医疗美容类激光设备适用范围的审评要点

医疗美容类激光设备的适用范围与该类设备作用于人体的机制密切相关。该研究从医疗器械审评角度总结医疗美容类激光设备的适用范围，为注册人和技术审评部门科学、合理地评价该类设备的安全性和有效性提供参考。     

医疗器械免疫原性评价与试验策略

重点介绍了医疗器械免疫原性评价的试验策略,以期将来能建立一套科学的医疗器械免疫原性评价程序,进一步完善医疗器械生物学评价的标准体系.     

医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法

阐述了医疗器械临床试验方案的制定原则和具体的设计方法。通过介绍DC-CR2005计算机X线影像板扫描仪临床试验方案,详细论述了医疗器械临床试验的目的、背景、内容、方法、临床评价标准、临床性能的评价方法和统计处理方法、总体设计等,旨在提供临床试验参考方案,进一步规范医疗器械临床试验行为,提高医疗器械临床试验水平,保证临床试验结果真实、可靠。     

浅谈医疗器械安全性评价的动物试验替代趋势

国际上用动物试验替代方法来评价健康相关产品的安全已成为趋势,我国对医疗器械安全性评价目前基本上还使用动物试验的方法,没有建立相应的非动物体外毒理学研究方法,亦无专门的体外动物试验替代方法评价机构和标准研究机构。随着我国越来越多的医疗器械产品进入欧盟和世界市场,必将对中国的医疗器械检验技术和标准提出了新的技术壁垒。为此,我们应该加大医疗器械安全性评价动物试验替代方法的科研投入力度,以尽快实现与国际先进方法接轨。     

医疗器械免疫毒理学试验和评价

本文介绍了医疗器械免疫毒理学的最新进展和基本要求,主要介绍了免疫毒理学的概念、免疫毒理学试验流程、医疗器械免疫毒性的效应、免疫毒性效应的免疫反应类型、免疫毒性反应的试验模型和方法,为医疗器械生物材料的免疫毒理学评价提供了基本的原则和方法。     

医疗器械生物学评价(二)

3．3ISO提出的生物学评价试验选择指南1992年国际标准化组织（ISO）194委员会经过2年的努力，提出了进一步完善的生物学评价项目选择指南。该指南在医疗器械分类方面作了进一步调整，也分成三大类八个亚类，但对亚类作了调整，将与体腔接触改为与粘膜接触，并放在体表接触类中；在体外与体内相接触大类中，增加间接与血液流路接触一个亚类；在体内植入大类中，将组织和骨接触合并为一个亚类。同时将接触时间中一时接触由5min改为1天。将生物学评价试验分成基本评价和补充评价两大类，将亚慢性毒性（亚急性毒性）试验列入基本评价，同时在…     

新型冠状病毒肺炎疫情下医疗器械不良事件的监测

目的:分析评价新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间医疗器械的不良事件,提高医护人员对医疗器械不良事件的识别能力,确保疫情下医疗器械安全使用。方法:收集医院参与抗击疫情期间相关医疗器械使用情况资料,综合分析医疗器械使用中的不良事件。结果:医疗器械不良事件主要发生在中老年患者诊治中,Ⅲ类医疗器械不良事件构成比为62.07%,监护仪的不良事件占Ⅲ类医疗器械的41.37%。结论:加强老年患者使用医疗器械和疫情期间抢救器械的安全性监测至关重要。     

医疗器械免疫毒理学试验原则与方法——介绍ISO/TS 10993-20:2005

医疗器械和材料的某些成分和降解产物可能会使人体免疫系统产生免疫应答(免疫毒性),因此医疗器械和材料对人体免疫系统的影响已引起越来越多的关注。ISO/TC194目前正在制定ISO/TS10993-20《医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则与方法》,标准给出了医疗器械对免疫系统不良作用方面的评价与试验指南。本文将系统介绍ISO/TS10993-20:2005,并给出免疫毒理学实验设计等相关信息。     

真实世界研究在医疗器械临床评价中的应用

该文通过阐明真实世界研究(RWS)的相关概念,以及分析RWS与随机对照试验(RCT)的区别及联系、医疗器械临床评价的发展趋势,并结合RWS在医疗器械临床评价中的发展与应用,剖析将真实世界数据(RWD)应用于医疗器械临床评价中的各类情形,同时结合实际指出RWS在开展过程中存在的问题,探讨如何利用RWS在医疗器械临床评价中...     

第二类创新医疗器械审批现状及监管的几点思考

基于各省市第二类创新医疗器械的审批公示现状,尤其在分析上海市第二类创新医疗器械审查中发现的问题及影响创新医疗器械上市进程的因素后,该研究通过建立健全制度规章,转变审评审批思路,将服务延伸至创新医疗器械产品研发及临床试验方案制定等环节,提出监管的几点思考供参考。     

吉林省60起医疗事件鉴定情况分析

吉林省医疗事故鉴定委员会2002年共受理来自省内9个市、州的医疗事件86起,对其中的60起医疗事件进行了省级鉴定.鉴定结果为构成医疗事故与差错的26起.其中一级医疗事故6起,二级医疗事故6起,三级医疗事故12起,医疗差错2起,不构成医疗事故的34起.文章对鉴定为医疗事故的医疗机构的分布、专科、人员等情况进行了剖析.     

