2010年版《中国药典》含三七的中成药剂型与工艺分析

目的了解含三七制剂的剂型分布及其入药的特点。方法对2010年版《中国药典》一部收载的61个含三七的中成药制剂进行统计分析。结果药典收载的59个含三七提取工艺的中成药中,三七直接打粉入药的占69.5%,功能主治上以活血化瘀、通经活络、理气止痛为主。结论三七的主要活性成分为三七总皂苷,2010年版《中国药典》收载的含三七的中成药制剂将其直接打粉入药的较多,但相关的药物制剂研究基础薄弱有待加强,尤其是质量标准仍需完善。     

含女贞子中成药的剂型与工艺分析

目的:了解含女贞子中成药的剂型分布以及女贞子的入药特点,为以女贞子为主药的中成药的剂型改进提供理论依据。方法:对《卫生部药品标准》、2005年版《中国药典》收载的115个含女贞子的中成药制剂进行统计分析。结果:国家标准收载的79个含女贞子提取工艺的中成药中,女贞子用水提的占87.5%,功能以滋养肝肾、滋肾益精等为主。结论:中成药制剂的剂型改进应根据中医"证-方-剂"的原则,故含女贞子的中成药应根据工艺、药效选择适宜的剂型。     

2015年版《中国药典》(一部)中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析

目的:为加强含毒性饮片成方制剂(简称"含毒中成药")的临床安全用药与监管提供参考。方法:整理2015年版《中国药典》(一部)中收载的含毒中成药,进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。结果与结论:2015年版《中国药典》(一部)共收载含毒中成药474种,占成方制剂的31.75%。含毒性饮片的口服制剂、外用制剂、肌内注射品种分别为435(其中12个为既可口服又可外用的品种)、38、1个,分别占含毒中成药的91.77%、8.02%、0.21%。含有1、2、3味及3味以上毒性饮片的成方制剂分别有318、93、32、31个,分别占含毒中成药的67.09%、19.62%、6.75%、6.54%。目前,有关含毒中成药的基础研究比较薄弱,说明书信息并不完善,缺乏临床用药指导依据,建议加强含毒中成药的基础研究,开展特殊人群用药研究,提高临床合理使用中成药水平,加强上市后安全性再评价,以保障含毒中成药的临床用药安全。     

含毒性成分中成药在临床应用中的风险控制

目的:确立望京医院君药、臣药为毒性成分中成药的安全性监护点,探讨其在临床中药学工作中的应用,加强中成药在临床应用的风险控制。方法:以《医疗用毒性药品管理办法》收载的28种毒性中药、《中华人民共和国药典》2010版收载的大毒、有毒、小毒中药以及具有安全性风险的中药为标准,参照中成药说明书、《中国药典临床用药须知》2010年版中药成方制剂卷,确定该院君药、臣药为毒性成分中成药品种;以说明书为依据,对法规、权威书籍、文献进行信息整理,结合本院药师在实际工作中发现的含毒性成分中成药的药物警戒点、历年的处方、医嘱点评相关结果,确立君药、臣药为毒性成分中成药的安全性监护点。结果:确立君药、臣药为毒性成分中成药共58个品种的安全性监护点。结论:君药、臣药为毒性成分中成药品种比例较高,在应用中存在诸多风险性问题。建立含毒性药材中成药的安全性监护点,加强其在临床应用的风险控制,对于提高中成药应用安全性,提升药学服务质量具有重要的意义。     

《中华人民共和国药典》（2020年版）中含土鳖虫成方制剂的归纳分析

目的 归纳分析《中华人民共和国药典》（2020年版）（以下简称《药典》）中含土鳖虫的成方制剂,以期为土鳖虫制剂的临床应用、深度开发及剂型改良提供参考。方法 查阅《药典》,搜集其中含有土鳖虫的成方制剂,整理分析中药味数及剂量、药物剂型、制备方法、药物配伍、临床主治及注意事项等。结果 《药典》中收载含土鳖虫的成方制剂共34种,除参松养心胶囊外,其余33种制剂均列出味数,出现频率最多的含11～15味中药,6～10味和16～20味中药次之。剂型以胶囊剂（11种）为主,服用方式几乎均为口服用药。制备方法大部分以粉碎成细粉（包含最细粉、极细粉）直接入药。临床主要用于跌打损伤。与土鳖虫配伍组成方剂的中药较多,共171种,包括植物药139种、动物药24种、矿物药8种。注意事项中出现最多的禁忌是妊娠患者用药。结论在应用含土鳖虫成方制剂的过程中应关注其不同剂型、制备方法、配伍关系对病症作用效果的差异。     

