GMP新标准年内可能出台药企再遇资金难题

2004年的GMP（药品生产质量管理规范）认证最后通牒带来的种种压力至今仍让许多药厂心有余悸，不过在不久的将来，中国4500家握有GMP证书的药企又将迎来一个更为严格的药品生产新标准，而且该标准有望在今年下半年出台，这对业界来说，可谓是“牵一发而动全局”。     

新GMP进入认证倒计时CFDA称时间不会变

目前,全国1300多家无菌药品生产企业中,已通过新版《药品生产质量管理规范》,也就是"GMP"认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示,12月31日将是"最后期限"。按照新版GMP,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在今年底前达到新版规范要求;5个月后大限将至,国家食药监总局药化司负责人李国庆明确表示,时间表不会动。     

国家食药监局摸底企业新GMP实施将实行分类指导

2010年版GMP(以下称新版GMP)启动实施将近1周年。为全面了解新版GMP实施进度和存在的问题,加快改造步伐,2月16日,国家食品药品监督管理局(SFDA)下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》(以下称《通知》),要求     

2006年86家药企GMP认证证书被收回

“2006年，我们依法吊销4家企业的《药品生产许可证》、收回GMP（《药品生产质量管理规范》的简称）认证证书86张、责令停产停业整顿药品生产企业142家。这在历史上是第一次”。国家食品药品监督管理局局长邵明立在17日召开的全国食品药品监督管理工作会议上坚决表态，不合格的药企就要被取缔。     

国务院批准新版GMP药监局预估500家药企被淘汰

1月26日,从国家食品药品监督管理局得到确切消息,新版GMP（药品生产质量管理规范）刚刚获得国务院批准。GMP为强制认证的决定药企生死存亡的门坎。药监局预估将有500家药企将因此淘汰,     

四部委七大举措强力推进新修订药品GMP

据国家食品药品监管局消息,国家食品药品临管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》于日前正式印发。四部委推出七个方面的鼓励措施,鼓励和引导药品生产企业爆快达到新修订药品GMP。