中药饮片生产企业GMP认证后的思考

从2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产,实施药品GMP认证工作取得了重大阶段性成果.2003年1月30日国家食品药品监督管理局颁发的《中药饮片、医用气体GMP补充规定》指明：自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产.认证后的中药饮片企业的面貌发生了根本转变,取得了良好的社会效应.     

中药饮片行业实行强制认证

本刊讯据国家食品药品监督管理局透露 ,自2005年1月1日起 ,我国将对中药饮片生产企业进行强制认证 ,3年后 ,所有中药饮片的生产都要符合GMP(《药品生产企业质量管理规范》)的要求。药监部门的一项调查显示 ,目前我国中药饮片的生产存在几个突出问题 :一是企业规模小 ,基础条件差 ,资金困难 ;二是不重视生产原始记录的收集 ,生产无工艺标准 ,质量管理和检验人员不到位 ,质量管理系统未能有效运行 ;三是原料药材储存管理混乱。对中药饮片行业实行GMP强制认证 ,是为了进一步加强对中药饮片的生产监督管理 ,提升中药饮片的质量。据国家食品药…     

全省药品生产企业GMP认证及跟踪检查情况分析

调查全省药品生产企业GMP认证及跟踪检查存在缺陷项目情况。分析我省药品生产企业实施GMP的薄弱环节，就进一步加强GMP技术监管提一些看法和建议。     

2010年广西中药饮片生产企业GMP跟踪检查情况分析

分析2010年广西中药饮片生产企业跟踪检查中发现的缺陷项目情况,找出中药饮片生产企业实施GMP运行过程中的薄弱环节,对如何加强中药饮片生产企业的技术监督管理提出建议。     

2009年福建省药品生产企业GMP认证及跟踪检查情况分析

调查2009年福建省药品生产企业GMP认证及跟踪检查的缺陷项目,结合结论审评过程中发现的主要问题,分析我省药品生产企亚实施GMP现存的薄弱环节,总结经验.积极探索具有海西先行特色的认证检查思路.     

中药饮片企业必须通过GMP认证才能生产

国家食品药品监督管理局（SFDA）新闻发言人颜江瑛2008年1月8日说，按照药监部门排定的时问表，自2008年1月1日起，中药饮片企业必须通过产品生产质量管理规范（GMP）认证才能生产。目前，未通过认证的企业虽占多数，但SFDA态度坚决：如果没达到GMP条件，中药饮片企业是不允许进行生产的。     

中药饮片行业实行强制认证

据国家食品药品监督管理局透露，自2005年1月1日起，我国将对中药饮片生产企业进行强制认证，3年后所有中药饮片的生产都要符合GMP(《药品牛产企业质量管理规范》)的要求。     

加强跟踪检查巩固GMP认证成果

当前,一些企业通过GMP认证后,不严格按照GMP规范地进行生产和质量控制,认为通过GMP认证,拿到了<药品GMP证书>后就万事大吉了,管理松懈,组织机构不健全,甚至生产和质量管理倒退到认证前的水平.笔者仅就一些通过了静态检查认证后进行动态复查或者曾经通过某种剂型认证后再次申请其他剂型认证检查过程中出现的问题予以整理、归纳,并针对这些问题提出建议,以巩固药品GMP认证的成果.     

山东省食品药品监督管理局积极推进中药饮片生产企业实施GMP工作

为积极推进我省中药饮片GMP认证工作，提高中药饮片生产企业的GMP水平，省局于5月24日～25日在临沂市对中药饮片GMP认证工作进行了专项部署，各市局和50家企业代表参加了会议。会议期间，邀请了国内知名中药饮片GMP专家讲课，组织参观了已通过GMP认证的中药饮片生产企业。会上，省局明确要求企业要认清形势，提高认识，抓紧准备，同时要求企业生产、     

关于开展中药饮片GMP认证咨询服务的通知

各中药饮片生产企业： 国家食品药品监督管理局已决定对中药饮片实施批准文号管理，并启动了中药饮片生产企业GMP认证工作。规定所有中药饮片生产企业必须在2007年底以前通过GMP认证，逾期未通过认证的，不得生产中药饮片。     

