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目的:调查分析中成药说明书记载项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据。方法:收集苏州大学附属常熟医院药房中成药说明书240份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及其他参考资料,对说明书的各项内容进行调查,并分析每份说明书应记载的项目和内容的完整性。结果:部分中成药说明书项目未能按国家规定标注,缺项严重,特别是药理毒理、不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用缺项最多。在处方药与非处方药之间、不同使用途径之间和各省份之间说明书项目的完整性存在差异。结论:中成药说明书仍需要不断完善,不规范的药品说明书影响安全、合理用药。 相似文献
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目的中成药说明书的格式、用词不规范,内容不详尽,对临床安全用药无指导意义。结合本人在医院多年的工作经验,调查分析中成药说明书存在的问题,并提出改进建议。方法调查了200份深圳市某中医院经常使用的中成药药品说明书,对其内容按照有关规定进行了分析。结果大部分中成药说明书均存在问题,如主要成分排序不正确,用法用量不详细,功能主治表述不规范等问题。结论中成药说明书普遍存在不规范的内容,药品监督管理部门应该重视,并加大监管力度。 相似文献
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目的 分析目前中成药说明书存在的问题,为说明书的修订提供建议,为临床合理用药提供参考.方法 对我院的86种中成药说明书进行了分析.结果 中成药说明书普遍存在着缺少药代动力学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺期妇女用药、不良反应、药物相互作用、禁忌证、注意事项、药理毒理等重要的项目的描述,同时一些项目叙述得不清晰,难以理解.结论 中成药说明书应规范化管理. 相似文献
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目的调查中成药说明书记载项目及内容完整性,为其更加完善提供参考。方法收集医院使用的中成药说明书287份,根据《药品说明书和标签管理规定》,统计、分析说明书所记载项目及内容的全面性和完整性。结果 287份药品说明书的项目中,核准日期/修改日期、成分、性状、功能主治/适应证、规格、用量用法、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、有效期、批准文号、生产企业等项目标示率接近100%;而警示语、药物相互作用、临床试验、药理毒理、特殊/外用药品、药物代谢动力学等项目的标示率分别为11.50%,38.33%,3.83%,16.72%,6.97%,0.35%,孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者特殊人群用药等项目标注率几乎为0。结论中成药说明书存在严重的项目缺失问题,应当引起重视,相关部门需加强监督管理。 相似文献
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目的 分析中成药药品说明书内容的完整性,为完善药品说明书提供参考.方法 收集医院中药房中成药药品说明书96份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知>及<关于印发非处方药说明书规范细则的通知>的各项内容进行调查分析.结果 96份中成药药品说明书规格、不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用等各项标注不全.结论 中成药药品说明书仍需要不断完善,其缺项严重的现象应引起有关部门的重视. 相似文献
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目的:调查主要为儿童使用的中成药说明书中存在的问题,为厂家完善说明书及相关药品监督管理部门加强管理提供依据。方法:按《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》关于口服中成药说明书的15项要求对93种中成药说明书内容逐项进行统计分析。结果:93份口服中成药说明书中药理作用的缺项率达到64.51%,儿童用法用量缺项率达到55.91%,不良反应缺项率达到83.87%,禁忌症缺项率达到75.26%,注意事项的缺项率达到34.40%。结论:中成药说明书存在项目不完整及儿童用法与用量含糊不清等问题,需要进一步完善。 相似文献
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目的调查分析中成药说明书中存在的问题,为完善药品说明书提供依据。方法收集东莞国药集团所有医药公司正在使用的中成药说明书,对不同剂型的中成药说明书中各项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果在所调查的164份中成药说明书中,有药品名称、生产企业两项的标注率为100%,其他项目有不同程度的欠缺,其中以不良反应、药物相互作用、禁忌和药品说明书修订日期的标注率最低。每个剂型的说明书都有不同程度的欠缺,项目完整的说明书不多。结论药品生产企业、药品审批监管部门、药品使用单位应共同努力,保证中成药说明书的规范性。 相似文献
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目的 了解中成药说明书内容的完整性,给医师和患者安全使用中成药提供重要的信息.方法 收集我院正在使用的中成药说明书173份,对其23项内容的完整性进行调查统计.结果 173份中成药说明书中处方药115种,占66.5%;非处方药58种,占33.5%.其中药品名称、性状、功能与主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期和生产企业等14项标识率虽为100%,但是在不良反应、禁忌、注意事项等方面还存在一些问题.结论 应进一步加强中成药说明书的管理,为人们正确、合理用药提供法定依据. 相似文献
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儿童用中成药说明书调查分析 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:调查主要为儿童使用的中成药说明书中存在的问题,为厂家完善说明书及相关药品监督管理部门加强管理提供依据.方法:按<药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)>关于口服中成药说明书的15项要求对93种中成药说明书内容逐项进行统计分析.结果:93份口服中成药说明书中药理作用的缺项率达到64.51%,儿童用法用量缺项率达到55.91%,不良反应缺项率达到83.87%,禁忌症缺项率达到75.26%,注意事项的缺项率达到34.40%.结论:中成药说明书存在项目不完整及儿童用法与用量含糊不清等问题,需要进一步完善. 相似文献
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通过对87份中成药说明书进行项目分析,对中成药说明书的现状进行调查,为其修订提供建议。调查发现目前中成药说明书普遍存在缺少药代动力学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺期妇女用药等重要项目的描述,不良反应、药物相互作用等项目叙述不清晰,未对中药药性进行介绍。中成药说明书仍需规范化管理并体现中医药特色。 相似文献
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已于2000年1月1日执行的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(下简称《规定》)已对药品标签及说明书的格式及内容进行了详细的规定与要求。《中华人民共和国药品管理法》(下简称《药品管理法》)的第49、54、61、86等条对其作了相应的法律要求。2002年5月,国家药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》的文件。而目前药品标签及说明书执行的情况究竟如何呢?笔者对我院常用的369种中成药的标签及说明书的内容进行了调查与分析,现报道如下。一、调查方法:对我院门诊及住院药房… 相似文献
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92份中成药说明书和61份药品不良反应报告表的调查分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:了解中成药药品说明书内容的缺项情况及中成药不良反应的发生情况。方法:随机抽取临床常用中成药药品说明书92份,对不良反应等内容缺项进行调查;并与收集的61份药品不良反应报告表作一比较。结果:通过中成药说明书的缺项及所收集的中成药不良反应的分析,避免可预知不良反应的发生。结论:应重视中成药说明书中不良反应等的内容缺项,重视中成药的不良反应。 相似文献