中药配方颗粒监管存在的问题与对策

目的：为中药配方颗粒产业健康发展和监管工作提供参考。方法：回顾国内外中药配方颗粒产业和监管情况,分析我国中药配方颗粒产业和监管存在的问题,提出相关对策。结果与结论：随着国家对传统中医药产业的重视,中医药利好政策不断发布,中药配方颗粒行业迎来快速发展期,且在生产、流通和使用方面逐步规范。然而市场份额的快速增长,对中药配方颗粒研发、生产、流通、使用等各环节的监管带来挑战。中药配方颗粒生产企业和使用单位应加强质量管理,药品监管部门应对中药配方颗粒的生产、流通、使用等方面加强监管,以保证中药配方颗粒质量安全有效,满足人民群众多样化的健康需求。     

山东省中药配方颗粒备案审查现状及问题思考

近几年,我国大力推动中医药发展,通过改革完善中药审查审批机制,全面加速中医药产业现代化进程。中药配方颗粒是传统中药融入现代的传承,其便捷度、高效性等特点为中药临床应用拓展了一个新渠道。随着中药配方颗粒试点工作的结束和国家药品标准的出台,中药配方颗粒进入了蓬勃发展阶段。为促进中药配方颗粒的安全、有效及质量可控,本文概述了我国及山东省中药配方颗粒发展历程、山东省备案审查现状,并对中药配方颗粒备案审查及研发生产中存在的问题进行了探讨,提出建立符合中药配方颗粒特点的备案审查体系、鼓励企业做好基础性和前瞻性研究工作的建议,为今后中药配方颗粒的备案审查和研发生产提供参考。     

中药配方颗粒研究现状及问题思考

中药配方颗粒作为中药的创新型用药形式,在中医临床上疗效确切,使用方便,用药安全,具有极大的市场潜力。随着国家和各省中药配方颗粒质量标准的相继出台,配方颗粒迅速推广应用,其产业发展也开启了新的阶段。然而,到目前为止,中药配方颗粒质量标准的制定以及销售与生产的监管并不完善,仍需进行广泛及深入的讨论与研究。因此,文章对中药配方颗粒质量标准研究的相关内容进行综述,对配方颗粒应用中发现的问题进行思考,结合实际情况提出建议,为完善中药配方颗粒质量控制、提升其临床应用合理性及引导中药配方颗粒行业的健康发展提供参考。     

安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议

目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法：以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果：中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论：生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。     

指纹图谱与特征图谱技术在中药配方颗粒国家标准中的应用回顾性分析

指纹图谱与特征图谱技术在中药质量控制方面具有十分重要的作用,与中药饮片、中成药相比,中药配方颗粒国家标准均按照"中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求"规定建立了指纹图谱或特征图谱。本文通过回顾性分析指纹图谱与特征图谱技术在196个已发布中药配方颗粒国家标准中的应用情况,发现部分中药配方颗粒的国家标准存在物质基础研究薄弱,指纹图谱或特征图谱分析时间过长、对照品使用数量过多等问题。中药配方颗粒生产企业应当落实标准维护主体责任,践行绿色标准理念,持续开展中药标准汤剂物质基础研究,优化指纹图谱与特征图谱色谱条件,深入挖掘指纹图谱与特征图谱信息,通过相对保留时间定位或者设置相对峰面积规定,尽可能地建立可以区分多基原、生品与炮制品、伪品及易混淆品的中药配方颗粒国家标准,保障中药配方颗粒临床使用安全性和有效性。     

北京市宣武中医医院中药配方颗粒临床应用及管理探析

目的：分析北京市宣武中医医院(以下称我院)中药配方颗粒使用情况,探讨中药配方颗粒的应用管理,保障临床使用的合理性、安全性、有效性,为中药配方颗粒更广泛的安全合理应用提供参考。 方法：统计我院中药饮片与中药配方颗粒的应用情况并结合查阅整理文献,对其进行分析。结果：我院中药配方颗粒的应用呈逐年上升趋势,并且处方合格率也逐年提升。中药配方颗粒治疗效果良好,调配效率高,比中药饮片应用更便捷,作为中药新型饮片形式更适应现代人生活需要。但中药配方颗粒在人员配备、环境设施、药品验收、储存保管以及药品质量监测等方面还存在不足,需要进一步改进。结论：中药配方颗粒应用前景广阔。结合我院中药配方颗粒在验收管理、存贮保管、调配应用等方面的情况,建议参照中药饮片相关管理要求加强管理,在质量监督等方面,进一步深化细则,更好地保证中药配方颗粒质量和临床使用。     