GMP认证在新领域中的成功尝试——北京市中药饮片、医用氧两生产企业在全国率先通过GMP认证

随着我国药品GMP的全面实施,我国药品监督管理部门已大力加强对药品生产的监督管理。当前,我国血液制品、粉针剂、大容量注射剂生产企业已按GMP标准进行,截止目前,全市通过药品GMP认证的企业已达110家,药品生产管理总体水平明显得到了提高,认证工作也已取得阶段性成果,药品生产质量得到了提升,药品生产企业也健康发展。虽然认证工作已取得一定成绩,但仍存在被忽视的问题,以下就以中药饮片和医用氧为例进行分析。中药饮片生产是一个传统的行业,过去饮片生产中没有制定出系统完整的中药饮片炮制规范,也没有中药饮片质量控制标准,生产中药…     

中药饮片GMP补充规定

1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。     

中药饮片GMP之困

GMP改造就像悬在中药饮片企业头顶的一把达摩克利斯之剑,这把剑最终是将竞争对手拿下,还是伤了自己,在短期内都是一个未知数。     

山东全面监督检查未通过GMP认证的药品生产企业

自2004年7月1日起，山东省79家未通过GMP认证的药品生产企业和52个企业的车间已停产。为加强对应停产企业的监督检查，山东省食品药品监督管理局在全系统抽调140余名业务骨干组成45个检查组，于7月1日当天对全省131家涉及停产的药品生产企业（车间）进行了拉网式现场监督检查，未发现有违规生产的问题。     

中药饮片企业2010年版GMP认证面临的问题及对策探讨

目的：《药品生产质量管理规范（2010年修订）（以下简称新版GMP）自施行以来,使中药饮片生产企业面临着严峻的考验,中药饮片生产不同于化学药和中成药的生产,有其独特性,但中药饮片附录一直未颁布,中药饮片企业2010年版GMP认证面临很多问题。质量风险管理、持续稳定性考察和产品质量回顾分析、确认与验证工作都需要大量的时间和精力,变更控制、偏差处理,纠正与预防措施是质量管理非常重要环节。在文件管理方面,文件数量较多,各项变更应按照变更控制规程,制定时要按照规范要求,内容符合实际情况,可操作性强。为完善GMP各项管理工作,要严格按照新版GMP要求,配备与企业规模相适应的厂房、设施、设备、人员是关键,以硬件为基础,软件做保证,做好人员培训和培养,使操作人员具有专业知识和实际操作技能,提高企业人员素质及各项管理水平。方法结合实际情况对2010年版GMP认证面临的问题及对策进行阐述。结果与结论根据各方面问题的分析及对策建议,中药饮片生产企业需根据企业自身情况做好GMP认证准备工作,在GMP实施过程中有条不紊地做好各项基础管理工作,需要企业负责人高度重视GMP工作,通过各方面培训提高员工素质,关键人员与各部门人员密切配合,有效地执行规范要求,才能促进企业规范有序的健康发展,确保GMP认证顺利通过。     

国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片生产监督管理的通知

为加强中药饮片生产质量管理，国家局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，要求“自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。为做好该项工作，进一步加强中药饮片生产、流通、使用的监督管理，现将有关事宜通知如下：     

普洛家园又一原料药通过GMP认证现场检查

2009年12月17—18日,浙江普洛家园药业有限公司的原料药匹维溴铵通过了浙江省药品认证中心GMP检查组的GMP认证现场检查。浙江普洛家同药业有限公司是于2008年6月30日取得国内首家匹维溴铵药品注册批件的,是目前国内仅有的3家获批该药原料药的企业之一。匹维溴铵目前依赖进口。浙江普洛家园药业有限公司的匹维溴铵原料药取得GMP证书后即可上市,由此弥补该药国内生产的空白。     

加强菌、毒种管理,进一步提高我国疫苗生产企业药品GMP实施水平

<药品生产质量管理规范>(GMP)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范.1998年,国家食品药品监督管理局组织对GMP进行修订,并于1999年8月1日施行.截止2004年6月底,全国38家疫苗生产企业均已陆续通过GMP认证检查,获得<药品GMP证书>.标志着我国疫苗生产企业达到新的水平.虽然疫苗生产企业取得了长足的发展,但由于历史原因,还存在①部份生产用菌、毒种来源原始背景资料不齐全;②菌、毒种管理不规范;③菌、毒种管理概念不清等问题.本文依据对国内部分疫苗生产企业菌、毒种专项监督检查及跟踪检查情况,提出个人看法.     

2015年山东省药品GMP认证检查情况分析

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已颁布实施5年,但从2015年度认证检查情况看,部分企业的生产质量管理仍存在薄弱环节。本文通过对2015年度的检查缺陷项目的汇总分析,并与2014年度的检查情况进行对比,供业内掌握药品生产企业仍存在的突出问题;同时提出改进建议。