美国药品专利保护研究及启示

美国药品专利的保护具有完善、鲜明的特点，在新的环境下药品专利保护又呈现出新的发展趋势。现对美国药品专利保护的法规、特点、新的发展趋势进行研究与分析，以学习其成功之处，摒弃其缺点。     

外国制药企业在我国专利布局分析

申报专利是保证药品在市场上独占性销售的重要手段,本文旨在利用国际专利数据库,分析外国制药企业在中国的药品专利布局.取1985年至2012年,注册为中国的全部药品专利,从专利申请数量的发展趋势、专利权人的分布、公司分布、治疗领域以及专利类型等五个方面,分析外国制药企业在我国申请药品专利的特点及发展趋势,为我国制药公司专利保护及研发技术创新提供参考.     

专利知识讲座:专利保护的客体

概念　专利保护的客体 ,是指专利保护的对象 ,也就是可以取得专利保护的发明创造。各国对专利保护的客体的规定不尽相同。我国专利法规定以专利保护的有发明、实用新型和外观设计。发明1　概念　我国专利法实施细则第二条对发明作了如下定义 :“专利法所称发明 ,是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。”2　发明的类别　发明因其最终的物质表现形式不同 ,分成不同的种类。各国专利法对发明种类的划分不尽相同 ,但归纳起来可分为 2个基本类别 :产品发明和方法发明。产品发明 ,是指经过人工制造的各种新制品 ,包括有一定形状和结构…     

药品失效专利信息及其检索

目的:研究药品失效专利的成因及药品失效专利信息检索方法。方法:网站调研、检索技术比较以及数据收集。结果:各个国家的专利数据库均可以免费获取药品失效专利信息。以反义药物为例,可获取其失效专利信息。结论:失效药品专利形成主要有到期药品专利、提前失效的药品专利和未得到中国保护的国外药品专利3个方面的原因。药品失效专利信息检索可以通过各个国家地区的专利数据库实施,同时也可以通过各个国家地区的专利公报电子版进行跟踪获取。     

我国药品的知识产权问题

研究了我国药品领域的知识产权保护制度，比较了药品的专利保护制度和行政保护制度，初步探讨了各法律规范之间存在的冲突。     

《药品注册管理办法》对新药研发的影响

我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》，加强了药品注册中对专利药品的保护，这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行，必将对新药研发产生诸多的影响。     

浅析中国BOLAR例外适用

BOLAR例外是指"制造、使用、许诺销售、销售或者进口被授予专利的发明的行为,如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息,则不构成侵犯专利权的行为。"本文通过对我国BOLAR例外相关法律的介绍,针对我国目前的现状,提出我国BOLAR例外实施中需要关注的问题及其解决方法。     

谈中国对药品的知识产权保护

随着知识经济的到来和我国"入世"的临近,药品领域的知识产权保护越来越受到医药行业乃至全社会的关注.笔者由于长期从事与药品有关的知识产权审批及管理工作,对我国在药品领域的专利保护和行政保护有一定的了解和研究,为了帮助我国医药企业迎接新世纪的挑战,在此提出一些个人的粗浅认识和见解,共大家探讨切磋.     

浅谈我国药物的专利保护现状和新药研制过程中的专利策略

加入WTO后，专利问题已经成为中国制药企业面临的最严峻的问题。深入了解专利知识，灵活运用专利策略，尽快实现由仿制向创新的转变，已经成为我国医药企业应对国际竞争的必由之路。本简要介绍了中国专利法对制药领域发明的保护概况，以及制药领域包括化学药、中药和生物药专利的保护对象，通过回顾国内制药行业在专利方面所存在的创新意识不足和专利意识谈薄等问题，对于我国制药行业如何在新药研发过程中利用专利战略应对加入WTO后的新局面，提出了一些粗浅的意见。     

中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究

目的：研究美国、欧洲和日本国家的药品专利保护制度和实践经验,为中国引入药品专利链接制度和专利期限补偿制度提供参考和建议。方法：通过文献资料研究和专家咨询等方式,分析在我国实施药品专利链接制度和专利期限补偿制度的必要性和可行性。结果：建立专利链接制度和专利期限补偿制度作为完善我国药品知识产权保护制度的重大举措,对于鼓励创新药研发、保护创新者权益、促进创新药与仿制药的平衡发展具有重大意义。制度设计应充分考量医药产业现状和发展方向,应该以促进产业结构调整和技术创新为目标。结论：应尽快建立适合我国国情的药品专利链接和专利期限补偿制度。     

涉及生命科学领域的美国专利概况

生命科学是目前发展最为活跃的领域,其发明和科学发现层出不穷,相应的专利事务逐年增加。随着我国与国际社会的不断接轨,科研人员必须增强专利意识。美国专利被公认为世界上“最值钱的专利”,这是由巨大的美国市场和美国对专利的强有力保护所决定。本文旨在为我国的生命科学工作者介绍一些美国专利中涉及生命科学的一般原则和基本情况。 1 能否获得对自然物质的专利?能否获得对基因、蛋白质或者某种制造已有物质的新方法的专利?能否获得某种思想、概念的专利?     

