂药品中片剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂等固体制剂约占全部制剂品种的２／３，是广泛应用的剂型。为保证临床用药的有效安全，中国药典１９９５版控制固体制剂质量的检查方法，...     

1995年版中国药典(二部)含量均匀度检查法简介

１９９５年版中国药典（二部）含量均匀度检查法简介张淑蓉罗旭１（北京１０００５０卫生部药典委员会；１沈阳１１００１５沈阳药科大学）１９８６年钟大放等《片剂含量均匀度计量型新方案的研究》［１］（以下简称新方案）一文发表以后，不少学者相继对此“以标示量为参...     

二盐酸奎宁注射液细菌内毒素检查法探讨

目的：建立二盐酸奎宁注射液细菌内毒素检查方法。方法：采用中国药典鲎试验法。结果：将样品稀释至最大有效倍数可以有效消除干扰。结论：本方法重现性好、无干扰、可操作性强，可作为二盐酸奎宁注射液检查细菌内毒素的方法。     

细菌内毒素检查法常见问题

细菌内毒素检查法是近二十年来发展起来的用于检测药品及其中间品中内毒素污染的一种方法。与家兔热原检查法比较，有劳动强度低、快捷、经济、灵敏和易于标准化等优点，作为家兔热原检查法的一种替代方法，已经十分成熟，美国药典迄今已收载680余种药品，《中国药典》自1990年版开始收载以来，每版药典运用细菌内毒素检查法品种也逐步增多。2005年版《中国药典》在2000年版基础上，参照美、欧、日三方关于细菌内毒素检查法协调案的格式，并结合国内实际情况，对其方法学进行了修订，使其更加规范、合理。并且将采用该方法的品种增加到100多种。由于细菌内毒素检查法是一复杂的酶促反应过程，影响实验的因素比较多，如：受试品种的限值制定、标准品、鲎试剂、检查用水以及受试品对凝胶化反应的干扰等，均会对实验结果造成不同程度的影响。现就笔者近年来在药品检验及新药复核过程中发现的较为常见问题进行总结，以资参考。     

细菌内毒素检查法的国内外发展概况和存在的问题

自 2 0世纪 60年代鲎血凝集机制的发现和鲎实验方法的建立 ,引起了各国药政管理部门的极大兴趣 ,并使细菌内毒素检查法在药品的热原限量控制中得到了广泛的应用和发展。我国经过许多研究人员的长期工作 ,无论是在鲎试剂的生产、内毒素标准品的研制、定量内毒素检测仪研究 ,还是在方法的标准操作规程制订上 ,均取得了长足的进展 ,但与美国、欧洲和日本的发展水平相比 ,仍存在各方面的问题。本文主要介绍细菌内毒素检查法的国内外发展概况和目前国内存在的问题 ,并指出下一阶段的发展目标和方向。1　热原反应与细菌内毒素注射给药过程中 ,偶尔…     

紫杉醇注射液的细菌内毒素检查法

目的：建立紫杉醇注射液的细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2000年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法应用指导原则进行实验。结果：供试品干扰试验提示，紫杉醇注射液按2．5Eu／mg的限值，用灵敏度≤0．25 Eu／ml的鲎试剂，在该试验条件下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法适用于紫杉醇注射液细菌内毒素的检查。     

对2015年版《中国药典》一部成方制剂收载品种遴选的建议

对2015年版《中国药典》一部成方制剂①收载品种的遴选提出建议,②收载品种与《国家基本药物》、《国家基本医疗保险药品目录》收载品种进行比较;③制剂收载品种含濒危动物及国家保护动物品种情况进行分析;对2010年版《中国药典》临床各科用药收载品种以及民族药收载情况进行分析.《中国药典》品种遴选原则和再评价方法,临床各科用药入选的比例,有关野生濒危动物药及人体组织器官药物入药,民族药品种遴选,收载品种与基本药物、医保药物、濒危品种应用脱节等方面尚存在的问题.建议建立《中国药典》一部成方制剂品种遴选基地;明确制定收载品种遴选的原则,兼顾国家基本药物、医疗保险品种;调整临床各科用药入选的比例,满足临床的需要;含濒危动物及国家保护动物品种严格按国家规定执行;加强民族药品种的入选;加强与国家相关部门的沟通、协商与合作.     