多剂量中药配方颗粒调剂室房屋建设标准探讨

多剂量中药配方颗粒是中药配方颗粒临床应用的重要形式之一,调剂室布局、环境温湿度、粉尘等因素直接影响中药配方颗粒的质量。该文通过对影响多剂量中药配方颗粒质量的调剂室相关因素进行分析与测定,在此基础上提出调剂室房屋建设标准,以期提升多剂量中药配方颗粒的调剂质量,提高调剂标准化水平。     

中药配方颗粒剂与中药质量管理

中药配方颗粒剂,是将传统的中药饮片经单味提取、浓缩、干燥、制粒而成的一种颗粒型（一些贵细药材可直接粉碎制粒）,又称中药浸膏颗粒、中药免煎颗粒等.早在20世纪50年代,我国就有对颗粒剂的研究,90年代国家中医药管理局对“中药配方颗粒的研究与开发”正式立项.2001年国家首次确定了中药配方颗粒的合法性,批准了中药配方颗粒试点生产企业,同时国内上百家医院进行了配方颗粒的应用尝试.2001年6月我院开始实行传统饮片与配方颗粒的双轨运行,通过3年多的使用,我们认为配方颗粒的研制,对中药质量的稳定、可控管理是有好处的.     

中药配方颗粒质量控制概况与思考

中药配方颗粒是对传统中药材使用的弘扬和发展,自问世以来,以其独特的先进性、便捷性和现代化受到广泛的业界好评.与此同时,中药配方颗粒的质量控制也一直受到监管部门和行业的共同关注.质量控制是保证中药配方颗粒疗效的根本,本文就中药配方颗粒的质量控制情况进行分析和讨论,并提出一些思考和建议,旨在促进中药配方颗粒产业的健康发展.     

四川省中医院中药配方颗粒使用情况介绍

目的:探讨中药配方颗粒临床使用状况。方法:比较我院中药配方颗粒与传统饮片使用的利弊,分析中药配方颗粒的应用及前景。结果与结论:中药配方颗粒是中药现代化的积极探索,但是受多种因素影响,其发展受到限制。实现生产工艺和产品质量标准化是中药配方颗粒质量控制的关键,是中药现代化和国际化的可行途径。     

中药配方颗粒一种新调剂模式的探索与实践

目的：探索门诊中药房中药配方颗粒调剂新模式,提升调剂工作质量,保障调剂药品安全。方法：按PDCA循环管理计划、实施、检查、处理4个步骤对中药配方颗粒调剂模式进行探索与实践。结果：将袋装配方颗粒或散装配方颗粒现有通用调剂模式改进为新的一种智能配发模式,利用智能发药设备实现机器调配辅以药品信息码扫描再复核为主的调剂模式,实施后调配一张常见数量、帖数处方的平均时间由原先的每张3.5 min缩短为0.6 min,平均复核时间由每张1.5 min缩短为0.5 min,显著提高中药配方颗粒的调剂效率和准确率,同时避免散装配方颗粒机器调剂后设备有残余粉末的现象,保障用药安全。结论：新的智能调剂模式可行性强,尤其适用于中药配方颗粒处方量大的医院门诊中药房。     

中药配方颗粒自动调配系统调剂操作规程的标准化研究

探索建立完善的中药配方颗粒自动化调配系统调剂操作流程,使其规范化、标准化、自动化调配准确性高,以防差错和纠纷的发生。通过反复调剂操作,结合实际工作,将其在工作中发现的问题和突发情形进行归纳总结,并将实际经验制定成中药配方颗粒自动调配系统调剂操作规程。完善的操作流程,可保证药物颗粒的稳定性,有效杜绝颗粒先后应用顺序不一的情况;发现问题及时,纠正快。操作流程规范,方法得当,调配准确,避免差错。     

中药调剂差错分析及质量管理

目的:提高中药调剂质量,降低调剂差错率。方法:对中药房调剂差错原因进行分析,提出相应的质量管理改进措施。结果:通过加强中药调剂质量管理,能有效地抑制和减少差错事件的发生。结论:中药调剂是整个临床医疗工作中的重要环节,是保证临床疗效的重要方面     

UPLC–PDA–TOFMS based chemical profiling approach to rapidly evaluate chemical consistency between traditional and dispensing granule decoctions of traditional medicine combinatorial formulae