《国家基本药物目录》中中成药品种的质量标准现状及发展趋势分析

目的:评价我国2012年版《国家基本药物目录》收录的中成药品种的质量标准整体水平,为下一版《国家基本药物目录》中成药品种的遴选提供参考依据。方法:检索国内外中成药相关国家标准,收集其质量标准中的关键信息,建立中成药质量标准数据库并进行数据分析。结果与结论:2012年版《国家基本药物目录》共收载371个中药制剂,其中267个制剂被2015年版《中国药典》(一部)收载,执行药典标准,占总数的71.97%,该类制剂质量标准体系健全,质量控制项多,检测手段丰富,同时加强了安全性控制技术;尚有104个中药制剂的质量标准是执行的非药典标准,占总数的28.03%,其中18个中药制剂执行《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》,6个中药制剂执行《国家中成药标准汇编》,均属于较早期的质量标准,存在鉴别项、含量测定项缺失,鉴别药味数少,含量测定指标成分少等问题,其制剂质量标准有待提高。     

薄层色谱用于中成药确认试验中的体会

中药制剂沿用和发展已有二千多年历史。至1985年,全国已批准生产的中成药制剂有七千余种,将有五千多种收载在部颁标准中,绝大多数为传统剂型,如丸、散、膏、丹。但随着科学的发展,增加了很多新剂型如片剂、冲剂、合剂、注射剂,新剂型,传统的丸剂采用生药打粉制成,而现代这些新剂型都是将生药经提取、精制去其糟粕,取其精华制成,这对检验工作者提出了新要求。每一单味中药材,其浸出物或提取物就     

2020年版《中国药典》一部含五味子成方制剂分析

目的 分析2020年版《中国药典》一部（以下简称《药典》）对含五味子成方制剂的收载情况，为五味子新药及保健食品的开发提供参考。方法 查阅整理《药典》中含五味子成方制剂的中药味数、炮制方法、剂型、制备方法、功能与主治、注意事项等情况。结果 《药典》共收载成方制剂93种，中药味数在15味以下的为77种，占总数的82.8%；炮制方法以五味子直接入药的为66种，占总数的71.0%；剂型以丸剂、片剂、颗粒剂为主，占总数的71.0%；制法以将五味子粉碎成细粉直接入药和水煎浓缩为主，功能主治为益气养阴、清热生津、补肾、安神、止咳平（定）喘。结论 可根据《药典》中含五味子成方制剂来挖掘新药用价值和保健作用，并开发相关新药和保健食品。     

新技术的应用与中药注射剂发展的关系--传统中医药发展中面临的困惑(之五)

进入20世纪90年代以来,以美国为代表的西方发达国家开始承认中药在国际上的合法地位,日、韩等国对我国古代经典方中成药的进口,采取了比一般药更为宽松的准入政策.中药注射剂的出现仅有50年历史,而其真正的发展又是最近二、三十年的事.其间,曾用于临床的中药注射剂多达1400种,剂型有水针剂、粉针剂和静脉用乳剂,给药途径与给药方法有穴位注射、肌肉注射、静脉注射,但大都停留在医院制剂阶段.<中国药典>(1977年版)曾收载了23种,但从1985年版开始,删除了所有中药注射剂, 1995年版的<中国药典>仅收载了一个品种.关键是因中药注射剂缺乏载入药典的基本要求 ,即安全有效和质量可控.作为中药的一个现代剂型,中药注射剂具有作用快、剂量小而准确的特点,可局部病灶注射或穴位注射,这是其它中药剂型无法替代的.     

四川省已上市中成药标准提取工艺规范化研究——以银翘解毒类制剂为例

文章以四川省已批准上市《中国药典》收载的银翘解毒类制剂为研究对象,通过对该类制剂标准中制法项提取工艺的比较研究,总结归纳四川省已上市中成药标准中提取工艺所存在的不合理问题,基于中医药理论及相关法律规定对中成药标准中提取工艺的规定提出相应建议。     

12种中成药中淫羊藿组分的质量考察

目的:考察12种市售不同剂型含淫羊藿中成药中淫羊藿2个指标成分的含量,为有效控制含淫羊藿的中成药质量提供依据。方法:采用高效液相色谱法分别测定市售12种中成药中朝藿定C和淫羊藿苷的含量。色谱柱为Venusil ASB-C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为1.0mL·min-1,检测波长为272nm,柱温为20℃。结果:市售大部分含淫羊藿中成药所使用的淫羊藿原料中淫羊藿苷的含量均达不到药典规定的质量标准。结论:应将朝藿定C作为淫羊藿药材及含淫羊藿中成药的评价指标之一。     

中国药典2020年版妊娠禁忌相关中成药的分析与思考

目的 整理和分析中国药典2020年版收载的妊娠期、哺乳期中成药，为临床药物咨询相关工作提供参考。方法 对中国药典2015年版及2020年版一部收载的中成药所涉及的妊娠禁忌相关描述及用药注意事项进行统计、比较、分类和归纳，明确中国药典2020年版收载的妊娠、哺乳期中成药变化情况。结果 中国药典2020年版较中国药典2015年版新增54种妊娠禁忌相关中成药，其中新增妊娠期患者慎用中成药14种，忌用中成药13种，禁用中成药20种，新增哺乳期患者禁忌用药7种；中国药典2020年版一部收载的含有禁用中药饮片但注意项下无禁忌说明的中成药共有134种，涉及的禁用中药饮片有22种；同一处方不同剂型的品种注意项下标注的妊娠禁忌不统一的中成药共有4种。结论 中国药典2020年版所收载的妊娠、哺乳期中成药较2015年版更加具体，但仍存在饮片、中成药及同一处方不同剂型中成药用药禁忌不统一的情况，建议有关部门尽量建立统一的妊娠、哺乳期用药禁忌标准，为中成药的合理运用提供法律依据。     