加拿大 专利药品及其价格控制制度

药品专利政策的变迁 严格的专利保护是药品市场的一个重要特征，许多政府把严格的专利法看作激励国内药品研究与发展投资的一项重要手段。在过去的25年里，加拿大对药品专利政策的观点发生了重大变化。     

中国的新药保护制度利弊谈

1984年我国制定《专利法》时,根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况,对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款,以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法,我国也将药品排除在专利保护范围之外。由于当时我国专利法不承认外国药品专利,我国企业可以自由仿制国外的专利药品,以提高国内企业的市场竞争力及品种开发能力。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术,促进我国药品研究与开发,在1985年7月1日实施的《药品管理法》中作出规定,明确新药是指国内未生产过的药品。卫生部并以此为基础制定了《关于新药保护和技术转让的规定》,将新药分为一、二、三、四类,分别给子8,6,4,3年的保护期;规定在保护期内,未经新药证书持有者同意,任何人不得生产该新药品种。这标志着我国新药行政保护制度的确立。1998年国家药品监督管理局成立后,扩大了新药范围,增加了第五类新药,并将所有新药的保护期予以延长,一类新药保护期12年,二、三类新药保护期8年,四、五类新药保护期6年。应该说,新药行政保护制度的建立是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下,为保护本国民族工业而采取的措施。     

日本药品专利期限补偿制度对中国新药研发的启示

由于新药的研究和开发时间较长,未经安全性、有效性严格审查的药品不能上市,审查时间过长从而导致新药研发成本过高。日本实行药品专利期限补偿制度,给予药品一定专利保护期限的延长,有效减少了新药和仿制药的矛盾。本文通过对日本2017—2019年的药品专利期延长申请数据进行分析,结合2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过的全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国专利法》的决定的相关条款,从中汲取对中国新药研发的启示。     

药品知识产权保护的特殊形式研究

药品知识产权保护的特殊形式以专利期延长和独占为主,它们具有各自不同的特点和法律效力。其与专利等传统的保护形式一起构成了药品知识产权保护体系。现对我国及其他国家药品知识产权保护的特殊形式及相关规定进行介绍,并通过与专利保护相比较对其特点进行分析,为药品科研、生产、经营、使用单位和管理部门提供参考。     

基于布拉德福定律的药品核心专利分析

目的 研究布拉德福文献分散定律在药品核心专利分析中的应用及药品领域核心专利的确定.方法 采取统计分析法和文献调研法.结果与结论 布拉德福定律可以综合应用于药品核心专利分析,在核心区的符合程度较好.此外,依据布拉德福定律,目前药品领域核心专利大致有17种.     

药品专利保护的Bolar例外研究

Bolar例外(Bolar exception)又称为Bolar豁免(Bolar exemption),是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验,以获取药品管理部门所要求的数据等信息.有的国家如美国,将Bolar例外延及所有医药产品,包括人用或兽用药品、生物制品、医疗器械和保健品.本文只限于对人用药品Bolar例外的研究.     

论药品专利限制的国际规则

对药品实施专利保护即使在发达国家也只是近几十年的事情.1984年我国制定<专利法>时考虑到许多国家均未对药品实行专利保护,且我国制药业本身较为薄弱,根据巴黎公约的相关保留条款将药品排除于专利保护之外[1].     

中国药品注册的专利链接制度的理念及操作建议

近年来,加强药品专利保护成为我国政府和制药产业的共识,而如何运用法律手段解决药品领域特殊的专利问题则成为当务之急.源于美国的专利链接制度提供了解决这一问题的“美国方案”,本文运用比较分析、理论探究和实证分析等方法进行研究,旨在借鉴先进经验,探讨中国药品注册的专利链接的理念,并在此基础上提出操作建议.     

俄国工商部阐述专利药品的生产计划

俄国工商部部长最近宣布，本地公司将开始生产15个创新药品，包括那些受专利保护的药品。生产将在药品的专利保护失效时开始。但产品被列入这项计划的跨国公司对此并不知情。