In the present study, an ultra performance liquid chromatography coupled with photo-diode array detector and time-of-flight mass spectrometry (UPLC–PDA–TOFMS) based chemical profiling approach to rapidly evaluate chemical consistency between traditional and dispensing granule decoctions of traditional medicine combinatorial formulae was proposed and validated using San–Huang–Xie–Xin–Tang (SHXXT) as a model combinatorial formula. Two different kinds of decoctions, namely traditional decoction: water extract of mixed three constituent herbs of SHXXT, and dispensing granules decoction: mixed water extract of each individual herbs of SHXXT, were prepared. Batches of these two kinds of decoction samples were subjected to UPLC–PDA–TOFMS analysis, the datasets of t_R–m/z pairs, ion intensities and sample codes were processed with supervised orthogonal partial least squared discriminant analysis (OPLS–DA) to holistically compare the difference between these two kinds of decoction samples. Once a clear classification trend was found in score plot, further statistics was performed to generate S-plot, in which the variables (t_R–m/z pair) contributing most to the difference were clearly depicted as points at the two ends of “S”, and the components that correlate to these ions were regarded as the most changed components during decocting of combinatorial formula. The identities of the changed components can be identified by comparing the mass/UV spectra and retention times with those of reference compounds and/or tentatively assigned by matching empirical molecular formulae with those of the known compounds published in the literatures. Using the proposed approach, global chemical difference was found between traditional and dispensing granule decoctions, and berberine, palmatine, epiberberine, baicalin, wonogoside, 2-O-golloyl-1-O-cinnamoylglucose and emodin were identified as the most changed components during decocting SHXXT. It is suggested that this newly established approach could be used practically for the evaluation of chemical consistency between traditional and dispensing granule decoctions of traditional medicine combinatorial formulae.     

淫羊藿药材及其配方颗粒中淫羊藿苷的含量比较

目的:比较淫羊藿药材及其配方颗粒中淫羊藿苷的含量.方法:采用高效液相色谱法测定淫羊藿药材及其配方颗粒中淫羊藿苷的含量,比较两者含量差异.结果:配方颗粒中淫羊藿苷的含量远低于原淫羊藿药材的含量,与所标示的浓缩倍数不符.结论:原配方颗粒的生产工艺需要改进;配方颗粒需要建立完善的质量控制方法和合理的质量标准.     

中药配方颗粒的研究现状及问题

目的评述近几年来中药配方颗粒的研究现状及存在问题。方法查阅、综述、分析近几年来中药配方颗粒包括制备工艺及质量标准规范化等方面的研究文献。结果与结论中药配方颗粒具有安全卫生、计量准确、携带方便等优点,但存在一些亟待解决的问题。     

黄连、黄柏配方颗粒及其饮片汤剂的盐酸小檗碱含量比较

目的通过测定黄连、黄柏配方颗粒及其饮片煎煮制得的汤剂的盐酸小檗碱含量，评价不同厂家黄连、黄柏配方颗粒的质量。方法随机抽取不同厂家生产的数批黄连、黄柏配方颗粒，采用柱层析分离干扰成分，紫外分光光度法测定含量。结果A厂黄连、黄柏配方颗粒相当于原生药含盐酸小檗碱含量分别为4．83％～5．17％和0．31％～0．92％；B厂黄连、黄柏配方颗粒相当于原生药含盐酸小檗碱含量分别为1、92％～3．49％和0．46％～0．51％。黄连、黄柏含量测定方法平均回收率分别为100．93％和101．70％。结论不同厂家产品及其饮片汤剂三者盐酸小檗碱含量比较差异非常显著（P〈0．01）。     

炒牛蒡子配方颗粒HPLC指纹图谱研究

采用RP-HPLC指纹图谱技术,对炒牛蒡子配方颗粒进行指纹图谱研究,并建立共有模式,同时,采用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统"对所得图谱进行相似度评价。结果表明:10批炒牛蒡子配方颗粒的指纹图谱共有峰均有18个,各组分可很好的分离,相似度评价均大于0.90;其指纹图谱之间无明显差异,品质基本一致,为今后炒牛蒡子配方颗粒的质量标准研究和品质鉴定提供了科学依据。     

信息技术在我院中药房管理中的应用

目的:为提高医疗卫生机构中药房的管理质量和效率提供参考。方法:阐述信息技术在我院中药房饮片物流的信息化管理、电子处方、电子显示屏叫号系统和条形码扫描核对发药等工作中的应用。结果:中药房通过信息化建设,实现了饮片"零库存",节省了饮片入库时间,保证了入库信息准确,解决了取药窗口拥挤、取药等候时间长的问题,并提高了发药准确率。结论:通过中药房信息化建设的不断完善,提高了中药房的管理质量和效率,有利于患者用药安全。