不同支付方式下住院患者医疗费用的结构及趋势分析

目的了解不同支付方式下住院患者的医疗费用构成及变动趋势,为控制医疗费用过快上涨提供理论参考。方法用Excel建立数据库,从支付方式的使用情况及费用构成方面进行分析处理。结果住院患者支付方式以社保和自费居多,商业保险较少;人均医疗支出费用中公费医疗最高,大病统筹和社会保险次之,最后是自费医疗。7年中社保患者比例逐年增加,但人均医疗费用增长缓和。各种支付方式下药品费用均占较大比重。结论社会医疗保险体系正逐步步入正轨,补充医疗保险的作用仍有待发挥,药品费用是住院患者医疗费用的主要构成。今后要加快公费医疗改革,并进一步完善医药卫生体制配套措施的改革。     

构建机动卫勤分队卫生装备制度化管理体系探索

分析了当前机动卫勤分队卫生装备使用、管理的现状,提出了建立一套机动卫勤分队卫生装备制度化管理的标准操作规程,并根据某院野战医疗队所进行的尝试,介绍了某院机动卫勤分队制度化管理卫生装备的具体内容,规范了卫生装备的管理,保证了装备效能的发挥。     

我国病案管理文献学的发展趋势及其启迪

文章采用文献计量学方法,对有关病案管理文献进行分析和研究。结果表明：（1）文献量的发展趋势符合二次曲线;（2）现阶段病案管理研究的内容主要是基础管理,质量管理和计算机管理,（3）九期刊为病案管理的重要期刊;（4）病案管理研究的群体正在逐步形成。因此实现病案的现代化管理,深入开发利用病案信息资源是病案管理科学发展的方向。     

部分省市医生满意度调查

为了解国内不同执业状况医生的满意度水平，调查了广东、山西、四川3个省的656位医生，同时组织了12次小组访谈，涉及的医生来自农村和城市的国有医疗机构和民营医疗机构。结果发现3个省的医生满意度水平，不论是在农村还是城市，国有医疗机构还是民营医疗机构都很低。仅有少数医生对其目前的工作(27％)、收入(8％)和技术水平(30％)感到满意。国有医疗机构工作的医生(81％)比民营医疗机构的医生(69％)更感到他们工作所得的报酬过低。大多数医生对他们能享有的继续医学教育的机会过少(82％)和能享有的与其他医生交流的机会过少（71％)感到不满意。仅有60％的医生对其与患者之间的关系表示满意。53％的医生认为如果可以选择，宁愿在民营医疗机构工作。仅有32%的医生评价目前的医疗服务体系“好”或“很好”。调查中发现最突出的问题是非法行医、虚假广告和假药对医疗服务市场造成的不良影响未得到有效控制。患者支付能力被医生们列为目前医疗服务体系中最重要的问题，超出了医疗可及性和医疗质量。绝大多数医生认为不论是国有医院还是民营医院都需要更多的规范和调整。     

再议法医在医疗纠纷技术鉴定中的定位、问题及建议

目前医疗纠纷鉴定机构主要为医学会和司法鉴定机构,其鉴定的主体分别为医疗专家和法医,当前学术界对两类鉴定主体参与医疗纠纷司法鉴定有两种不同主张,有些主张由医学会进行医疗纠纷鉴定,有些主张由法医进行医疗纠纷鉴定,文章认为法医进行医疗纠纷鉴定有他的合理性,他在医疗纠纷的定位应为“‘专职的司法鉴定人、独立的诉讼参与人”。但是,法医作为鉴定人也存在一些问题和不足,文章针对现存的问题进行了分析,提出了相关的建议。     

医疗风险及其处理方式的探讨

探讨医疗风险处理的目的在于提高医疗风险防范意识，建立合理的医疗风险分担与医疗争议赔偿社会化机制。医疗风险是客观存在的，它具有兼容性、复杂性、危害性等特点。引发医疗风险的因素也是复杂的，常见的有医疗主体因素、医疗客体因素、疾病因素、医疗仪器设备因素等。财务处理两大类。目前，对医疗风险进行保险已势在必行。我们应建立四位一体的医疗风险保险形式，佘正、公平、客观、科学地处理医疗争议，防范医疗风险。     

从医保管理角度谈医院医疗设备管理

阐述了医疗设备管理过程中出现的新问题,简要说明了医保工作的基本现状,分析了医保管理对医疗设备管理提出的新要求,探讨了医疗设备管理工作的新思路并提出相关建议,以期完善医疗设备管理工作,适应目前医疗改革的步伐。     

医疗纠纷调处的做法与体会

为有效遏制医疗纠纷上升势头,扎实做好医疗纠纷防范和调处工作。主要做法:从"三个严格"入手,规范医务人员医疗行为;从"三级监管"入手,着力提升医疗服务质量;从规范"三个环节"入手,积极防范化解医疗纠纷。几点体会:以人为本,积极疏导,是做好医疗纠纷调处工作的基础;健全制度,源头控制,是做好医疗纠纷调处工作的根本;畅通渠道,协同配合,是做好医疗纠纷调处工作的关键。对策思考:增强医疗纠纷防范意识;提高医疗纠纷调处能力;加大医疗纠纷处置力度。     

浅谈疗养院数字化医疗设备的维护与管理

分析了数字化医疗设备的原理与特点,给出了科学管理数字化医疗设备的几点思路,总结了数字化医疗设备使用的注意事项,强调了建立数字化医疗设备电子档案和加强医学工程部门与信息科交流的重要性。