疏血通注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:研究疏血通注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立疏血通注射液细菌内毒素检测方法.方法:参照<中国药典>2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行试验.结果:疏血通注射液在1:150的稀释倍数下无干扰作用.结论:采用细菌内毒素检查法检查疏血通注射液的内毒素是可行的.     

供试品溶液的pH对细菌内毒素检查法结果的影响

 目的确定细菌内毒素检查法中,供试品溶液的pH对细菌内毒素检查法检测结果的影响。方法用2005年版《中国药典》二部中规定的细菌内毒素检查方法及干扰试验方法进行试验。结果供试品溶液的pH在4～10内时,一般不会对细菌内毒素检查检测结果产生较大影响;当供试液的pH<4或>10时,会增加细菌内毒素假阴性结果出现的几率。结论供试液的pH大小会对细菌内毒素检测结果产生较大影响。     

浅议《中国药典》（一部）1995年版

中华人民共和国药典(以下简称中国药典)是我国药品质量的法典,是执行《药品管理法》,对药品的生产、流通进行监督管理的法定依据。《中国药典》1995年版已经发行,笔者于第一时间仔细阅读,并与历版药典进行了比较,现提出浅见如下。1 品种及剂型收载方面 中国药典一部1995年版共收载中药920种,其中药材522种(含单味提取物、油脂类及单列炮制品),新     

细菌内毒素检查法在医院的应用进展

细菌内毒素检查是从发现鲎试剂开始的 ,鲎试剂是从海洋节肢动物鲎的蓝色血液中提取变形细胞溶解物 ,经低温冷冻干燥而成的生物制剂 ,它能与微量内毒素起凝胶反应 ,从而被广泛地应用于细菌内毒素的定性和定量检测中。医院是最早使用鲎试剂的部门之一 ,起初鲎试剂在医院的应用主要涉及 3个方面 :①自制制剂的热原检测 ;②医疗器械 (主要是输液器和注射器 )的热原检测 ;③革兰阴性菌引起感染的诊断。在热原的检测上 ,鲎试验法与兔温法比较 ,具有操作简单、灵敏度高、特异性好、省时省力、费用较低的优点 ,因此很快得到了推广 ,尤其在代替注射液…     

复方苦参注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:研究复方苦参注射液对细菌内毒素检查法试验的干扰情况,建立复方苦参注射液细菌内毒素检查的方法。方法:按《中国药典》2005版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果:复方苦参注射液在1:100的稀释倍数下无干扰作用。结论:用细菌内毒素检查法检查复方苦参注射液的细菌内毒素是可行的。     

葛根素氯化钠注射液细菌内毒素检查法的质量标准

 目的:建立葛根素氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法:对葛根素氯化钠注射液的1～2（0.8 mg·ml^-1）、1～4（0.4 mg·ml^1-）、1～8（0.2 mg·ml-1）、1～16（0.1 mg·ml^-1）进行干扰试验。结果:其回收率分别为：1～2（0.8 mg·ml^-1）52%、1～4（0.4 mg·ml^-1）76%、1～8（0.2 mg·ml^-1）89%、1～16（0.1 mg·ml^-1）109%。结论:葛根素氯化钠注射液经1-2（0.8 mg·ml^-1）稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用。     

2010年版《中国药典》一部收载中药的资源特点

目的:明确《中国药典》一部药材资源种类,为保障中药材质量和拓展利用中药资源提供思路.方法:统计分析2010年版《中国药典》一部药材和饮片,了解药典记载的中药材和饮片来源,归纳其中药资源特点.结果:2010年版《中国药典》一部正文所收载的616味中药,植物来源占87.66％,动物来源占8.28％,矿物来源占4.06％.结论:《中国药典》不仅是临床用药和制定中药质量标准的依据,还是中药资源开发与应用的依据,还要起到引导保护与合理利用野生药用动植物资源,促进中药产业可持续的作用.中药资源需要扩大来源,多基源多入药部位中药的质量需要进一步研究.     

清开灵注射液细菌内毒素检查法的研究概况

应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素 ,具灵敏度高 ,方法简便 ,正日益受到人们的重视。我国在 1991年也将该法收入卫生部部颁标准 ,中国药典 1995版正式收载该法 ,2 0 0 0版又作了修订 ,并制定了细菌内毒素检查指导原则。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载 ,而目前国内有不