《中国药典》收载儿科用中成药临床应用现状分析

目的:剖析我国儿科用中成药临床应用的现状及其相关问题,为我国中成药在儿科的合理应用提出建议。方法:统计2010年版《中国药典》收录的176个儿科用中成药的功能主治、剂型和剂量,与国家公布的非处方药目录比较,并查阅相关近期的临床研究报道,统计、分析临床应用的情况。结果与结论:此次统计范围中,共有104个儿科用中成药被遴选为非处方药,存在治疗病症比较集中、部分品种未公布处方药味剂量、有1/2的儿科用中成药未见临床应用研究报道等问题。应深入儿科用中成药临床应用研究,建立安全性、必要性再评价机制,为儿科用中成药合理使用提供参考,并加强药品标准建设,淘汰临床不适宜品种。     

《国家基本药物目录》儿童用药分析及思考

目的分析《国家基本药物目录》中儿童用药的分布情况,为单独制定我国儿童基本药物目录提供建议。方法统计《国家基本药物目录》中口服化学药物涉及儿童用药的说明,查阅《中国药典临床用药须知》（2010版）单个药品说明书中与儿童用药有关的内容,列表分析;在国家食品药品监督管理总局CFDA网站数据查询窗口,以2012年版《国家基本药物目录》中纳入的儿童用药为检索词检索相关信息,对药品的剂型、规格、生产企业等信息列表统计。结果化学药物部分有288种口服药物,其中儿童专用药物1种,儿童可用药物207种（71.88%）,含新生儿用药说明药物19种（6.60%）。中成药部分9种儿童用药,剂型以颗粒剂为主,共20种规格,其中9种为独家品种。结论现版目录仍不能满足儿童用药需求,建议增加对儿童药物研发等环节的经济补偿;制定符合我国儿童疾病需求的儿童基本药物目录,完善儿童用药信息。     

《中国药典》2020年版（一部）中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析

目的 拓展含罂粟壳成方制剂的中医临床用药范围,规范含罂粟壳成方制剂使用说明与质量标准。方法 汇总《中国药典》2020年版（一部）（以下简称《中国药典》一部）中收载的含罂粟壳成方制剂,重点对含罂粟壳成方制剂的剂型、用法用量、使用禁忌、检验方法、处方中罂粟壳使用量、处方中罂粟壳的炮制方法等进行分析,提出了提高其临床安全用药水平的建议。结果 经对《中国药典》一部中收载的1 607个中药成方制剂处方项下的处方药味全部品种进行汇总统计分析,共有19个含有罂粟壳（含罂粟壳浸膏1个）的中药成方制剂,仅占《中国药典》（一部）全部中药成方制剂的1.24%。含罂粟壳成方制剂的基础研究比较薄弱,存在制剂品种少,个别品种用量不明确以及使用禁忌表述不规范等问题。结论 建议加强含罂粟壳成方制剂的基础研究,扩大临床用药范围,加强上市后安全性再评价,以达到规范使用,提高临床合理使用水平,保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全目的。     

儿童用含麝香中成药存在问题分析

目的:通过研究儿童用含麝香中成药的药品标准,分析其存在的问题,为儿童用含麝香中成药的合理用药提出建议。方法:对《新编国家中成药》(第2版)中所收载的儿童用含麝香的中成药进行统计,针对其剂型、处方、用法用量等进行分析。结果与结论:儿童用含麝香中成药处方、剂型、用法用量等存在不同程度的问题,有必要对其进行再评价并统一规范完善药品标准的相应项目。     

我国生产上市的基本药物目录中成药品种分布状况研究

目的:为进一步完善和提高基本药物目录遴选机制和上市后品种的评价提供建议及参考。方法:在国家食品药品监督管理局网站对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)中的102种中成药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业等进行检索,采用Excel软件对数据进行统计。结果:目录中的中成药共有12种剂型、543种规格,涉及上市药品13554个、生产企业1756家。纳入的品种功能较全、剂型多样,但中成药规格繁多、每种药品规格不一,遴选机制和上市后评价尚待健全。结论:建议将单位剂量规格纳入《国家基本药物目录》,制定科学的药品招标采购规则优胜劣汰药品,完善基本药物遴选评价机制,优化基本药物目录。     

马钱子的薄层色谱法改进研究

目的:改进马钱子及制马钱子的薄层色谱鉴别方法。方法:用80%乙醇超声提取,以含3%醋酸铵的无水乙醇为展开剂,采用GF254薄层板展开。结果:马钱子和制马钱子中的指标性成分士的宁和马钱子碱在薄层图上斑点清晰,重现性好;马钱子炮制前后薄层图谱差异明显。结论:所建立的薄层色谱方法简便、绿色环保,优于2010年版《中国药典》马钱子项下薄层鉴别方法,可以应用于马钱子及制马钱子的质量控制。